ECALTA, 100 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Anidulafunginas

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ECALTA

3. Kaip vartoti ECALTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ECALTA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei. Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.

ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi. Veikiant ECALTA, susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir negali augti.

- jeigu yra alergija anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz., kaspofungino acetatui) arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ECALTA.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus stebėti

- atidžiau stebėti kepenų funkciją, jeigu gydymo metu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimų;

- jeigu gydantis ECALTA vartojate anestetikų;

- dėl alerginės reakcijos požymių, tokių kaip niežulys, švokštimas, dėmės ant odos;

- dėl su infuzija susijusios reakcijos, kuri gali pasireikšti išbėrimu, dilgėline, niežuliu, paraudimu;

ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ECALTA poveikis nėščios moters organizme nežinomas. Taigi ECALTA vartoti nėštumo metu negalima. Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas. Prieš vartojant ECALTA žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto sudėtyje yra fruktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).

Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė). Vėliau vartojama 100 mg paros dozė (palaikomoji dozė).

ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą. Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1,5 valandos, o įsotinamoji dozė – 3 valandas.

Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.

Jeigu manote, kad Jums suleido per daug ECALTA, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista. Visgi, jeigu manote, kad buvo pamiršta suleisti dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai gydytojas nutrauks gydymą ECALTA, jokio ECALTA poveikio patirti neturėtumėte.

Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos pasikartojimo profilaktikai.

Jeigu atsinaujina prieš gydymą buvę simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurį šalutinį poveikį pastebės Jūsų gydytojas, stebėdamas Jūsų organizmo reakciją ir būklę.

Vartojant ECALTA, retai buvo pranešta apie gyvybei pavojingas alergines reakcijas, kurių metu sutrinka kvėpavimas ir yra girdimas gargaliavimas (šniokštimas) ar pablogėja esamas bėrimas.

- Traukuliai (priepuoliai).

- Paraudimas.

- Išbėrimas, niežulys (niežėjimas).

- Karščio pylimas.

- Dilgėlinė.

- Staigus kvėpavimo takus gaubiančių raumenų susitraukimas, dėl kurio pasireiškia švokštimas arba kosulys.

- Kvėpavimo pasunkėjimas.

- Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).

- Viduriavimas.

- Pykinimas.

- Traukuliai (priepuoliai).

- Galvos skausmas.

- Vėmimas.

- Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

- Išbėrimas, niežulys.

- Inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

- Tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės į žarnyną sutrikimas (tulžies sąstovis).

- Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.

- Kraujospūdžio padidėjimas.

- Žemas kraujospūdis.

- Kvėpavimo pasunkėjimas.

- Kraujo krešėjimo sutrikimas.

- Paraudimas.

- Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

- Skrandžio skausmas.

- Dilgėlinė.

- Skausmas injekcijos vietoje.

- Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketė po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti šldytuve (2°C-8°C).

Paruošąkoncentratągalima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukšesnėe kaip 25°C temperatūoje.

Infuzinįtirpalągalima laikyti 25°C (kambario) temperatūoje 48 valandas arba užšldyti ne ilgiau kaip 72 valandoms ir 25°C (kambario) temperatūoje infuzinįtirpaląsuvartoti per 48 valandas.

Jokiųvaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba kartu su buitinėis atliekomis.

- Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas. Viename miltelių flakone yra 100 mg anidulafungino.

- Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas.

Milteliai yra balti ar balkšvi.

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333 Té: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00

Pfizer ApS V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel : +356 21 22 01 74

Pfizer Pharma PFE GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 750 Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 214 235 500

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Icepharma hf., Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.