Kodas 70882
Gamintojas Teva

AZILECT, 1 mg, tabletės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

AZILECT 1 mg tabletės

razagilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AZILECT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AZILECT

3. Kaip vartoti AZILECT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AZILECT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AZILECT ir kam jis vartojamas

AZILECT, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino, vartojamas suaugusiųjų Parkinsono ligai gydyti. Galima vartoti vien AZILECT arba jo ir levodopos (kito vaisto nuo Parkinsono ligos).

Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėja ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. AZILECT padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

2. Kas žinotina prieš vartojant AZILECT

AZILECT vartoti negalima

- Jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- Jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su AZILECT negalima.

- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar kitokių sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių.

- Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo AZILECT vartojimo pabaigos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AZILECT

- Jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;

- Jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių (turite pasitarti su gydytoju).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą Jūsų elgesį, t. y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti ar sukelti žalos Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais.

Pacientams, vartojantiems AZILECT ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4 skyrių).

Dėl AZILECT poveikio gali apimti mieguistumas ir ką nors veikdami dieną galite staiga užmigti, ypač jei vartojate kitų dopaminerginių vaistinių preparatų (skirtų Parkinsono ligai gydyti). Daugiau informacijos pateikta skyriuje apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Vaikams ir paaugliams

AZILECT nėra skirtas vaikams ir paaugliams. Todėl nerekomenduojama vartoti AZILECT jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir AZILECT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurių nors toliau išvardytų vaistų.

- Kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).

- Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.

- Kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano.

- Simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose kraujagysles siaurinančiuose medikamentuose ir vaistuose nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.

Reikia vengti kartu su AZILECT vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.

AZILECT galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos.

Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo AZILECT vartojimo pabaigos.

Jeigu rūkote ar nusprendėte neberūkyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Rūkymas gali sumažinti AZILECT kiekį kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, reikia vengti vartoti AZILECT, nes AZILECT poveikis nėštumui ir dar negimusiam kūdikiui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, nes ir pati Parkinsono liga, ir gydymas AZILECT gali veikti Jūsų gebėjimą tai daryti. Dėl AZILECT poveikio galite jaustis apsvaigę arba mieguisti; vaistas taip pat gali sukelti staigius miego priepuolius.

Šis poveikis gali sustiprėti, jeigu vartodami AZILECT kartu vartojate kitų vaistų Parkinsono ligos simptomams gydyti ar vaistų, galinčių sukelti mieguistumą, arba jeigu vartojate alkoholio. Jeigu anksčiau esate patyrę arba vartodami AZILECT patyrėte mieguistumą ir (arba) staigių miego priepuolių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų (žr. 2 skyrių).

3. Kaip vartoti AZILECT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama AZILECT dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą. AZILECT galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę AZILECT dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug AZILECT tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Su savimi paimkite AZILECT dėžutę, lizdinę plokštelę arba buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus AZILECT buvo nustatyti tokie simptomai kaip šiek tiek euforinė nuotaika (lengva manijos forma), ypač aukštas kraujospūdis ir serotonino sindromas (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti AZILECT

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti AZILECT

Nenutraukite AZILECT vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų simptomų, iškart kreipkitės į gydytoją. Jums gali reikėti skubios medicinos pagalbos arba gydymo.

- Jeigu ėmėte neįprastai elgtis, pvz., atsirado neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis apsipirkimas ir pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių suintensyvėjimas (impulsų kontrolės sutrikimai) (žr. 2 skyrių).

- Jeigu matote arba girdite tai, ko nėra (haliucinacijos).

- Jeigu kartu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: haliucinacijos, karščiavimas, neramumas, drebulys ir prakaitavimas (serotonino sindromas).

- Jeigu pastebėjote bet kokių įtartinų odos pokyčių, nes sergantiesiems Parkinsono liga padidėja odos vėžio rizika (ne tik melanomos) (žr. 2 skyrių).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Nevalingi judesiai (diskinezija).

- Galvos skausmas.

Dažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Pilvo skausmas.

- Griuvimas.

- Alergija.

- Karščiavimas.

- Gripo sindromas.

- Bendras negalavimas.

- Kaklo skausmas.

- Krūtinės skausmas (krūtinės angina).

- Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija). Galimi simptomai yra galvos svaigimas, alpulys.

- Apetito sumažėjimas.

- Vidurių užkietėjimas.

- Burnos džiūvimas.

- Pykinimas ir vėmimas.

- Vidurių pūtimas.

- Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).

- Sąnarių skausmas (artralgija).

- Skeleto raumenų skausmas.

- Sąnarių uždegimas (artritas).

- Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).

- Kūno svorio mažėjimas.

- Neįprasti sapnai.

- Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).

- Depresija.

- Galvos svaigimas (sukimasis).

- Ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija).

- Sloga (rinitas).

- Odos dirginimas (dermatitas).

- Išbėrimas.

- Akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas).

- Primygtinis noras šlapintis.

Nedažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas).

- Širdies priepuolis (miokardo infarktas).

- Odos pūslių atsiradimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

- Kraujospūdžio padidėjimas.

- Stiprus mieguistumas.

- Staigus miego priepuolis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AZILECT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ir lizdinių plokštelių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AZILECT sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra razagilinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, talkas.

AZILECT išvaizda ir kiekis pakuotėje

AZILECT tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta ,,GIL“ ir ,,1“, o kita pusėlygi.

Tiekiamos 7, 10, 28, 30, 100 arba 112 tablečių lizdinės plokštelės arba 30 tablečių buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatija

Teva Operation Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva ΕλλάςΑ.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

ΚύπροςTeva ΕλλάςΑ.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. mėn.