CEPEDEX 0.5mg/ml 10ml (CP-pharma)

    Aprašymas

    INFORMACINIS LAPELIS

    Cepedex 0,5 mg/ml,injekcinis tirpalas šunims ir katėms

    1. REGISTRUOTOJASIR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

    ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

    Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijosišleidimą

    CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

    Vokietija

    2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

    Cepedex 0,5mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

    deksmedetomidino hidrochloridas

    3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

    Viename mililitre yra:

    veikliosios medžiagos:

    deksmedetomidino hidrochlorido 0,5 mg

    (atitinka 0,42 mg deksmedetomidino);

    pagalbinių medžiagų:

    metilo parahidroksibenzoato (E 218) 1,6 mg;

    propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg.

    Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

    4. INDIKACIJA (-OS)

    Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausmineinejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai

    skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

    Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir

    nedideles chirurgines procedūras.

    Šunims ir katėms premedikacijai prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą.

    5. KONTRAINDIKACIJOS

    Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams.

    Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

    Negalima naudoti, esantpadidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

    medžiagų.

    38

    6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

    Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno

    temperatūrą.

    Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis.Retai nustatyti plaučių edemos atvejai.

    Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

    Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai

    arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti

    mėlyną atspalvį.

    Po injekcijos praėjus 5–10 min. gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali

    vemti.

    Sedacijos metu galimas raumenųdrebulys.

    Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės,

    naudojant vaistą gyvūnams“).

    Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčais

    katės gali būi blokuojamas atrioventrikulinis (AV) mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos

    kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir

    kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių

    deksmedetomidinu ir ketaminu, dažnaipasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra

    buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

    Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus

    kvėpavimas (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų

    traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas,

    šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusi

    ir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmojo ir antrojo laipsnio AV

    blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.

    Kai deksmedetomidinas taikomas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėti

    kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija, įskaitant stiprią sinusinę

    bradikardiją, pirmojo ir antrojo laipsnio AV blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimi

    priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnioAV blokada.

    Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas,

    žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg kūno

    svorio (ks)dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė

    bradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmojo laipsnio AV blokada ir labai retai

    priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antrojo laipsnio AV

    blokada, ar ritmo sutrikimai.

    Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

    - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

    -dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

    - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1000 gydytų gyvūnų),

    - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

    - labai reta (mažiau nei 1 iš 10000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

    Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

    kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

    39

    7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

    Šunys ir katės.

    8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

    Veterinarinį vaistą naudoti taip:

    −šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

    −katėms – švirkšti į raumenis.

    Veterinarinis vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

    Deksmedetomidiną, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie

    farmaciškai suderinami.

    Rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau.

    Šunims

    Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

    Atliekant neinvazines, nestiprų arba vidutinio stiprumo skausmą sukeliančias procedūras ir

    medicinines apžiūras, kurių metu būtina suvaržyti gyvūno judesius, nuraminti gyvūną ir nuslopinti

    skausmą:

    dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto;

    dozė į raumenis– iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

    Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kgkūno svorio) giliai sedacijai ir analgezijai

    sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno

    paviršiaus ploto.

    Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno

    paviršiaus ploto, kuri sušvirkščiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.

    Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento

    temperamento.

    Vienu metu sušvirkštus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezijasukeliama ne vėliau

    kaip per 15 min.po vaistų sušvirkštimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per

    30min. po švirkštimo. Sušvirkštus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – ne

    trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

    Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau

    reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad

    propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai,

    naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas.

    Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad dėl deksmedetomidino poveikio pooperacinė analgezija truko 0,5–

    4val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma,

    atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

    Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus

    vaistotūrius, rekomenduojama naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

    40

    Neinvazinėms, lengvai– vidutiniškai skausmingoms procedūroms ir tyrimams, kai reikia

    suvaržymo, sedacijos ir analgezijos ir premedikacijai

    Šunys

    kūno svoris

    Deksmedetomidino

    125 mikrogramai/m2

    Deksmedetomidino

    375 mikrogramai/m2

    Deksmedetomidino

    500 mikrogramų/m2*

    (kg) (μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml)

    2–3 9,4 0,04 28,1 0,12 40 0,15

    3,1–4 8,3 0,05 25 0,17 35 0,2

    4,1–5 7,7 0,07 23 0,2 30 0,3

    5,1–10 6,5 0,1 19,6 0,29 25 0,4

    10,1–13 5,6 0,13 16,8 0,38 23 0,5

    13,1–15 5,2 0,15 15,7 0,44 21 0,6

    15,1–20 4,9 0,17 14,6 0,51 20 0,7

    20,1–25 4,5 0,2 13,4 0,6 18 0,8

    25,1–30 4,2 0,23 12,6 0,69 17 0,9

    30,1–33 4 0,25 12 0,75 16 1,0

    33,1–37 3,9 0,27 11,6 0,81 15 1,1

    37,1–45 3,7 0,3 11 0,9 14,5 1,2

    45,1–50 3,5 0,33 10,5 0,99 14 1,3

    50,1–55 3,4 0,35 10,1 1,06 13,5 1,4

    55,1–60 3,3 0,38 9,8 1,13 13 1,5

    60,1–65 3,2 0,4 9,5 1,19 12,8 1,6

    65,1–70 3,1 0,42 9,3 1,26 12,5 1,7

    70,1–80 3 0,45 9 1,35 12,3 1,8

    > 80 2,9 0,47 8,7 1,42 12 1,9

    * Tik į raumenis.

    Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

    Šunys

    kūno svoris

    Deksmedetomidino,

    300 mikrogramų/m2, švirkšti į raumenis

    (kg) (μg/kg) (ml)

    2–3 24 0,12

    3,1–4 23 0,16

    4,1–5 22,2 0,2

    5,1–10 16,7 0,25

    10,1–13 13 0,3

    13,1–15 12,5 0,35

    15,1–20 11,4 0,4

    20,1–25 11,1 0,5

    25,1–30 10 0,55

    30,1–33 9,5 0,6

    33,1–37 9,3 0,65

    37,1–45 8,5 0,7

    45,1–50 8,4 0,8

    50,1–55 8,1 0,85

    55,1–60 7,8 0,9

    60,1–65 7,6 0,95

    65,1–70 7,4 1

    70,1–80 7,3 1,1

    > 80 7 1,2

    Katėms

    41

    Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar

    vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų

    deksmedetomidino hidrochlorido 1kg kūno svorio arba 0,08 ml Cepedex 1 kg kūno svorio.

    Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija

    deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais

    tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50%. Visi anestetikai, naudojami anestezijai

    sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami, kol pasireikš jų poveikis.

    Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis sušvirkštus 5mg

    ketamino 1kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms

    pateiktos lentelėje.

    Katės

    kūno

    svoris

    Deksmedetomidino, 40 mikrogramų /kg, švirkšti į raumenis

    (kg) (μg/kg) (ml)

    1–2 40 0,1

    2,1–3 40 0,2

    3,1–4 40 0,3

    4,1–6 40 0,4

    6,1–7 40 0,5

    7,1–8 40 0,6

    8,1–10 40 0,7

    9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

    Laukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas pasireiškia per 15 minučių ir trunka iki

    60minučių po vaisto sušvirkštimo. Sedaciją galima nutraukti atipamezolu (žr. 12 skyrių

    „Perdozavimas“). Atipamezolągalima naudoti praėus ne mažau kaip 30 minučųpo ketamino

    naudojimo.

    Kamštelį saugu pradurti iki 100 kartų.

    10. IŠLAUKA

    Netaikytina.

    11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

    Saugoti nuo vaikų.

    Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 56 dienos.

    Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po

    „Tinka iki“.

    Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

    12. SPECIALIEJIĮSPĖJIMAI

    Specialiejiįspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

    Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems nei 16 savaičių šuniukams ir jaunesniems nei 12 savaičių

    kačiukams netirtas.

    Specialiosiosatsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

    42

    Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

    Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 valandų prieš naudojantCepedex. Galima duoti vandens.

    Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ar ėdesio, kol jis pats negali ryti.

    Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.

    Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.

    Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nenustatytas.

    Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

    Reikia dažnai ir reguliariai tikrinti gyvūno kvėpavimo ir širdies funkcijas. Pulso oksimetrija gali būti

    naudinga, bet ji nebūtina tinkamam gyvūno stebėjimui. Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių

    nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą,

    jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas.

    Prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą sergantiems ir silpniems šunims ir katėms, premedikaciją

    deksmedetomidinu galima taikyti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

    Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir šunims žymiai sumažina

    nejautrą sukeliančio vaisto švirkščiamąją dozę. Švirkščiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia

    stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

    Specialiosiosatsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

    Deksmedetomidinas yra raminamasisir miegą sukeliantis vaistas. Reikėtų būti atsargiems, norint

    neįsišvirkšti. Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

    parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti

    sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.

    Nėščios moterys turi itin atsargiai naudoti šį vaistą, kad jo neįsišvirkštų, nes dėl atsitiktinio sisteminio

    poveikio gali pradėti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

    Reikiastengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės, todėl rekomenduojama mūvėti

    nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinės, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir

    nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti

    dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

    Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

    medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.

    Patarimas bendrosios praktikos gydytojams. Deksmedetomidinasyra α2-adrenoreceptorių agonistas,

    simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją,

    kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo

    užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi

    būti gydomi simptomiškai. Specifinis α2-adrenoceptorių antagonistas (atipamezolas), kuris aprobuotas

    naudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti

    deksmedetomidino sukeltą poveikį.

    Vaikingumas ir laktacija

    Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

    Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

    Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

    Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos padidins deksmedetomidino

    poveikį, todėl jų dozes būtinaatitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai ir deksmedetomidinas

    kartu turi būti naudojami apdairiai.

    Atipamezolas, naudojamas po deksmedetomidino, greitai panaikina jo poveikį ir todėl sutrumpina

    atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

    Katėms į raumenis sušvirkštus 40 mikrogramų kilogramui kūno svorio deksmedetomidino kartu su

    5mg kilogramui kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo

    dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo

    iki 1,6 val., o bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50%.

    43

    10 mg/kgkūno svorio ketamino dozė, naudojama kartu su 40 μg/kg deksmedetomidino, gali sukelti

    tachikardiją.

    Atipamezolas neneutralizuoja ketamino poveikio.

    Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

    Šunims

    Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama

    atipamezolo dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais

    kilogramui kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto).

    Atipamezolo, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtosCepedex 0,5 mg/ml

    dozės tūrį, nepaisant to, kokiu būduCepedex buvo naudojamas.

    Katėms

    Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra

    atipamezolas, kurį reikia sušvirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė

    mikrogramais kilogramui kūno svorio.5 mg/ml koncentracijos atipamezolo dozė atitinka pusę katei

    skirtos 0,1 mg/ml Cepedex dozės.

    Perdozavus deksmedetomidino (panaudojus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę) ir

    kartu panaudojus 15 mg/kgkūno svorio ketamino, deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikinti

    galima sušvirkšti rekomenduojamą atipamezolo dozę.

    Nesuderinamumai

    Nežinoma.

    Deksmedetomidinas suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai

    2 valandas.

    13. SPECIALIOSIOSNESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

    NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

    Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų

    padėti saugoti aplinką.

    14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

    Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

    http://www.ema.europa.eu/.

    15. KITA INFORMACIJA

    Bespalvio I tipo stiklo 5, 10 ir 20 ml flakonai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti

    aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.

    Pakuotės (kartoninių dėžučių) dydžiai:

    vienas 5 ml flakonas;

    vienas arba penki 10 ml flakonai;

    vienas 20 ml flakonas.

    Gali būtitiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

    44

    45

    België/Belgique/Belgien

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Allemagne

    Lietuva

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Vokietija

    Република България

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Германия

    Luxembourg/Luxemburg

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Däitschland

    Česká republika

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Německo

    Magyarország

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Németország

    Danmark

    ScanVet Animal Health A/S

    Kongevejen 66

    DK-3480 Fredensborg

    info@scanvet.dk

    Danmark

    Malta

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Il-Ġermanja

    Deutschland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Deutschland

    Nederland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Duitsland

    Eesti

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Saksamaa

    Norge

    ScanVet Animal Health A/S

    Kongevejen 66

    DK-3480 Fredensborg

    info@scanvet.dk

    Danmark

    Ελλάδα

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Γερμανία

    Österreich

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Deutschland

    España

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Alemania

    Polska

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Niemcy

    France

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Allemagne

    Portugal

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Alemanha

    46

    Hrvatska

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Njemačka

    România

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germania

    Ireland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germany

    Slovenija

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Nemčija

    Ísland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Þýskaland

    Slovenská republika

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Nemecko

    Italia

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germania

    Suomi/Finland

    Vet Medic Animal Health Oy

    PL 27

    FI-13721 Parola

    vetmedic@vetmedic.fi

    Suomi

    ΚύπροςCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Γερμανία

    Sverige

    VM Pharma AB

    Box 45010

    SE-104 30 Stockholm

    info@vetmedic.se

    Sverige

    Latvija

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Vācija

    United Kingdom

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germany

CEPEDEX 0.5mg/ml 10ml (CP-pharma)

Daugiau informacijos
Prekės kodas: 101336
Barkodas: 4042668012359
Kiekis pakuotėje: 126 vnt.
Gamintojas: CP-Pharma
Turite klausimų? Parašykite!

Veterinarijos tikslams

    Aprašymas

    INFORMACINIS LAPELIS

    Cepedex 0,5 mg/ml,injekcinis tirpalas šunims ir katėms

    1. REGISTRUOTOJASIR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

    ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

    Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijosišleidimą

    CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

    Vokietija

    2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

    Cepedex 0,5mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

    deksmedetomidino hidrochloridas

    3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

    Viename mililitre yra:

    veikliosios medžiagos:

    deksmedetomidino hidrochlorido 0,5 mg

    (atitinka 0,42 mg deksmedetomidino);

    pagalbinių medžiagų:

    metilo parahidroksibenzoato (E 218) 1,6 mg;

    propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg.

    Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

    4. INDIKACIJA (-OS)

    Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausmineinejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai

    skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

    Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir

    nedideles chirurgines procedūras.

    Šunims ir katėms premedikacijai prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą.

    5. KONTRAINDIKACIJOS

    Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams.

    Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

    Negalima naudoti, esantpadidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

    medžiagų.

    38

    6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

    Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno

    temperatūrą.

    Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis.Retai nustatyti plaučių edemos atvejai.

    Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

    Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai

    arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti

    mėlyną atspalvį.

    Po injekcijos praėjus 5–10 min. gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali

    vemti.

    Sedacijos metu galimas raumenųdrebulys.

    Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės,

    naudojant vaistą gyvūnams“).

    Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčais

    katės gali būi blokuojamas atrioventrikulinis (AV) mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos

    kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir

    kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių

    deksmedetomidinu ir ketaminu, dažnaipasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra

    buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

    Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus

    kvėpavimas (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų

    traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas,

    šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusi

    ir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmojo ir antrojo laipsnio AV

    blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.

    Kai deksmedetomidinas taikomas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėti

    kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija, įskaitant stiprią sinusinę

    bradikardiją, pirmojo ir antrojo laipsnio AV blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimi

    priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnioAV blokada.

    Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas,

    žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg kūno

    svorio (ks)dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė

    bradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmojo laipsnio AV blokada ir labai retai

    priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antrojo laipsnio AV

    blokada, ar ritmo sutrikimai.

    Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

    - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

    -dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

    - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1000 gydytų gyvūnų),

    - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

    - labai reta (mažiau nei 1 iš 10000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

    Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

    kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

    39

    7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

    Šunys ir katės.

    8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

    Veterinarinį vaistą naudoti taip:

    −šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

    −katėms – švirkšti į raumenis.

    Veterinarinis vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

    Deksmedetomidiną, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie

    farmaciškai suderinami.

    Rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau.

    Šunims

    Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

    Atliekant neinvazines, nestiprų arba vidutinio stiprumo skausmą sukeliančias procedūras ir

    medicinines apžiūras, kurių metu būtina suvaržyti gyvūno judesius, nuraminti gyvūną ir nuslopinti

    skausmą:

    dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto;

    dozė į raumenis– iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

    Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kgkūno svorio) giliai sedacijai ir analgezijai

    sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno

    paviršiaus ploto.

    Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno

    paviršiaus ploto, kuri sušvirkščiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.

    Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento

    temperamento.

    Vienu metu sušvirkštus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezijasukeliama ne vėliau

    kaip per 15 min.po vaistų sušvirkštimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per

    30min. po švirkštimo. Sušvirkštus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – ne

    trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

    Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau

    reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad

    propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai,

    naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas.

    Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad dėl deksmedetomidino poveikio pooperacinė analgezija truko 0,5–

    4val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma,

    atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

    Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus

    vaistotūrius, rekomenduojama naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

    40

    Neinvazinėms, lengvai– vidutiniškai skausmingoms procedūroms ir tyrimams, kai reikia

    suvaržymo, sedacijos ir analgezijos ir premedikacijai

    Šunys

    kūno svoris

    Deksmedetomidino

    125 mikrogramai/m2

    Deksmedetomidino

    375 mikrogramai/m2

    Deksmedetomidino

    500 mikrogramų/m2*

    (kg) (μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml)

    2–3 9,4 0,04 28,1 0,12 40 0,15

    3,1–4 8,3 0,05 25 0,17 35 0,2

    4,1–5 7,7 0,07 23 0,2 30 0,3

    5,1–10 6,5 0,1 19,6 0,29 25 0,4

    10,1–13 5,6 0,13 16,8 0,38 23 0,5

    13,1–15 5,2 0,15 15,7 0,44 21 0,6

    15,1–20 4,9 0,17 14,6 0,51 20 0,7

    20,1–25 4,5 0,2 13,4 0,6 18 0,8

    25,1–30 4,2 0,23 12,6 0,69 17 0,9

    30,1–33 4 0,25 12 0,75 16 1,0

    33,1–37 3,9 0,27 11,6 0,81 15 1,1

    37,1–45 3,7 0,3 11 0,9 14,5 1,2

    45,1–50 3,5 0,33 10,5 0,99 14 1,3

    50,1–55 3,4 0,35 10,1 1,06 13,5 1,4

    55,1–60 3,3 0,38 9,8 1,13 13 1,5

    60,1–65 3,2 0,4 9,5 1,19 12,8 1,6

    65,1–70 3,1 0,42 9,3 1,26 12,5 1,7

    70,1–80 3 0,45 9 1,35 12,3 1,8

    > 80 2,9 0,47 8,7 1,42 12 1,9

    * Tik į raumenis.

    Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

    Šunys

    kūno svoris

    Deksmedetomidino,

    300 mikrogramų/m2, švirkšti į raumenis

    (kg) (μg/kg) (ml)

    2–3 24 0,12

    3,1–4 23 0,16

    4,1–5 22,2 0,2

    5,1–10 16,7 0,25

    10,1–13 13 0,3

    13,1–15 12,5 0,35

    15,1–20 11,4 0,4

    20,1–25 11,1 0,5

    25,1–30 10 0,55

    30,1–33 9,5 0,6

    33,1–37 9,3 0,65

    37,1–45 8,5 0,7

    45,1–50 8,4 0,8

    50,1–55 8,1 0,85

    55,1–60 7,8 0,9

    60,1–65 7,6 0,95

    65,1–70 7,4 1

    70,1–80 7,3 1,1

    > 80 7 1,2

    Katėms

    41

    Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar

    vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų

    deksmedetomidino hidrochlorido 1kg kūno svorio arba 0,08 ml Cepedex 1 kg kūno svorio.

    Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija

    deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais

    tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50%. Visi anestetikai, naudojami anestezijai

    sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami, kol pasireikš jų poveikis.

    Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis sušvirkštus 5mg

    ketamino 1kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms

    pateiktos lentelėje.

    Katės

    kūno

    svoris

    Deksmedetomidino, 40 mikrogramų /kg, švirkšti į raumenis

    (kg) (μg/kg) (ml)

    1–2 40 0,1

    2,1–3 40 0,2

    3,1–4 40 0,3

    4,1–6 40 0,4

    6,1–7 40 0,5

    7,1–8 40 0,6

    8,1–10 40 0,7

    9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

    Laukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas pasireiškia per 15 minučių ir trunka iki

    60minučių po vaisto sušvirkštimo. Sedaciją galima nutraukti atipamezolu (žr. 12 skyrių

    „Perdozavimas“). Atipamezolągalima naudoti praėus ne mažau kaip 30 minučųpo ketamino

    naudojimo.

    Kamštelį saugu pradurti iki 100 kartų.

    10. IŠLAUKA

    Netaikytina.

    11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

    Saugoti nuo vaikų.

    Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 56 dienos.

    Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po

    „Tinka iki“.

    Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

    12. SPECIALIEJIĮSPĖJIMAI

    Specialiejiįspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

    Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems nei 16 savaičių šuniukams ir jaunesniems nei 12 savaičių

    kačiukams netirtas.

    Specialiosiosatsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

    42

    Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

    Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 valandų prieš naudojantCepedex. Galima duoti vandens.

    Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ar ėdesio, kol jis pats negali ryti.

    Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.

    Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.

    Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nenustatytas.

    Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

    Reikia dažnai ir reguliariai tikrinti gyvūno kvėpavimo ir širdies funkcijas. Pulso oksimetrija gali būti

    naudinga, bet ji nebūtina tinkamam gyvūno stebėjimui. Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių

    nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą,

    jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas.

    Prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą sergantiems ir silpniems šunims ir katėms, premedikaciją

    deksmedetomidinu galima taikyti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

    Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir šunims žymiai sumažina

    nejautrą sukeliančio vaisto švirkščiamąją dozę. Švirkščiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia

    stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

    Specialiosiosatsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

    Deksmedetomidinas yra raminamasisir miegą sukeliantis vaistas. Reikėtų būti atsargiems, norint

    neįsišvirkšti. Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

    parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti

    sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.

    Nėščios moterys turi itin atsargiai naudoti šį vaistą, kad jo neįsišvirkštų, nes dėl atsitiktinio sisteminio

    poveikio gali pradėti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

    Reikiastengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės, todėl rekomenduojama mūvėti

    nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinės, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir

    nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti

    dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

    Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

    medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.

    Patarimas bendrosios praktikos gydytojams. Deksmedetomidinasyra α2-adrenoreceptorių agonistas,

    simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją,

    kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo

    užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi

    būti gydomi simptomiškai. Specifinis α2-adrenoceptorių antagonistas (atipamezolas), kuris aprobuotas

    naudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti

    deksmedetomidino sukeltą poveikį.

    Vaikingumas ir laktacija

    Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

    Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

    Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

    Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos padidins deksmedetomidino

    poveikį, todėl jų dozes būtinaatitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai ir deksmedetomidinas

    kartu turi būti naudojami apdairiai.

    Atipamezolas, naudojamas po deksmedetomidino, greitai panaikina jo poveikį ir todėl sutrumpina

    atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

    Katėms į raumenis sušvirkštus 40 mikrogramų kilogramui kūno svorio deksmedetomidino kartu su

    5mg kilogramui kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo

    dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo

    iki 1,6 val., o bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50%.

    43

    10 mg/kgkūno svorio ketamino dozė, naudojama kartu su 40 μg/kg deksmedetomidino, gali sukelti

    tachikardiją.

    Atipamezolas neneutralizuoja ketamino poveikio.

    Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

    Šunims

    Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama

    atipamezolo dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais

    kilogramui kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto).

    Atipamezolo, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtosCepedex 0,5 mg/ml

    dozės tūrį, nepaisant to, kokiu būduCepedex buvo naudojamas.

    Katėms

    Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra

    atipamezolas, kurį reikia sušvirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė

    mikrogramais kilogramui kūno svorio.5 mg/ml koncentracijos atipamezolo dozė atitinka pusę katei

    skirtos 0,1 mg/ml Cepedex dozės.

    Perdozavus deksmedetomidino (panaudojus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę) ir

    kartu panaudojus 15 mg/kgkūno svorio ketamino, deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikinti

    galima sušvirkšti rekomenduojamą atipamezolo dozę.

    Nesuderinamumai

    Nežinoma.

    Deksmedetomidinas suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai

    2 valandas.

    13. SPECIALIOSIOSNESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

    NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

    Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų

    padėti saugoti aplinką.

    14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

    Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

    http://www.ema.europa.eu/.

    15. KITA INFORMACIJA

    Bespalvio I tipo stiklo 5, 10 ir 20 ml flakonai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti

    aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.

    Pakuotės (kartoninių dėžučių) dydžiai:

    vienas 5 ml flakonas;

    vienas arba penki 10 ml flakonai;

    vienas 20 ml flakonas.

    Gali būtitiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

    44

    45

    België/Belgique/Belgien

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Allemagne

    Lietuva

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Vokietija

    Република България

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Германия

    Luxembourg/Luxemburg

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Däitschland

    Česká republika

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Německo

    Magyarország

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Németország

    Danmark

    ScanVet Animal Health A/S

    Kongevejen 66

    DK-3480 Fredensborg

    info@scanvet.dk

    Danmark

    Malta

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Il-Ġermanja

    Deutschland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Deutschland

    Nederland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Duitsland

    Eesti

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Saksamaa

    Norge

    ScanVet Animal Health A/S

    Kongevejen 66

    DK-3480 Fredensborg

    info@scanvet.dk

    Danmark

    Ελλάδα

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Γερμανία

    Österreich

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Deutschland

    España

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Alemania

    Polska

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Niemcy

    France

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Allemagne

    Portugal

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Alemanha

    46

    Hrvatska

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Njemačka

    România

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germania

    Ireland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germany

    Slovenija

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Nemčija

    Ísland

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Þýskaland

    Slovenská republika

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Nemecko

    Italia

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germania

    Suomi/Finland

    Vet Medic Animal Health Oy

    PL 27

    FI-13721 Parola

    vetmedic@vetmedic.fi

    Suomi

    ΚύπροςCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Γερμανία

    Sverige

    VM Pharma AB

    Box 45010

    SE-104 30 Stockholm

    info@vetmedic.se

    Sverige

    Latvija

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Vācija

    United Kingdom

    CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    D-31303 Burgdorf

    Germany

Mano krepšelis