Kodas 98979
Gamintojas Bela-pharm

CALCIBEL forte 500ml (Bela-pharma)

Veterinarijos tikslams.

Informacinis lapelis

 

Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml, infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms.

 

 

1.             REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas vaisto serijos išleidimą

bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19

49377 Vechta Vokietija

 

 

2.             VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml, infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms

 

 

3.             VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

 

1 ml yra:

 

veikliųjų medžiagų:

kalcio gliukonato, injekcinio

 

380 mg

 

(atitinka 34,0 mg kalcio),

magnio chlorido heksahidrato

60 mg

(atitinka 7,2 mg magnio),

boro rūgšties

50 mg.

 

 

Skaidrus, šiek tiek gelsvai rusvos spalvos tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.

 

 

4.             INDIKACIJA (-OS)

 

Ūminės hipokalcemijos būklės.

 

 

5.             KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti esant hiperkalcemijai ir hipermagnezemijai. Negalima naudoti esant kumeliukų idiopatinei hipokalcemijai. Negalima naudoti galvijams ir smulkiems atrajotojams esant kalcinozei. Negalima naudoti prieš tai skyrus didelę dozęvitamino D3.

Negalima naudoti esant lėtiniam inkstų nepakankamumui arba esant kraujotakos ar širdies sutrikimams.

Negalima naudoti galvijams, esant septiceminiams procesams sergant ūminiu mastitu. Negalima vartoti neorganinių fosfatų tirpalų vienu metu su arba iškart po infuzijos.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms).


6.             NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Labai retais atvejais spontaniniuose pranešimuose nurodoma laikina hiperkalcemija esant šiems simptomams:

-  pradinė bradikardija,

-  nerimas, raumenų drebulys, padidėjęs seilėtekis,

-  padažnėjęs kvėpavimas.

 

Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas po pradinės bradikardijos gali reikšti perdozavimą. Tokiu atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Vėlesnis nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti bendros sveikatos būklės sutrikimu ir hiperkalcemijos simptomais praėjus 6–10 valandų po vaisto naudojimo, todėl negali būti laikomas hipokalcemijos atkryčiu.

Taip pat skaitykite „Perdozavimas“.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 10 gydytų gyvūnų);

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų);

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų);

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 10 000 gydytų gyvūnų);

-  labai reta (mažiau nei 1 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt.

 

 

7.             PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Arkliai, galvijai, avys, ožkos, kiaulės.

 

 

8.             DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Skirtas lėtai infuzijai į veną

Galvijai:

Ūminės hipokalcemijos būklės:

20–30 ml šio vaisto 50 kg kūno svorio

 

(atitinka 0,34–0,51 mmol Ca2+ ir 0,12–0,18 mmol Mg2+ / kg kūno svorio).

 

Arkliai, veršeliai, avys, ožkos, kiaulės:

15–20 ml šio vaisto 50 kg kūno svorio

 

(atitinka 0,26–0,34 mmol Ca2+ ir 0,09–0,12 mmol Mg2+ / kg kūno svorio).

 

Švirkščiant į veną arkliams neturėtų būti viršijama 4–8 mg/kg/val. kalcio norma (atitinka 0,12–0,24 ml/kg/val. šio vaisto). Reikiamą vaisto dozę rekomenduojama santykiu 1:4 praskiesti izotoniniu fiziologiniu arba dekstrozės tirpalu ir sušvirkšti į veną ne greičiau kaip per dvi valandas.

 

Infuzija į veną turi būti atliekama lėtai, per 20–30 minučių.


Aukščiau pateiktos dozavimo instrukcijos yra orientacinės, tačiau jos turi būti pritaikytos atsižvelgiant į esamą kraujotakos sistemos nepakankamumą ir būklę.

Pakartotinai gali būti skiriamas praėjus mažiausiai 6 valandoms po gydymo. Kas 24 valandas galima skirti papildomą gydymą, jei nuolatiniai simptomai yra aiškiai susiję su hipokalcemija.

 

 

9.             NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Infuzija į veną turi būti atliekama lėtai, per 20–30 minučių.

 

 

10.         IŠLAUKA

 

Galvijai, avys, ožkos, arkliai:

skerdienai ir subproduktams:

0 parų,

 

pienui:

0 val.

Kiaulės:

skerdienai ir subproduktams:

0 parų.

 

 

11.         SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant. Saugoti nuo vaikų.

Negalima šaldyti ar sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po

{Tinka iki}.

Vaistas yra tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

 

12.         SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nežinoma.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Veterinarinis vaistas į veną turi būti švirkščiamas tik lėtai.

Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti iki kūno temperatūros.

Infuzijos metu reikia stebėti širdies susitraukimų dažnį, ritmą ir kraujotaką.

Pasireiškus perdozavimo simptomams (širdies aritmijai, kraujospūdžio mažėjimui, susijaudinimui), infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Reikia vengti atsitiktinio įsišvirkštimo, nes galimas sudirginimas injekcijos vietoje. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto etiketę.

Šio veterinarinio vaisto sudėtyje yra boro rūgšties, todėl jo negalima naudoti nėščioms moterims ir ketinančioms pastoti.

 

Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos


Kalcis padidina širdies glikozidų veiksmingumą.

Kalcis stiprina β-adrenerginių vaistų ir metilksantinų poveikį širdžiai. Gliukokortikoidai padidina kalcio išsiskyrimą per inkstus dėl vitamino D antagonizmo.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus arba per greitai atlikus infuziją, gali pasireikšti hiperkalcemija arba hipermagnezemija su kardiotoksiniais simptomais, tokiais kaip pradinė bradikardija su vėlesne tachikardija, širdies ritmo sutrikimai, o sunkiais atvejais – skilvelių virpėjimas. Kiti hiperkalcemijos simptomai: judėjimo sutrikimai, raumenų drebulys, padidėjęs jaudrumas, neramumas, prakaitavimas, poliurija, kraujospūdžio sumažėjimas, depresija ir koma.

Viršijus didžiausią infuzijos greitį, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, dėl histamino išsiskyrimo.

Pastebėjus aukščiau aprašytus simptomus, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

 

Hiperkalcemijos simptomai gali išlikti 6–10 valandų po infuzijos. Svarbu, kad šiais simptomais nebūtų klaidingai diagnozuojama pasikartojanti hipokalcemija.

 

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

 

13.         SPECIALIOSIOS   NESUNAUDOTO   VETERINARINIO   VAISTO   AR   ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

 

14.         INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

2021-09-13

 

 

15.         KITA INFORMACIJA

 

Pakuočių dydžiai:

1 x 500 ml

12 x 500 ml

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.