Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aksef 500 mg plėvele dengtos tabletės

cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aksef ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aksef
3. Kaip vartoti Aksef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aksef
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aksef ir kam jis vartojamas

Aksef yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Aksef gydomos sunkios infekcinės ligos:

• Gerklės (ryklės);
• nosies ančių;
• vidurinės ausies;
• plaučių ar krūtinės ląstos;
• šlapimo takų;
• odos ir poodinio audinio.

Be to, Aksef galima vartoti:

• Laimo ligai gydyti (tai yra infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis).

Jūsų gydytojas gali ištirti, kokia bakterija sukėlė infekcinę ligą, ir stebėti, ar bakterijos yra jautrios Aksef gydymo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aksef

Aksef vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija cefuroksimo aksetilui arba kuriam nors cefalosporinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams);
• jeigu po gydymo cefuroksimu arba bet kuriuo kitu cefalosporinų grupės antibiotiku pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.
• Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, Aksef nevartokite tol, kol Jūsų neištirs gydytojas.

Vartojant Aksef, reikia imtis specialių atsargumo priemonių

Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su pavojingomis odos reakcijomis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aksef.

Vaikams

Aksef nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nežinomas.

Turite stebėti, ar vartojant Aksef, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginės reakcijos, grybelių (pvz., mieliagrybių) sukeltos infekcinės ligos, sunkaus viduriavimo (pseudomembraninio kolito). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.

Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą

Aksef gali veikti kraujo tyrimo gliukozei nustatyti arba kraujo tyrimo, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą:

• mėginį imančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate Aksef.

Kiti vaistai ir Aksef

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo), gali keisti Aksef veikimą.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

• Jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aksef gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas.

• jeigu jaučiatės blogai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias Aksef sudėtyje esančias medžiagas

Kiekvienoje 500 mg tabletėje yra 0,00506 mg natrio benzoato.

Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje tabletėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

• Ar Jums tinka vartoti Aksef, klauskite savo gydytojo.

3. Kaip vartoti Aksef

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aksef vartokite po valgio. Tai padės padidinti gydymo veiksmingumą.

Nurykite visą Aksef tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

Tablečių negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti — tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ir daugiau.

Rekomenduojama Aksef dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Vaikus, sveriančius mažiau kaip 40 kg, geriausia gydyti Aksef geriamąja suspensija arba paketėliais.

Rekomenduojama Aksef dozė yra nuo 10 mg/kg (daugiausiai iki 250 mg) iki 15mg/kg (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, priklausomai nuo:

• infekcinės ligos sunkumo ir infekcijos rūšies.

Aksef nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams nežinomas.

Atsižvelgiant į ligą ir kaip Jūs arba Jūsų vaikas reaguoja į gydymą, pradinė dozė gali būti keičiama arba gali prireikti daugiau nei vieno gydymo kurso.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

• Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

Ką daryti pavartojus per didelę Aksef dozę

Jeigu išgėrėte per daug Aksef, Jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

• Nedelskite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui Aksef pakuotę.

Pamiršus pavartoti Aksef

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Aksef

Nenutraukite Aksef vartojimo be nurodymo.

Svarbu, kad užbaigtumėte visą Aksef kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo, net jeigu geriau jaučiatės. Nebaigus viso gydymo kurso, infekcinė liga gali atsinaujinti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Mažai daliai Aksef vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galinti būti sunki odos reakcija. Tokių reakcijų simptomai yra:

• sunki alerginė reakcija. Požymiai gali būti iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms – tai gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas).
• odos išbėrimas, kuris gali apsitraukti pūslėmis ar atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o iš krašto apjuostas tamsaus žiedo);
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).

Kitos būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį vartojant Aksef, yra

• grybelių sukelta infekcinė liga. Į Aksef panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Aksef vartojate ilgą laiką;
• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Į Aksef panašūs vaistai gali sukelti gaubtinės (storosios) žarnos uždegimą, sukeldami sunkų viduriavimą, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems Aksef gydytiems Laimo liga sergantiems pacientams labai padidėjo kūno temperatūra (pasireiškė karščiavimas), pasireiškė šaltkrėtis, galvos skausmas, raumenų skausmas ir odos išbėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomų paprastai būna keletą valandų ar ne ilgiau kaip vieną parą.
• Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių (pvz., Candida) sukeltos infekcinės ligos;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vėmimas;
• odos išbėrimai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti)
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• teigiamas Kumbso mėginys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
• alerginės reakcijos;
• odos reakcijos (įskaitant sunkias);
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• akies baltymo ar odos pageltimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aksef

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Jei tabletės yra susmulkintos arba yra kitų matomų sugedimo požymių, Aksef vartoti negalima.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aksef sudėtis

Veiklioji medžiaga

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilo pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra

Pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas.

Aksef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aksef 500 mg tabletės yra baltos spalvos, dengtos plėvele, pailgos formos tabletės, kurių vienoje pusė yra vagelė, o kitoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „NOBEL“.

Jos tiekiamos aliuminio folijos lizdinių plokštelių, supakuotų kartono dėžutėje, pakuotėse. Kiekvienoje pakuotėje yra 20, 40 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

NOBEL PHARMA LTD

Bulgarijos bulv. 109

Sofija 1404,

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-12-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto viena pusė yra lygi, o kitoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „GX EG2“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „NOBEL“ kitoje; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N10, lygiagrečiai importuojamo – N20, N40 ir N60; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus, propilenglikolis, baltasis Opaspray M–1-7120J, lygiagrečiai importuojamo - pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą - ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje.