CEPEDEX 0.5mg/ml 10ml (CP-pharma)
INFORMACINIS LAPELIS
Cepedex 0,5 mg/ml,
injekcinis tirpalas šunims ir katėms1. REGISTRUOTOJAS
IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSEATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimąCP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Vokietija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cepedex 0,5
mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėmsdeksmedetomidino hidrochloridas
3
. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOSViename mililitre yra:
veikliosios medžiagos:
deksmedetomidino hidrochlorido 0,5 mg
(atitinka 0,42 mg deksmedetomidino);
pagalbinių medžiagų:
metilo parahidroksibenzoato (E 218) 1,6 mg;
propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausminei
nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškaiskausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir
nedideles chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.
Negalima naudoti, esant
padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbiniųmedžiagų.
38
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dėl α2
-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūnotemperatūrą.
Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis.
Retai nustatyti plaučių edemos atvejai.Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.
Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai
arteri
nio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgytimėlyną atspalvį.
Po injekcijos praėjus 5
–10 min. gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami galivemti.
Sedacijos metu galimas raumenų
drebulys.Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės,
naudojant vaistą gyvūnams“).
Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčais
katės gali būi blokuojama
s atrioventrikulinis (AV) mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinoskvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir
kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių
deksmedetomidinu ir ketaminu, dažnai
pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yrabuvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.
Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus
kvėpavima
s (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenųtraukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas,
šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai tru
nkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusiir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo
jo ir antrojo laipsnio AVblokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.
Kai deksmedet
omidinas taikomas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėtikvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija, įskaitant stiprią sinusinę
bradikardiją, pirmo
jo ir antrojo laipsnio AV blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimipriešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnio
AV blokada.Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas,
žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg kūno
svorio (ks)
dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinėbradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo
jo laipsnio AV blokada ir labai retaipriešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro
jo laipsnio AVblokada, ar ritmo sutrikimai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (ne
palankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1
000 gydytų gyvūnų),- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydy
tų gyvūnų),- labai reta (mažiau nei 1 iš 10
000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį
, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
39
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)Šunys ir katės
.8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAIVeterinarinį vaistą naudoti taip:
−
šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,−
katėms – švirkšti į raumenis.Veterinarinis vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.
Deksmedetomidiną, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie
farmaciškai suderinami.
Rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau.
Šunims
Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.
Atliekant neinvazines, nestiprų arba vidutinio stiprumo skausmą sukeliančias procedūras ir
medicinines apžiūras, kurių metu būtina suvaržyti gyvūno judesius, nuraminti gyvūną ir nuslopinti
skausmą:
dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto;
dozė į raumenis
– iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg
kūno svorio) giliai sedacijai ir analgezijaisukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno
paviršiaus ploto.
Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125
–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūnopaviršiaus ploto, kuri sušvirk
ščiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento
temperamento.
Vienu metu sušvirkštus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija
sukeliama ne vėliaukaip per 15 min.
po vaistų sušvirkštimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per30
min. po švirkštimo. Sušvirkštus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – netrumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.
Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau
reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad
propofolio ir tiopentalio poreiki
s sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai,naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas.
Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad dėl deksmedetomidino poveikio pooperacinė analgezij
a truko 0,5–4
val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma,atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.
Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus
vaisto
tūrius, rekomenduojama naudoti tinkamai graduotą švirkštą.40
Neinvazinėms, lengvai
– vidutiniškai skausmingoms procedūroms ir tyrimams, kai reikiasuvaržymo, sedacijos ir analgezijos ir premedikacijai
Šunys
kūno s
vorisDeksmedetomidino
125 mikrogramai/m
2Deksmedetomidino
375 mikrogramai/m
2Deksmedetomidino
500 mikrogramų/m
2*(kg) (
μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml)2–3 9,4 0,04 28,1 0,12 40 0,15
3,1–4 8,3 0,05 25 0,17 35 0,2
4,1–5 7,7 0,07 23 0,2 30 0,3
5,1–10 6,5 0,1 19,6 0,29 25 0,4
10,1–13 5,6 0,13 16,8 0,38 23 0,5
13,1–15 5,2 0,15 15,7 0,44 21 0,6
15,1–20 4,9 0,17 14,6 0,51 20 0,7
20,1–25 4,5 0,2 13,4 0,6 18 0,8
25,1–30 4,2 0,23 12,6 0,69 17 0,9
30,1–33 4 0,25 12 0,75 16 1,0
33,1–37 3,9 0,27 11,6 0,81 15 1,1
37,1–45 3,7 0,3 11 0,9 14,5 1,2
45,1–50 3,5 0,33 10,5 0,99 14 1,3
50,1–55 3,4 0,35 10,1 1,06 13,5 1,4
55,1–60 3,3 0,38 9,8 1,13 13 1,5
60,1–65 3,2 0,4 9,5 1,19 12,8 1,6
65,1–70 3,1 0,42 9,3 1,26 12,5 1,7
70,1–80 3 0,45 9 1,35 12,3 1,8
> 80 2,9 0,47 8,7 1,42 12 1,9
* Tik į raumenis.
Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį
Šunys
kūno s
vorisDeksmedetomidino,
300 mikrogramų/m
2, švirkšti į raumenis(kg) (
μg/kg) (ml)2–3 24 0,12
3,1–4 23 0,16
4,1–5 22,2 0,2
5,1–10 16,7 0,25
10,1–13 13 0,3
13,1–15 12,5 0,35
15,1–20 11,4 0,4
20,1–25 11,1 0,5
25,1–30 10 0,55
30,1–33 9,5 0,6
33,1–37 9,3 0,65
37,1–45 8,5 0,7
45,1–50 8,4 0,8
50,1–55 8,1 0,85
55,1–60 7,8 0,9
60,1–65 7,6 0,95
65,1–70 7,4 1
70,1–80 7,3 1,1
> 80 7 1,2
Katėms
41
Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar
vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų
deksmedetomidino hidrochlorido 1
kg kūno svorio arba 0,08 ml Cepedex 1 kg kūno svorio.Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija
deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais
tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50
%. Visi anestetikai, naudojami anestezijaisukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami, kol pasireikš jų poveikis.
Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis sušvirkštus 5
mgketamino 1
kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėmspateiktos lentelėje.
Katės
kūno
svoris
Deksmedetomidino, 40 mikrogramų /kg, švirkšti į raumenis
(kg) (
μg/kg) (ml)1–2 40 0,1
2,1–3 40 0,2
3,1–4 40 0,3
4,1–6 40 0,4
6,1–7 40 0,5
7,1–8 40 0,6
8,1–10 40 0,7
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMOLaukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas pasireiškia per 15 minučių ir trunka iki
60
minučių po vaisto sušvirkštimo. Sedaciją galima nutraukti atipamezolu (žr. 12 skyrių„Perdozavimas“). Atipamezolągalima naudoti praėus ne mažau kaip 30 minučųpo ketamino
naudojimo.
Kamštelį saugu pradurti iki 100 kartų.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Tinkamumo laikas, atidarius pir
minę pakuotę, – 56 dienos.Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po
„Tinka iki“.
Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio die
na.12. SPECIALIEJI
ĮSPĖJIMAISpecialieji
įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnamsDeksmedetomidino naudojimas jaunesniems nei 16 savaičių šuniukams ir jaunesniems nei 12 savaičių
kačiukams netirtas.
Specialiosios
atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams42
Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.
Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 valandų prieš naudojant
Cepedex. Galima duoti vandens.Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ar ėdesio, kol jis pats negali ryti.
Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.
Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.
Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nenustatytas.
Ner
vingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.Reikia dažnai ir reguliariai tikrinti gyvūno kvėpavimo ir širdies funkcijas. Pulso oksimetrija gali būti
naudinga, bet ji nebūtina tinkamam gyvūno stebėjimui. Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių
nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą,
jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas.
Prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą sergantiems ir silpniems šunims ir katėms, premedikaciją
deksmedetomidinu galima taikyti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir šunims žymiai sumažina
nejautrą sukeliančio vaisto švirkščiamąją dozę. Švirkščiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia
stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.
Specialiosios
atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnamsDeksmedetomidinas yra raminamasis
ir miegą sukeliantis vaistas. Reikėtų būti atsargiems, norintneįsišvirkšti. Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pas
ireikštisedacija ir kraujospūdžio pakitimas.
Nėščios moterys turi itin atsargiai naudoti šį vaistą, kad jo neįsišvirkštų, nes dėl atsitiktinio sisteminio
poveikio gali pradėti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Reikia
stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės, todėl rekomenduojama mūvėtinepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinės, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir
nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti
dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.
Patarimas bendrosios praktikos gydytojams. Deksmedetomidinas
yra α2-adrenoreceptorių agonistas,simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją,
kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo
užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi
būti gydomi simptomiškai. Specifinis α
2-adrenoceptorių antagonistas (atipamezolas), kuris aprobuotasnaudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti
deksmedetomidino sukeltą poveikį.
Vaikingumas ir laktacija
Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas
.Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos padidins deksmedetomidino
poveikį, todėl jų dozes būtina
atitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai ir deksmedetomidinaskartu turi būti naudojami apdairiai.
Atipamezolas, naudojamas po deksmedetomidino, greitai panaikina jo poveikį ir todėl sutrumpina
atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.
Katėms į raumenis sušvirkštus 40 mikrogramų kilogramui kūno svorio deksmedetomidino kartu su
5
mg kilogramui kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjodvigubai, bet T
max išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjoiki 1,6 val., o bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50
%.43
10 mg/kg
kūno svorio ketamino dozė, naudojama kartu su 40 μg/kg deksmedetomidino, gali sukeltitachikardiją.
Atipamezolas neneutralizuoja ketamino poveikio.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Šunims
Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama
atipamezolo dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais
kilogramui kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūn
o paviršiaus ploto).Atipamezolo, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtos
Cepedex 0,5 mg/mldozės tūrį, nepaisant to, kokiu būdu
Cepedex buvo naudojamas.Katėms
Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra
atipamezolas, kurį reikia sušvirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė
mikrogramais kilogramui kūno svorio.
5 mg/ml koncentracijos atipamezolo dozė atitinka pusę kateiskirtos 0,1 mg/ml Cepedex d
ozės.Perdozavus deksmedetomidino (panaudojus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę) ir
kartu panaudojus 15 mg/kg
kūno svorio ketamino, deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikintigalima sušvirkšti rekomenduojamą atipamezolo dozę.
Nesuderinamumai
Nežinoma.
Deksmedetomidinas suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai
2 valandas.
13. SPECIALIOSIOS
NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲNAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų
padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu/
.15. KITA INFORMACIJA
Bespalvio I tipo stiklo 5, 10 ir 20 ml flakonai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti
aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.
P
akuotės (kartoninių dėžučių) dydžiai:vienas 5 ml flakonas;
vienas arba penki 10 ml flakonai;
vienas 20 ml flakonas.
Gali būti
tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
44
45
België/Belgique/Belgien
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Allemagne
Lietuva
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Vokietija
Република България
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Германия
Luxembourg/Luxemburg
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Däitschland
Česká republika
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Německo
Magyarország
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Németország
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
info@scanvet.dk
Danmark
Malta
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Il-
ĠermanjaDeutschland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Deutschland
Nederland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland
Eesti
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Saksamaa
Norge
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
info@scanvet.dk
Danmark
Ελλάδα
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Γερμανία
Österreich
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Deutschland
España
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Alemania
Polska
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Niemcy
France
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Allemagne
Portugal
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Alemanha
46
Hrvatska
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Njemačka
România
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germania
Ireland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germany
Slovenija
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Nemčija
Ísland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Þýskaland
Slovenská republika
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Nemecko
Italia
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germania
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL 27
FI-13721 Parola
vetmedic@vetmedic.fi
Suomi
Κύπρος
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 13
D-31303 Burgdorf
Γερμανία
Sverige
VM Pharma AB
Box 45010
SE-104 30 Stockholm
info@vetmedic.se
Sverige
Latvija
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Vācija
United Kingdom
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germany
CEPEDEX 0.5mg/ml 10ml (CP-pharma)
INFORMACINIS LAPELIS
Cepedex 0,5 mg/ml,
injekcinis tirpalas šunims ir katėms1. REGISTRUOTOJAS
IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSEATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimąCP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Vokietija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cepedex 0,5
mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėmsdeksmedetomidino hidrochloridas
3
. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOSViename mililitre yra:
veikliosios medžiagos:
deksmedetomidino hidrochlorido 0,5 mg
(atitinka 0,42 mg deksmedetomidino);
pagalbinių medžiagų:
metilo parahidroksibenzoato (E 218) 1,6 mg;
propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausminei
nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškaiskausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir
nedideles chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.
Negalima naudoti, esant
padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbiniųmedžiagų.
38
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dėl α2
-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūnotemperatūrą.
Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis.
Retai nustatyti plaučių edemos atvejai.Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.
Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai
arteri
nio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgytimėlyną atspalvį.
Po injekcijos praėjus 5
–10 min. gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami galivemti.
Sedacijos metu galimas raumenų
drebulys.Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės,
naudojant vaistą gyvūnams“).
Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčais
katės gali būi blokuojama
s atrioventrikulinis (AV) mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinoskvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir
kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių
deksmedetomidinu ir ketaminu, dažnai
pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yrabuvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.
Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus
kvėpavima
s (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenųtraukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas,
šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai tru
nkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusiir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo
jo ir antrojo laipsnio AVblokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.
Kai deksmedet
omidinas taikomas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėtikvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija, įskaitant stiprią sinusinę
bradikardiją, pirmo
jo ir antrojo laipsnio AV blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimipriešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnio
AV blokada.Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas,
žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg kūno
svorio (ks)
dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinėbradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo
jo laipsnio AV blokada ir labai retaipriešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro
jo laipsnio AVblokada, ar ritmo sutrikimai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (ne
palankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1
000 gydytų gyvūnų),- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydy
tų gyvūnų),- labai reta (mažiau nei 1 iš 10
000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį
, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
39
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)Šunys ir katės
.8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAIVeterinarinį vaistą naudoti taip:
−
šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,−
katėms – švirkšti į raumenis.Veterinarinis vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.
Deksmedetomidiną, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie
farmaciškai suderinami.
Rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau.
Šunims
Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.
Atliekant neinvazines, nestiprų arba vidutinio stiprumo skausmą sukeliančias procedūras ir
medicinines apžiūras, kurių metu būtina suvaržyti gyvūno judesius, nuraminti gyvūną ir nuslopinti
skausmą:
dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto;
dozė į raumenis
– iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg
kūno svorio) giliai sedacijai ir analgezijaisukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno
paviršiaus ploto.
Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125
–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūnopaviršiaus ploto, kuri sušvirk
ščiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento
temperamento.
Vienu metu sušvirkštus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija
sukeliama ne vėliaukaip per 15 min.
po vaistų sušvirkštimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per30
min. po švirkštimo. Sušvirkštus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – netrumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.
Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau
reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad
propofolio ir tiopentalio poreiki
s sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai,naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas.
Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad dėl deksmedetomidino poveikio pooperacinė analgezij
a truko 0,5–4
val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma,atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.
Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus
vaisto
tūrius, rekomenduojama naudoti tinkamai graduotą švirkštą.40
Neinvazinėms, lengvai
– vidutiniškai skausmingoms procedūroms ir tyrimams, kai reikiasuvaržymo, sedacijos ir analgezijos ir premedikacijai
Šunys
kūno s
vorisDeksmedetomidino
125 mikrogramai/m
2Deksmedetomidino
375 mikrogramai/m
2Deksmedetomidino
500 mikrogramų/m
2*(kg) (
μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml) (μg/kg) (ml)2–3 9,4 0,04 28,1 0,12 40 0,15
3,1–4 8,3 0,05 25 0,17 35 0,2
4,1–5 7,7 0,07 23 0,2 30 0,3
5,1–10 6,5 0,1 19,6 0,29 25 0,4
10,1–13 5,6 0,13 16,8 0,38 23 0,5
13,1–15 5,2 0,15 15,7 0,44 21 0,6
15,1–20 4,9 0,17 14,6 0,51 20 0,7
20,1–25 4,5 0,2 13,4 0,6 18 0,8
25,1–30 4,2 0,23 12,6 0,69 17 0,9
30,1–33 4 0,25 12 0,75 16 1,0
33,1–37 3,9 0,27 11,6 0,81 15 1,1
37,1–45 3,7 0,3 11 0,9 14,5 1,2
45,1–50 3,5 0,33 10,5 0,99 14 1,3
50,1–55 3,4 0,35 10,1 1,06 13,5 1,4
55,1–60 3,3 0,38 9,8 1,13 13 1,5
60,1–65 3,2 0,4 9,5 1,19 12,8 1,6
65,1–70 3,1 0,42 9,3 1,26 12,5 1,7
70,1–80 3 0,45 9 1,35 12,3 1,8
> 80 2,9 0,47 8,7 1,42 12 1,9
* Tik į raumenis.
Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį
Šunys
kūno s
vorisDeksmedetomidino,
300 mikrogramų/m
2, švirkšti į raumenis(kg) (
μg/kg) (ml)2–3 24 0,12
3,1–4 23 0,16
4,1–5 22,2 0,2
5,1–10 16,7 0,25
10,1–13 13 0,3
13,1–15 12,5 0,35
15,1–20 11,4 0,4
20,1–25 11,1 0,5
25,1–30 10 0,55
30,1–33 9,5 0,6
33,1–37 9,3 0,65
37,1–45 8,5 0,7
45,1–50 8,4 0,8
50,1–55 8,1 0,85
55,1–60 7,8 0,9
60,1–65 7,6 0,95
65,1–70 7,4 1
70,1–80 7,3 1,1
> 80 7 1,2
Katėms
41
Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar
vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų
deksmedetomidino hidrochlorido 1
kg kūno svorio arba 0,08 ml Cepedex 1 kg kūno svorio.Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija
deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais
tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50
%. Visi anestetikai, naudojami anestezijaisukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami, kol pasireikš jų poveikis.
Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis sušvirkštus 5
mgketamino 1
kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėmspateiktos lentelėje.
Katės
kūno
svoris
Deksmedetomidino, 40 mikrogramų /kg, švirkšti į raumenis
(kg) (
μg/kg) (ml)1–2 40 0,1
2,1–3 40 0,2
3,1–4 40 0,3
4,1–6 40 0,4
6,1–7 40 0,5
7,1–8 40 0,6
8,1–10 40 0,7
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMOLaukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas pasireiškia per 15 minučių ir trunka iki
60
minučių po vaisto sušvirkštimo. Sedaciją galima nutraukti atipamezolu (žr. 12 skyrių„Perdozavimas“). Atipamezolągalima naudoti praėus ne mažau kaip 30 minučųpo ketamino
naudojimo.
Kamštelį saugu pradurti iki 100 kartų.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Tinkamumo laikas, atidarius pir
minę pakuotę, – 56 dienos.Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po
„Tinka iki“.
Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio die
na.12. SPECIALIEJI
ĮSPĖJIMAISpecialieji
įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnamsDeksmedetomidino naudojimas jaunesniems nei 16 savaičių šuniukams ir jaunesniems nei 12 savaičių
kačiukams netirtas.
Specialiosios
atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams42
Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.
Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 valandų prieš naudojant
Cepedex. Galima duoti vandens.Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ar ėdesio, kol jis pats negali ryti.
Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.
Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.
Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nenustatytas.
Ner
vingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.Reikia dažnai ir reguliariai tikrinti gyvūno kvėpavimo ir širdies funkcijas. Pulso oksimetrija gali būti
naudinga, bet ji nebūtina tinkamam gyvūno stebėjimui. Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių
nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą,
jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas.
Prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą sergantiems ir silpniems šunims ir katėms, premedikaciją
deksmedetomidinu galima taikyti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir šunims žymiai sumažina
nejautrą sukeliančio vaisto švirkščiamąją dozę. Švirkščiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia
stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.
Specialiosios
atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnamsDeksmedetomidinas yra raminamasis
ir miegą sukeliantis vaistas. Reikėtų būti atsargiems, norintneįsišvirkšti. Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pas
ireikštisedacija ir kraujospūdžio pakitimas.
Nėščios moterys turi itin atsargiai naudoti šį vaistą, kad jo neįsišvirkštų, nes dėl atsitiktinio sisteminio
poveikio gali pradėti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Reikia
stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės, todėl rekomenduojama mūvėtinepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinės, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir
nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti
dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.
Patarimas bendrosios praktikos gydytojams. Deksmedetomidinas
yra α2-adrenoreceptorių agonistas,simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją,
kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo
užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi
būti gydomi simptomiškai. Specifinis α
2-adrenoceptorių antagonistas (atipamezolas), kuris aprobuotasnaudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti
deksmedetomidino sukeltą poveikį.
Vaikingumas ir laktacija
Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas
.Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos padidins deksmedetomidino
poveikį, todėl jų dozes būtina
atitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai ir deksmedetomidinaskartu turi būti naudojami apdairiai.
Atipamezolas, naudojamas po deksmedetomidino, greitai panaikina jo poveikį ir todėl sutrumpina
atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.
Katėms į raumenis sušvirkštus 40 mikrogramų kilogramui kūno svorio deksmedetomidino kartu su
5
mg kilogramui kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjodvigubai, bet T
max išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjoiki 1,6 val., o bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50
%.43
10 mg/kg
kūno svorio ketamino dozė, naudojama kartu su 40 μg/kg deksmedetomidino, gali sukeltitachikardiją.
Atipamezolas neneutralizuoja ketamino poveikio.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Šunims
Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama
atipamezolo dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais
kilogramui kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūn
o paviršiaus ploto).Atipamezolo, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtos
Cepedex 0,5 mg/mldozės tūrį, nepaisant to, kokiu būdu
Cepedex buvo naudojamas.Katėms
Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra
atipamezolas, kurį reikia sušvirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė
mikrogramais kilogramui kūno svorio.
5 mg/ml koncentracijos atipamezolo dozė atitinka pusę kateiskirtos 0,1 mg/ml Cepedex d
ozės.Perdozavus deksmedetomidino (panaudojus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę) ir
kartu panaudojus 15 mg/kg
kūno svorio ketamino, deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikintigalima sušvirkšti rekomenduojamą atipamezolo dozę.
Nesuderinamumai
Nežinoma.
Deksmedetomidinas suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai
2 valandas.
13. SPECIALIOSIOS
NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲNAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų
padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu/
.15. KITA INFORMACIJA
Bespalvio I tipo stiklo 5, 10 ir 20 ml flakonai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti
aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.
P
akuotės (kartoninių dėžučių) dydžiai:vienas 5 ml flakonas;
vienas arba penki 10 ml flakonai;
vienas 20 ml flakonas.
Gali būti
tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
44
45
België/Belgique/Belgien
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Allemagne
Lietuva
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Vokietija
Република България
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Германия
Luxembourg/Luxemburg
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Däitschland
Česká republika
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Německo
Magyarország
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Németország
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
info@scanvet.dk
Danmark
Malta
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Il-
ĠermanjaDeutschland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Deutschland
Nederland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland
Eesti
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Saksamaa
Norge
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
info@scanvet.dk
Danmark
Ελλάδα
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Γερμανία
Österreich
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Deutschland
España
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Alemania
Polska
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Niemcy
France
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Allemagne
Portugal
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Alemanha
46
Hrvatska
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Njemačka
România
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germania
Ireland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germany
Slovenija
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Nemčija
Ísland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Þýskaland
Slovenská republika
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Nemecko
Italia
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germania
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL 27
FI-13721 Parola
vetmedic@vetmedic.fi
Suomi
Κύπρος
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 13
D-31303 Burgdorf
Γερμανία
Sverige
VM Pharma AB
Box 45010
SE-104 30 Stockholm
info@vetmedic.se
Sverige
Latvija
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Vācija
United Kingdom
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Germany