Kodas 3287
Gamintojas Ratiopharm

ALLOPURINOL-RATIOPHARM, 300 mg, tabletės, N50

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletės

Allopurinol-ratiopharm 300 mg tabletės

Alopurinolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Allopurinol-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Allopurinol-ratiopharm

3.                   Kaip vartoti Allopurinol-ratiopharm

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Allopurinol-ratiopharm

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Allopurinol-ratiopharm ir kam jis vartojamas

 

Allopurinol-ratiopharm yra šlapimo rūgšties susidarymą slopinantis vaistas.

Allopurinol-ratiopharm vartojamas esant žemiau išvardintoms būklėms:

 

Suaugusieji

-          gydyti būklėms, kai šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje yra 500 μmol/l (8,5 mg/100 ml) arba didesnė, jeigu jos negalima normalizuoti dieta;

-          šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo sukeltomis komplikacijoms, ypač podagrai ir dėl šlapimo rūgšties susidariusiems inkstų pažeidimams (uratinei nefropatijai) gydyti;

-          šlapimo rūgšties sukeltai inkstų akmenligei gydyti bei jos profilaktikai;

-          kalcio oksalato akmenligės, esant padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, profilaktikai;

-          esant padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje ir padidėjus jos išsiskyrimui su šlapimu dėl kitų priežasčių, pvz., stipriai irstant ląstelėms, po spindulinio gydymo, chemoterapijos (antrinė hiperurikemija).

 

Vaikai

-          Esant padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje ir padidėjus jos išsiskyrimui su šlapimu, pvz., stipriai irstant ląstelėms, po spindulinio gydymo, chemoterapijos (antrinė hiperurikemija);

-          leukozės gydymo metu, dėl šlapimo rūgšties pažeistiems inkstams (uratinei nefropatijai) gydyti;

-          esant įgimtoms fermentų trūkumo ligoms: Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromui (dalinis ar visiškas hipoksantin-guanin-fosforiboziltransferazės trūkumas) ir adenin-fosforiboziltransferazės trūkumui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Allopurinol-ratiopharm

 

Allopurinol-ratiopharm vartoti negalima

 

Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Tik Allopurinol-ratiopharm 300 mg tabletėms:

-          pacientas serga inkstų nepakankamumu ir kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.;

-          jaunesni nei 12 metų vaikai.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Allopurinol-ratiopharm.

 

Įvertinus naujus literatūros duomenis ir rekomendacijas, gydyti vaistais nereikia, kai šlapimo rūgšties kiekis kraujyje yra mažesnis nei 500 μmol/l (arba 8,5 mg/100 ml), jei laikomasi nustatytos mitybos ir nėra inkstų pažeidimų. Reikia vengti vartoti maisto, kuriame yra daug purinų (pvz., produktų iš inkstų, smegenų, kepenų, širdies, liežuvio, taip pat įvairių mėsos ekstraktų), negerti alkoholinių gėrimų (ypač alaus, nes jame yra ribonukleotido guanozino, stipriai didinančio šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje).

 

Pranešama apie sunkius odos išbėrimus (padidėjusio jautrumo sindromas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), kurie pasitaikė vartojant alopurinolio. Dažnai tokio išbėrimo metu būna burnos, nosies, ryklės, lyties organų išopėjimas, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas; raudonos ir paburkusios akys). Prieš atsirandant šių sunkių odos reakcijų reiškiniams dažnai būna į gripą panašūs simptomai: karščiavimas, galvos, viso kūno skausmas. Išbėrimas gali progresuoti – susidaro pūslės, odos atsisluoksniavimas. Šios sunkios odos reakcijos gali dažniau pasitaikyti Han kinų, tailandiečių arba korėjiečių etninių grupių atstovams. Šių pacientų grupėse riziką taip pat gali didinti lėtinės inkstų ligos. Jeigu Jums atsirado odos išbėrimas arba išvardyti odos simptomai, nedelsiant nutraukite alopurinolio vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, gali būti padidėjusi rizika, susijusi su alopurinolio vartojimu, susirgti padidėjusio jautrumo reakcijomis, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Reikia papildomai stebėti, ar neatsirado  Stivenso-Džonsono  (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės požymių ir simptomų. Pastebėjus pirmuosius simptomus reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Ypatinga gydytojo priežiūra būtina tuomet, kai pacientui nustatyta nepakankama inkstų, kepenų veikla arba sutrikęs kraujo ląstelių susidarymas. Esant sutrikusiai inkstų arba kepenų veiklai, reikia laikytis nurodytų vaistų dozių.

Kai gydomi dėl podagros pažeisti inkstai, susidarę šlapimo rūgšties akmenys, šlapimo paros kiekis turi būti ne mažesnis kaip 2 litrai per parą.

Norint išvengti padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir šlapime pacientams, kurie dėl navikų gydomi cheminiais vaistais arba radioaktyviaisiais spinduliais, taip pat sergantiems Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromu, kartu su alopurinoliu reikia duoti papildomai skysčių ir šitaip užtikrinti pakankamą diurezę. Norint, kad pagerėtų uratų ir šlapimo rūgšties tirpumas, galima duoti vaistų, kurie šarmina šlapimo reakciją.

Jei inkstų funkcija sutrikusi dėl susikaupusios šlapimo rūgšties, tai vaisto reikia vartoti atsižvelgiant į šiuos pakitimus (žr. sk. „Kaip vartoti Allopurinol-ratiopharm“).

Jei kamuoja podagros priepuoliai, tai alopurinolio galima vartoti tik visai nurimus priepuolio požymiams. Pradėjus vartoti alopurinolio, gali iš atsargų išsiskirti didelis šlapimo rūgšties kiekis ir sukelti podagros priepuolį. Todėl pirmąsias 4 gydymo savaites reikėtų profilaktikai skirti skausmą malšinančių vaistų arba kolchicino.

Esant dideliems šlapimo rūgšties akmenims inkstų geldelėse, paskyrus alopurinolio, dalis jų gali atsiskirti ir įstrigti šlapimtakyje.

Alopurinolis dalyvauja sąveikoje su daugeliu vaistų (žr. sk. „Kiti vaistai ir Allopurinol-ratiopharm“).

 

Kiti vaistai ir Allopurinol-ratiopharm

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-          Alopurinolis lėtina probenecido (vaisto, veikiančio padidėjusį šlapimo rūgšties pašalinimą) išsiskyrimą iš organizmo.

-          Alopurinolio veikimas pagreitėja, kai kartu vartojamos didelės dozės vaistų, didinančių šlapimo rūgšties išsiskyrimą (probenecidas, benzbromaronas, sulfinpirazonas arba salicilatai) ir tokiu būdu sumažėja Allopurinol-ratiopharm poveikis. Šią sąveiką kiekvienam konkrečiam pacientui turėtų įvertinti gydytojas.

-          Jei Allopurinol-ratiopharm vartojamas kartu su 6-merkaptopurinu arba azatioprinu, pastarųjų dozę reikia sumažinti iki 25 % įprastinės dozės, nes alopurinolis pailgina šių vaistų veikimą.

-          Alopurinolį vartojant kartu su antibiotikais (vaistais bakterijų sukeltoms ligoms gydyti), ampicilinu ir amoksicilinu, dažniau gali būti alerginių reakcijų (odos bėrimas). Todėl, vartojant Allopurinol-ratiopharm, reikėtų skirti kitų antibiotikų.

-          Jei kartu vartojama alopurinolio ir kaptoprilio, padidėja odos alerginių reakcijų pavojus, ypač žmonėms, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu.

-          Kartu su Allopurinol-ratiopharm vartojant vaistus kraujo krešumui mažinti (kumarino tipo antikoaguliantus) gali sustiprėti jų poveikis. Todėl reikia dažniau kontroliuoti kraujo krešumo rodiklius, prireikus sumažinti antikoaguliantų dozę.

-          Allopurinol-ratiopharm slopina vaistų, kurių sudėtyje yra teofilino (vaistų kvėpavimo ir širdies ligoms gydyti) apykaitą. Todėl, pradėjus vartoti alopurinolio arba padidinus jo dozę, reikia ištirti teofilino koncentraciją kraujyje.

-          Alopurinolis gali pailginti vaistų, kurių sudėtyje yra vidarabino (vartojamų sergant virusų sukeltomis ligomis) susilaikymą organizme. Vartojant šiuos vaistus kartu, reikia būti labai atidiems, kad laiku būtų galima pastebėti šalutinio poveikio požymius.

-          Vartojant alopurinolio, gali padidėti ciklosporino (vaisto, slopinančio organizmo imunines reakcijas) koncentracija kraujo plazmoje. Reikia atsižvelgti, kad tuomet gali sustiprėti šalutinis ciklosporino poveikis.

-          Alopurinolis gali turėti įtakos vaistų, kurių sudėtyje yra fenitoino (vartojamų epilepsijai, kai kurioms sunkioms širdies ligoms gydyti) metabolizmui kepenyse; ar tai turi reikšmės gydant pacientus, kol kas nežinoma.

-          Jei kartu vartojamas aliuminio hidroksidas, gali susilpnėti alopurinolio poveikis. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti išlaikomas bent 3 valandų trukmės intervalas.

-          Alopurinolį skiriant kartu su citostatikais (pvz., ciklofosfamidu, doksorubicinu, bleomicinu, prokarbazinu, alkilhalogenidais), kraujo diskrazija pasireiškia dažniau nei tada, kai šios veikliosios medžiagos yra skiriamos atskirai. Todėl reguliariais intervalais turi būti atliekami bendrieji kraujo tyrimai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie alopurinolio vartojimą nėštumo laikotarpiu duomenų nesukaupta. Nėštumo metu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Alopurinolis išsiskiria į motinos pieną. Alopurinolio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant alopurinolio buvo stebėtas mieguistumas, svaigulys ir judesių sutrikimai, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jūs galite ne taip greitai ir tiksliai reaguoti į netikėtus ir staigius įvykius. Nevairuokite, nevaldykite elektra varomų mechanizmų, nedirbkite nesaugiomis darbo sąlygomis. Nurodytos veiklos nevykdykite, kol neįsitikinsite, kad alopurinolis gebėjimų atlikti šias funkcijas neveikia.

Prisiminkite, kad alkoholis Jūsų būklę gali dar labiau pabloginti.

 

 

3.       Kaip vartoti Allopurinol-ratiopharm

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė vartoti kitaip, reikia vartoti tokias įprastines vaisto dozes:

 

Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletės

 

Suaugusiesiems

Priklausomai nuo šlapimo rūgšties koncentracijos kraujo serume, per parą reikia vartoti vieną-tris Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletes (t.y. 100-300 mg alopurinolio).

Siekiant sumažinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybes, reikia gydymo pradžioje vartoti po vieną Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletę per parą (tai atitinka 100 mg alopurinolio). Tik tuomet, kai šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje nemažėja, dozę reikėtų padidinti.

Pavieniais atvejais dozę galima padidinti ir per parą vartoti šešias-aštuonias Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletes (t.y. 600-800 mg alopurinolio). Šiuo atveju reikia dažniau tirti kraują (kraujo serume gali padidėti oksipurinolio koncentracija – ji neturi būti didesnė kaip 15 μg/ml (100 μmol). Vaisto paros dozę reikia padalyti į kelias dalis.

Norint, kad pagerėtų vaisto tolerancija, vienkartinė jo dozė neturi būti didesnė kaip trys Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletės (t.y. 300 mg alopurinolio).

Maksimali paros dozė – 800 mg alopurinolio.

 

Vartojimas vaikams

Alopurinolio paros dozė – 10 mg/kg kūno svorio (didžiausia paros dozė – 400 mg), ši dozė dalijama į 3 vienkartines dozes.

 

Allopurinol-ratiopharm 300 mg tabletės

 

Suaugusiesiems

Priklausomai nuo šlapimo rūgšties koncentracijos kraujo serume, per parą reikia vartoti vieną Allopurinol-ratiopharm 300 mg tabletę (t.y. 300 mg alopurinolio).

Norint sumažinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybes, reikia gydymo pradžioje vartoti po vieną Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletę per parą. Tik tuomet, kai šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje nemažėja, dozę reikėtų padidinti.

Pavieniais atvejais dozę galima padidinti ir per parą vartoti dvi Allopurinol-ratiopharm 300 mg tabletes (t.y. 600 mg alopurinolio). Šiuo atveju reikia dažniau tirti kraują (kraujo serume gali padidėti oksipurinolio koncentracija – ji neturi būti didesnė kaip 15 μg/ml (100 μmol). Kartais dozę galima padidinti iki 800 mg per parą. Vaisto paros dozę reikia padalyti į kelias dalis.

Norint, kad pagerėtų vaisto tolerancija, vienkartinė jo dozė neturi būti didesnė kaip viena Allopurinol-ratiopharm 300 mg tabletė (t.y. 300 mg alopurinolio).

Maksimali paros dozė – 800 mg alopurinolio.

 

Vartojimas vaikams ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Allopurinol-ratiopharm 300 mg tabletės šių grupių pacientams gydyti netinka. Tokių grupių pacientams gydyti yra kitokių vaisto formų.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kiekvieną kartą (tai yra 2-3 kartus per savaitę) papildomai reikia vartoti 300-400 mg alopurinolio.

 

Senyviems pacientams

Apie alopurinolio vartojimą senyviems pacientams gydyti ypatingų nuorodų nėra, todėl šie pacientai turėtų vartoti galimai mažiausias gydomąsias dozes. Šio amžiaus pacientus ypač reikėtų stebėti dėl inkstų funkcijos nepakankamumo.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Alopurinolis ir jo metabolitai išsiskiria pro inkstus, todėl tokiems pacientams vartojant nesumažintas dozes, vaisto gali kauptis organizme ir atsirasti perdozavimo požymių. Galimiems pavojams sumažinti, šiems pacientams dozė nustatoma po atitinkamų kraujo tyrimų (ištyrus kraujo serumo kreatinino koncentraciją; tyrimą reikia reguliariai kartoti). Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, daugiausia per parą galima skirti vartoti 100 mg alopurinolio (vieną Allopurinol-ratiopharm 100 mg tabletę) arba didesnę dozę nei 100 mg, bet ne kiekvieną dieną. Šią dozę galima didinti tik tuo atveju, jei vaisto poveikis nepakankamas. Oksipurinolio koncentracija kraujo serume neturi būti didesnė kaip 15,2 μg/ml.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams vaisto dozavimo nurodymai pateikti šioje lentelėje.

 

Kreatinino klirensas

Paros dozė

Daugiau kaip 20 ml/min.

Įprastinė dozė

10 – 20 ml/min.

100-200 mg

Mažiau kaip 10 ml/min.

100 mg arba ilginti vartojimo intervalus

 

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kiekvieną kartą (2-3 kartus per savaitę) papildomai reikia vartoti 300-400 mg alopurinolio.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Esant kepenų veiklos nepakankamumui, reikia laikytis tokių pat nurodymų, kaip ir esant inkstų nepakankamumui. Gydymo pradžioje reikia kontroliuoti kepenų veiklos rodiklius ir tyrimus reguliariai kartoti.

 

Tabletes reikia nuryti nesukramčius po valgio, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio tuo pačiu paros laiku po valgio. Jei dozė didesnė nei 300 mg alopurinolio, atsiradus virškinimo trakto sutrikimo požymių, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis.

Vartokite vaisto reguliariai su pakankamu kiekiu skysčių.

Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Siekiant apsisaugoti nuo kalcio oksalato ir šlapimo rūgšties akmenų susidarymo, taip pat sergant pirmine hiperurikemija ir podagra, vaisto reikia vartoti ilgai, todėl būtina kontroliuoti sveikatos būklę. Reikia reguliariai kartoti šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume tyrimus, stebėti galimus šalutinio poveikio požymius, iš naujo įvertinti gydymo trukmę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Allopurinol-ratiopharm dozę

Specifinis priešnuodis nežinomas. Vienam pacientui, kuris išgėrė 20 g alopurinolio, atsirado pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svaigulys.

Įtarus apsinuodijimą, ypač kai kartu vartojamas azatioprinas arba 6-merkaptopurinas, reikia skubiai pranešti gydytojui, kad laiku būtų panaudotos priemonės, kurios sumažintų vaisto patekimą į kraujotaką ir pagreitintų jo išsiskyrimą iš organizmo, pvz., duoti gerti daug skysčių, taikyti hemodializę.

 

Pamiršus pavartoti Allopurinol-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Allopurinol-ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pastebėjote bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-          padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono (TTH) aktyvumas kraujyje*

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-          karščiavimas ir šaltkrėtis, galvos, raumenų skausmas (į gripą panašūs simptomai) ir bendra bloga savijauta;

-          bet kokie odos pokyčiai, pavyzdžiui opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų, akių junginės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys), išplitusios pūslės arba odos pleiskanojimas;

-          sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu, odos išbėrimu, sąnarių skausmu ir kraujo bei kepenų funkcijos mėginių pokyčiais (tai gali būti daugelio organų padidėjusio jautrumo ligos požymiai)

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

-          Kartais alopurinolio tabletės gali paveikti kraują, ir tai gali pasireikšti lengviau nei įprastai atsirandančiomis kraujosruvomis, arba Jums gali atsirasti gerklės skausmas ar kiti infekcijos požymiai. Šie poveikiai dažniausiai pasitaiko žmonėms, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis. Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

-          Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą.

-          Sunki alerginė reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei.

 

Kiti šalutiniai poveikiai

Pradėjus gydyti alopurinoliu, gali pasireikšti reaktyvus podagros priepuolis.

Nepageidaujamo poveikio požymių dažniau būna esant inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumui, kartu vartojant ampicilino arba amoksicilino.

 

Dažniausiai iš visų nepageidaujamo poveikio požymių būna odos reakcijų, kurios gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu; neretai pasitaiko niežėjimas, dėmių ir pūslelių bėrimas, kartais pleiskanojimas, retkarčiais taškinis bėrimas, retai – odos atsisluoksniavimas. Atsiradus tokių požymių, Allopurinol-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti nedelsiant ir kreiptis į gydytoją, nes gali būti sunkių išplitusių reakcijų.

Retai pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos.

Pavieniai atvejai - odos atsisluoksniavimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai, sąnarių skausmas ir padidėjęs eozinofilų skaičius kraujyje (panašiai kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) ir Lajelio (Lyell) sindromų požymiai). Retai pasitaiko su šiomis reakcijomis susijęs kraujagyslių uždegimas (vaskulitas) gali pasireikšti labai įvairiai, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą), inkstų uždegimą ir labai retai – traukulius.

 

Pavieniais atvejais atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali pasireikšti karščiavimu, odos reakcija, šaltkrėčiu ir sąnarių skausmais, kepenų funkcijos sutrikimu (laikinas transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujo serume), ūminis cholangitas ir ksantino tipo akmenys.

Iki šiol tais atvejais, kai pasitaikė viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos, mirtis įvykdavo dėl inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimų. Labai retai pasitaiko ūminis anafilaksinis šokas.

 

Labai retai vartojant alopurinolio pasitaikė angioimunoblastinė limfadenopatija.

Pavieniais atvejais pasitaikė kraujo ląstelių sudėties pakitimų - leukopenija, leukocitozė, granulocitozė ir eozinofilija. Sergantiesiems inkstų funkcijos sutrikimu kartais pasitaikė trombocitopenija, agranulocitozė ir aplazinė anemija. Šios grupės pacientus būtina stebėti labai atidžiai.

 

 

Retai pasitaikė kepenų funkcijos sutrikimų, pasireiškiančių asimptominiu kepenų fermentų kiekio padidėjimu, hepatitu (įskaitant kepenų nekrozę ir granulomatozinį hepatitą).

 

 

Gali pasitaikyti pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Jei paciento skrandis labai jautrus, vaisto reikia vartoti po valgio ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

Pasitaikė pavieniai stomatito, vėmimo su krauju, steatorėjos, cukrinio diabeto, hiperlipemijos depresijos, astenijos, svaigulio, mieguistumo, komos, ataksijos, periferinio neurito, neuropatijos, parestezijos, paralyžiaus, galvos skausmo, skonio jutimo pakitimo, bradikardijos, padidėjusio kraujospūdžio, krūtinės anginos, regėjimos sutrikimo, geltonosios tinklainės dėmės degeneracijos, kataraktos, hematurijos, patinimų, uremijos, raumenų skausmo, Kvinkės edemos, ginekomastijos, nevaisingumo, impotencijos atvejai.

 

 

Dažnai pasitaikė padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono (TTH) aktyvumas kraujyje*.

 

* Tyrimuose nustatytas padidėjusio skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono (TTH) aktyvumo kraujyje atvejai neturėjo įtakos laisvojo T4 aktyvumui ir nepasiekė tokio TTH aktyvumo lygio, rodančio subklinikinę hipotirozę.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Allopurinol-ratiopharm

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Allopurinol-ratiopharm sudėtis

-      Veiklioji medžiaga yra alopurinolis. Vienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg alopurinolio.

-      Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, želatina, magnio stearatas.

 

Allopurinol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios tabletės.

 

PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 5 plokštelės - 50 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf - Arco - Str. 3

89079 Ulm, Vokietija

 

Gamintojas

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren,

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-13.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.