BESPONSA, 1 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, N1

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas. Jis priklauso vaistų, kurių taikinys –

vėžinės ląstelės, grupei. Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.

BESPONSA skirtas suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, gydyti. Ūminė

limfoblastinė leukemija – tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių

skaičius. BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems

jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.

BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22. Šį baltymą turi

limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės. Prisijungęs prie limfoblastinės leukemijos pažeistų

ląstelių vaistas perduoda į jas medžiagą, trikdančią ląstelių DNR, ir galiausiai sunaikinančią jas.

 jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia

ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų

 jeigu sergate sunkia progresuojančia kepenų liga, pvz., ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai

veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi

vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų

vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami BESPONSA, jeigu:

 esate turėję kepenų sutrikimų ar kepenų ligų, arba turite sunkios būklės, vadinamos kepenų

venų okliuzine liga, požymių ir simptomų. Tai būklė, kuriai esant pažeidžiamos ir krešuliais

blokuojamos kepenų kraujagyslės. Venų okliuzinė liga gali baigtis mirtimi ir yra susijusi su

staigiu kūno masės didėjimu, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų dydžio

padidėjimu, skysčių kaupimusi, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų

koncentracijos padidėjimu kraujo tyrimuose (dėl to gali pagelsti oda arba akys). Šis sutrikimas

gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių

persodinimo. Kamieninių ląstelių persodinimas – tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito

asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės). Ši

procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;

 turite požymių arba simptomų, susijusių su mažu kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais

(kartais kartu su karščiavimu), raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų

skaičiumi arba mažu kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiumi;

tokie požymiai ir simptomai gali būti imlumas infekcijoms, greitas sukarščiavimas arba

kraujosruvų atsiradimas, dažnas kraujavimas iš nosies;

 turite su infuzijomis susijusių reakcijų požymių ir simptomų, pvz., karščiavimą ir šaltkrėtį

 turite navikų lizės sindromo(NLS) požymių ir simptomų, kurie gali būti susiję su skrandžio ir

žarnyno sutrikimais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu), širdies sutrikimais (pvz., ritmo

pokyčiais), inkstų sutrikimais (pvz., sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu, krauju šlapime) ir nervų

sistemos bei raumenų sutrikimais (pvz., raumenų traukuliais, silpnumu, mėšlungiu),

pasireiškiančiais BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to.

 anksčiau turėjote arba turite polinkį į QT intervalo pailgėjimą (tai elektrinio širdies aktyvumo

pokytis, galintis sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus), vartojate vaistus, apie kurių poveikį

ilginti QT intervalą žinoma, ir (arba) turite elektrolitų (pvz., kalcio, magnio, kalio)

koncentracijos sutrikimų;

 padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies

pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.

gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraujo kūnelių skaičius BESPONSA gydymo kurso metu. Žr. 4 skyrių.

Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti

baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė

Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas

koncentracija. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kepenų fermentų aktyvumas

Gydymas BESPONSA gali prailginti QT intervalą (tai elektrinio širdies aktyvumo pokytis, galintis

sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus). Jūsų gydytojas padarys elektrokardiogramą (EKG) ir kraujo

tyrimus elektrolitų (pvz., kalcio, magnio, kalio) koncentracijai nustatyti prieš skirdamas pirmą

BESPONSA dozę ir kartos šiuos tyrimus gydymo eigoje. Žr. 4 skyrių.

Jūsų gydytojas taip pat stebės navikų lizės sindromo požymius ir simptomus, kai jums bus paskirtas

gydymas BESPONSA. Žr. 4 skyrių.

BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios

amžiaus grupės pacientams duomenų.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai nereceptiniai arba vaistažoliniai preparatai.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį. Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą

gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės. Vyrai turi naudoti veiksmingą

kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.

Nėštumas

BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį,

BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu,

Jeigu gydymo šiuo vaistu laikotarpiu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite

Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.

Žindymas

Jeigu turite gydytis BESPONSA, turite nutraukti žindymą gydymo kurso metu ir bent 2 mėnesius po

Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir

nevaldyti mechanizmų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 Reikiamą dozę nustatys gydytojas.

 Gydytojas arba slaugytojas sulašins Jums BESPONSA per lašinę į veną, t. y. atliks intraveninę

infuziją, kuri truks 1 valandą.

 Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.

 Jeigu vaistas veikia gerai ir ruošiatės kamieninių ląstelių persodinimui (žr. 2 skyrių), Jums

galima atlikti 2 arba ne daugiau kaip 3 gydymo ciklų kursą.

 Jeigu vaistas veikia gerai, tačiau nesiruošiate kamieninių ląstelių persodinimui (žr. 2 skyrių),

Jums galima atlikti ne daugiau kaip 6 gydymo ciklų kursą.

 Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.

 Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą BESPONSA,

jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.

 Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.

 Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo kurso metu, kad patikrintų dėl šalutinio poveikio ir

organizmo atsako į gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija

susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis. Tie vaistai gali būti kortikosteroidai (pvz.,

deksametazonas), antipiretikai (vaistai nuo karščiavimo) ir antihistamininiai preparatai (vaistai nuo

Prieš gydymą BESPONSA Jums gali duoti vaistų ir padidinti skysčių kiekį audiniuose (hidruoti), kad

būtų išvengta NLS išsivystymo. NLS susijęs su įvairiais skrandžio ir žarnyno sutrikimais (pvz.,

pykinimu, vėmimu, viduriavimu), širdies sutrikimais (pvz., ritmo pokyčiais), inkstų sutrikimais (pvz.,

sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu, krauju šlapime) ir nervų sistemos bei raumenų sutrikimais (pvz.,

raumenų traukuliais, silpnumu, mėšlungiu).

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Patyrę bet kokio toliau nurodyto sunkaus šalutinio poveikio požymių arba simptomų, nedelsdami

 su infuzija susijusių reakcijų (žr. 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir

šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;

 kepenų venų okliuzinės ligos (žr. 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno

masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių

kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos

padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);

 mažo kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus (kartais kartu su karščiavimu), mažo

raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų arba kraujo dalelių, vadinamų

kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiaus (žr. 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti

imlumas infekcijoms, greitas sukarščiavimas arba kraujosruvų atsiradimas, reguliarus

kraujavimas iš nosies;

 navikų lizės sindromo (žr. 2 skyrių); jis gali būti susijęs su įvairiais skrandžio ir žarnyno

sutrikimais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu), širdies sutrikimais (pvz., ritmo

pokyčiais), inkstų sutrikimais (pvz., sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu, krauju šlapime) ir nervų

sistemos bei raumenų sutrikimais (pvz., raumenų traukuliais, silpnumu, mėšlungiu);

 QT intervalo pailgėjimo (žr. 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti elektrinio širdies

aktyvumo pokytis, galintis sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus. Pasakykite savo gydytojui

jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.

Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 infekcijos;

 baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį

sirgti infekcinėmis ligomis;

 limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) skaičiaus sumažėjimas, galintis padidinti polinkį

sirgti infekcinėmis ligomis;

 raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kvėpavimo

 sumažėjęs apetitas;

 galvos skausmas;

 kraujavimas;

 pilvo skausmas;

 vėmimas;

 viduriavimas;

 pykinimas;

 burnos ertmės uždegimas;

 vidurių užkietėjimas;

 bilirubino koncentracijos padidėjimas, dėl ko gali pagelsti oda, akys ir kiti audiniai;

 karščiavimas;

 šaltkrėtis;

 nuovargis;

 didelis kepenų fermentų aktyvumas (tai gali rodyti kepenų pažaidą) kraujyje.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

 šlapimo rūgšties perteklius kraujyje;

 skysčių kaupimasis pilvo ertmėje;

 pilvo tinimas;

 širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);

 nenormaliai didelis amilazės (fermento, būtino virškinimui skaidant krakmolą į cukrų)

 nenormaliai didelis lipazės (fermento, reikiamo apdoroti su maistu gautus riebalus) aktyvumas

 padidėjęs jautrumas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP・ ir ant dėžutės po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

– Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

– Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

– Negalima užšaldyti.

Paruoštas tirpalas

– Suvartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.

– Apsaugoti nuo šviesos.

– Negalima užšaldyti.

– Suvartoti nedelsiant arba laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C) arba šaldytuve (2 °C –

8 °C). Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos turi būti ≤8 valandos, įskaitant

≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.

– Apsaugoti nuo šviesos.

– Negalima užšaldyti.

Prieš sulašinimą reikia apžiūrėti, ar vaiste nėra dalelių, ar nepakitusi jo spalva. Pastebėjus dalelių ar

spalvos pakitimų vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas. Viename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino. Paruošus tirpalą 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino. Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.

BESPONSA – tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Vienos BESPONSA pakuotės turinys:

 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.