1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BIOEQUIN FH, injekcinė emulsija arkliams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: veikliųjų medžiagų: inaktyvintų arklių gripo viruso padermių: A/Equi 2/Brno 08 (amerikinio tipo linija Florida 2) H3N8 ne mažiau kaip 6,0 log2 HIT1, A/Equi 2/Limerick 2010 (amerikinio tipolinija Florida 1) H3N8 ne mažiau kaip 6,0 log2 HIT1, inaktyvinto 1 tipo arklių herpes viruso (EHV-1) ne mažiau kaip 2,1 log10 VNI2, 1 2 hemagliutinacijos slopinimo tyrimu nustatytas specifinių antikūnų kiekio geometrinis vidurkis jūrų kiaulyčių kraujo serume, viruso neutralizavimo indeksas žiurkėnų kraujo serume; adjuvanto: aliejinio adjuvanto (Montanide ISA 35 VG) pagalbinės medžiagos: tiomersalio Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1. p.
3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. Vakcina yra baltas aliejingas skystis su lengvai suplakamomis nuosėdomis.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Arkliai.
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis 0,25 ml; 0,1 mg. Arkliams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti kvėpavimo takų infekcijų pasireiškimą ir klinikinius požymius, sukeliamus arklių gripo viruso ir 1 tipo arklių herpes viruso (EHV-1). Kumelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti kumelingų kumelių abortų skaičių, kuriuos sukelia 1 tipo arklių herpes virusas (EHV-1). Susidaręs imunitetas buvo patvirtintas užkrečiant padermės arklių gripo virusu A/Equi 2/Brno 08 ir A/Equi 2/Limerick 2010. Imuniteto abiejų vakcinos gripo padermių virusams trukmė nustatyta serologiškai. 1 Gripas: imunitetas susidaro per 2 sav. nuo pirminės vakcinacijos, imunitetas trunka 6 mėn. po revakcinacijos. tipo 1 herpes virusas: imunitetas susidaro per 2 sav. nuo pirminės vakcinacijos, imunitetas trunka 6 mėn. po revakcinacijos.
4.3. Kontraindikacijos Nėra.
4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Siekiant sumažinti infekcijos riziką, vakcinuoti reikia visus ūkyje laikomus arklius. Prieš pervedant arklius į kitas bandas ar arklides, arba prieš varžybas, reikia atlikti bent jau pirminę vakcinaciją ir išlaukti 14 dienų, kad susidarytų reikiamas imunitetas. Norint sudaryti ir palaikyti imunitetą arklių herpes virusui ir arklių gripo virusui, būtina reguliariai vakcinuoti visus kartu laikomus arklius ir laikytis nurodytų terminų. Visus į bandą atvedamus nevakcinuotus arklius rekomenduotina karantino laikotarpiu vakcinuoti bent pirmine vakcinacija ir po to išlaukti 14 dienų, kad susidarytų reikiamas imunitetas. Sergančius arklius su kvėpavimo takų ligos požymiais reikia laikyti atskirai nuo sveikų gyvūnų.
4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus. Rekomenduojama 2-3 dienas po vakcinacijos arklių fiziškai neapkrauti. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Naudotojui Šiame veterinariniame vaiste yra aliejinė pagalbinė medžiaga, kurios pagrindą sudaro ne mineralinis aliejus. Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus, gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba. Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį. Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai. Gydytojui Šiame veterinariniame vaiste yra aliejinė pagalbinė medžiaga, kurios pagrindą sudaro ne mineralinis aliejus. Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina, SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Dėl vakcinacijos gali būti nedažnai stebimas laikinas temperatūros pakilimas (daugiausiai 0,5 C, trunkantis iki 3 dienų). Vietinė reakcija (karštas ir skausmingas patinimas injekcijos vietoje, trunkantis ne ilgiau kaip 3 dienas) yra reta. Labai retai vakcina gali sukelti anafilaksinę reakciją. Tokiu atveju reikia nedelsiant taikyti simptominį gydymą. 2 Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Galima naudoti vaikingumo metu. Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant vienu metu su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas Vakcinos dozė: 1 ml. Vakciną (1 ml) reikia švirkšti giliai į raumenis aseptiniu būdu. Prieš naudojimą vakcinai reikia leisti atšilti iki 15–25 °C temperatūros ir gerai supurtyti. Vakcinacijos schema Pirminė vakcinacija nuo arklių gripo ir herpes virusų Pirmą kartą vakcinuoti reikia 6 mėn. amžiaus gyvūnus, antrą kartą – po 4 sav. Revakcinacija nuo arklių gripo ir herpes virusų Pirmą kartą revakcinuoti (trečia doze) reikia praėjus 3 mėn. nuo pirminės vakcinacijos, vėliau revakcinuojant kas 6 mėn. Kumelingų kumelių vakcinacija Norint sumažinti arklių herpes viruso sukeliamų abortų skaičių, vaikingas kumeles reikia vakcinuoti viena vakcinos doze antrą mėnesį po kergimo, vakcinaciją kartoti penktą arba šeštą mėnesį ir vėliau – devintą kumelingumo mėnesį.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Netaikytina.
4.11. Išlauka 0 parų.
5. IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos arkliams. ATC kodas: QI05AA04. Aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo ir arklių herpes virusų. Į gyvūno organizmą patekusios veikliosios medžiagos sukelia aktyvų imuninį atsaką, pasireiškiantį vietinio ir sisteminio humoralinio imuniteto susidarymu ir citotoksinių T-limfocitų aktyvumu. 3 Aktyvus imunitetas susidaro ne vėliau kaip per 2 sav. nuo pagal rekomenduojamą vakcinacijos schemą atliktos pirminės vakcinacijos. Kumeliukų ir suaugusių arklių imunitetas arklių herpes virusui ir arklių gripo virusui trunka ne trumpiau nei 6 mėn. po trečiosios vakcinacijos ir kitų revakcinacijų. Norint užtikrinti ilgalaikį imunitetą, būtina laikytis rekomenduojamos vakcinacijos schemos.
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Montanide ISA 35 VG, tiomersalis, natrio chloridas, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas pH sureguliavimui.
6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. 6.3. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 val. 6.4. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Saugoti nuo šviesos. Laikyti sausoje vietoje. 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Vakcina tiekiama stikliniuose I hidrolitinės klasės stiklo buteliukuose, hermetiškai užkimštuose praduriamais guminiais kamšteliais ir apgaubtuose aliumininiais gaubteliais. Prie kiekvienos pakuotės pridedamas informacinis lapelis. Vakcinos buteliukai dedami į kartonines dėžutes. Didesnių pakuočių buteliukai dedami į PVC pakuotę. Pakuotės dydis: 2 x 1 dozė, 5 x 1 dozė, 10 x 1 dozė, 1 x 5 dozės, 10 x 5 dozės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
7. REGISTRUOTOJAS Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, 4 ČEKIJOS RESPUBLIKA tel. 420 517 318 500 faksas 420 517 318 653 el. paštas comm@bioveta.cz 8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) LT/2/14/2265/001-005 9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-11-27 Perregistravimo data 2018-02-09 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2022-10-03 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.
