INFORMACINIS LAPELIS

EMEDOG, 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims

 

1.             REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

LABORATOIRE TVM

57 rue des Bardines 63370 Lempdes Prancūzija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue du Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DRÔME PRANCŪZIJA

 

 

2.                  VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

EMEDOG, 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims Apomorfinas

 

 

3.                  VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml tirpalo yra:

Apomorfino.......................................... 1,0 mg

(atitinka 1,17 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato)

Natrio metabisulfito (E223)................. 1,0 mg

Bespalvis arba šviesiai geltonas, skaidrus skystis.

 

 

4.                  INDIKACIJA (-OS)

 

Vėmimui sukelti.

 

 

5.                  KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti esant nuslopintai centrinei nervų sistemai (CNS).

Negalima naudoti katėms ir kitų rūšių gyvūnams.

Negalima naudoti prarijus ėsdinančių medžiagų (rūgščių ar šarmų), putojančių produktų, lakių medžiagų, organinių tirpiklių ir aštrių daiktų (pvz., stiklo).

Negalima naudoti gyvūnams, kuriems pasireiškia hipoksija, apnėja, traukuliai, padidintas susijaudinimas, o taip pat ypač nusilpusiems gyvūnams, gyvūnams, kuriems pasireiškia ataksija, koma, nėra normalių rijimo refleksų arba gyvūnams su kitais išreikštais neurologiniais požymiais, galinčiais įtakoti aspiracinę pneumoniją.

Negalima naudoti esant sutrikusiai cirkuliacijai, šokui ir anestezijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, anksčiau gydytiems dopamine antagonistais (neuroleptikais).

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

 

6.                  NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Gali pasireikšti nesunkios nepalankios reakcijos:

-          mieguistumas (labai dažna),

-          apetito pokyčiai (labai dažna),

-          padidėjęs seilėtekis (labai dažna),

-          nedidelis ar vidutinis skausmas injekcijos vietoje (labai dažna),

-          nedidelė dehidracija (dažna).

-            Širdies ritmo pokyčiai (tachikardija, po kurios seka bradikardija) (dažna).

Šios reakcijos yra praeinančios ir gali būti susijusios su fiziologiniu atsaku į išstūmimo pastangas.

 

-    Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-    - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-    - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-    - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-    - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-    - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Gali pasireikšti daugybiniai vėmimo epizodai. Vėmimas gali pasireikšti iki kelių valandų po injekcijos.

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

 

7.                  PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys.

 

8.                  DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Švirkšti tik po oda.

Šunims: vienkartinė poodinė 0,1 mg/kg kūno svorio apomorfino injekcija (1 ampulė 1 ml/10 kg kūno svorio).

Prieš gydymą gyvūnus reikia pasverti.

 

 

9.                  NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Nėra.

 

10.              IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

 

11.              SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pritraukus reikiamą doze, likusį ampulėje tirpalą reikia išmesti.

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 3 metai.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius sunaudoti iškarto.

 

Saugoti nuo vaikų.

 

 

12.              SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Išstūmimo pastangos su vėmimu arba be jo tikėtinos nuo 2 iki 15 minučių po vaisto injekcijos ir gali trukti nuo 2 minučių iki 2,5 valandų (kaip buvo stebėta vieno klinikinio tyrimo metu).

Injekcijos kartoti negalima, nes ji nebus veiksminga ir gali išprovokuoti klinikinius toksiškumo požymius.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Šunims su nustatytu sunkiu kepenų nepakankamumu, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti naudos ir rizikos santykį.

Prieš skiriant vaistą reikia atsižvelgti į medžiagos prarijimo laiką (dėl skrandžio ištuštinimo laiko) ir į tai, ar tinka sukelti vėmimą, atsižvelgiant į tai, kokia medžiaga buvo praryta (taip pat žiūrėti 5 punktą “Kontraindikacijos”).

 

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Šis vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Asmenys, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas apomorfinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, turėtų vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

 

Panaudojus nusiplauti rankas.

 

Jei vaisto patenka ant odos, nedelsiant nuskalauti dideliu kiekiu vandens.

 

Šis vaistas gali sukelti pykinimą ir mieguistumą. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. NEVAIRUOKITE, nes gali pasireikšti sedacija.

 

Nustatyta, kad kai kurių rūšių laboratoriniams gyvūnams apomorfinas turi teratogeninį poveikį. Nėščios moterys turėtų vengti naudoti šį veterinarinį vaistą.

Apomorfinas išsiskiria į pieną. Krūtimi maitinančios moterys turėtų vengti naudoti šį veterinarinį vaistą.

 

 

Vaikingumas, laktacija ir kiaušinių dėjimas

Nustatyta, kad apomorfinas, skiriamas didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama šunims, veikia teratogeniškai triušiams ir fetotoksiškai žiurkėms.

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms kalėms ir laktacijos metu nenustatytas.

Kadangi apomorfinas išsiskiria į pieną, naudojant vaistą laktuojančioms patelėms, reikia kruopščiai stebėti šuniukus dėl nepageidaujamų poveikių. Naudoti tik a tik atsakingam veterinarijos

gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Neuroleptikai (pvz.: chlorpromazinas, haloperidolis) ir anti-emetinės medžiagos (metoklopramidas, domperidonas) susilpnina arba slopina vėmimą, kurį sukelia apomorfinas.

Naudojami kartu su apomorfinu arba anksčiau naudoti opiatai arba barbitūratai gali sukelti papildomus CNS poveikius ir kvėpavimo slopinimą.

Reikia elgtis atsargiai, jei šunys gydomi kitais dopamine agonistais, tokiais kaip kabergolinas, nes gali pasireikšti papildomi poveikiai, tokie kaip vėmimo paūmėjimas arba slopinimas.

 

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Per didelės apomorfino dozės gali sukelti kvėpavimo ir (arba) širdies veiklos slopinimą, CNS stimuliaciją (susijaudinimas, traukuliai) arba slopinimą, užsitęsusį vėmimą, arba retais atvejais – neramumą, susijaudinimą ar net konvulsijas.

Apomorfino sukeltiems poveikiams CNS ir kvėpavimui panaikinti galima naudoti maropitantą arba naloksoną. Esant užsitęsusiam vėmimui reikėtų apsvarstyti dopamino antagonistų, tokių kaip metoklopramidas, naudojimą.

 

 

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

13.         SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

Reikalavimus.