INFORMACINIS LAPELIS

Apoquel 3,6 mg, kramtomosios tabletės šunims  

1.             REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

2.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Apoquel 3,6 mg, kramtomosios tabletės šunims  

oklacitinibas

3.              VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 3,6 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato).

Nuo šviesiai iki tamsiai rudos spalvos, margos, penkiakampės formos tabletės užapvalintais kraštais su įranta iš abiejų pusių. Ant tablečių įspaustas atitinkamą stiprumą rodantis užrašas („S S“ – 3,6 mg, „M M“ – 5,4 mg ir „L L“ – 16 mg).

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

4.              INDIKACIJA (-OS)

Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu.

Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 12 mėn. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 3 kg šunims. Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas imuninės sistemos nepakankamumas, pvz., hiperadrenokorticizmas, arba progresuojantys piktybiniai navikai, kadangi veikliosios medžiagos naudojimas tokiais atvejais neįvertintas.

6.                   NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažnos nepalankios reakcijos, pastebimos iki 16-tos lauko tyrimo dienos, išvardintos toliau pateiktoje lentelėje:

Po 16-tos dienos buvo pastebėtos šios nepalankios reakcijos:

-                 labai dažnai buvo pastebėta pioderma ir nespecifiniai odos gumbai;

-                dažnai buvo pastebėtas otitas, vėmimas, viduriavimas, histiocitoma, cistitas, mielių sukeltos odos infekcijos, pododermatitas, lipoma, troškulys, limfadenopatija, pykinimas, padidėjęs apetitas ir agresija.

Iš su gydymu susijusių klinikinės patologijos rodiklių pakitimų buvo tik bendro cholesterolio kiekio serume padidėjimas ir mažesnis vidutinis leukocitų skaičius, tačiau visi vidurkiai neviršijo laboratorinių tyrimų standartinių ribų. Nustatytas bendro leukocitų skaičiaus sumažėjimas oklacitinibu gydytiems šunims nebuvo progresuojantis ir paveikė visų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, eozinofilų ir monocitų) skaičius, išskyrus limfocitus. Nei vienas iš šių klinikinių patologinių pakitimų nebuvo kliniškai reikšmingas.

Kai kuriems šunims laboratorinių tyrimų metu pastebėtas papilomų išsivystymas. Labai retai spontaniniuose pranešimuose buvo pranešta apie anemiją ir limfomą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.              PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.              DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Dozės ir gydymo schema:

Rekomenduojama pradinė šuniui skirtina Apoquel tablečių dozė yra tokia, kad jis gautų nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.

Palaikomajam gydymui (po pirmų 14 dienų gydymo) tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną. Poreikis naudoti ilgalaikiam palaikomajam gydymui turi būti pagrįstas atsakingo veterinarijos gydytojo individualaus naudos ir rizikos santykio vertinimu.

Apoquel tabletės yra kramtomos, skanios ir lengvai suėdamos daugumos šunų. Šias tabletes galima sušerti su ar be ėdesio.

Toliau pateikta dozavimo lentelė rodo reikiamą tablečių skaičių, kurio reikia norint pasiekti rekomenduojamą dozę. Tabletes galima perlaužti ties įranta.

9.              NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Skyrus šunis reikia atidžiai stebėti, norint užtikrinti, kad kiekviena tabletė būtų praryta.

10.          IŠLAUKA

Netaikytina.

11.          SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Likusios tabletės dalys turi būti laikomos lizdinėse plokštelėse ir sunaudojamos kito gydymo metu. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės po „EXP“.

12.          SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Oklacitinibas moduliuoja imuninę sistemą ir gali padidinti imlumą infekcijoms bei pabloginti būklę esant navikinei ligai. Dėl to šunis, gaunančius Apoquel tablečių, reikia stebėti dėl galimo infekcijų ir navikų išsivystymo.

Oklacinibu gydant nuo niežulio, susijusio su alerginiu dermatitu, būtina išsiaiškinti ir gydyti visas jo priežastis (pvz., blusų sukeltą alerginį dermatitą, kontaktinį dermatitą, padidėjusį jautrumą maistui). Be to, alerginio ir atopinio dermatito atvejais rekomenduojama išsiaiškinti ir pašalinti komplikuojančius veiksnius, tokius kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų sukeltos infekcijos arba užsikrėtimas jais (pvz., blusomis ir erkėmis).

Atsižvelgiant į galimą poveikį tam tikriems klinikopatologiniams rodikliams (žr. 6 p.), ilgą laiką gydomiems šunims rekomenduojama periodiškai tikrinti bendrus kraujo ir kraujo serumo biocheminius rodiklius.

Tabletės yra pagardintos. Kad išvengti atsitiktinio nurijimo, tabletes laikykite saugioje, gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po sudavimo nusiplauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Prarytas šis vaistas gali pakenkti vaikams. Norint išvengti atsitiktinio prarijimo, tabletę (-es) šuniui reikia sušerti tuoj pat išėmus ją (-as) iš lizdinės plokštelės.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu, taip pat veisiamiems patinams nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama naudoti vaikingumo, laktacijos metu arba šunims, kuriuos ketinama veisti.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Lauko tyrimų metu, kuomet oklacitinibas buvo naudojamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai bei vaistai nuo uždegimo, sąveika nenustatyta.

Oklacitinibo poveikis vakcinacijai gyvomis modifikuotomis vakcinomis, šunų parvoviruso (CPV), šunų maro viruso (CDV) ir šunų paragripo viruso (CPI) bei inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (RV) buvo tirtas su 16 sav. amžiaus nevakcinuotais šuniukais. Šuniukams skyrus 1,8 mg/kg kūno svorio oklacitinibo dozę du kartus per dieną 84 dienas, pasiektas pakankamas imuninis (serologinis) atsakas į vakcinavimą CDV ir CPV vakcinomis. Tačiau šio tyrimo duomenys parodė, kad oklacitinibu gydytiems šuniukams serologinis atsakas į vakcinavimą CPI ir RV vakcinomis buvo silpnesnis, palyginti su negydytais kontrolės grupės šuniukais. Šio nustatyto poveikio klinikinė reikšmė gyvūnams, vakcinuotiems gydymo oklacitinibu laikotarpiu (pagal rekomenduojamą dozavimo schemą), yra neaiški.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, – iš viso 26 savaites.

Tarp pastebėtų klinikinių požymių, kurie galimai susiję su gydymu oklacitinibu, buvo alopecija (vietinė), papiloma, dermatitas, eritema, įbrėžimai ir šašai, tarpupirščių „cistos“ ir pėdų edema. Tyrimo metu nustatyti dermatitui būdingi pažeidimai buvo daugiausia antriniai dėl tarpupirštinės furunkuliozės išsivystymo vienoje arba keliose pėdose. Didinant dozę, didėjo ir furunkuliozės nustatymo atvejų skaičius bei dažnumas. Visose grupėse pastebėta periferinė limfadenopatija, kurios dažnis augo kartu su didinama doze ir ji dažnai buvo susijusi su tarpupirščių furunkulioze.

Papiloma vertinta kaip susijusi su gydymu, bet nepriklausoma nuo dozės.

Nėra specifinio priešnuodžio, todėl pasireiškus perdozavimo požymiams, reikia taikyti simptominį gydymą.