Benamax Flavour 2,5 mg, tabletės katėms ir šunims
Benamax Flavour 5 mg, tabletės katėms ir šunims
Benamax Flavour 20 mg, tabletės šunims
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos:
benazeprilio hidrochlorido 2,5 mg (atitinka 2,3 mg benazeprilio);
benazeprilio hidrochlorido 5 mg (atitinka 4,6 mg benazeprilio);
benazeprilio hidrochlorido 20 mg (atitinka 18,4 mg benazeprilio).
(Rusvos, ovalios, dalijamos tabletės su įranta iš abiejų pusių.
Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.
INDIKACIJA (-OS) Benazeprilio hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais, grupei. Šį vaistą skiria veterinarijos gydytojas šunų širdies nepakankamumui gydyti bei kačių, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, proteinurijai mažinti.
KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos (mažo kraujo tūrio) ar ūmaus inkstų nepakankamumo atvejais. Negalima naudoti širdies nepakankamumo dėl aortos ar plaučių arterijos stenozės atvejais. Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu (žr. 12 p.). Negalima naudoti vaikingoms ir žindančioms kalėms bei katėms, nes benazeprilio hidrochlorido saugumas šiems gyvūnams nenustatytas.
NEPALANKIOS REAKCIJOS Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems šunims gydymo metu gali pasireikšti vėmimas arba nuovargis. Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems šunims ir katėms gali šiek tiek padidėti kreatinino (inkstų funkcijos rodiklio) kiekis kraujyje. Taip gali atsitikti dėl kraujospūdį inkstuose mažinančio vaisto poveikio, todėl nesant kitų nepalankių reakcijų gydymo nutraukti nebūtina. Dėl benazeprilio katės gali suėsti daugiau ėdesio ir priaugti svorio. Retais atvejais katėms buvo pastebėtas vėmimas, prastas apetitas, dehidratacija, liguistas mieguistumas ir viduriavimas. 12 Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys (2,5 mg, 5 mg, 20 mg) ir katės (2,5 mg, 5 mg). 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Veterinarinį vaistą reikia sušerti vieną kartą per dieną su ėdesiu arba be jo. Gydymo trukmė neribojama. Tabletėse yra kvapiųjų medžiagų ir dauguma šunų ir kačių jas noriai suėda. 2,5 mg tabletės Šunims Tabletes reikia sušerti vieną kartą per dieną, esant minimaliai 0,25 mg (nuo 0,25 iki 0,5) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozei, pagal toliau pateiktą lentelę: Šuns svoris (kg) Benamax Flavour 2,5 mg Standartinė dozė 2,5–5 Dviguba dozė > 5–10 0,5 tabletės 1 tabletė 1 tabletė 2 tabletės Šunims, sergantiems širdies nepakankamumu, dozę galima padvigubinti (sušeriant vieną kartą per dieną) iki minimalios 0,5 mg (nuo 0,5 iki 1,0) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozės, jei kliniškai būtina ir tai rekomendavo veterinarijos gydytojas. Katėms Tabletes reikia sušerti vieną kartą per dieną, esant minimaliai 0,5 mg (nuo 0,5 iki 1,0) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozei, pagal toliau pateiktą lentelę: Katės svoris (kg) 2,5–5 1 tabletė Benamax Flavour 2,5 mg > 5–10 2 tabletės 5 mg tabletės Šunims Tabletes reikia sušerti vieną kartą per dieną, esant minimaliai 0,25 mg (nuo 0,25 iki 0,5) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozei, pagal toliau pateiktą lentelę: Šuns svoris (kg) Benamax Flavour 5 mg Standartinė dozė Dviguba dozė 5–10 0,5 tabletės 1 tabletė > 10–20 1 tabletė 2 tabletės Šunims, sergantiems širdies nepakankamumu, dozę galima padvigubinti (sušeriant vieną kartą per dieną) iki minimalios 0,5 mg (nuo 0,5 iki 1,0) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozės, jei kliniškai būtina ir tai rekomendavo veterinarijos gydytojas. 13 Katėms Tabletes reikia sušerti vieną kartą per dieną, esant minimaliai 0,5 mg (nuo 0,5 iki 1,0) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozei, pagal toliau pateiktą lentelę: Katės svoris (kg) 2,5–5 0,5 tabletės Benamax Flavour 5 mg > 5–10 1 tabletė 20 mg tabletės Šunims Tabletes reikia sušerti vieną kartą per dieną, esant minimaliai 0,25 mg (nuo 0,25 iki 0,5) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozei, pagal toliau pateiktą lentelę: Šuns svoris (kg) Benamax Flavour 20 mg Standartinė dozė 20–40 Dviguba dozė > 40–80 0,5 tabletės 1 tabletė 1 tabletė 2 tabletės Šunims, sergantiems širdies nepakankamumu, dozę galima padvigubinti (sušeriant vieną kartą per dieną) iki minimalios 0,5 mg (nuo 0,5 iki 1,0) benazeprilio hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio dozės, jei kliniškai būtina ir tai rekomendavo veterinarijos gydytojas. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Vaistas skirtas tik sušerti. 10. IŠLAUKA Netaikytina.
SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti sausoje vietoje. Sunaudojus pusę tabletės, kitą pusę būtina įdėti atgal į vietą atidarytoje lizduotėje, kurią reikia įdėti į kartoninę dėžutę ir saugoti nuo vaikų. Tablečių puses būtina sunaudoti per 2 dienas. Saugoti nuo vaikų. 12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Benazeprilio saugumas ir veiksmingumas šunims ir katėms, sveriančioms mažiau kaip 2,5 kg, nenustatytas. Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Esant inkstų lėtiniam nepakankamumui, prieš pradedant gydyti veterinarijos gydytojas turi patikrinti jūsų augintinio hidratacijos būklę, ir gali rekomenduoti gydymo metu reguliariai tirti kraują ir stebėti kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje ir eritrocitų skaičių. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus vaistą, būtina nusiplauti rankas. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 14 Nėščios moterys turėtų ypatingai saugotis ir vengti sąlyčio su vaistu, nes angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui. Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Benazeprilio hidrochlorido saugumas veisiamoms, vaikingoms ir žindančioms kalėms ar katėms nenustatytas. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Veterinarijos gydytojui reikia pranešti, jei gyvūnui duodami arba neseniai buvo duodami kiti vaistai. Širdies nepakankamumu sergantiems šunims davus benazeprilio hidrochlorido kartu su digoksinu, diuretikais, pimobendanu ir antiaritminiais veterinariniais vaistais, neigiamos sąveikos požymių nebuvo nustatyta. Žmonėms, vartojantiems AKF inhibitorius ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), gali sumažėti kraujospūdį mažinančių vaistų veiksmingumas ar sutrikti inkstų funkcija. Kartu naudojant benazeprilio hidrochloridą ir kitus kraujospūdį mažinančius vaistus (pvz., kalcio kanalų blokatorius, beta blokatorius ar diuretikus), anestetikus ar raminamuosius vaistus, gali lemti papildomą kraujospūdį mažinamasis poveikis gali sumuotis. Todėl NVNU kartu su kitais hipotenzinio poveikio vaistais reikėtų skirti atsargiai. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir ar nepasireiškia hipotenzijos požymiai (letargija, silpnumas ir t.t.), ir prireikus gydyti. Negalima atmesti ir sąveikos su tokiais kalį sulaikančiais diuretikais, kaip spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas. Naudojant benazeprilio hidrochloridą kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, dėl hiperkalemijos (didelio kalio kiekio kraujyje) rizikos veterinarijos gydytojas gali rekomenduoti stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Atsitiktinio perdozavimo atvejais gali pasireikšti laikina grįžtamoji hipotenzija (žemas kraujospūdis). Šiai būsenai gydyti reikia į veną leisti šilto izotoninio tirpalo.
SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA 2020-09-07
KITA INFORMACIJA Parduodama tik su veterinariniu receptu. Farmakodinaminės savybės Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, in vivo hidrolizuojamas į akyvų metabolitą, benazeprilatą. Benazeprilatas yra stiprus ir selektyvus angiotenziną konfertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, kuris užkerta kelią neaktyviam angiotenzinui virsti į aktyvų angiotenziną II. Tokiu būdu jis sutrikdo visas reakcijas, kurioms svarbus angiotenzinas II ir aldosteronas, įskaitant arterijų ir venų vazokonstrikciją, inkstų sugebėjimą sulaikyti natrį ir vandenį bei persitvarkymo poveikį (įskaitant patologinę širdies hipertrofiją ir degeneracinius inkstų pakitimus). Benazeprilio hidrochloridas užtikrina ilgalaikį AKF slopinamąjį poveikį plazmoje šunims ir katėms. Piko metu inhibicija pasiekia daugiau nei 95 %, o didelis aktyvumas (> 80 % šunims ir > 90 % katėms) išlieka 24 valandas po vaisto sudavimo. Šunims, sergantiems širdies nepakankamumu, benazeprilis sumažina kraujospūdį ir širdies apkrovimą. Katėms, kurioms eksperimentiškai sukeltas inkstų nepakankamumas, benazeprilis normalizavo aukštą intraglomerulinį kapiliarinį spaudimą ir sumažino sisteminį kraujospūdį. Inkstų glomerulų 15 hipertenzijos sumažinimas sustabdo inkstų ligų progresavimą, nes slopinamas tolesnis inkstų pažeidimas. Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių kačių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad benazeprilis gerokai sumažino baltymų kiekį šlapime. Šį poveikį galėjo lemti sumažėjęs intraglomerulinis spaudimas ir teigiamas poveikis glomerulių bazinei membranai. Benazeprilio hidrochloridas padidino kačių apetitą, ypač labiau progresavusios ligos atvejais. Priešingai nei kiti ACF inhibitoriai, šunims benazeprilatas pasišalina po lygiai per tulžį ir šlapimo takus, o katėms – 85 % per tulžį ir 15 % per šlapimo takus, todėl inkstų nepakankamumo atvejais veterinarinio vaisto dozės koreguoti nereikia. 2,5 mg ir 5 mg tabletės PVC- aliuminio- poliamido lizduotės su aliuminio folijos dangteliais po 14 tablečių. Kartoninė dėžutė su 1 lizduote, kurioje yra 14 tablečių (14 tablečių). Kartoninė dėžutė su 2 lizduotėm po 14 tablečių kiekvienoje (28 tabletės). Kartoninė dėžutė su 4 lizduotėm po 14 tablečių kiekvienoje (56 tabletės). Kartoninė dėžutė su 10 lizduotėm po 14 tablečių kiekvienoje (140 tablečių). 20 mg tabletės PVC-aliuminio- poliamido lizduotės su aliuminio folijos dangteliais po 7 tabletes. Kartoninė dėžutė su 1 lizduote, kurioje yra 7 tabletės (7 tabletės). Kartoninė dėžutė su 2 lizduotėm po 7 tabletes (14 tablečių). Kartoninė dėžutė su 4 lizduotėm po 7 tabletes (28 tabletės). Kartoninė dėžutė su 10 lizduočių po 7 tabletes (70 tablečių). Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
