INFORMACINIS LAPELIS

CEPESEDAN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH,

Ostlandring 13,

31303 Burgdorf,

Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

CEPESEDAN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams Detomidino hidrochloridas

3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

4. INDIKACIJA (-OS)

Arkliams ir galvijams sedacijai ir lengvai analgezijai, palengvinti klinikinius tyrimus ir gydymą, pvz.,

nedidelėms chirurginėms intervencijoms atlikti.

Detomidiną galima naudoti:

•         tyrimams (pvz., endoskopijai, rektiniams ir ginekologiniams, radiologiniams tyrimams),

•         nedidelėms chirurginėms procedūroms (pvz., žaizdoms, dantims, sausgyslėms gydyti, odos navikams šalinti, speniams gydyti),

•         prieš gydymą ir vaistų skyrimą (pvz., skrandžio zondavimą, arklių kaustymą).

Premedikacijai prieš injekcinių arba inhaliacinių anestetikų naudojimą.

Prieš naudojimą būtina perskaityti 12 punktą.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvuliams, sergantiems širdies sutrikimais ar kvėpavimo organų ligomis.

Negalima naudoti gyvuliams, esant kepenų nepakankamumui ar sutrikus inkstų veiklai.

Negalima naudoti gyvuliams, turintiems sveikatos problemų (pvz., gyvuliams, netekusiems daug vandens).

Negalima naudoti kartu su butorfanoliu diegliuojantiems arkliams.

Negalima naudoti paskutinį vaikingumo trimestrą.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Sušvirkštas detomidinas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

•         bradikardiją,

•         praeinančią hipotenziją ir (arba) hipertenziją,

•         kvėpavimo slopinimą, retai hiperventiliaciją,

•         padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje,

•         retais atvejais gali išsivystyti paradoksinės reakcijos (sudirgimas);

•         ataksiją,

•         gimdos susitraukimus,

•         arkliams: širdies aritmiją, atrioventrikulinę ir sinoatrialinę blokadą,

•         galvijams: didžiojo prieskrandžio motorikos slopinimą, timpaniją, liežuvio paralyžių.

Naudojus dozėms daugiau kaip 40 µg/kg kūno svorio gali būti šie simptomai: prakaitavimas, pasišiaušę plaukai ir raumenų dreb ėjimas, laikinas varpos iškritimas eržilams ir kastratams, bei lengva, laikina didžiojo prieskrandžio timpanija ir padidėjęs seilėtekis galvijams.

Labai retais atvejais skyrus alfa-2 simpatomimetikų gali atsirasti lengvi diegliai arkliams, kadangi šios

klasės medžiagos laikinai slopina žarnyno motoriką. Detomidinas turėtų būti atsargiai skiriamas arkliams, su dieglių simptomais ar nepraeinamumu.

Diuretinis poveikis dažniausiai yra stebimas per 45–60 min. po gydymo.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Arkliai ir galvijai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia švirkšti lėtai į veną arba į raumenis. Poveikio pradžia yra greitesnė švirkštus į veną.

Kai reikalinga ilga sedacija ir analgezija, gali būti naudojamos 40–80 µg/kg dozės. Poveikio trukmė yra iki 3 val.

Naudojant kartu su kitu vaistu norint sustiprinti sedaciją arba premedikacijai prieš bendrą anesteziją, gali būti naudojamos 10–30 µg/kg dozės.

Sušvirkštus detomidiną, rekomenduotina palaukti 15 min. prieš pradedant planuotas procedūras.

Norint išvengti perdozavimo, gydomo gyvulio kūno svoris turi būti nustatomas kiek įmanoma tiksliau.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti viename švirkšte su kitais veterinariniais vaistais.

10. IŠLAUKA

Arkliams, galvijams:

skerdienai ir subproduktams – 2 paros,

pienui – 12 val.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę, –28 d.

Pasibaigus nurodytam laikui, vaisto likutį buteliuke reikia sunaikinti.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Prasidedant sedacijai, ypač arkliai stovėdami gali imti svyruoti ir greitai nuleisti galvą. Galvijai, ypač jauni, bandys atsigulti. Todėl, norint apsaugoti nuo sužalojimų, turi būti atidžiai parinkta vieta. Ypatingai arkliams turi būti imamasi apsaugos priemoni ų, kad jie būtų apsaugoti nuo susižalojimo. Norint išvengti didžiojo prieskrandžio išputimo ir aspiracijos (užspringimo) pašaru ar seilėmis, galvijas sedacijos metu ir po gydymo turi gulėti ant krūtinės, o gulinčio galvijo galva ir kaklas turi būti nuleistas.

Gyvuliai, kuriems nustatytas šokas ar kepenų arba inkstų liga, gali būti gydomi tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos bei rizikos santykį. Vaistas negali būti skiriamas gyvuliams, sergantiems širdies ligomis (jei yra bradikardija ir atrioventrikulinės blokados rizika), kvėpavimo, kepenų ar inkstų nepakankamumu, esantys šoko ar kitos neįprastos stresinės būklės. Detomidino/butorfanolio derinys negali būti naudojamas arkliams, kuriems buvo nustatyta kepenų liga ar širdies sutrikimai. Rekomenduotina nešerti mažiausiai 12 val. iki anestezijos.

Gydytiems gyvuliams vanduo ar pašaras neturėtų būti duodamas kol neišnyko vaisto veikimas.

Skausmingoms procedūroms detomidiną būtina naudoti tik kartu su analgetikais ar vietiniais anestetikais.

Laukiant sedacijos, gyvuliai turėtų būti laikomi ramioje aplinkoje.

Ilgalaikio poveikio atveju, gyvūnus būtina apsaugoti nuo karščio ar šalčio.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali atsirasti sedacija ir kraujospūdžio kitimai. Naudojant vaistą būtina stengtis, kad vaistas nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės.

Patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti dideliu kiekiu vandens. Būtina nusirengti užterštus rūbus. Atsitiktinai patekus į akis reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei sudirgimas užsitęsia, reikia kreiptis į gydytoją.

Su veterinariniu vaistu dirbančios nėščios moterys privalo stengtis atsitiktinai jo neįsišvirkšti, nes vaistui atsitiktinai patekus į sisteminę apytaką, gali prasidėti sąrėmiai ir sumažėti vaisiaus kraujo spaudimas.

GYDYTOJUI

Detomidinas yra alfa2-adrenoreceptorių agonistas, kurio toksinis poveikis gali sukelti klinikinį poveikį, kuris pasireiškia sedacija, kvėpavimo slopinimu ir koma, bradikardija, hipotenzija, burnos džiūvimu ir hiperglikemija. Taip pat buvo nustatyta skilvelių aritmija. Pasireiškus kvėpavimo ir hemodinaminiams sutrikimams, reikia taikyti simptominį gydymą.

Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti vaikingoms patelėms paskutinio vaikingumo trečdalio metu.

Kitais vaikingumo mėnesiais galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kitų sedatyvinių vaistų naudojimas kartu yra galimas tik susipažinus su to vaisto įspėjimais ir atsargumo priemonėmis.

Detomidinas negali būti naudojamas kartu su simpatomimetiniais aminais, kaip adrenalinas, dobutaminas ir efedrinas.

Kartu naudojant su kai kuriais potencijuotais sulfonamidais gali sukelti širdies aritmiją su letalia baigtimi.

Negalima naudoti kartu su sulfonamidais.

Detomidinas su kitais sedatyviniais vaistais ir anestetikais turi būti naudojamas atsargiai dėl galimų suminių/  sinerginių poveikių. Kai anestezija yra sukeliama detomidinu ir ketaminu, prieš imant ją palaikyti halotanu, halotano poveikis gali atsirasti vėliau, todėl svarbu neperdozuoti. Kai detomidinas yra naudojamas kaip premedikacija prieš bendrą anesteziją, jis gali lėtinti indukcijos pradžią.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Atsitiktinai perdozavus, gali atsirasti širdies aritmija, hipotenzija, gilus CNS bei kvėpavimo slopinimas, pailgėjęs atsibudimas. Jei detomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, rekomenduotina taikyti bendras kraujotakos ir kvėpavimo sistemų stabilizavimo priemones ir naudoti alfa2-adrenoreceptorių antagonistą.