Kodas 94657
Gamintojas Sandoz d.d.

CASPOFUNGIN SANDOZ, 50 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kaspofunginas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Caspofungin Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Sandoz

3. Kaip vartoti Caspofungin Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Caspofungin Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Caspofungin Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Caspofungin Sandoz

Caspofungin Sandoz sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.

 

Nuo ko Caspofungin Sandoz vartojamas

Caspofungin Sandoz yra vartojamas vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti nuo šių infekcinių ligų:

-                 sunkios grybelių sukeltos Jūsų audinių ar organų infekcinės ligos (vadinamos „invazine kandidoze“). Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida.
Šio tipo infekcine liga gali susirgti operuoti ligoniai arba žmonės, kurių imuninė sistema yra silpna. Šio tipo infekcinės ligos dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir drebulys;

-                 grybelių sukeltos infekcinės nosies, prienosinių ančių ar plaučių ligos (vadinamos „invazine aspergilioze“), kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė arba sukėlė šalutinį poveikį. Šią infekcinę ligą sukelia pelėsis, vadinamas Aspergillus.
Šio tipo infekcine liga susirgti gali žmonės, kuriems taikyta chemoterapija, persodinti organai arba kurių silpna imuninė sistema;

-                 įtariamos grybelių sukeltos infekcinės ligos, jeigu gydant antibiotikais nepraeina karščiavimas ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius išlieka per mažas. Šio tipo infekcine liga susirgti gali žmonės, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.

 

Kaip veikia Caspofungin Sandoz

Dėl Caspofungin Sandoz poveikio grybelio ląstelių sienelės tampa trapios ir grybelis nustoja augti. Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia galimybę organizmo natūraliai apsaugai visiškai atsikratyti infekcijos.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Sandoz

 

Caspofungin Sandoz vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Sandoz, jeigu:

-                 Jums yra alergija bet kokiam kitam vaistui;

-                 sergate arba sirgote kepenų ligomis. Galbūt Jums reikės skirti kitokią šio vaisto dozę;

-                 vartojate ciklosporino (jis vartojamas apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos arba slopinti Jūsų imuninę sistemą). Jūsų gydytojui gali reikėti papildomai tirti kraują Jūsų gydymo metu;

-                 Jums yra ar buvo bet kokių medicininių problemų.

 

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš pradedant vartoti Caspofungin Sandoz.

 

Caspofungin Sandoz taip pat gali sukelti sunkių šalutinių odos rekcijų, tokių, kaip kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.

 

Kiti vaistai ir Caspofungin Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Tai apima įsigytus be recepto vaistus, įskaitant vaistažolinius preparatus. To reikia, nes Caspofungin Sandoz gali įtakoti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Caspofungin Sandoz veikimui.

 

Pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-                 ciklosporino ar takrolimuzo (jie padeda apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba slopina Jūsų imuninę sistemą), nes Jūsų gydymo metu gydytojui gali prireikti atlikti papildomus kraujo tyrimus;

-                 kai kurių vaistus nuo ŽIV, tokių, kaip efavirenzas ar nevirapinas;

-                 fenitoino ar karbamazepino (vartojamų gydyti nuo traukulių);

-                 deksametazono (steroido);

-                 rifampicino (antibiotiko).

 

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradedant vartoti Caspofungin Sandoz.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

-                 Caspofungin Sandoz su nėščiosiomis netirtas. Nėštumo metu jo turi būti vartojama tik jeigu laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.

-                 Caspofungin Sandoz gydomos moterys turi nežindyti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos, rodančios, kad Caspofungin Sandoz veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

 

Caspofungin Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Caspofungin Sandoz

 

Caspofungin Sandoz visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Caspofungin Sandoz bus Jums sulašinamas:

-                 vieną kartą per parą kiekvieną dieną;

-                 lėta injekcija į veną (intravenine infuzija);

-                 maždaug per 1 valandą.

 

Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek Caspofungin Sandoz kiekvieną dieną Jums reikės vartoti. Jis stebės kaip vaistas veikia Jus. Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, Jums gali reikėti kitokios dozės.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Caspofungin Sandoz dozę?

Gydytojas nuspręs kiek Jums kiekvieną parą reikia Caspofungin Sandoz vartoti ir kiek ilgai. Jeigu susirūpinote, kad galbūt Jums sulašinta per daug Caspofungin Sandoz, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardyto šalutinio poveikio atvejų – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

-                 išbėrimą, niežėjimą, šilumos pojūtį, veido, lūpų ar gerklės patinimą, dusulį – tai gali būti histamininė reakcija į vaistą;

-                 vis sunkėjantį dusulį su švokštimu arba išbėrimu – tai gali būti alerginė reakcija į šį vaistą;

-                 kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą – jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu;

-                 išbėrimą, odos lupimąsi, gleivinės išopėjimą, dilgėlinę, odos lupimąsi dideliuose plotuose.

 

Kaip ir vartojant bet kurio receptinio vaisto, kai kurie šalutinio poveikio atvejai gali būti sunkūs. Paprašykite savo gydytoją daugiau informacijos.

 

Kitas suaugusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-                 sumažėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis kraujyje, sumažėjęs ar mažas kalio kiekis kraujyje;

-                 galvos skausmas;

-                 venos uždegimas;

-                 dusulys;

-                 viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;

-                 kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų veiklos tyrimų rodmenis);

-                 niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas ar didesnis nei įprastai prakaitavimas;

-                 sąnarių skausmas;

-                 drebulys, karščiavimas;

-                 injekcijos vietos niežėjimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų, raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių ligą);

-                 apetito praradimas, padidėjęs organizmo skysčių kiekis, druskų balanso organizme sutrikimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, kraujo rūgštingumo padidėjimas;

-                 orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;

-                 svaigulys, sumažėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odoje), drebulys, mieguistumas, skonio pojūčio sutrikimas, dilgsėjimas ar nutirpimas;

-                 neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, akies voko patinimas, akių baltymo pageltimas;

-                 dažno arba nereguliaraus širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas;

-                 kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, paraudimas išilgai venos, kuri yra ypač jautri liečiant;

-                 kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl ko atsiranda švokštimas ar kosėjimas, dažnas kvėpavimas, iš miego pažadinantis dusulys, deguonies stygius kraujyje, nenormalūs kvėpavimo garsai, braškėjimo garsai plaučiuose, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės skausmas;

-                 pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, sunkumas ryti, burnos džiūvimas, nevirškinimas, vėjavimas, nemalonus pojūtis skrandyje, patinimas dėl pernelyg didelio skysčio kiekio susidarymo pilve;

-                 pablogėjęs tulžies nutekėjimas, kepenų padidėjimas, odos ir (arba) akių baltymų pageltimas, cheminių medžiagų ar vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų veiklos sutrikimas;

-                 nenormalus odos audinys, išplitęs išbėrimas, dilgėlinė, įvairios išvaizdos išbėrimas, nenormali oda, raudoni ir dažnai niežtintys spuogeliai ant rankų ar kojų ir kartais veido ar kitų kūno vietų;

-                 nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

-                 inkstų veiklos netekimas, staigus inkstų veiklos netekimas;

-                 skausmas kateterio vietoje, skundai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, bėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), injekcijos vietos venos uždegimas;

-                 padidėjęs kraujospūdis ir kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant inkstų elektrolitų ir kraujo krešėjimo tyrimus), padidėjusi vartojamų imuninę sistemą slopinančių vaistų koncentracija;

-                 nemalonus jutimas krūtinėje, krūtinės skausmas, kūno temperatūros pokyčio jutimas, bloga bendra savijauta, skausmas, veido patinimas, kulkšnių, rankų ar pėdų patinimas, skausmingumas, nuovargis.

 

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 karščiavimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 galvos skausmas;

-                 greitas širdies plakimas;

-                 kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, žemas kraujospūdis;

-                 kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (padidėję kai kurių kepenų tyrimų rodikliai);

-                 niežėjimas, išbėrimas;

-                 skausmas kateterio vietoje;

-                 drebulys;

-                 kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 53568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Caspofungin Sandoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

 

Paruoštą Caspofungin Sandoz reikia nedelsiant suvartoti. To reikia, nes jame nėra bakterijų augimą stabdančių medžiagų. Šį vaistą paruošti vartojimui gali tiktai specialiai parengtas sveikatos priežiūros specialistas, perskaitęs visus nurodymus (žr. toliau „Caspofungin Sandoz tirpinimo ir skiedimo instrukcija”).

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Caspofungin Sandoz sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas. Kiekviename Caspofungin Sandoz flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu). Ištirpinus, kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 5,2 mg kaspofungino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir 3,9 % natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

 

Caspofungin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Caspofungin Sandoz yra sterilūs, balti ar beveik balti kompaktiški milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova Ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Latvija

 

arba

 

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstraße 1-5

35423 Lich

Vokietija

 

arba

 

 Lyocontract GmbH

 Pulverwiese 1,

38871 Ilsenburg

Vokietija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Belgija, Čekija, Danija, Estija, Lenkija, Lietuva, Slovakija, Suomija, Švedija, Vokietija

Caspofungin Sandoz

Ispanija

Caspofungina Sandoz Farmacéutica

Italija

Caspofungin Sandoz GmbH

Kroatija, Slovėnija

Kaspofungin Sandoz

Prancūzija

CASPOFUNGINE SANDOZ

Rumunija

Caspofungină Sandoz

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.