INFORMACINIS LAPELIS
DALMARELIN, injekcinis tirpalas
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas:
Fatro S.p.A.,
Via Emilia, 285,
I-40064 Ozzano dell'Emilia (Bologna),
Italija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
DALMARELIN, injekcinis tirpalas
3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliųjų medžiagų:
lecirelino (acetato) 25 µg;
pagalbinių medžiagų:
benzilo alkoholio 20 mg, kitų pagalbinių medžiagų ir injekcinio vandens iki 1 ml.
4. INDIKACIJOS
Karvių, kumelių, triušių lytiniam ciklui normalizuoti, ovuliacijai sukelti ir apvaisinimui gerinti. Karvėms gydyti, esant folikulinėms kiaušidžių cistoms ir profilaktiškai; ciklui normalizuoti nesant rujos, esant nereguliariam ar užsitęsusiam ciklui; esant trumpai, „tyliai“ ar užsitęsusiai rujai; pasikartojus rujai po sėklinimo; telyčių ir karvių ovuliacijai sinchronizuoti, prostaglandinais sukėlus rują; vaisingumui gerinti.
Kumelių ir triušių ovuliacijai sukelti ir apsivaisinimui gerinti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinomos. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją ar Lietuvos valstybinę veterinarijos preparatų
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Karvės, kumelės, triušės
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vaistą reikia švirkšti į raumenis, prireikus galima švirkšti į veną. Karvėms, esant kiaušidžių folikulinėms cistoms, reikia švirkšti 2–4 ml preparato. Didesnė dozė paprastai skiriama atsiradus persistentinėms cistoms, po pirmo preparato sušvirkštimo praėjus ne mažiau kaip 2 sav. Profilaktiškai nuo cistų rekomenduotina 14–20 dieną po atsivedimo sušvirkšti 2 ml preparato. Karvių ciklui normalizuoti nesant rujos (anoestrus), esant nereguliariam ar užsitęsusiam ciklui, reikia švirkšti 1–2 ml preparato. Jei 10–12 dieną po injekcijos nepastebimas kiaušidžių aktyvumas, reikia švirkšti pakartotinai.
Esant trumpai, „tyliai“ ar užsitęsusiai rujai, reikia skirti 1–2 ml preparato.
Pakartotinai surujojus po sėklinimo, likus 2–8 val. iki kito sėklinimo, reikia švirkšti 1–2 ml preparato.
Telyčių ir karvių ovuliacijai sinchronizuoti, rują sukėlus prostaglandinais, reikia skirti 1–2 ml preparato praėjus 72 val. po PGF2α naudojimo.
Vaisingumui gerinti reikia švirkšti 1–2 ml preparato prieš pat sėklinimą.
Kumelių ovuliacijai skatinti ir apsivaisinimui gerinti reikia švirkšti 4 ml preparato. Skiriama ginekologinio tyrimo metu nustačius ne mažiau kaip 40 mm skersmens folikulus. Pakartotinai gali būti švirkščiama, jei praėjus 24–36 val., ovuliacija neįvyksta.
Triušių ovuliacijai skatinti ir apsivaisinimui gerinti reikia švirkšti 0,2–0,3 ml preparato. Vaistą galima naudoti praėjus 24 val. po atsivedimo. Kergti ar sėklinti reikia iš karto po injekcijos.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Naudojant vaistą būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms.
Neveikia teratogeniškai.
Galima naudoti patelėms laktacijos metu.
Jokių šalutinių poveikių nepastebėta, net atsitiktinai sušvirkštus didesnę dozę nei rekomenduotina. Nesuderinamas su stiprių šarmų tirpalais.
10. IŠLAUKA
0 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Saugoti nuo šviesos.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę – 28 d.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogai gali absorbuotis per nepažeistą odą, todėl patekus preparato ant odos, nedelsiant būtina plauti vandeniu su muilu.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2006-08-30
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
Parduodama su veterinariniu receptu.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Preparato veiklioji medžiaga yra lecirelinas, sintetinis pagumburio gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogas, skatinantis liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išsiskyrimą priekinėje posmegeninės liaukos skiltyje. Lecirelinas skiriasi nuo natūralaus hormono, nes yra nonapeptidas, o ne dekapeptidas (10-oje pozicijoje esantis glicinas pakeistas lipofiliškesne etilamino grupe). Šie struktūriniai pakitimai didina lecirelino junglumą su specifiniais hipofizės receptoriais, didina LH ir FSH kiekį ir prailgina veikimo efektą iki 240 min, palyginus su natūraliu hormonu, kuris veikia 90 min. Farmakokinetinės lecirelino savybės priklauso nuo gyvūno rūšies ir dozės. Sušvirkštus 50 µg lecirelino gyvuliui, greičiausiai jis išsiskiria iš telyčių organizmo (t½e=39 min), lėčiau – iš kiaulių organizmo (t½e=48 min), lėčiausiai – iš avių (t½e=142 min). Naudojant vienodomis dozėmis telyčių biologinis preparato įsisavinamumas sudaro vieną dešimtąją kitų rūšių gyvūnų įsisavinamumo. Peptido klirensas yra dvifazis: pradžioje – su greita eliminacija, vėliau – lėta. Lecirelinas fermentų daugiausiai metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose. Susidarę metabolitai yra menkai aktyvūs ir išsiskiria su šlapimu.
