Kodas 79647
Gamintojas Ipsen Biotech

DIPHERELINE, 22,5 mg, milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Diphereline 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Triptorelinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

3.       Kaip vartoti Diphereline

4.       Galimas nepageidaujamas poveikis

5.       Kaip laikyti Diphereline

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

 

Diphereline sudėtyje yra triptorelino, kuris panašus į hormoną, vadinamą gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GISH analogu). Diphereline yra veikliąją medžiagą triptoreliną (22,5 mg) lėtai atpalaiduojantis vaistas, veikiantis 6 mėnesius (24 savaites). Vyrams triptorelinas sumažina vyriško hormono testosterono kiekį organizme. Moterims sumažina estrogeno kiekį.

 

Suaugusiems Diphereline skirtas vietiškai išplitusio ar metastazinio (persikėlusio į kitą organizmo vietą) prostatos vėžio gydymui; aukštos rizikos lokalizuotą ir vietiškai išplitusį prostatos vėžį, vartojant kartu su spinduliniu gydymu.

 

Vaikams nuo 2 metų Diphereline 22,5 mg skiriamas gydyti lytiniam brendimui, pasireiškiančiam labai anksti – iki 8 metų mergaitėms ir iki 10 metų berniukams (ankstyvam lytiniam brendimui). Toliau pakuotės lapelyje ši būklė vadinama ankstyvu brendimu.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

 

Diphereline vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija triptorelino pamoatui, gonadotropino išskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), kitiems GISH analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Diphereline.

           Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija).

           Jeigu Jūs vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą, kadangi injekcijos vietoje gali susidaryti kraujosruva.

 

Vaistas turi būti leidžiamas tik į raumenis.

 

Vyrams

           Gydymo pradžioje Jūsų organizme padidės testosterono kiekis. Tai gali sukelti vėžio simptomų pasunkėjimą. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paskirti vaistų (antiandrogenų), kurie neleis pasunkėti vėžio simptomams.

           Pirmosiomis gydymo savaitėmis atskirais atvejais Diphereline (kaip ir kiti GISH analogai) gali sukelti nugaros smegenų kompresiją (suspaudimą) arba šlaplės (pro ją bėga šlapimas) obstrukciją (užsikimšimą). Gydytojas Jus stebės ir, jei taip atsitiks, skirs Jums gydymą.

           Gydymas Diphereline (kaip ir kitais GISH analogais) gali sukelti kaulų išretėjimą, osteoporozę ir padidinti kaulų lūžių riziką.

           Jei patiriate širdies ritmo sutrikimų, pvz., neritmišką plakimą, arba gydotės dėl tokios būklės, būtinai pasakykite Jus gydančiam gydytojui. Vartojant testosterono kiekį mažinančių vaistų padidėja širdies ritmo sutrikimų rizika.

           Jei Jums pasireiškė bet kokia širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Diphereline gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

           Jeigu sergate diabetu (cukralige) ar kenčiate dėl širdies sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes vartojant Diphereline gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje bei padidėti širdies ir kraujagyslių ligų pasireiškimo rizika.

 

Vaikams

·                Jei yra progresuojantis smegenų auglys, pasakykite savo gydytojui. Atsižvelgiant į tai gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti.

·                Mergaitėms, kurioms pasireiškė ankstyvas lytinis brendimas, pirmąjį gydymo mėnesį gali atsirasti kraujavimas iš makšties

 

Jeigu kiltų klausimų apie specialias atsargumo priemones, kreipkitės į gydytoją.

 

Kiti vaistai ir Diphereline

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Diphereline gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir detoksikacijai esant priklausomybei nuo narkotikų), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).

 

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diphereline nėštumo metu vartoti negalima.

Diphereline žindymo metu vartoti negalima.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali svaigti galva, galite jaustis pavargęs ar patirti regėjimo sutrikimų, pvz., regėjimas gali tapti neaiškus. Galimas šalutinis gydymo poveikis arba poveikis, kurį gali sukelti pagrindinė liga. Jei jaučiate kokį nors šalutinį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

 

Diphereline  sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Todėl vaistą galima vartoti tiems, kuriems reikia riboti natrio vartojimą.

 

 

3.       Kaip vartoti Diphereline

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Diphereline leidžiamas gydytojui prižiūrint.

 

Vyrams

Įprasta dozė yra 1 flakonas Diphereline, kuris suleidžiamas į raumenis kas šešis mėnesius (24 savaites).

Diphereline leidžiamas reguliariai, siekiant sumažinti testosterono kiekį. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

 

Rekomenduojama androgenus slopinančio gydymo trukmė pacientams, kuriems yra aukštos rizikos lokalizuotas ar vietiškai išplitęs prostatos vėžys bei taikomas spindulinis gydymas, yra 2–3 metai.

 

Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems prostatos vėžiu su metastazėmis, kai gydymas kastracija (gydymo būdas, kai užblokuojamas vyriškų lytinių hormonų veikimas) yra neveiksmingas, o chirurginė kastracija (sėklidžių pašalinimas, kad nebūtų gaminami vyriškieji lytiniai hormonai) neatlikta, jeigu tinka gydymas androgenų biosintezės inhibitoriais (vaistais, kurie blokuoja vyriškųjų lytinių hormonų gamybą).

 

Dipherelin skirtas leisti į raumenis.

 

Norėdamas įvertinti gydymo veiksmingumą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

 

Vaikams

Paprastai yra skiriama 1 injekcija kas 6 mėnesius (kas 24 savaites). Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti gydymą (paprastai, kai mergaitei yra maždaug 12–13 metų, o berniukui 13–14 metų).

 

Jei manote, kad Diphereline poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Diphereline

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Diphereline

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vyrams

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistais (GISH agonistais - vaistais, kurie veikia panašiai, kaip ir hormonas, skatinantis lytinių hormonų gamybą) arba po chirurginės kastracijos (sėklidžių pašalinimo, siekiant užblokuoti vyriškųjų lytinių hormonų gamybą), dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi (t.y. vaisto šalutiniai poveikiai atitiko jo veikimą). Tokie reiškiniai yra karščio pylimas ir sumažėjęs lytinis potraukis.

 

Gauta pranešimų apie GISH analogais gydomų pacientų limfocitų skaičiaus kraujyje padidėjimą.

 

Išskyrus imunines alergines reakcijas (retas) ir injekcijos vietos reakcijas, visos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su testosterono kiekio pokyčiais.

 

Kaip ir gydant kitais GISH agonistais, vartojant triptoreliną buvo stebėtos padidėjusio jautrumo ir alerginės (anafilaksijos) reakcijos.

 

Aprašyta, kad švirkščiant kitus triptorelino preparatus po oda, nedažnais atvejais pasireiškė spaudimui jautrios infiltracijos injekcijos vietoje.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 10 pacientų:

     Karščio pylimas

     Silpnumas

     Padidėjęs prakaitavimas

     Nugaros skausmas

     Kojų dilgčiojimas

     Sumažėjęs lytinis potraukis

     Impotencija

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 100 pacientų:

     Pykinimas, burnos sausmė

     Skausmas, kraujosruvos, paraudimas ir patinimas, uždegimas injekcijos vietoje, raumenų ir kaulų skausmas, kojų ir rankų skausmas, edema (skysčių kaupimasis kūno audiniuose), apatinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs kraujospūdis

     Alerginė reakcija

     Svorio padidėjimas

     Svaigulys, galvos skausmas

     Lytinio potraukio praradimas, depresija, nuotaikos pokyčiai

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 1000 pacientų:

     Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas

     Jaučiamas širdies plakimas

     Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas, neryškus matymas

     Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas

     Mieguistumas, patinimai, sustingimas, mieguistumas, skausmas

     Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą), padidėjęs kraujospūdis

     Svorio sumažėjimas

     Apetito netekimas, apetito padidėjimas, podagra (smarkus sąnarių skausmas ir tinimas, paprastai didžiojo kojos piršto), cukrinis diabetas, per didelis lipidų kiekis kraujyje

     Sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, tinimas ir jautrumas, kaulų skausmas

     Dilgčiojimas ir tirpulys

     Negalėjimas miegoti, dirglumas

     Krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmas, sėklidžių sumažėjimas, sėklidžių skausmas

     Sunkumas kvėpuoti

     Spuogai, plikimas, niežulys, išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė

     Naktinis šlapinimasis, sunkumas šlapinantis

     Kraujavimas iš nosies

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 10000 pacientų:

     Raudonos ar purpurinės dėmės ant odos

     Nenormalus pojūtis akyje, neryškus matymas ar matymo sutrikimas

     Pilnumo jausmas pilve, pilvo pūtimas, nenormalus skonio pojūtis

     Krūtinės skausmas

     Sunkumas stovėti

     Į gripą panašūs simptomai, karščiavimas

     Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, galinti sukelti svaigulį ar sunkumą kvėpuoti)

     Nosies ar gerklės uždegimas

     Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą)

     Pakilusi kūno temperatūra

     Sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų sustingimas, osteoartritas

     Atminties sutrikimas

     Sumišimo jausmas, sumažėjęs aktyvumas, pakili nuotaika

     Dusulys gulint

     Pūslės

     Sumažėjęs kraujospūdis

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius: anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), bendras diskomfortas, nerimas ir dėl odos ar gleivinės patinimo greitai susiformuojančios ruplės ir šlapimo nelaikymas.

 

Papildomi, vaistui esant rinkoje, stebėti šalutinio poveikio reiškiniai (dažnis nežinomas):

Širdies sutrikimai: EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

 

Vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 10 pacientų:

      kraujavimas iš makšties, galintis atsirasti mergaitėms pirmąjį gydymo mėnesį.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys rečiau nei 1 iš 10 pacientų:

      pilvo skausmas

      skausmas

      paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje

      galvos skausmas

      karščio bangos

      svorio padidėjimas spuogai

      padidėjusio jautrumo reakcijos.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys rečiau nei 1 iš 100 pacientų:

      neryškus matymas

      vėmimas

      vidurių užkietėjimas

      pykinimas

      bendras diskomfortas

      svorio padidėjimas

      sprando skausmas

      nuotaikos pokyčiai

      skausmingos krūtys

      kraujavimas iš nosies

      niežulys

      išbėrimas ar dilgėlinė.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

      padidėjęs kraujospūdis

      regėjimo sutrikimas

      sunki alerginė reakcija, sukelianti rijimo, kvėpavimo sutrikimus ,lūpų, veido, gerklės, liežuvio, patinimą ar dilgėlinę

      poveikis kai kuriems laboratorinių kraujo tyrimų rezultatams, įskaitant hormonų kiekį

      greitas ruplių atsiradimas dėl odos ar gleivinės patinimo

      raumenų skausmas

      nuotaikos sutrikimai

      depresija

      nervingumas.

 

Jūsų gydytojas nustatys, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Diphereline

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono ir ampulės etikečių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Paruošta pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija turi būti nedelsiant suleidžiama.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Diphereline sudėtis

 

-            Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 22,5 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu). 1 ml paruoštos pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos yra 11,25 mg triptorelino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: D, L-laktido-glikolido kopolimerai, manitolis (E421), karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80.

Tirpiklis: injekcinis vanduo. Vienoje ampulėje yra 2 ml injekcinio vandens.

 

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Balti ar gelsvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.

Kartono dėžutėje yra 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio ampulė ir lizdinė pakuotė, kurioje yra 1 injekcinis švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

 

Registruotojas

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Prancūzija

 

Gamintojas

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental n 402

83870 Signes

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08103 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 700 33305

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-08

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.