Kodas 85664
Gamintojas Glaxo Wellcome

BENLYSTA, 120 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Belimumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums

galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie

šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Benlysta

3. Kaip vartoti Benlysta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Benlysta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas

Benlysta yra vaistinis preparatas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys

suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.

Vilkligė yra liga, kuria sergant, organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo

infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą. Liga gali

paveikti beveik kiekvieną organą organizme. Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis

kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.

Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas). Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje

blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kuris aptinkamas žmonių, sergančių

vilklige, kraujyje.

Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Benlysta

Benlysta vartoti negalima

- jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu gali būti tokia aplinkybė, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Benlysta reikia

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta

- jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis. Ar

galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas;

- jeigu planuojate skiepytis arba neseniai buvote paskiepyti (per praėjusias 30 parų). Kai kuriomis

vakcinomis neturėtų būti skiepijamasi prieš ar gydymo Benlysta metu;

- jeigu vilkligė pažeidžia inkstus arba nervų sistemą;

- jeigu esate užsikrėtę ŽIV arba yra sumažėjusi imunoglobulino koncentracija,

- jeigu sergate ar sirgote hepatitu B ar C;

- jeigu buvo persodintas organas, kaulų čiulpai ar kamieninės ląstelės;

- jeigu Jums buvo diagnozuotas vėžys.

Jeigu gali būti tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija

Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra sunki, gyvybei pavojinga galvos smegenų

infekcija. Tikimybė susirgti PDL yra didesnė, jeigu gydotės imuninę sistemą slopinančiais vaistais, įskaitant

Benlysta.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu netekote atminties, negalite sklandžiai mąstyti, sunku

kalbėti ar vaikščioti, apakote ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.

Jeigu tokių simptomų buvo prieš gydymą Benlysta

Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems tokių simptomų pokyčiams.

Kiti vaistai ir Benlysta

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ciklofosfamidą (imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuris vartojamas

gydant kai kuriuos vėžio arba autoimuninių sutrikimų atvejus) arba vaistų, kurie veikia B ląsteles (vartojami

vėžiui arba uždegiminėms ligoms gydyti). Tokius vaistus vartojant kartu su Benlysta, gali susilpnėti imuninė

sistema. Dėl to gali padidėti sunkių infekcinių ligų rizika.

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba pradedate vartoti kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto,

pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, paprastai Benlysta vartoti nerekomenduojama.

- Jeigu esate nėščia arba galvojate, kad galite būti, arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite

gydytojui. Ar galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas.

- Jeigu gydytojas patarė Jums nepastoti, vartokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo

Benlysta metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.

- Jeigu pastojote gydymo Benlysta metu, pasakykite gydytojui.

Jeigu žindote kūdikį

- Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną. Su gydytoju

aptarsite, ar reikia nuraukti gydymą Benlysta žindymo metu arba ar reikia nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Benlysta poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.

Benlysta sudėtyje yra mažas natrio kiekis

Kiekvienoje Benlysta dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Benlysta

Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.

Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas. Rekomenduojama dozė yra 10 mg

kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.

Paprastai Benlysta suleidžiamas pirmąją gydymo parą, tada po 14 ir 28 parų. Vėliau Benlysta paprastai

leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.

Vaistai, vartojami prieš infuziją

Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją. Tokie

vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais. Būsite atidžiai

tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.

Nustojus vartoti Benlysta

Ar reikia nutraukti gydymą Benlysta, nuspręs gydytojas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją

Benlysta gali sukelti reakciją į infuziją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją. Reakcijų gali

pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių, kartais jos gali būti sunkios ar gali būti pavojingos gyvybei. Tokių

reakcijų atsiradimo tikimybė yra didesnė infuzijos dieną arba kitą parą po infuzijos vartojant pirmąją ar

antrąją Benlysta dozę.

Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų padidėjusio jautrumo arba reakcijos į infuziją

simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai arba vykite į artimiausios ligoninės

priėmimo skyrių.

Veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas.

Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba dusulys.

Išbėrimas.

Niežtintys iškilūs mazgeliai arba dilgėlinė.

Nepageidaujamos reakcijos į Benlysta gali pasireikšti ir vėliau, ypač praėjus 5-10 parų po vaisto

pavartojimo, ir pasireiškia simptomų deriniu, pavyzdžiui: išbėrimas, pykinimas, nuovargis, raumenų

skausmas, galvos skausmas ir (arba) veido patinimas.

Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, ypač jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, pasakykite savo

gydytojui arba slaugytojui.

Infekcinės ligos

Vartojant Benlysta, gali pasireikšti infekcinės ligos, kurios gali būti įvairios, įskaitant krūtinės ląstos, inkstų,

nosies ir gerklės, žarnyno ar kitas infekcines ligas. Jos gali pasireikšti dažniau kaip 10 iš 100 žmonių, gali

būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš šių infekcinės ligos simptomų:

karščiavimas,

kosulys, kvėpavimo sutrikimas,

viduriavimas, vėmimas,

deginimo pjūtis šlapinantis,

nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 10 iš 100 žmonių

bakterijų sukeltos infekcinės ligos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos ar šlapimo pūslės infekcinės ligos.

pykinimas, viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 10 iš 100 žmonių

kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;

mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;

rankų ar kojų skausmas;

migrena;

mieguistumas, depresija.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

sunkios alerginės reakcijos, kartais su veido ar burnos patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;

veido, lūpų ir liežuvio patinimas;

bėrimas;

niežtintys guzai ar dilgėlinė.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Benlysta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ ir ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2C-8C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Benlysta sudėtis

• Veiklioji medžiaga belimumabas.

Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.

Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.

Ištirpinus miltelius, viename paruošto tirpalo mililitre yra 80 mg belimumabo.

• Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė ir

polisorbatas 80.

Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo buteliukai su silikonizuotu

chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.

Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Registruotojas

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje http://www.ema.europa.eu