Kodas 90220
Gamintojas Zoetis

APOQUEL 5.4mg N20 (Zoetis)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Apoquel, 5,4 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

 

 

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

 

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

 

ITALIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Apoquel, 5,4 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

 

oklacitinibas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,6 mg, 5,4 mg arba 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato). Nuo baltos iki balkšvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės su įranta iš abiejų pusių ir pažymėtos raidėmis „AQ“ ir „S“, „M“ arba „L“ ant abiejų pusių. Raidės „S“, „M“ ir „L“ nurodo skirtingą tablečių stiprumą: „S“ yra ant 3,6 mg tablečių, „M“ – ant 5,4 mg tablečių ir „L“ – ant 16 mg tablečių.

 

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu.

Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 12 mėn. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 3 kg šunims. Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas imuninės sistemos nepakankamumas, pvz., hiperadrenokorticizmas, arba progresuojantys piktybiniai navikai, kadangi veikliosios medžiagos naudojimas tokiais atvejais neįvertintas.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Dažnos nepalankios reakcijos, pastebimos iki 16-tos klinikinio tyrimo dienos, išvardintos toliau pateiktoje lentelėje:

 

 

Nepalankios reakcijos, pastebimos iki

Nepalankios reakcijos, pastebimos

 

16-tos atopinio dermatito tyrimo dienos

iki 7-tos niežulio tyrimo dienos

 

Apoquel

Placebas

Apoquel

Placebas

 

(n=152)

(n=147)

(n=216)

(n=220)

Viduriavimas

4,6 %

3,4 %

2,3 %

0,9 %

Vėmimas

3,9 %

4,1 %

2,3 %

1,8%

Sumažėjęs ar dingęs

2,6 %

0 %

1,4 %

0 %

apetitas (anoreksija)

 

 

 

 

Nauji odos ar

2,6 %

2,7 %

1,0 %

0 %

poodiniai gumbai

 

 

 

 

Silpnumas (letargija)

2,0 %

1,4 %

1,8 %

1,4 %

Padidėjęs troškulys

0,7 %

1,4 %

1,4 %

0 %

(polidipsija)

 

 

 

 

 

Po 16-tos dienos buvo pastebėtos šios nepalankios reakcijos:

-                labai dažnai buvo pastebėta pioderma ir nespecifiniai odos gumbai;

-                dažnai buvo pastebėtas otitas, vėmimas, viduriavimas, histiocitoma, cistitas, mielių sukeltos odos infekcijos, pododermatitas, lipoma, polidipsija, limfadenopatija, pykinimas, padidėjęs apetitas ir agresija.

 

Iš su gydymu susijusių klinikinės patologijos rodiklių pakitimų buvo tik bendro cholesterolio kiekio serume padidėjimas ir mažesnis vidutinis leukocitų skaičius, tačiau visi vidurkiai neviršijo laboratorinių tyrimų standartinių ribų. Nustatytas bendro leukocitų skaičiaus sumažėjimas oklacitinibu gydytiems šunims nebuvo progresuojantis ir paveiktas visų leukocitų (neutrofilų, eozinofilų ir monocitų) skaičius, išskyrus limfocitus. Nei vienas iš šių klinikinių patologinių pakitimų nebuvo kliniškai reikšmingas.

 

Kai kuriems šunims laboratorinių tyrimų metu pastebėtas papilomų išsivystymas.

 

Labai retai spontaniškuose pranešimuose buvo pranešta apie anemiją ir limfomą.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

 

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Sušerti.

Dozės ir gydymo schema

Rekomenduojama pradinė šuniui skirtina Apoquel tablečių dozė yra tokia, kad jis gautų nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.

 

Palaikomajam gydymui (po pirmų 14 dienų gydymo) tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną. Poreikis naudoti ilgalaikiam palaikomajam gydymui turi būti pagrįstas atsakingo veterinarijos gydytojo individualaus naudos ir rizikos santykio vertinimu.

 

Šias tabletes galima sušerti su ar be ėdesio.

 

Toliau pateikta dozavimo lentelė rodo reikiamą tablečių skaičių, kurio reikia norint pasiekti rekomenduojamą dozę. Tabletes galima perlaužti ties įranta.

 

Šuns kūno

 

Skirtinų tablečių stiprumas ir skaičius

svoris (kg)

 

Apoquel 3,6 mg tabletės

 

Apoquel 5,4 mg tabletės

Apoquel 16 mg abletės

3,0–4,4

½

 

 

 

 

 

4,5–5,9

 

 

 

½

 

 

6,0–8,9

1

 

 

 

 

 

9,0–13,4

 

 

 

1

 

 

13,5–19,9

 

 

 

 

 

 

½

20,0–26,9

 

 

 

2

 

 

27,0–39,9

 

 

 

 

 

 

1

40,0–54,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,0–80,0

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Skyrus šunis reikia atidžiai stebėti, norint užtikrinti, kad kiekviena tabletė būtų praryta.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Likusią tabletės pusę reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę ir laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje ar DTPE buteliuke (daugiausia 3 dienas).

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės ar buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Oklacitinibas moduliuoja imuninę sistemą ir gali padidinti imlumą infekcijoms bei pabloginti būklę esant navikinei ligai. Dėl to šunis, gaunančius Apoquel tablečių, reikia stebėti dėl galimo infekcijų ir navikų išsivystymo.

 

Gydant nuo niežulio, susijusio su alerginiu dermatitu, oklacitinibu, būtina išsiaiškinti ir pašalinti pagrindines jo priežastis (pvz., blusų sukeltas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, maistinė alergija). Be to, alerginio ir atopinio dermatito atvejais rekomenduojama išsiaiškinti ir pašalinti komplikuojančius veiksnius, tokius kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų sukeltos infekcijos arba užsikrėtimas jais (pvz., blusomis ir erkėmis).

Atsižvelgiant į galimą poveikį tam tikriems klinikopatologiniams rodikliams (žr. 6 p.), ilgą laiką gydomiems šunims rekomenduojama periodiškai tikrinti bendrus kraujo ir kraujo serumo biocheminius rodiklius.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po sudavimo nusiplauti rankas.

 

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu, taip pat veisiamiems patinams nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama naudoti vaikingumo, laktacijos metu arba šunims, kuriuos ketinama veisti.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Klinikinių tyrimų metu, kuomet oklacitinibas buvo skiriamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai bei vaistai nuo uždegimo, sąveika nenustatyta.

 

Oklacitinibo poveikis vakcinacijai gyvomis modifikuotomis vakcinomis, šunų parvoviruso (CPV), šunų maro viruso (CDV) ir šunų paragripo viruso (CPI) bei inaktyvinta pasiutligės vakcina (RV) buvo tirtas su 16 sav. amžiaus nevakcinuotais šuniukais. Šuniukams skyrus 1,8 mg/kg kūno svorio oklacitinibo dozę du kartus per dieną 84 dienas, pasiektas pakankamas imuninis (serologinis) atsakas į vakcinaciją CDV ir CPV vakcinomis. Tačiau šio tyrimo duomenys parodė, kad oklacitinibu gydytiems šuniukams serologinis atsakas į vakcinaciją CPI ir RV vakcinomis buvo silpnesnis, palyginti su negydytais kontrolės grupės šuniukais. Šio nustatyto poveikio klinikinė reikšmė gyvūnams, vakcinuotiems gydymo oklacitinibu laikotarpiu (pagal rekomenduojamą dozavimo schemą), yra neaiški.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, – iš viso 26 savaites.

 

Tarp pastebėtų klinikinių požymių, kurie galimai susiję su gydymu oklacitinibu, buvo alopecija (vietinė), papiloma, dermatitas, eritema, įbrėžimai ir šašai, tarpupirščių „cistos“ ir pėdų edema. Tyrimo metu nustatyti dermatitui būdingi pažeidimai buvo daugiausia antriniai, palyginti su ant vienos ar daugiau pėdų išsivysčiusia tarpupirščių furunkulioze. Didinant dozę, didėjo ir furunkuliozės nustatymo atvejų skaičius bei dažnumas. Visose grupėse pastebėta periferinė limfadenopatija, kurios dažnis augo kartu su didinama doze ir ji dažnai buvo susijusi su tarpupirščių furunkulioze.

 

Papiloma vertinta kaip susijusi su gydymu, bet nepriklausoma nuo dozės.

 

Nėra specifinio priešnuodžio, todėl pasireiškus perdozavimo požymiams, reikia taikyti simptominį gydymą.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

 

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Apoquel tabletės yra tiekiamos supakuotos arba į lizdines plokšteles arba buteliukus po 20, 50 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Oklacitinibas yra Janus kinazės (JAK) inhibitorius. Jis gali slopinti įvairių citokinų, priklausomų nuo JAK fermento aktyvumo, funkcijas. Oklacitinibas veikia tuos citokinus, kurie skatina uždegimą arba dalyvauja išsivystant alerginiam atsakui / niežuliui. Vis dėlto oklacitinibas taip pat gali paveikti ir kitus citokinus (pvz., dalyvaujančius apsaugant nuo infekcijų ar hemopoezėje) ir dėl to galimas nepageidaujamas poveikis.