Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Belimumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
3. Kaip vartoti Benlysta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Benlysta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas
Benlysta yra vaistinis preparatas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys
suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Vilkligė yra liga, kuria sergant, organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo
infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą. Liga gali
paveikti beveik kiekvieną organą organizme. Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis
kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.
Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas). Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje
blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kuris aptinkamas žmonių, sergančių
vilklige, kraujyje.
Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
Benlysta vartoti negalima
- jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Jeigu gali būti tokia aplinkybė, pasitarkite su gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Benlysta reikia
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta
- jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis. Ar
galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas;
- jeigu planuojate skiepytis arba neseniai buvote paskiepyti (per praėjusias 30 parų). Kai kuriomis
vakcinomis neturėtų būti skiepijamasi prieš ar gydymo Benlysta metu;
- jeigu vilkligė pažeidžia inkstus arba nervų sistemą;
- jeigu esate užsikrėtę ŽIV arba yra sumažėjusi imunoglobulino koncentracija,
- jeigu sergate ar sirgote hepatitu B ar C;
- jeigu buvo persodintas organas, kaulų čiulpai ar kamieninės ląstelės;
- jeigu Jums buvo diagnozuotas vėžys.
Jeigu gali būti tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.
Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra sunki, gyvybei pavojinga galvos smegenų
infekcija. Tikimybė susirgti PDL yra didesnė, jeigu gydotės imuninę sistemą slopinančiais vaistais, įskaitant
Benlysta.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu netekote atminties, negalite sklandžiai mąstyti, sunku
kalbėti ar vaikščioti, apakote ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.
Jeigu tokių simptomų buvo prieš gydymą Benlysta
Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems tokių simptomų pokyčiams.
Kiti vaistai ir Benlysta
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ciklofosfamidą (imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuris vartojamas
gydant kai kuriuos vėžio arba autoimuninių sutrikimų atvejus) arba vaistų, kurie veikia B ląsteles (vartojami
vėžiui arba uždegiminėms ligoms gydyti). Tokius vaistus vartojant kartu su Benlysta, gali susilpnėti imuninė
sistema. Dėl to gali padidėti sunkių infekcinių ligų rizika.
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba pradedate vartoti kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto,
pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, paprastai Benlysta vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu esate nėščia arba galvojate, kad galite būti, arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite
gydytojui. Ar galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas.
- Jeigu gydytojas patarė Jums nepastoti, vartokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo
Benlysta metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
- Jeigu pastojote gydymo Benlysta metu, pasakykite gydytojui.
Jeigu žindote kūdikį
- Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną. Su gydytoju
aptarsite, ar reikia nuraukti gydymą Benlysta žindymo metu arba ar reikia nutraukti žindymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Benlysta poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Benlysta sudėtyje yra mažas natrio kiekis
Kiekvienoje Benlysta dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Benlysta
Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.
Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas. Rekomenduojama dozė yra 10 mg
kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.
Paprastai Benlysta suleidžiamas pirmąją gydymo parą, tada po 14 ir 28 parų. Vėliau Benlysta paprastai
leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.
Vaistai, vartojami prieš infuziją
Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją. Tokie
vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais. Būsite atidžiai
tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.
Nustojus vartoti Benlysta
Ar reikia nutraukti gydymą Benlysta, nuspręs gydytojas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją
Benlysta gali sukelti reakciją į infuziją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją. Reakcijų gali
pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių, kartais jos gali būti sunkios ar gali būti pavojingos gyvybei. Tokių
reakcijų atsiradimo tikimybė yra didesnė infuzijos dieną arba kitą parą po infuzijos vartojant pirmąją ar
antrąją Benlysta dozę.
Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų padidėjusio jautrumo arba reakcijos į infuziją
simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai arba vykite į artimiausios ligoninės
priėmimo skyrių.
Veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas.
Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba dusulys.
Išbėrimas.
Niežtintys iškilūs mazgeliai arba dilgėlinė.
Nepageidaujamos reakcijos į Benlysta gali pasireikšti ir vėliau, ypač praėjus 5-10 parų po vaisto
pavartojimo, ir pasireiškia simptomų deriniu, pavyzdžiui: išbėrimas, pykinimas, nuovargis, raumenų
skausmas, galvos skausmas ir (arba) veido patinimas.
Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, ypač jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, pasakykite savo
gydytojui arba slaugytojui.
Infekcinės ligos
Vartojant Benlysta, gali pasireikšti infekcinės ligos, kurios gali būti įvairios, įskaitant krūtinės ląstos, inkstų,
nosies ir gerklės, žarnyno ar kitas infekcines ligas. Jos gali pasireikšti dažniau kaip 10 iš 100 žmonių, gali
būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.
Jeigu Jums atsirado kuris nors iš šių infekcinės ligos simptomų:
karščiavimas,
kosulys, kvėpavimo sutrikimas,
viduriavimas, vėmimas,
deginimo pjūtis šlapinantis,
nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti dažniau kaip 10 iš 100 žmonių
bakterijų sukeltos infekcinės ligos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos ar šlapimo pūslės infekcinės ligos.
pykinimas, viduriavimas.
Da
žnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 10 iš 100 žmonių
kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;
mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
rankų ar kojų skausmas;
migrena;
mieguistumas, depresija.
Neda
žnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
sunkios alerginės reakcijos, kartais su veido ar burnos patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
veido, lūpų ir liežuvio patinimas;
bėrimas;
niežtintys guzai ar dilgėlinė.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Benlysta
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ ir ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2
C-8C).
Negalima u
žšaldyti.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Benlysta sudėtis
• Veiklioji med
žiaga belimumabas.
Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Ištirpinus miltelius, viename paruošto tirpalo mililitre yra 80 mg belimumabo.
• Pagalbin
ės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė ir
polisorbatas 80.
Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo buteliukai su silikonizuotu
chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Registruotojas
Glaxo Group Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Belgi
ë/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Magyarorsz
ág
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Česk
á republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Espa
ña
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline
– Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel:+ 385 1 6051 999
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje
http://www.ema.europa.eu