Kodas 13526
Gamintojas Ipsen Biotech

DIPHERELINE, 11,25 mg, milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Diphereline 11,25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Triptorelinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje

 

1.       Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

3.       Kaip vartoti Diphereline

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Diphereline

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                              Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

 

Diphereline yra veikliąją medžiagą (triptoreliną) atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 3 mėnesius.

Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina lytinių hormonų testosterono, estrogenų ir progesterono lygį organizme.

 

Diphereline skirtas gydyti:

-        vyrams – vietiškai išplitusį ar metastazinį (persikėlusį į kitą organizmo vietą) prostatos vėžį; aukštos rizikos lokalizuotą ir vietiškai išplitusį prostatos vėžį, vartojant  kartu su spinduliniu gydymu;

-                 moterims – endometriozę;

-                 vaikams per anksti prasidėjusį lytinį brendimą (ankstyvą lytinį brendimą).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

 

Diphereline vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju  prieš pradėdami vartoti Diphereline.

-          Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.

-          Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas – galimos osteoporozės rizikos veiksnys.

-          Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.

-          Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija).

 

Vyrams

-          Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių susiaurėjimas ar yra ypatinga šio susirgimo rizika, turi būti atidžiai stebimi kaip ir ligoniai, turintys nugaros smegenų suspaudimo išsivystymo riziką.

-          Jei patiriate širdies ritmo sutrikimų, pvz., neritmišką plakimą, arba gydotės dėl tokios būklės, būtinai pasakykite Jus gydančiam gydytojui. Vartojant testosterono kiekį mažinančių vaistų padidėja širdies ritmo sutrikimų rizika.

-          Jei Jums pasireiškė bet kokia širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Diphereline gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

 

Moterims

-          Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia.

-          Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.

-          Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys Jūsų normalų ciklą), Jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.

 

Vaikams ir paaugliams

Pirmąjį gydymo mėnesį anksti pradėjusioms lytiškai bręsti mergaitėms gali negausiai kraujuoti iš makšties.

Jeigu Jums diagnozuotas progresuojantis smegenų auglys, apie tai būtinai pasakykite gydytojui.

Nutraukus gydymą, atsiranda lytinio brendimo požymių.

Nutraukus gydymą, vidutiniškai po vienerių metų mergaitėms prasideda menstruacijos.

Gydytojas turi atmesti kitas ligas, galinčias sukelti ankstyvą lytinį brendimą.

Per gydymo laikotarpį kauluose sumažėja mineralinių medžiagų kiekis, tačiau gydymą nutraukus, jis vėl normalizuojasi.

Jeigu nutraukus gydymą staiga pajusite, kad skauda klubą, kreipkitės į gydytoją

 

Kiti vaistai ir Diphereline

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

 

Vyrams

Diphereline gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir detoksikacijai esant priklausomybei nuo narkotikų), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).

 

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.

Maitinant krūtimi vartoti Diphereline nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.

 

Diphereline sudėtyje yra natrio.

Diphereline sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol 23 mg natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Diphereline

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra vieną dozę leisti kas tris mėnesius.

 

Gydymo vaistu trukmė

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.

 

Rekomenduojama androgenus slopinančio gydymo trukmė pacientams, kuriems yra aukštos rizikos lokalizuotas ar lokaliai išplitęs prostatos vėžys bei taikomas spindulinis gydymas, yra 2–3 metai.

 

Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems metastaziniu, gydymui kastracija nepasiduodančiu prostatos vėžiu, kuriems chirurginė kastracija neatlikta, ir kuriems tinka gydymas androgenų biosintezės inhibitoriais.

Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

 

Vartojimo būdas

Vartoti į raumenis.

Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat leidimą. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.

Vaisto reikia leisti iš karto, kai tik jis paruošiamas.

 

Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo suleista ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesuleistos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę?

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Pamiršus pavartoti Diphereline

Jeigu pamiršote suleisti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Diphereline

Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.

Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi. Šie reiškiniai yra karščio bangos, impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis.

 

Gauta pranešimų apie GISH analogais gydomų pacientų limfocitų skaičiaus kraujyje padidėjimą.

 

Išskyrus imunines alergines reakcijas ir injekcijos vietos reakcijas, visos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su testosterono kiekio pokyčiais.

 

Kaip ir vartojant kitus GISH agonistus, triptorelino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo ir alergines (anafilaksines) reakcijas.

 

Aprašyta, kad švirkščiant kitus triptorelino preparatus po oda, nedažnais atvejais pasireiškė spaudimui jautrios infiltracijos injekcijos vietoje.

 

Vyrams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 10 pacientų:

     Karščio pylimas

     Silpnumas

     Padidėjęs prakaitavimas

     Nugaros skausmas

     Kojų dilgčiojimas

     Sumažėjęs lytinis potraukis

     Impotencija

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 100 pacientų:

     Pykinimas, burnos sausmė

     Skausmas, kraujosruvos, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, raumenų ir kaulų skausmas, kojų ir rankų skausmas, edema (skysčių kaupimasis kūno audiniuose), apatinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs kraujospūdis

     Alerginė reakcija

     Svorio padidėjimas

     Svaigulys, galvos skausmas

     Lytinio potraukio praradimas, depresija, nuotaikos pokyčiai

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 1000 pacientų:

     Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas

     Jaučiamas širdies plakimas

     Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas, neryškus matymas

     Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas

     Mieguistumas, patinimai, sustingimas,, skausmas

     Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą), padidėjęs kraujospūdis

     Svorio sumažėjimas

     Apetito netekimas, apetito padidėjimas, podagra (smarkus sąnarių skausmas ir tinimas, paprastai didžiojo kojos piršto), cukrinis diabetas, per didelis lipidų kiekis kraujyje

     Sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, tinimas ir jautrumas, kaulų skausmas

     Dilgčiojimas ir tirpulys

     Negalėjimas miegoti, dirglumas

     Krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmas, sėklidžių sumažėjimas, sėklidžių skausmas

     Sunkumas kvėpuoti

     Spuogai, plikimas, niežulys, išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė

     Naktinis šlapinimasis, sunkumas šlapinantis

     Kraujavimas iš nosies

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 10000 pacientų:

     Raudonos ar purpurinės dėmės ant odos

     Nenormalus pojūtis akyje, neryškus matymas ar matymo sutrikimas

     Pilnumo jausmas pilve, pilvo pūtimas, nenormalus skonio pojūtis

     Krūtinės skausmas

     Sunkumas stovėti

     Į gripą panašūs simptomai, karščiavimas

     Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, galinti sukelti svaigulį ir sunkumą kvėpuoti)

     Nosies ar gerklės uždegimas

     Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą)

     Pakilusi kūno temperatūra

     Sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų sustingimas, osteoartritas

     Atminties sutrikimas

     Sumišimo jausmas, sumažėjęs aktyvumas, pakili nuotaika

     Dusulys gulint

     Pūslės

     Sumažėjęs kraujospūdis

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius: anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), bendras diskomfortas, nerimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai susidarančios ruplės ir šlapimo nelaikymas.

 

Papildomas, vaistui esant rinkoje, stebėtas nepageidaujamas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

 

Jeigu Jūsų hipofizė yra padidėjusi (esant gerybiniam augliui), tačiau Jūs apie tai nežinote, tai gali pasireikšti gydymo Diphereline metu. Simptomai gali būti: staigus galvos skausmas, regėjimo problemos ir akių paralyžius.

 

Moterims

 

Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme. Šie labai dažni reiškiniai yra silpnumas, galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, aknė, riebi oda ir karščio bangos.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai yra krūties skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas arba diskomfortas, skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, skausmas, tinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, kojų ir rankų skausmas, svaigulys.

 

Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pūtimas, vėmimas, viduriavimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties sutrikimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda.

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: bendras diskomfortas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas, karščiavimas.

 

Gydant nevaisingumą gonadotropinai, vartojami kartu šiuo vaistu, gali sukelti dubens ir / arba pilvo skausmą ar dusulį. Atsiradus šiems reiškiniams turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

 

Vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pirmojo gydymo mėnesio metu mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pilvo skausmas, skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, uždegimas, galvos skausmas, karščio bangos, svorio padidėjimas, spuogai, padidėjusio jautrumo reakcijos.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: neryškus matymas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, bendras diskomfortas, nutukimas, kaklo skausmas, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, kraujavimas iš nosies, niežulys, odos išbėrimas ar dilgėlinė.

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: padidėjęs kraujospūdis, nenormalus matymas, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ir svaigulį) suaugusiems vyrams ir moterims, poveikis kai kuriems kraujo tyrimams, įskaitant hormonų kiekio tyrimus, dėl odos ir gleivinių patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), raumenų skausmas, nuotaikos sutrikimai, depresija, nervingumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Diphereline

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės, flakono ir ampulės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Diphereline sudėtis

 

-                    Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 11,25 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu)*. 1 ml paruoštos pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos yra 5, 625 mg triptorelino.

-                    Pagalbinės medžiagos yra D, L-laktido-glikolido kopolimerai; manitolis (E421), karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80. Tirpiklio sudėtis: manitolis (E421) ir injekcinis vanduo.

*Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, viename flakone yra triptorelino pamoato kiekis, atitinkantis 15 mg triptorelino.

 

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Gelsvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis

Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 flakonas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne – Billancourt

Prancūzija

 

Gamintojas:

IPSEN PHARMA BIOTECH, 83870 SIGNES, Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08103 Vilnius, Lietuva

Tel.+ 370 700 33305

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-08

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.