Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0,5ml N1 su adata

Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jį pradės vartoti Jūsų vaikas, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
3. Kaip vartoti Bexsero
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bexsero
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra BEXSERO ir kam jis vartojamas

Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.

Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės

Neisseria meningitidis paviršiaus.

Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija B grupės Neisseria meningitidis. Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).

Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo pasipriešinimą infekcijai. Taip apsisaugoma nuo ligos.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti BEXSERO

Bexsero vartoti negalima:

- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

- serga sunkia infekcine liga pasireiškiančia didele temperatūra. Šiuo atveju vakcinacija turi būti atidėta. Esant nesunkiai infekcinei ligai, pvz., peršalimui, atidėti vakcinacijos nebūtina, tačiau prieš ją atlikdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

- hemofilija ar turi kitokių kraujo krešėjimo sutrikimų, dėl kurių, pvz., taikomas gydymas kraują skystinančiais vaistais (antikoguliantais). Tokiu atveju pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

- Jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (28-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau), ypač jeigu jam pasireiškė kvėpavimo sutrikimai, apie tai pasakykite savo gydytojui. Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo.

- esate alergiški antibiotikui kanamicinui. Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas. Jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški kanamicinui, pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Kaip atsakas į bet kokią injekciją adata gali pasireikšti apalpimas, silpnumo pojūtis ar kitų su stresu susijusių reakcijų. Jei Jums anksčiau yra pasireiškę tokių reakcijų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jei žinote, kad Jūs arba Jūsų vaikas esate alergiški lateksui, pasakykite tai gydytojui arba slaugytojui. Švirkšto antgalio dangtelio sudėtyje gali būti natūralaus kaučiuko latekso. Alerginių reakcijų rizika labai maža, bet gydytojas arba slaugytojas spręsdamas, ar Jums arba Jūsų vaikui reikia skirti Bexsero, turėtų žinoti, kad esate alergiški.

Nėra duomenų apie Bexsero, jei jį vartoja vyresni nei 50 metų suaugusieji. Yra riboti duomenys apie Bexsero vartojimą nusilpusio imuniteto arba lėtinių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko imunitetas nusilpęs (pvz., dėl imunitetą silpninančių vaistinių preparatų, ŽIV infekcijos ar paveldėtų natūralios organizmo apsaugos sistemos sutrikimų), gali būti, kad tokiais atvejais sumažės Bexsero veiksmingumas.

Kaip ir kitų vakcinų, taip ir Bexsero vartojimas neužtikrina, kad vakcinuoti žmonės bus visiškai apsaugoti.

Kiti vaistai ir Bexsero

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip pat pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei Jūs ar Jūsų vaikas neseniai buvote vakcinuoti.

Bexsero gali būti vartojamas kartu su bet kuriomis iš toliau išvardytų vakcinų: difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo

Haemophilus influenzae, poliomielito, hepatito B, pneumokokinės infekcijos, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir C grupės meningokokų. Išsamesnės informacijos teiraukitės gydytojo arba slaugytojo.

Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos.

Gydytojas arba slaugytojas gali nurodyti duoti vaikui karščiavimą mažinančių vaistų Bexsero vartojimo metu ir po jo. Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali vis tiek rekomenduoti vartoti Bexsero, jei Jums kyla meningokokinės infekcijos pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bexsero gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Bexsero sudėtyje yra natrio chlorido

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti BEXSERO

Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) skirs gydytojas arba slaugytojas. Vaistinis preparatas bus švirkščiamas į raumenį. Kūdikiams paprastai švirkščiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – į žastą.

Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojo nurodymų, kad Jums ar Jūsų vaikui butų atliktas visas gydymo kursas.

Kūdikiai nuo 2 iki 5 mėnesių

Jūsų vaikui turėtų būti paskirtas pradinis trijų vakcinos injekcijų kursas, po kurio seka ketvirta (stiprinamoji) dozė.

- Pirmoji injekcija atliekama 2 mėnesių amžiaus kūdikiams.

- Tarp kiekvienos injekcijos turi būti ne mažiau kaip 1 mėnesio tarpas.

- Ketvirtoji (stiprinamoji) injekcija bus paskirta tarp 12 ir 15 mėnesių amžiaus. Jei uždelsiama, stiprinamoji dozė turi būti sušvirkščiama ne vėliau kaip iki 24 mėnesių amžiaus.

Kūdikiai nuo 6 iki 11 mėnesių

Nevakcinuotiems kūdikiams, kurių amžius yra nuo 6 iki 11 mėnesių, turi būti paskirtos dvi injekcijos, po kurių seka trečioji (stiprinamoji) injekcija.

- Tarp injekcijų turi būti ne mažiau kaip 2 mėnesių tarpas.

- Trečioji (stiprinamoji) injekcija bus paskirta antraisiais gyvenimo metais, praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams nuo antrosios injekcijos.

Vaikai nuo 12 iki 23 mėnesių

Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti skiriamos dvi injekcijos, po kurių turi būti skiriama trečia injekcija (stiprinamoji dozė).

- Tarp kiekvienos injekcijos turi būti ne mažiau kaip 2 mėnesių tarpas.

- Trečioji (stiprinamoji) injekcija turi būti skiriama praėjus nuo 12 iki 23 mėnesių nuo antrosios injekcijos.

Vaikai nuo 2 iki 10 metų

Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi injekcijos.

- Tarp kiekvienos injekcijos turi būti ne mažiau kaip 2 mėnesių tarpas.

Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji

Paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems skiriamos dvi injekcijos.

- Tarp kiekvienos injekcijos turi būti ne mažiau kaip 1 mėnesio tarpas.

Vyresni nei 50 metų suaugusieji

50 metų ir vyresniems suaugusiesiems duomenų nėra. Ar Jums naudinga skirti Bexsero, teiraukitės gydytojo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Bexsero vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti daugiau nei su 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):

- skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje, odos paraudimas injekcijos vietoje, odos patinimas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, galvos skausmas, karščiavimas (≥38 °C), dirglumas.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie taip pat gali atsirasti pavartojus vakcinos.

Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)

Labai dažni

(gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- karščiavimas (≥38 °C);

- apetito praradimas;

- jautrumas ar nepatogumas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo švirkšta, pravirksta);

- sąnarių skausmai;

- odos bėrimas (12–23 mėnesių vaikai) (nedažni po stiprinamosios dozės);

- mieguistumas;

- dirglumas;

- neįprastas verkimas;

- vėmimas;

- viduriavimas;

- galvos skausmas.

Dažni

(gali paveikti 1 iš 10 žmonių):

- odos bėrimas (kūdikiai ir vaikai nuo 2 iki 10 metų).

Nedažni

(gali paveikti 1 iš 100 žmonių):

- aukšta temperatūra (≥40 °C);

- priepuoliai (įskaitant karščiavimo priepuolius);

- vėmimas (po stiprinamosios dozės);

- odos išsausėjimas;

- blyškumas (reti po stiprinamosios dozės).

Reti

(gali paveikti 1 iš 1000 žmonių):

- Kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei penkias dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis;

- niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.

Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji

Labai dažni

(gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- skausmas injekcijos vietoje, dėl kurio neįmanoma atlikti įprastos kasdienės veiklos;

- raumenų ir sąnarių skausmas;

- pykinimas;

- bendras negalavimas;

- galvos skausmas.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistą parduodant rinkoje.

Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku nuryti), pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir kosulys, bėrimas, sąmonės netekimas ir labai žemas kraujospūdis. 30

Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), silpnesnė nei įprastai reakcija ar budrumo stoka, blyškumas ar melsva odos spalva mažiems vaikams.

Silpnumo pojūtis ar apalpimas.

Karščiavimas (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems).Pūslelės injekcijos vietoje ar aplink ją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BEXSERO

Laikykite šią vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo šiesos.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba slaugytojo. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotė turinys ir kita informacija

Bexsero sudėtis

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

1

pagaminta E.coli rekombinantinės DNR technologijos būdu

2

adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+)

3

NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktorių surišantis baltymas)

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio chloridas, histidinas, sacharozė ir injekcinis vanduo (išsami informacija apie natrį ir lateksą pateikta 2 skyriuje).

Bexsero išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bexsero yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (I tipo bromobutilo guma) ir su apsauginiu antgalio dangteliu (I arba II tipo guma) su adatomis ar be jų.

Pakuotėje gali būti 1 arba 10 švirkštų. 31

Suspensija yra baltas opalinis skystis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italija

Gamintojas:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Laikant suspensiją užpildytame švirkšte galima pastebėti labai šviesių smulkių nuosėdų.

Prieš vartojimą užpildytas švirkštas turi būti gerai suplaktas, kad suspensija taptų vienalytė.

Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra dalelių ir, ar nepakitusi spalva. Jei esama pašalinių dalelių ir (arba) pastebima fizinių pasikeitimų, vakcinos neleiskite. Jei pakuotėje pridėtos dvi skirtingo dydžio adatos, pasirinkite tinkamo dydžio adatą, kad vakciną suleistumėte į raumenį.

Negalima užšaldyti.

Bexsero negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte.

Jei Bexsero vartojamas vienu metu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos. 33

Turi būti užtikrinta, kad vakcina švirkščiama tik į raumenį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.