Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kas yra AVAXIM 160 V ir kam jis vartojamas
AVAXIM 160 V yra vakcina. Vakcinos yra skirtos apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Ši vakcina padeda apsaugoti nuo hepatito A sukeliamos infekcinės ligos vyresnius nei 16 metų paauglius ir suaugusiuosius.
Hepatito A atveju virusas pažeidžia kepenis. Šia infekcine liga galima užsikrėsti per maistą ar vandenį, kuriame yra viruso. Liga pasireiškia gelta ir bendru negalavimu. Kai jums suleidžiama AVAXIM 160 V injekcija, jūsų organizmo gynybinė sistema pradeda gaminti apsaugą nuo hepatito A infekcijos.
Tai neapsaugo nuo kitų tipų hepatito virusų ir kitų žinomų kepenų ligų sukėlėjų sukeliamų ligų.
AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Kas žinotina prieš vartojant AVAXIM 160 V
AVAXIM 160 V vartoti draudžiama
karščiuojant, sergant ūmine arba lėtine progresuojančia liga (rekomenduojama skiepus atidėti);
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu po ankstesnio skiepijimo šia vakcina buvo padidėjusio jautrumo reakcijų;
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) neomicinui, antibiotikui, kurio mažas kiekis gali būti gamybos proceso likučiuose.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti AVAXIM 160 V.
Jei nepakankamas arba nusilpęs Jūsų imunitetas.
Kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai, radioterapija ar kitoks gydymas gali susilpninti imuninę sistemą. Jūsų gydytojas gali atidėti skiepijimą iki gydymo pabaigos.
ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas) infekcija ar bet kuri liga, kuri silpnina imuninę sistemą. Rekomenduojama skiepyti, net jeigu vakcina gali apsaugoti ne taip gerai kaip žmones su normalia imunine sistema.
Jei sergate hemofilija ar kita būklė, dėl kurios lengvai susidaro mėlynės ar kraujuojama.
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu skiepijimo metu Jums jau nustatyta, kad esate užsikrėtęs hepatito A virusu, skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai. Vakcina negali sukelti infekcijos nuo kurios ji apsaugo.
Kaip ir kitos vakcinos, AVAXIM 160 V nesukelia apsauginio poveikio 100 % paskiepytų asmenų.
Kiti vaistai ir AVAXIM
Šią vakciną galima vartoti kartu su šiomis vakcinomis leidžiant jas į skirtingas kūno vietas (pvz.: ranką ar koją) ir naudojant skirtingus švirkštus:
vidurių šiltinės polisacharidine vakcina;
geltonosios karštinės vakcina;
imunoglobulinais (antikūnai gauti iš kraujo donorų).
Vakciną vartojant kartu su imunoglobulinais, vakcinos imunogeniškumas gali sumažėti. Tačiau greičiausiai Jūs vis tiek būsite apsaugotas nuo hepatito A.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
AVAXIM 160 V sudėtyje yra etanolio, fenilalanino, kalio ir natrio
Kiekvienoje šio vaisto 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 0,1 ml alaus ar 0,1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 12,5 mg fenilalanino, tai atitinka 25 mg/ml. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti AVAXIM 160 V
Dozavimas
Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml.
Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės.
Jūs būsite apsaugotas nuo hepatito A maždaug po 14 dienų kai Jums buvo suleista pirmoji vienkartinė AVAXIM dozė. Apsauga išliks iki 36 mėnesių.
Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo.
Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka daugelį metų (virš 10 metų) po antros dozės.
Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6–36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.
Vartojimo būdas
Vakciną rekomenduojama leisti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų.
Rekomenduojama leisti į deltinį raumenį (žasto raumenį).
Vakcinos negalima leisti į kraujagysles. Reikia įsitikinti, ar adata jos nepradūrė.
Vakcinos negalima leisti į sėdmenų sritį (dėl šios srities skirtingo riebalinio audinio storio) ir į odą, nes galimas silpnesnis imuninis poveikis.
Išskirtiniais atvejais – pacientams, kuriems yra trombocitopenija (per mažai kraujo plokštelių – sudėtinės kraujo dalies, dalyvaujančios kraujo krešėjime) arba padidėjęs kraujavimo pavojus – vakciną galima leisti po oda.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkios ar net gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant šoką) gali pasireikšti, nors ir yra labai retos.
Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Alerginės reakcijos gali pasireikšti iš karto arba per kelias dienas po skiepijimo, o simptomai gali būti šie:
pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar lūpų pamėlynavimas;
svaigulys (žemas kraujospūdis) ir galimas apalpimas;
greitas širdies ritmas ir silpnas pulsas, šalta oda;
veido ir kaklo patinimas;
niežėjimas ir odos išbėrimas.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Patinimas injekcijos vietoje (papulė injekcijos vietoje).
Nedideli ir laikini pakitimai kraujo tyrimuose, kurie atliekami nustatyti kepenų veiklai (transaminazių kiekio padidėjimas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Apalpimas kaip reakcija į injekciją.
Išbėrimai, kartais su pūkšlėmis ir niežėjimu (įskaitant dilgėlinę).
Patinę limfmazgiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti AVAXIM 160 V
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).
Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
AVAXIM 160 V sudėtis
* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).
*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.
Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė (be fenolio raudonojo, susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido terpės pH sureguliavimui ir injekcinio vandens), polisorbatas 80.
AVAXIM 160 V išvaizda ir kiekis pakuotėje
AVAXIM vakcina – tai balzgana ir drumsta injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais (su adatomis arba be jų). Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Registruotojas
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Gentilly
Prancūzija
Gamintojas
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
Marcy l’Etoile
Prancūzija
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel
d’Incarville
B.P 101
Val de Reuil
Prancūzija
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII
1225 Budapest
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Swixx Biopharma“
Bokšto g. 1-3
LT-01126 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-14.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
