INFORMACINIS LAPELIS

Cimalgex 80 mg kramtomosios tabletės šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Prancūzija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Cimalgex 80 mg kramtomosios tabletės šunims

Cimikoksibas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra:

80 mg cimikoksibo.

Cimalgex 80 mg tabletės: pailgos, baltos ar šviesiai rudos kramtomosios tabletės su 3 laužimo

įrantomis abiejose pusėse. Tabletes galima padalyti į keturias lygias dalis.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims su osteoartritu susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti, taip pat perioperaciniam skausmui

dėl ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų valdyti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus šuniukams.

Negalima naudoti šunims, sutrikus skrandžio ar virškinimo sistemos veiklai, ar šunims, turintiems

kraujavimo sutrikimų.

Negalima naudoti tuo pat metu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo

(NVNU).

Negalima naudoti, jei šuo yra jautrus cimikoksibui ar bet kuriai iš vaisto sudėtinių medžiagų.

Negalima naudoti veisiamiems šunims, šuningoms kalėms ir laktacijos metu (žr. 12 punktą „Specialios

atsargumo priemonės, naudojant vaistą šunims“).

17

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažniausiai pasireiškė nestiprūs virškinamojo trakto veiklos sutrikimai (vėmimas ir (ar) viduriavimas),

bet tai truko neilgai.

Retais atvejais pasireiškė sunkūs virškinamojo trakto veiklos sutrikimai, tokie kaip kraujavimas ar

atsiradusios opos. Retai taip pat gali atsirasti ir kitų nepalankių reakcijų, įskaitant anoreksiją ir

mieguistumą.

Labai retais atvejais buvo nustatyti padidėję inkstų funkciniai (biocheminiai) rodikliai. Be to, labai

retais atvejais pranešta apie inkstų nepakankamumą. Kaip ir kitų NVNU ilgo naudojimo atveju, gydant

būtina stebėti inkstų funkciją.

Jei, nutraukus gydymą, bet kuri pastebėta nepalanki reakcija nepranyksta, būtina kreiptis į gydantį

veterinarijos gydytoją.

Pasireiškus tokioms nepalankioms reakcijoms kaip nuolatinis vėmimas, pasikartojantis viduriavimas,

plika akimi nematomas kraujas išmatose, staigus svorio sumažėjimas, anoreksija, mieguistumas,

inkstų ar kepenų biocheminių rodiklių pablogėjimas, būtina nutraukti vaisto naudojimą ir nedelsiant

kreiptisį veterinarijos gydytoją.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Rekomenduojama cimikoksibo dozė yra 2 mg 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.

Toliau pateikiama lentelė yra pavyzdys, kaip galima naudoti tabletes ar jų dalis, norint gauti

rekomenduojamą dozę.

Svoris kg 8 mg 30 mg 80 mg

Veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamasį kiekvieno konkretaus atvejo aplinkybes, savo nuožiūra turi

pasirinkti tinkamiausią tabletės tipą ar tabletės dalį, kad būtų išvengta nepagrįstai per didelės ar per

mažos dozės.

Gydymo trukmė

Perioperaciniam skausmui dėl ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų malšinti: vieną vaisto

dozę reikia duoti likus 2 val. iki operacijos, po to gydyti dar 3–7 dienas pagal prižiūrinčio

veterinarijos gydytojo sprendimą.

Su osteoartritu susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti: vaistą reikia duoti 6 mėn. Gydomą

ilgesnį laiką gyvūną reguliariai turi stebėti veterinarijos gydytojas.

Cimalgex tabletes galima suduoti kartu suėdesiu arba be jo. Tabletėse yra kvapiosios medžiagos ir

tyrimais (su sveikais biglių veislės šunimis) nustatyta, kad dauguma šunų jas noriai suėda.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nėra.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Lizduotės. Likusias nesunaudotas tablečių dalis lizduotėje galima laikyti 2 dienas, o po to išmesti.

Buteliukai. Likusias nesunaudotas tablečių dalis buteliuke galima laikyti 90 dienų, o po to išmesti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Šio veterinarinio vaisto saugumas jauniems gyvūnams nebuvo nustatytas, todėl jei šuo yra jaunesnis

nei 6 mėn. amžiaus, rekomenduojama, kad gydantis veterinarijos gydytojas jį kruopščiai stebėtų.

Naudojimas gyvūnams, turintiems širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, gali sukelti papildomą

riziką. Jei tokio gydymo išvengti neįmanoma, šiems gyvūnams būtina kruopšti veterinarinė stebėsena.

Vengti naudoti dehidratuotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes gali padidėti

toksinio poveikio inkstams rizika. Esant skrandžio opėjimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo

NVNU, šį veterinarinį vaistą naudoti galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

19

Cimalgex negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais NVNU. Prieš tai gydžius kitais vaistais

nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar stipresnis nepalankus poveikis, todėl, prieš pradedant

gydyti Cimalgex, tam tikrą laiko tarpą būtina nenaudoti tokių vaistų. Nustatant šį laikotarpį, būtina

atsižvelgtiį prieš tai naudotų veterinarinių vaistų farmakokinetines savybes.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Cimikoksibas gali dirginti odą. Naudojus vaistą, būtina nusiplauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptisį gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar

etiketę.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas cimikoksibui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu

vaistu.

Vaikingumas ir laktacija

Negalima naudoti veisiamoms, šuningoms kalėms ir laktacijos metu. Nors tyrimų su šunimis duomenų

nėra, tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas poveikis vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavimo tyrimų metu 6 mėnesius šunims skyrus 3 kartus (5,8–11,8 mg/kg kūno svorio) ir 5 kartus

(9,7–19,5 mg/kg kūno svorio) didesnę nei rekomenduojama dozę, buvo pastebėtas su doze susijęs

virškinimo sutrikimų padažnėjimas, kuris pasireiškė visiems šunims didžiausios dozės grupėje.

Taip pat buvo pastebėti panašūs su doze susiję hematologijos bei baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus ir

inkstų vientisumo pakitimai.

Kaip ir naudojus kitus NVNU, perdozavimas jautriems ar nusilpusiems gyvūnams gali sukelti toksinį

poveikį virškinamajam traktui, inkstams ar kepenims.

Specifinio priešnuodžio vaistui nėra. Rekomenduojama taikyti simptominį palaikomąjį gydymą, skirti

virškinamąjį traktą apsaugančias medžiagas ir izotoninio fiziologinio tirpalo lašines.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA)

tinklalapyjehttp://www.ema.europa.eu/.

15. KITA INFORMACIJA

Cimikoksibas – tai nenarkotinis, nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis selektyviai slopina

fermentą ciklooksigenazę-2 (COG-2), kuri yra atsakinga už skausmą, uždegimą ir karščiavimą.

Fermento ciklooksigenazės-1 (COG-1), kuri veikia apsaugančiai, pvz., virškinamajame trakte ir

inkstuose, cimikoksibas neslopina.

Šunims sušertas rekomenduojamomis dozėmis cimikoksibas greitai absorbuojamas. Metabolizuojamas

greitai. Pagrindinis metabolitas, demetilintas cimikoksibas, daugiausia išskiriamas su išmatomis per

20

tulžį ir mažiau su šlapimu. Kitas metabolitas, demetilinto cimikoksibo junginys su gliukuronidu,

išsiskiria su šlapimu.

Dirbtinai sukelto skausmo tyrimais su šunimis nustatyta, kad cimikoksibo skausmą bei uždegimą

malšinantis poveikis truko vidutiniškai 10–14 val.

Visų stiprumų Cimalgex tabletes galima įsigyti supakuotas į šių dydžių ir tipų pakuotes:

aliumininės lizduotės (po 8 tabletes kiekviename lapelyje), kartoninėse dėžutėse po 8, 32 arba

144 tabletes,

plastikiniai (DTPE) buteliukai su vaikų neatidaromais plastikiniais (PP) uždoriais, kartoninėse

dėžutėse. Pakuotėje yra 45 tabletės.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.