Diffumax
Easyhaler
12 mikrogramų/dozėje inhaliaciniai milteliai
Formoterolis
Prieš pradėdami vartoti šį
vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį
lapelį.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl
gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu
kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis
vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu
atveju, jeigu jų ligos simptomai
yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio
turinys
1.
Kas yra Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai ir nuo ko
jie vartojami
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius
3.
Kaip vartoti Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių laikymo
sąlygos
6.
Kita informacija
-
Veiklioji medžiaga: formoterolio fumaratas. Vienoje įkveplamoje dozėje
yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
-
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratras.
Pakuotė
Pakuotėje yra vienas arba du daugiadoziai inhaliatoriai su išoriniu
apsauginiu dangteliu arba be jo.
Registravimo liudijimo
turėtojas
Menarini
International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue
de la Gare
L-1611,
Liuksemburgas
Gamintojas
Orion
Corporation
Orionintie
1
02200
Espoo, Suomija
1. KAS YRA Diffumax Easyhaler IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Jūsų
vaistas – Diffumax, pagamintas inhaliatoriaus pavidalu - Easyhaler. Tai sausi
milteliai, kuriuos jūs turite įkvėpti. Vienoje Easyhaler pakuotėje miltelių yra
tiek, kad užtenka 120 inhaliacijų (įkvėpimų), o kiekvienam įkvėpimui tenka 120
mikrogramų formoterolio.
Formoterolis priklauso ilgesnio veikimo β2-agonistų (bronchus
plečiančių vaistų) grupei. Jis išplečia kvėpavimo takus ir šitaip apsaugo juos
nuo obstrukcijos (užsikimšimo). Vaistas panaikina tokius kvėpavimo sutrikimus,
kaip pasunkėjusį iškvėpimą,
švokštimą ir kosulį. Formoterolio poveikis atsiranda praėjus 1-3 minutėms po
vartojimo ir trunka apie 12 valandų.
Diffumax
Easyhaler
inhaliaciniai milteliai dažniausiai vartojami
kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais astmos gydymui ir profilaktikai. Jie
taip pat vartojami lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.
Norėdami,
kad Diffumax Easyhaler
inhaliaciniai milteliai
veiktų tinkamai, turite juos
vartoti nuolat. Svarbu tęsti inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų uždegimą
slopinančių vaistų vartojimą taip, kaip nurodė gydytojas, netgi tuomet, jei Jūs
jaučiatės geriau.
Jei tarp Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių vartojimo
dozių prasidėjo astmos priepuolis, vartokite trumpai veikiantį bronchus
plečiantį inhaliatorių (dažniausiai jis yra mėlynos spalvos).
2. KAS
ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Diffumax Easyhaler
Diffumax
Easyhaler
inhaliacinius miltelius
vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) formoteroliui (veikliajai
medžiagai) arba laktozei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jeigu Jūs manote, kad toks padidėjęs jautrumas
gali būti, prieš pradėdami naudoti inhaliatorių, pasitarkite su
gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių
reikia:
-
jeigu Jūs turite širdies veiklos sutrikimų arba yra padidėjęs
kraujospūdis,
-
jei Jūs sergate cukriniu diabetu (pradėjus vartoti Diffumax Easyhaler, gali prireikti
dažniau tirti kraujyje cukraus kiekį),
- jei kraujyje nustatyta mažesnė kalio
koncentracija,
-
jei padidėjusi skydliaukės veikla.
Nėštumas
Prieš
vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius.
Žindymas
Prieš
vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius.
Vairavimas ir mechanizmų
valdymas
Diffumax
Easyhaler
inhaliaciniai milteliai mieguistumo nesukelia,
įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi.
Svarbi informacija apie kai
kurias pagalbines Diffumax
Easyhaler inhaliacinių miltelių
medžiagas
Nedidelis
kiekis laktozės, esantis Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių sudėtyje,
neturėtų sukelti komplikacijų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.
Kitų vaistų vartojimas kartu
su Diffumax Easyhaler inhaliaciniais
milteliais
Pasakykite
gydytojui, jei Jūs vartojate:
- vaistus nuo širdies ligų, įskaitant vaistus dėl
nereguliaraus širdies ritmo ir krūtinės anginos,
- vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui
gydyti,
- β blokatorius (tabletes ar akių
lašus),
- šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus
(diuretikus),
- teofiliną arba aminofiliną,
- vaistus depresijai gydyti, pvz.,
monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius ir triciklius
antidepresantus,
- fenotiazino preparatus (psichinės sveikatos
sutrikimams, pykinimui, vėmimui gydyti),
- vaistus Parkinsono ligai ar skydliaukės
sutrikimams gydyti.
Jeigu
vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto,
apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas tikrai žino apie kitas Jūsų ligas arba
alergines reakcijas.
Ateityje,
kai kreipsitės į gydytoją dėl kokių nors kitų ligų, pasakykite, kad Jūs gydėtės
Diffumax Easyhale inhaliaciniais
milteliais.
3. KAIP
VARTOTI Diffumax Easyhaler
Jei Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai
paskirti vartoti jūsų vaikui, įsitikinkite, ar tai darote tiksliai taip, kaip
nurodė gydytojas.
Kiek reikėtų
vartoti
Suaugusieji, įskaitant senyvus
pacientus
Astma
Įprastinė dozė
(taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena ar dvi inhaliacijos du kartus per
parą. Didžiausia dozė – 4 inhaliacijos.
Prireikus,
papildomai prie įprastinės dozės, ligos simptomams palengvinti gydytojas gali
nurodyti vartoti papildomą dozę. Tačiau negalima vartoti daugiau kaip 6
inhaliacijas. Negalima vartoti vienam kartui daugiau kaip 3 inhaliacijas.
LOPL
Įprastinė dozė
(taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Didžiausia dozė – 2 inhaliacijos.
Prireikus,
papildomai prie įprastinės dozės, ligos simptomams palengvinti, gydytojas gali
nurodyti vartoti papildomą dozę. Tačiau negalima vartoti daugiau kaip 4
inhaliacijas. Negalima vartoti vienam kartui daugiau kaip 2 inhaliacijas.
Vaikai: 6 metų ir
vyresni
Sergant astma,
įprastinė dozė (taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena ar dvi
inhaliacijos du kartus per parą.
Didžiausia dozė vaikams – 2
inhaliacijos du kartus per parą.
Jei kvėpavimas
sunkėja ir Jums dažniau prireikia papildomos vaisto dozės, kuo greičiau
pasitarkite su gydytoju. Jums gali prireikti papildomo gydymo.
Nenutraukite Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių vartojimo arba
nesumažinkite jo dozės, arba kitų vaistų, pvz., inhaliacinių kortikosteroidų,
vartojimo, skiriamo Jūsų kvėpavimui palengvinti, netgi tuomet, kai Jūs jaučiatės
geriau. Labai svarbu šiuos vaistus vartoti nuolat.
Pamiršus pavartoti Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių
Jei praleidote
miltelių inhaliaciją, nesijaudinkite: kai tik prisiminsite, tuoj pat atlikite
inhaliaciją. Jei tai prisiminėte atėjus kitos inhaliacijos laikui, vartokite
nurodytu būdu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
praleistąją.
Pavartojus per didelę Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių dozę
Pavartojus per
didelę Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių
dozę, pasitarkite su gydytoju.
Visada naudokite inhaliatorių taip, kai nurodė gydytojas.
Vartojimo
instrukcija
Diffumax
Easyhaler
inhaliacinius miltelius
vartoti labai
paprasta.
Pirmiausia perskaitykite šią instrukciją: joje parašyta,
kaip Jūs turite
elgtis ir kaip visa tai
atlikti.
Išpakuokite
inhaliatorių
Išimkite inhaliatorių iš pakuotės. Norint, kad milteliai išliktų
sausi, jis įdėtas į laminuotą maišelį. Išimkite tik tuomet, kai
jau este pasirengę jį
naudoti.
Įsitikinkite, ar visos
dalys yra vietoje (1 pav.).
- Inhaliatorius su kandiklio
dangteliu.
- Išorinis (apsauginis) dangtelis.
Jei nesinaudojate išoriniu (apsauginiu) dangteliu, pereikite
prie skyrelio „Kaip įkvėpti vaisto dozę naudojant
Diffumax
Easyhaler
įdėkite inhaliatorių į išorinį
dangtelį. Atidenkite išorinį dangtelį (2 pav.). Įsitikinkite,
ar kandiklio dangtelis tikrai uždengia inhaliatoriaus kandiklį
(jis saugo inhaliatorių nuo netikėto atsidarymo). Įdėkite
inhaliatorių į
išorinį (apsauginį) dangtelį; dėl to pagerėja
vaisto apsauga.
Jei prietaiso tuoj pat nenaudosite, uždenkite išorinį (apsauginį)
dangtelį.
Kaip įkvėpti vaisto dozę
naudojant Diffumax Easyhaler?
Jei Jūsų naudojamas
Diffumax Easyhaler yra su išoriniu
(apsauginiu)
dangteliu, nuimkite jį.
Nuimkite kandiklio
dangtelį.
A.
INHALIATORIAUS PAPURTYMAS
·
Stipriai papurtykite inhaliatorių
(aukštyn-žemyn)
3-5 kartus (3a ir 3b pav.).
·
Šitaip užtikrinama, kad milteliai tinkamai
pasklis
ir jų dozė bus
tinkama.
Įsitikinkite,
kad...
- Purtote judesiais aukštyn-žemyn.
- Purtymo metu nesuspauskite, kad
nesukeltumėte
spragtelėjimo.
- SPRAGTELĖJIMAS
-
Laikykite įtaisą vertikaliai tarp smiliaus ir
nykščio (4a ir 4b pav.).
- Spauskite pirštus, kol išgirsite spragtelėjimą
ir
atleiskite vėl išgirdę
spragtelėjimą.
Tokiu būdu užtikrinamas miltelių patekimas
į inhaliacinį kanalą, esantį kandiklyje.
Įsitikinkite,
kad...
- Kandiklio dangtelis nuimtas, nes jis neleis
atlikti
spragtelėjimo.
- Spragtelėjote tik vieną kartą prieš pat
vaisto
vartojimą. Jei
spragtelėjote daugiau nei vieną
kartą,
toliau žr. sk.
„Atsiradus inhaliatoriaus
naudojimo problemų“.
-
Inhaliatoriaus spragtelėjimo ir dozės inhaliavimo metu
prietaisą laikykite tik
vertikaliai.
- INHALIAVIMAS
- Normaliai iškvėpkite.
- Įsidėkite kandiklį į burną tarp dantų ir
sandariai apimkite
lūpomis.
- Stipriai
ir giliai įkvėpkite (5a ir 5b pav.)
- Išimkite inhaliatorių iš burnos.
- Sulaikykite kvėpavimą apie 5 sekundes, po
to
laisvai kvėpuokite.
Įsitikinkite, ar...
- Visas kandiklis gerai įstatytas į burną ir
miltelių
nepateks ant dantų.
- Lūpomis sandariai apėmėte kandiklį ir
neliko tarpo.
Neiškvėpėte į inhaliatorių. Tai labai svarbu, nes inhaliatorius
gali užsikimšti.
- Jei iškvėpėte į inhaliatorių, žr. skyrelį
„Atsiradus inhaliatoriaus
naudojimo problemų“.
Atsiradus inhaliatoriaus
naudojimo problemų
- Nedarykite nieko skubiai. Svarbu kvėpuoti
laisvai. Kelis
kartus pabandykite atlikti veiksmus prieš veidrodį, tai padeda
lengviau išmokti atlikti inhaliaciją.
- Jei
spragtelėjote netikėtai arba spragtelėjote
daugiau nei vieną kartą, arba
iškvėpėte į inhaliatorių,
pastuksenkite kandiklį į stalą arba delną ir tokiu būdu
iškratykite miltelius iš kandiklio (6a ir 6b pav.).
Tai užtikrins teisingą vaisto dozę. Po to pradėkite
procedūras A, B, C iš naujo.
Jei gydytojas nustatė, kad
reikia inhaliuoti dvi
vaisto dozes
- Pradėkite procedūras A, B, C iš naujo
(atkreipkite dėmesį į tai,
kad, norint gauti antrąją dozę, prietaisą reikia vėl papurtyti).
Po inhaliatoriaus
panaudojimo
- Uždėkite
dangtelį ant kandiklio. Jei naudojatės išoriniu
(apsauginiu)
inhaliatoriaus dangteliu, uždenkite jį.
4. galimAS
ŠALUTINIS poveikiS
Kai kuriems žmonėms vartojant formoterolio gali atsirasti šalutinių
reiškinių.
Dažni (1%-100 %): drebėjimas, širdies plakimas, galvos skausmas.
Nedažni (0,1%-1 %):
mėšlungis, raumenų skausmas, dažnas pulsas, svaigulys, miego sutrikimas,
nervingumas, baimės pojūtis.
Reti
(0,01%-1 %): neritmingas
pulsas, kalio koncentracijos kraujo serume pakitimai, burnos ar ryklės
dirginimas.
Labai reti (rečiau kaip 0,01 %): skonio sutrikimas, pykinimas (bloga
savijauta), gliukozės koncentracijos kraujo serume padidėjimas, skausmas
krūtinėje arba oro stoka, kraujospūdžio pakitimai.
Šie šalutiniai reiškiniai dažnai yra nestiprūs arba išnyksta gydymą
tęsiant toliau. Jei jie stiprūs arba užtrunka ilgiau nei keletą dienų, jei jie
sukelia Jums nerimą, pasitarkite su gydytoju.
Labai retai kai kuriems žmonėms dėl inhaliuojamo formoterolio gali būti
alerginių reakcijų. Sunkiais atvejais gali kilti reakcijų, kurios vadinamos
anafilaksija arba angioedema. Tai simptomai, atsirandantys gana greitai po
vaisto vartojimo: staiga sumažėja kraujospūdis, atsiranda niežulys, išbėrimas,
odos paraudimas, patinsta akių vokai, lūpos, veidas, ryklė. Jei Jums atsiranda
kuris nors iš šių simptomų, daugiau nevartokite Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių. Nedelsiant
kreipkitės į gydytoją.
Labai retai inhaliuotas vaistas tuoj po inhaliacijos gali padidinti
švokštimą ir pasunkinti iškvėpimą. Atsiradus tokių požymių, nustokite vartoti
Diffumax
Easyhaler
inhaliacinius miltelius. Nedelsiant kreipkitės į
gydytoją.
Pastebėję šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kuris gali būti susijęs su Diffumax Easyhaler inhaliacinių
miltelių vartojimu , apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Diffumax
Easyhaler
INHALIACINIŲ MILTELIŲ laikymo
SĄLYGOS
Valymas
Easyhaler
valymas
Kandiklį
reikia bent kartą per savaitę išvalyti sausa servetėle. Vandens naudoti
negalima: Easyhaler esantys milteliai bijo drėgmės.
Jei naudojatės
išoriniu (apsauginiu) dangteliu, galite išimti Easyhaler ir nušluostyti. Dedant
atgal į dangtelį, uždėkite kandiklio dangtelį, kad netyčia jo nepaspaustumėte.
7a pav.
7b pav.
Keitimas
Easyhaler keitimas
Prie
inhaliatoriaus yra dozių skaitiklis, rodantis
kiek dozių
dar liko (7a ir 7b pav.). Skaitiklio rodmenys
keičiasi po
kas penktos inhaliacijos. Kai skaičiaus
spalva
tampa raudona, vadinasi, liko 20 dozių.
Jei Jūs dar
neįsigijote naujo Easyhaler, kreipkitės į
gydytoją,
kuris išrašys receptą.
Kai
skaitiklis rodo 0, Easyhaler reikia keisti, nors per
inhaliatoriaus užpakalinėje dalyje esantį langelį matyti,
kad
miltelių dar yra (8 pav.).
- Išimkite senąjį Easyhaler iš išorinio
(apsauginio)
dangtelio.
- Laikykite išorinį (apsauginį) dangtelį ir
išimkite
inhaliatorių.
- Išimkite iš maišelio naują inhaliatorių. Įdėkite
jį į
išorinį (apsauginį) dangtelį, uždėkite kandiklio
dangtelį.
Dabar vėl
galite naudoti inhaliatorių kaip ir anksčiau. Detaliau
aprašyta 3
sk.
Laikymas
Laikyti
vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Iki išėmimo
iš laminuoto maišelio specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atplėšus
pirminę pakuotę, negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Patariama
laikyti įdėtą į išorinį (apsauginį) dangtelį. Jei Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai
sudrėksta, juos reikia pakeisti naujais.
Po pirminės
pakuotės atplėšimo tinkamumo laikas yra 4 mėnesiai.
Jei po Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių išėmimo iš
laminuoto maišelio praėjo 4 mėnesiai, pakeiskite juos nauju. Užrašykite apačioje
išėmimo iš maišelio datą.
Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant
dėžutės.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau
informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo
atstovas.
Atstovas
Lietuvoje
Jasinskio 16a,
Vilnius
Tel.: +370 5 269 19
47
Informacinis lapelis
paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-18
