VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Biocan Novel R, injekcinė suspensija šunims
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės viruso > 2,0 TV* ; *Tarptautiniai vienetai adjuvanto: aliuminio hidroksido (kaip Al2O3) 1,8-2,2 mg; pagalbinių medžiagų: tiomersalio 0,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Išvaizda: rausvas skystis su lengvai suplakamomis nuosėdomis.
KLINIKINIAI DUOMENYS
Paskirties gyvūnų rūšis Šunys.
Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims nuo 12 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo pasiutligės viruso sukeltos infekcijos, klinikinių požymių ir mirtingumo. Imuniteto pradžia: 2 savaitės po vienos vakcinacijos nuo 12 savaičių amžiaus. Imuniteto trukmė: Mažiausiai 3 metai po pagrindinės vakcinacijos schemos. Imuniteto trukmė buvo įrodyta po vienos vakcinacijos, atliktos 12 savaičių amžiaus šunims. 4.3 Kontraindikacijos Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 3 Geras imuninis atsakas priklauso nuo normaliai funkcionuojančios imuninės sistemos. Gyvūno imunokompetencijai gali kenkti įvairūs veiksniai, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius veiksnius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą. 4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Negalima naudoti gyvūnams su pasiutligės simptomais arba kurie yra įtariami užsikrėtę pasiutligės virusu. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Šunims sušvirkštus po oda, injekcijos vietoje labai dažnai gali būti stebimas nedidelis laikinas patinimas (iki 5 cm), kuris gali būti skausmingas, karščiuojantis arba paraudęs. Šis patinimas arba savaime išnyksta, arba per 14 dienų po vakcinacijos žymiai sumažėja. Retais atvejais gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų – viduriavimo ir vėmimo, arba anoreksijos bei sumažėjusio aktyvumo požymių. Kaip ir naudojus kitas vakcinas, retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei tokia reakcija pasireiškia, būtina nedelsiant taikyti tinkamą gydymą. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti su vakcina Biocan Novel DHPPi. Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai. 4.9 Dozės ir naudojimo būdas Švirkšti po oda. Dozės ir naudojimo būdas: 1 ml švirkšti po oda. Prieš naudojimą reikia gerai suplakti. Pagrindinės vakcinacijos schema: Viena vakcinos Biocan Novel R dozė nuo 12 sav. amžiaus. 4 Laboratoriniais tyrimais įrodytas veiksmingumas nuo pasiutligės, sušvirkštus vieną vakcinos dozę nuo 12 sav. amžiaus. Tačiau naudojimo sąlygomis, praėjus 3 - 4 savaitėms po vienos pirminės vakcinacijos nuo pasiutligės, 10 % seroneigiamų šunų serokonversija nepasireiškė (> 0,1 TV/ml). Kitiems 17 % gyvūnų nenustatytas 0,5 TV/ml pasiutligės antikūnų titras, reikalaujamas, norint keliauti į kai kurias ne ES šalis. Keliaujant į rizikos zonas ar už ES ribų, veterinarijos gydytojas gali norėti papildomai naudoti dvi pirminio kurso dozes, kuriose yra sudedamoji dalis nuo pasiutligės, arba po 12 savaičių suleisti papildomą vakciną nuo pasiutligės. Pakartotinės vakcinacijos schema: Viena vaisto Biocan Novel R doze skiepijama kas 3 metus. Nors veiksmingumas nuo pasiutligės buvo įrodytas skiepijant 12 savaičių amžiaus, prireikus gali būti vakcinuojami ir jaunesni nei 12 savaičių amžiaus šunys. Tokiu atveju vakciną Biocan Novel R galima naudoti vienkartinei dozei flakone Biocan Novel DHPPi atskiesti (žr. Biocan Novel DHPPi vaisto aprašą), kadangi šio derinio saugumas buvo patvirtintas, vakcinuojant 6 savaičių amžiaus šunis. Antroji vaisto Biocan Novel R dozė turėtų būti sušvirkščiama ne anksčiau kaip suėjus 12 savaičių amžiui ir ne anksčiau kaip 3 savaites po pirmosios dozės suleidimo. 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, jei būtina) Netaikytina. 4.11 Išlauka Netaikytina..
