Cefaseptin 75 mg tabletės šunims ir katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Prancūzija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Cefaseptin 75 mg tabletės šunims ir katėms.

Cefaleksinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos:

cefaleksino (cefaleksino monohidrato) 75 mg.

Rusvai gelsva pailga tabletė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. INDIKACIJA (-OS)

Katės:

Gydyti nuo bakterinių odos ir poodžio infekcijų (žaizdų ir abscesų), sukeltų cefaleksinui

jautrių Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp.

Šunys:

Gydyti nuo bakterinių odos infekcijų (įskaitant giliąją ir paviršinę piodermą), sukeltų

cefaleksinui jautrių organizmų, įskaitant Staphylococcus spp.

Gydyti nuo šlapimo takų infekcijų (įskaitant nefritą ir cistitą), sukeltų cefaleksinui jautrių

organizmų, įskaitant Escherichia coli.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, jei nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems cefalosporinams ar

kitoms beta laktamų grupės medžiagoms arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti esant atsparumui cefalosporinams ar penicilinams.

Negalima naudoti triušiams, jūrų kiaulytėms, žiurkėnams ir smiltpelėms.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vidutinio stiprumo ir praeinantis vėmimas ir (arba) viduriavimas dažnai pasireiškė katėms klinikinių

tyrimų metu.

Daugelis nepalankių reakcijų pasireiškė vieną kartą. Šios reakcijos buvo grįžtamosios, netaikant

simptominio gydymo ir nenutraukus gydymo cefaleksinu.

Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti retai. Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms gydymą reikia

nutraukti.

Pykinimas, vėmimas ir (arba) viduriavimas labai retai pastebėtas kai kuriems šunims po vaisto

sudavimo.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir pavienius pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, www.vmvt.lt

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys ir katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Dozė yra 15 mg cefaleksino 1 kg kūno svorio du kartus per dieną (atitinka 30 mg 1 kg kūno svorio per

dieną), atitinkanti vieną tabletę 5 kg kūno svorio du kartus per dieną. Gydyti reikia:

Šunys:

Šlapimo takų infekcija: 14 dienų.

Odos paviršinė bakterinė infekcija: mažiausiai 15 dienų.

Odos gilioji bakterinė infekcija: mažiausiai 28 dienas.

Katės:

Odos ir poodžio infekcijos (žaizdos ir abscesai): 5 dienas.

Šio vaisto negalima skirti mažiau kaip 1 kg sveriantiems šuniukams ar kačiukams ir jaunesniems nei

10 savaičių amžiaus kačiukams.

Tabletę galima susmulkinti ir, jei reikia, sumaišyti su ėdesiu.

Sunkiais arūmiais atvejais dozę galima dvigubinti, išskyrus atvejus, kai diagnozuotas inkstų

nepakankamumas (žr. „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“), veterinarijos

gydytojas gali nuspręsti, ar skirti dvigubą dozę. Visada naudoti nurodytą dozę.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint tinkamai dozuoti, būtina kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta per

mažos dozės.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 16 val.

Nesunaudotas tabletės dalis įdėti į atidarytą lizdinę plokštelę.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės po

„EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12. SPECIALIEJIĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Gydant paviršinę piodermą, atsakingas veterinarijos gydytojas turi atidžiai apsvarstyti sisteminių

antibiotikų poreikį, lyginant su gydymu neskiriant antibiotikų.

Kaip ir naudojant kitus, daugiausia per inkstus išsiskiriančius antibiotikus, sutrikus inkstų funkcijai,

vaistas gali kauptis organizme. Jei diagnozuotas inkstų nepakankamumas, vaisto dozę reikia mažinti ir

kartu neskirti kitų toksinį poveikį inkstams sukeliančių antimikrobinių vaistų.

Šio vaisto negalima skirti mažiau kaip 1 kg sveriantiems šuniukams ar kačiukams ir jaunesniems nei

10 savaičių amžiaus kačiukams.

Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais. Jei jų atlikti

neįmanoma, gydymą reikia pagrįsti vietos (regiono, ūkio lygmens) epidemiologiniais duomenimis apie

tikslinių bakterijų jautrumą.

Naudojant vaistą, būtina atsižvelgti į oficialius šalies ir regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo

reikalavimus.

Pseudomonas aeruginosabakterijos yra žinomos dėl savo vidinio (arba natūralaus) atsparumo

cefaleksinui.

Tabletės turi skonį (sudėtyje yra kiaulių kepenų miltelių). Tabletes laikyti gyvūnams nepasiekiamoje

vietoje, kad netyčia nenurytų.

Vaistą reikia naudoti laikantis informacinio lapelio ir vaistą paskyrusio veterinarijos gydytojo pateiktų

nurodymų. Tai padės išvengti cefaleksinui atsparių bakterijų atsiradimo bei dėl to atsiradusio

prastesnio gydymo veiksmingumo.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Sušvirkšti,įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio

jautrumo reakcijas (alergiją). Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžminį jautrumą

cefalosporinams ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos šioms medžiagoms kartais gali būti sunkios.

1. Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas arba kuriems buvo rekomenduota su tokiomis

medžiagomis nedirbti, turi vengti naudoti šį vaistą.

2. Vaistą būtina naudoti labai apdairiai, pagal nurodymus, ir vengti sąlyčio su juo. Panaudojus

reikia nusiplauti rankas.

3. Jei po sąlyčio su vaistu pasireiškia simptomai, pvz., išberia odą, reikia nedelsiant kreiptis į

gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Veido, lūpų ar akių

tynis arba pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni simptomai, todėl medicininės pagalbos reikia

kreiptis nedelsiant.

Vaikingumas ir laktacija, kiaušinių dėjimas

Veterinarinio vaisto saugumas kalėms vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas.

Atlikus laboratorinius tyrimus, teratogeninio poveikio pelėms (skiriant iki 400 mg cefaleksino 1 kg

kūno svorio per dieną dozę) ir žiurkėms (skiriant iki 1 200 mg cefaleksino 1 kg kūno svorio per dieną

dozę) nenustatyta. Pelėms motininis efektas ir toksiškumas vaisiui pasireiškė skiriant mažiausią tirtą

dozę (100 mg cefaleksino 1 kg kūno svorio per dieną). Žiurkėms toksiškumas vaisiui pasireiškė

skiriant 500 mg cefaleksino 1 kg kūno svorio per dieną, o motininis efektas pasireiškė skiriant

mažiausią tirtą dozę (300 mg cefaleksino 1 kg kūno svorio).

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojuiįvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Siekiant užtikrinti veiksmingumą, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti kartu su bakteriostatinį

poveikį turinčiais antibiotikais (makrolidais, sulfonamidais ir tetraciklinais). Pirmosios kartos

cefalosporinusnaudojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais ar kai kuriais šlapimą

varančiais vaistais, pavyzdžiui, furozemidu, gali padidėti toksinio poveikio inkstams rizika.

Reikėtų vengti naudoti kartu su minėtomis veikliosiomis medžiagomis.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo skiriama 5 kartus didesnė už rekomenduotiną du kartus

per dieną duodamą 15 mg/kg cefaleksino dozę.

Perdozavus gali pasireikšti tokios nepalankios reakcijos, kaip ir panaudojus rekomenduotiną dozę

(pykinimas, vėmimas ir (arba) viduriavimas). Perdozavimo atveju reikia gydyti simptomiškai.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2020-10-07

15. KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

PVC / aliuminio / OPA – PVC lizduotė.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizduotė su 10 tablečių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 lizduočių po 10 tablečių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 25 lizduotės po 10 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Estija

Tel. +372 6 709006