VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Biocan Novel DHPPi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: liofilizate (gyvų nusilpnintų): mažiausiai daugiausiai CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* , 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų 103,6 TCID50* 105,3 TCID50* , 2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų 104,3 TCID50* 106,6 TCID50* , 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* . * – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai. Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga; skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Šunys. 4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: - apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro virusų sukeltų požymių pasireiškimo; - apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių pasireiškimo, - apsaugoti nuo 2 tipo šunų adenovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, - apsaugoti nuo šunų parvovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, leukopenijos ir virusų išskyrimo į aplinką, - apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką. Imuniteto pradžia 3 savaitės po pirmos vakcinacijos šunų maro virusams, adenovirusams ir parvovirusams, 2 3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso šunų paragripo virusams. Imuniteto trukmė Mažiausiai trys metai po pirminės vakcinacijos kurso šunų maro virusui, 1 tipo šunų adenovirusui, 2 tipo šunų adenovirusui ir šunų parvovirusui. Mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso šunų paragripo virusui. Imuniteto trukmė CAV-2 nebuvo nustatyta užkrėtimo bandymais. Įrodyta, kad praėjus trims metams po vakcinacijos, vis dar nustatomi antikūnai CAV-2. Manoma, kad apsauginis imunitetas CAV-2 sukeliamai kvėpavimo takų ligai išlieka mažiausiai 3 metus. 4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos. Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą. Imuninį atsaką į vakcinos CDV, CAV-2 ir CPV komponentus gali sutrikdyti motininiai antikūnai. Tačiau įrodyta, kad esant CDV, CAV ir CPV motininiams antikūnams, vakcina apsaugo nuo užsikrėtimo taip pat ar geriau nei lauko sąlygomis. Tais atvejais, kai yra tikėtinas labai didelis motininių antikūnų kiekis, vakcinavimas turi būti atitinkamai planuojamas. 4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik kliniškai sveikus gyvūnus. Vakcinuoti šunys kelias dienas po vakcinacijos gali išskirti gyvų virusų vakcinines CAV-2, CpiV ir CPV-2b padermes. Dėl mažo šių padermių patogeniškumo vakcinuotų šunų nebūtina laikyti atskirai nuo nevakcinuotų šunų. Kadangi vakcininė CPV-2b virusų padermė nebuvo tirta naminėms katėms ir kitiems mėsėdžiams (išskyrus šunis), kurių jautrumas šunų parvovirusams yra žinomas, po vakcinacijos rekomenduojama vakcinuotus šunis atskirti nuo kitų šuninių ir katinių. Išmatos turi būti sunaikintos laikantis higienos reikalavimų. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Šunims sušvirkštus po oda, injekcijos vietoje dažnai susidaro trumpalaikis patinimas (iki 5 cm), kuris kartais gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks patinimas per 14 dienų po vakcinacijos išnyks savaime arba labai sumažės. Retais atvejais gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimo požymiai, tokie kaip viduriavimas ir vėmimas ar anoreksija ir sulėtėjusi veikla. Kaip ir naudojus kitas vakcinas, retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Pasireiškus tokiai reakcijai, būtina nedelsiant taikyti atitinkamą gydymą. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), 3 - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nebuvo nustatytas. Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai. 4.9. Dozės ir naudojimo būdas Švirkšti po oda. Dozė ir naudojimo būdas Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti skiedikliu. Gerai suplakti ir nedelsiant švirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml). Atskiesta vakcina: balkšvos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti. Pagrindinės vakcinacijos schema Reikia švirkšti dvi dozes Biocan Novel DHPPi kas 3–4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus. Jei reikalinga apsauga nuo leptospirozės, antra dozė gali būti skiriama kartu su suderinama Biocan Novel DHPPi/L4 vakcina, o vakcinavimo schema atitinkamai suplanuota (žr. Biocan Novel DHPPi/L4 veterinarinio vaisto aprašą). Pakartotinės vakcinacijos schema Kas 3 metus reikia vakcinuoti viena Biocan Novel DHPPi doze. Nuo paragripo revakcinuoti reikia kasmet, todėl jei būtina, kasmet galima vakcinuoti viena Biocan Novel DHPPi ar Biocan Novel Pi/L4 doze. Pilnas apsauginis imunitetas visiems vakcinos Pi/L4 Leptospira komponentams susidaro tik po pagrindinės vakcinacijos Biocan Novel vakcina su L4 komponentais. 4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Keletui gyvūnų iš karto po 10 kartų didesnės vakcinos dozės sušvirkštimo injekcijos vietoje pasireiškė skausmas. Skausmas truko iki 1 minutės ir sumažėjo be jokio gydymo. Naudojus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, nei tos, kurios nurodytos 4.6 p. (Nepalankios reakcijos), nepastebėta. 4.11. Išlauka Netaikytina. 5. IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė Gyvos virusinės vakcinos. ATCvet kodas QI07AD04. 4 Vakcina skirta sveikiems šuniukams ir šunims imunizuoti nuo ligų, kurias sukelia šunų maro virusai, šunų parvovirusai, 1 ir 2 tipo šunų adenovirusai, šunų paragripo virusai. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Liofilizatas: trometamolis, edeto rūgštis, sacharozė, dekstranas 70. Skiediklis: injekcinis vanduo. 6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu. 6.3. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant. 6.4. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti ir gabenti šaltai (2–8º C). Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos. 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Vakcina yra I tipo stiklo Ph. Eur. buteliukuose. Liofilizato buteliukai užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais su aliumininiais gaubteliais. Skiediklio buteliukai užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais su aliumininiais gaubteliais. Vakcina tiekiama po 10, 25 ar 50 vnt. 1 ml buteliukų (liofilizato ir skiediklio) permatomose plastikinėse dėžutėse. Pridėtas patvirtintas informacinis lapelis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 7. REGISTRUOTOJAS Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané ČEKIJOS RESPUBLIKA 5 8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) LT/2/14/2249/001-003 9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-11-03 Perregistravimo data 2020-01-27 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2020-01-21 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI