3 Patikrinkite, ar kodo numeris ant diagnostinės juostelės sutampa su numeriu, rodomu į matuoklį įdėjus juostelę.
4 Patikrinkite matuoklio veikimą naudodami kontrolinę juostelę.
5 Patikrinkite sistemos veikimą naudodami CareSens kontrolinį tirpalą.
Jei tyrimo rezultatai vis tiek yra nepatikimi arba nepastovūs, o jūsų gliukozės koncentracija yra mažesnė nei 3,3 mmol/l ar didesnė nei 13,3 mmol/l, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu prieš pakeisdami paskirtą gydymą.
Apribojimai (ISO 15197:2013,6.4)
AutoSense diagnostinės juostelės yra skirtos naudoti šviežiems kapiliarinio kraujo mėginiams tirti.
Hematokrito svyravimai mėginyje: hematokrito variacija nuo 30 iki 50 proc. reikšmingos įtakos tyrimo rezultatams neturi. Labai didelė (daugiau nei 55 proc.) arba labai maža (mažiau nei 30 proc.) hematokrito koncentracija gali nulemti netikslius tyrimo rezultatus.
Naujagimiai: Nenaudokite AutoSense diagnostinių juostelių naujagimiams. AutoSense sistemos veikimas su naujagimių mėginiais nėra patvirtintas.
Nenaudokite fluorido kaip konservanto kraujo mėginiams.
Kai kurių medžiagų koncentracijos pokyčiai kraujyje (didelė askorbo rūgšties, šlapimo rūgšties, acetaminofeno ir kitų redukuojančių medžiagų koncentracija) gali turėti įtakos tyrimo rezultatui. Tokiu atveju gliukozės koncentracijos tyrimo rezultatai turėtų būti vertinami atsargiai.
Aukštis virš jūros lygio iki 3000 m įtakos tyrimo rezultatui neturi. Kraujo mėginiuose, kuriuose yra daug ištirpusio deguonies, gliukozės tyrimo rezultatai gali būti mažesni.
Normali kraujo gliukozės koncentracija
Normali kraujo gliukozės koncentracija nevalgius diabetu nesergančiam pacientui yra 3,9–5,5 mmol/l. Po 2 val. po valgio normali gliukozės koncentracija diabetu nesergančiam pacientui yra 5,6–7,7mmol/l.
Nevalgius – reiškia nevartojus jokio kalorijų turinčio maisto bent 8 val.
Klinikinis įvertinimas
AutoSense diagnostinių juostelių veikimas buvo įvertintas laboratoriniuose ir klinikiniuose tyrimuose:
Tikslumas (ISO 15197:2013, 6.3)
AutoSense/AutoSense Voice sistemos tikslumas buvo įvertintas lyginant kraujo gliukozės koncentracijos rezultatus su COBAS c111 analizatoriaus rezultatais heksokinazės metodu. Šis tyrimo metodas atitinka NIST standartą.
|
Mėginių skaičius |
600 |
|
Nuokrypis ( proc.) |
0,53 |
|
Absoliutus nuokrypis ( proc.) |
4,50 |
|
Polinkis: |
0,976 |
|
Atidėjimas (mg/dl): |
3,11 |
|
Koreliacijos koeficientas: |
0,9973 |
|
Tyrimo ribos: |
28–508 mg/dl |
Tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija < 5,55 mmol/l (<100 mg/dl):
Iki ± 0,28 mmol/l (Iki ± 5 mg/dl) 129/192 (67,2 proc.)
Iki ± 0,56 mmol/l (Iki ± 10 mg/dl) 175/192 (91,1 proc.)
Iki ± 0,83 mmol/l (Iki ± 15 mg/dl) 192/192 (100 proc.)
Tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija >= 5,55 mmol/l (>=100 mg/dl):
Iki ± 0,56 mmol/l (Iki ± 10 mg/dl) 175/192 (91,1 proc.)
Iki ± 0,83 mmol/l (Iki ± 15 mg/dl) 192/192 (100 proc.)
Iki ± 15 proc. 408/408 (100 proc.)
Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija tarp 1,55 mmol/l (28 mg/dl) ir 28,20 mmol/l (508 mg/dl):
iki ± 0,83 mmol/l arba ± 15 proc. ( iki ± 15 mg/dl arba ± 15 proc.) 600/600 (100 proc.)
Tikslumas (ISO 15197:2013, 6.2)
Tikslumo tyrimai buvo atlikti laboratorijoje
AutoSense/AutoSense Voice BGM sistema.
Pakartojamumo tyrimai
|
Gliukozės koncentracija mmol/l (mg/dl)
|
Vidurkis |
Tikslumas
|
|
1,7 iki 2,8 (30 iki 50) |
1,86 mmol/l (33,5 mg/dl) |
SD= 0,10 mmol/l (1,8 mg/dl) |
|
2,9 iki 6,1 (51 iki 110) |
4,94 mmol/l (88,9 mg/dl) |
SD= 0,16 mmol/l (2,9 mg/dl) |
|
6,2 iki 8,3 (111 iki 150) |
7,83 mmol/l (140,9 mg/dl) |
CV= 2,46 proc. |
|
8,4 iki 13,9 (151 iki 250) |
12,29 mmol/l (221,2 mg/dl) |
CV= 2,39 proc, |
|
14,0 iki 22,2 (251 iki 400) |
18,72 mmol/l (337,0 mg/dl) |
CV= 2,81 proc, |
Tarpinis tikslumas
|
Gliukozės koncentracija mmol/l (mg/dl)
|
Vidurkis |
Tikslumas
|
|
1,7 iki 2,8 (30 iki 50) |
2,74 mmol/l (49,3 mg/dl) |
SD= 0,08 mmol/l (1,4 mg/dl) |
|
5,3 iki 8,0 (96 iki 144) |
7,56 mmol/l (136,1 mg/dl) |
CV= 2,65 proc. |
|
15,5 iki 23,3 (280 iki 420) |
21,45 mmol/l (386,1 mg/dl) |
CV= 2,77 proc. |
Literatūros sąrašas:
American Diabetes Association. „Standards of Medical Care in Diabetes – 2015“. Diabetes Care. January 2015
In vitro diagnostinė medicinos priemonė
Dėmesio
Gamintojas
Partijos kodas
Tinka iki
Temperatūros ribos
Žr. Naudojimo instrukciją
Biologinis pavojus
Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių
Drėgmės ribos
Katalogo numeris
Nenaudoti pakartotinai
CE ženklas reiškia, kad prietaisas atitinka atitinkamų Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus.
ST-9901-1 1x25 vnt. juostelių buteliuke
AST-9902-1 1x10 vnt. juostelių buteliuke
AST-9903-1 1x50 vnt. juostelių buteliuke
AST-9904-1 2x25 vnt. juostelių buteliuke
Gamintojas:
77 ELEKTRONIKA Kft.
1116 Budapest, Fehérvári út 98.
VENGRIJA
Tel: + 36 1 206 - 1480
Fax: + 36 1 206 - 1481
E-mail: sales@e77.hu
www.e77.hu
Medicininės paskirties prietaisas.
Prieš naudodami, perskaitykite naudotojo vadovą ir pasitarkite su specialistu.
Įgaliotas atstovas:UAB „Linus Medical“,
Ukmergės g. 223, Vilnius
Tel. 8 630 30222; 8 5 2690157
pagalba@linusmedical.com
