Kodas 79401
Gamintojas Actavis Nordic, Danija

CLOPIDOGREL ACTAVIS, 75 mg, plėvele dengtos tabletės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Klopidogrelis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Clopidogrel Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Actavis

3.       Kaip vartoti Clopidogrel Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Clopidogrel Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Clopidogrel Actavis ir kam jis vartojamas

 

Clopidogrel Actavis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Antitrombocitiniai vaistai neleidžia joms sulipti, todėl mažina galimybę formuotis kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

 

Clopidogrel Actavis vartojamas suaugusių pacientų, kad padėtų užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose), t.y. procesui, vadinamam aterotromboze, kuris gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (tokius kaip insultas, širdies priepuolis arba mirtis).

 

Clopidogrel Actavis Jums paskirtas dėl to, kad sumažintų kraujo krešulių susidarymo galimybę ir toliau paminėtų sunkių reiškinių riziką, kadangi:

-        Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir

-        Jums yra buvęs širdies priepuolis, insultas ar yra būklė, žinoma kaip periferinių arterijų liga.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Actavis

 

Clopidogrel Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija klopidogreliui, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra būklė, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis;

-        jeigu sergate sunkia kepenų liga.

 

Jei manote, kad kuris nors iš minėtų sutrikimų Jums tinka, arba iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Actavis pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Clopidogrel Actavis

·        Yra kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

-          sergate liga, keliančia vidinio kraujavimo riziką (pvz., skrandžio opa);

-          yra kraujo sutrikimas, sukeliantis polinkį į vidinį kraujavimą (kraujavimą į bet kokius Jūsų organizmo audinius, organus arba sąnarius);

-          neseniai patyrėte sunkų sužeidimą;

-          neseniai buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);

-          per artimiausias 7 paras Jums planuojama atlikti operaciją (įskaitant dantų).

·        Smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (išeminis insultas), atsiradęs per paskutines septynias paras.

·        Vartojate kitokių vaistų (žr. „Kitų vaistų vartojimas”).

·        Sergate inkstų arba kepenų liga.

·        Jeigu Jums yra buvusi alergija arba alerginė reakcija bet kuriam vaistui, kuriuo gydoma Jūsų liga.

 

Vartodami Clopidogrel Actavis:

·        turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);

·        nedelsdami turite pasakyti savo gydytojui, jeigu atsirado būklė (vadinama trombocitinė trombocitopeninė purpura (TTP), pasireiškusi karščiavimu ir poodinėmis kraujosruvomis, atrodančiomis kaip raudoni taškeliai, tiek susijusi, tiek nesusijusi su didžiuliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

·        jeigu įsipjovėte ar kitaip susižeidėte, kadangi tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu paprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimu: kraujo krešulių formavimosi gebos stabdymu. Jeigu įpjovos ar sužeidimai maži, pavyzdžiui, įsipjovimas skutantis, rūpintis paprastai nereikia. Vis dėlto, jei Jums dėl kraujavimo neramu, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

·        Jūsų gydytojas gali liepti atlikti kraujo tyrimus;

·        turite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį, nenurodytą skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, arba jeigu kuris nors šalutinis poveikis sunkėja.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams, nes jis bus neveiksmingas.

 

Kiti vaistai ir Clopidogrel Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel Actavis veikimą arba atvirkščiai.

 

Pasakykite gydytojui, jei Jūs geriate:

-        geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų);

-        nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriais paprastai gydomi skausmingi ir (arba) uždegiminiai raumenų ar sąnarių sutrikimai, heparino arba bet kokio kitokio kraujo krešėjimą mažinančio vaisto;

-                 heparino ar kitų injekcinių vaistų kraujo krešumui mažinti;

-                 tiklopidino, kito trombocitų agregaciją slopinančio vaisto;

-                 selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamu depresijai gydyti;

-                 omeprazolo arba ezomeprazolo, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimų;

-                 flukonazolo arba vorikonazolo, vaistų vartojamų grybelinei infekcijai gydyti;

-                 karbamazepino, vaisto vartojamo epilepsijai gydyti;

-                 moklobemido, vartojamo depresijai gydyti;

-                 repaglinido, vaisto vartojamo cukriniam diabetui gydyti

-                 paklitakselio, vaisto vartojamo vėžiui gydyti.

 

Jei Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Clopidogrel Actavis kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Kartkartėmis vartojama acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) problemų paprastai nekelia, jeigu vartojama ne didesnė kaip 1 000 mg jos dozė per 24 valandas. Vis dėlto apie ilgalaikį vartojimą kitomis aplinkybėmis reikia pasitarti su gydytoju.

 

Clopidogrel Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Clopidogrel Actavis poveikiui įtakos nedaro. Clopidogrel Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto geriau nevartoti.

 

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, turite apie tai pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdama vartoti Clopidogrel Actavis. Jei pastosite Clopidogrel Actavis vartojimo laikotarpiu, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi nėštumo metu klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.

 

Jei vartojate šį vaistą, nežindykite.

Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Clopidogrel Actavis veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Clopidogrel Actavis sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai šio vaisto vartoti negalima. 

 

 

3.       Kaip vartoti Clopidogrel Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina arba širdies priepuolis), gydymo pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti iš karto išgerti 300 mg Clopidogrel Actavis (keturias 75 mg tabletes). Vėliau rekomenduojama paros dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Actavis tabletė. Ją reikia nuryti valgant arba be maisto kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

 

Clopidogrel Actavis turite vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Clopidogrel Actavis dozę?

Susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi, kadangi padidėja kraujavimo rizika.

 

Pamiršus pavartoti Clopidogrel Actavis

Jeigu Clopidogrel Actavis dozę išgerti pamiršote, bet prisiminėte praėjus ne daugiau kaip 12 valandų, gerkite tabletę tuoj pat, o kitą vartokite įprastu laiku.

 

Jei prisiminėte praėjus daugiau negu 12 valandų, kitą vienkartinę dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu vartojate 7, 14, 28 arba 56 tablečių pakuotę, pasižiūrėję į kalendorių, atspausdintą ant lizdinės plokštelės, galite pasitikrinti paskutinę dieną, kurią Clopidogrel Actavis tabletę gėrėte.

 

Nustojus vartoti Clopidogrel Actavis

Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepasakys to padaryti. Prieš liaudamiesi vaistą vartoti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:

-        karščiavimas, infekcinės ligos požymių arba labai didelis nuovargis; šie simptomai galimi dėl retai pasireiškiančio kai kurių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo;

-        kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), tiek susijusių, tiek nesusijusių su kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais poodiniais taškeliais, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-        burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės; šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

 

Dažniausias stebėtas šalutinis Clopidogrel Actavis poveikis yra kraujavimas. Kraujavimas gali reikštis kraujavimu į skrandį arba žarnas, mėlynėmis, hematoma (neįprastu kraujavimu ar poodinėmis kraujosruvomis), kraujavimu iš nosies ar kraujo atsiradimu šlapime. Nedideliam pacientų skaičiui stebėtas kraujavimas į akis, galvos vidų, plaučius arba sąnarius.

 

Jei vartodami Clopidogrel Actavis kraujuojate ilgai

Jei įsipjausite ar kitaip susižeisite, gali ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto veikimu: kraujo krešulių formavimosi gebos stabdymu. Jeigu įpjovos ar žaizdelės mažos, pavyzdžiui, įpjovimas skutantis, rūpintis paprastai nereikia. Vis dėlto jei dėl kraujavimo nerimaujate, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Kitoks stebėtas šalutinis Clopidogrel Actavis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas ar rėmuo.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų perteklius skrandyje ar žarnyne, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis.

 

Retas šalutinis poveikis: (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių): galvos sukimasis (vertigo).

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gelta; stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu, generalizuotos alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimais), burnos patinimas, odos pūslės, odos alergija, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, maisto skonio pokyčiai.

 

Be to, Jūsų gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų duomenų pokyčių.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Clopidogrel Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Aliuminio/Aliuminio lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės pakuotės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Clopidogrel Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis (vandenilio sulfato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio.

 

Pagalbinės medžiagos:

-                 Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, glicerolio dibehenatas ir talkas.

-                 Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, lecitinas (sojų aliejus) (E 322), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

 

Clopidogrel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopidogrel Actavis plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos, 9 mm skersmens, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „I“.

 

Pakuotės dydis

Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės: 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

 

arba

 

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birżebbuġia BBG 3000

Malta

 

arba

 

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

 

arba

 

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nyderlandai

 

arba

 

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Nyderlandai

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“,

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.,

LT-14130 Vilniaus raj.

Tel.: +370 5 260 9615

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija                             Clopidogrel Actavis

Čekija                                 Clopidogrel Actavis 75 mg

Danija                                 Clopidogrel ESP Pharma

Estija                                   Clopidogrel Actavis

Vengrija                              Clopidogrel Actavis

Islandija                              Clopidogrel Actavis

Lietuva                               Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija                                Clopidogrel Actavis 75 mg apvalkotās tabletes

Lenkija                               Clopidogrel Actavis

Rumunija                            Clopidogrel Actavis 75 mg comprimate filmate

Slovėnija                             Klopidogrel Actavis 75 mg filmsko obložene tablete

Slovakija                             Clopidogrel Actavis 75 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-10.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.