CYTOPOINT 20 mg/ml 1ml N2 (Zoetis)
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
INFORMACINIS LAPELIS
CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga:
kiekviename 1 ml flakone yra:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmabo* 10 mg,
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmabo* 20 mg,
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmabo* 30 mg,
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmabo* 40 mg.
* Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksija, snukio patinimas, dilgėlinė). Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti atitinkamai gydyti.
Retais atvejais, pavieniuose pranešimuose pranešama apie pasireiškusį vėmimą ir (ar) viduriavimą ir jų pasireiškimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis. Prireikus turėtų būti skiriamas gydymas.
Neurologiniai požymiai (priepuoliai, traukuliai ar ataksija) – retai pastebimi pavieniuose pranešimuose po veterinarinio vaisto naudojimo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda.
Reikia vengti per stipraus tirpalo plakimo ar putų susidarymo. Šuniui reikia sušvirkšti visą flakono
turinį (1 ml).
Veterinarinio vaisto dozė nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Daugiau nei 40 kg sveriantiems šunims per kartą reikia švirkšti daugiau nei vieno flakono turinį. Tais atvejais reikiamą visų flakonų turinio kiekį reikia įtraukti į tą patį švirkštą. Kad tirpalas susimaišytų, prieš naudojimą švirkštą reikia švelniai pavartyti tris ar keturis kartus.
Dozės ir gydymo schema
Mažiausia rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, švirkščiant vieną kartą per mėnesį. Dozė
nustatoma pagal toliau pateiktą dozavimo lentelę.
|
|
Naudotinas CYTOPOINT stiprumas (mg) | |||
|
Šuns kūno svoris (kg) |
10 |
20 |
30 |
40 |
|
3,0–10,0 |
1 flakonas |
|
|
|
|
10,1–20,0 |
|
1 flakonas |
|
|
|
20,1–30,0 |
|
|
1 flakonas |
|
|
30,1–40,0 |
|
|
|
1 flakonas |
|
40,1–50,0 |
1 flakonas |
|
|
1 flakonas |
|
50,1–60,0 |
|
|
2 flakonai |
|
|
60,1–70,0 |
|
|
1 flakonas |
1 flakonas |
|
70,1–80,0 |
|
|
|
2 flakonai |
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Reikia vengti per stipraus plakimo ar putų susidarymo.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Negalima sušaldyti. Laikyti originalioje pakuotėje. Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
„EXP“.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – sunaudoti nedelsiant.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą. Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Atopinio dermatito atvejais rekomenduojama nustatyti komplikacijas sukeliančius veiksnius, tokius
kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų (pvz., blusų ir niežų erkių) infekcijos, ir juos pašalinti.
Rekomenduojama šunis stebėti su atopiniu dermatitu susijusių bakterinių infekcijų atžvilgiu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji veterinarinio vaisto dozė gali atsaką sustiprinti. Tačiau jei po antrosios dozės geresnio atsako nėra, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti imuninį atsaką lokivetmabui. Nesitikima, kad tai sukels nepalankias reakcijas, tačiau įsišvirkštus pakartotinai, gali didėti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas, todėl jo naudojimas vaikingumo, laktacijos metu arba veisiamiems šunims yra nerekomenduojamas.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Lauko tyrimų metu, kai lokivetmabas buvo skiriamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai, vaistai nuo uždegimo ir vakcinos, sąveika nenustatyta.
Jeigu vakciną (-as) reikia naudoti tuo pat metu kaip lokivetmabą, vakciną (-as) ir lokivetmabą reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Laboratoriniais perdozavimo tyrimais jokių nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 p., nepastebėta. Po perdozavimo pasireiškus nepalankioms reakcijoms, šunį reikia gydyti simptomiškai.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
15. KITA INFORMACIJA
Pirminė pakuotė: vienos dozės skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamšteliais.
Antrinė pakuotė: kartoninė dėžutė.
Pakuočių dydžiai:
CYTOPOINT 10 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml;
CYTOPOINT 20 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml;
CYTOPOINT 30 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml;
CYTOPOINT 40 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
CYTOPOINT 20 mg/ml 1ml N2 (Zoetis)
INFORMACINIS LAPELIS
CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga:
kiekviename 1 ml flakone yra:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmabo* 10 mg,
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmabo* 20 mg,
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmabo* 30 mg,
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmabo* 40 mg.
* Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksija, snukio patinimas, dilgėlinė). Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti atitinkamai gydyti.
Retais atvejais, pavieniuose pranešimuose pranešama apie pasireiškusį vėmimą ir (ar) viduriavimą ir jų pasireiškimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis. Prireikus turėtų būti skiriamas gydymas.
Neurologiniai požymiai (priepuoliai, traukuliai ar ataksija) – retai pastebimi pavieniuose pranešimuose po veterinarinio vaisto naudojimo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda.
Reikia vengti per stipraus tirpalo plakimo ar putų susidarymo. Šuniui reikia sušvirkšti visą flakono
turinį (1 ml).
Veterinarinio vaisto dozė nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Daugiau nei 40 kg sveriantiems šunims per kartą reikia švirkšti daugiau nei vieno flakono turinį. Tais atvejais reikiamą visų flakonų turinio kiekį reikia įtraukti į tą patį švirkštą. Kad tirpalas susimaišytų, prieš naudojimą švirkštą reikia švelniai pavartyti tris ar keturis kartus.
Dozės ir gydymo schema
Mažiausia rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, švirkščiant vieną kartą per mėnesį. Dozė
nustatoma pagal toliau pateiktą dozavimo lentelę.
|
|
Naudotinas CYTOPOINT stiprumas (mg) | |||
|
Šuns kūno svoris (kg) |
10 |
20 |
30 |
40 |
|
3,0–10,0 |
1 flakonas |
|
|
|
|
10,1–20,0 |
|
1 flakonas |
|
|
|
20,1–30,0 |
|
|
1 flakonas |
|
|
30,1–40,0 |
|
|
|
1 flakonas |
|
40,1–50,0 |
1 flakonas |
|
|
1 flakonas |
|
50,1–60,0 |
|
|
2 flakonai |
|
|
60,1–70,0 |
|
|
1 flakonas |
1 flakonas |
|
70,1–80,0 |
|
|
|
2 flakonai |
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Reikia vengti per stipraus plakimo ar putų susidarymo.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Negalima sušaldyti. Laikyti originalioje pakuotėje. Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
„EXP“.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – sunaudoti nedelsiant.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą. Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Atopinio dermatito atvejais rekomenduojama nustatyti komplikacijas sukeliančius veiksnius, tokius
kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų (pvz., blusų ir niežų erkių) infekcijos, ir juos pašalinti.
Rekomenduojama šunis stebėti su atopiniu dermatitu susijusių bakterinių infekcijų atžvilgiu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji veterinarinio vaisto dozė gali atsaką sustiprinti. Tačiau jei po antrosios dozės geresnio atsako nėra, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti imuninį atsaką lokivetmabui. Nesitikima, kad tai sukels nepalankias reakcijas, tačiau įsišvirkštus pakartotinai, gali didėti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas, todėl jo naudojimas vaikingumo, laktacijos metu arba veisiamiems šunims yra nerekomenduojamas.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Lauko tyrimų metu, kai lokivetmabas buvo skiriamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai, vaistai nuo uždegimo ir vakcinos, sąveika nenustatyta.
Jeigu vakciną (-as) reikia naudoti tuo pat metu kaip lokivetmabą, vakciną (-as) ir lokivetmabą reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Laboratoriniais perdozavimo tyrimais jokių nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 p., nepastebėta. Po perdozavimo pasireiškus nepalankioms reakcijoms, šunį reikia gydyti simptomiškai.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
15. KITA INFORMACIJA
Pirminė pakuotė: vienos dozės skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamšteliais.
Antrinė pakuotė: kartoninė dėžutė.
Pakuočių dydžiai:
CYTOPOINT 10 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml;
CYTOPOINT 20 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml;
CYTOPOINT 30 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml;
CYTOPOINT 40 mg injekcinis tirpalas šunims: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.