AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

fremanezumabas (fremanezumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant AJOVY

3.              Kaip vartoti AJOVY

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti AJOVY

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas yra AJOVY

AJOVY – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fremanezumabo, monokloninio antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti specifinį taikinį organizme ir prie jo prisijungti.

Kaip AJOVY veikia

Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl. calcitonin gene- related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.

Fremanezumabas jungiasi prie CGRP ir neleidžia jam veikti. Šis CGRP aktyvumo sumažinimas malšina migrenos priepuolius.

Kam AJOVY vartojamas

AJOVY vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriuos migreninis skausmas vargina bent 4 dienas per mėnesį.

Kokia AJOVY vartojimo nauda

Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą. Šis vaistas taip pat mažina migrenos sukeliamą negalią ir mažina vaistų, vartojamų migrenos priepuoliams malšinti, poreikį.

2.              Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu yra alergija fremanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums suleidus AJOVY pasireiškė kokių nors sunkios alerginės reakcijos požymių, pvz., pasunkėjo kvėpavimas, patino lūpos ir liežuvis arba labai išbėrė. Tokių reakcijų gali pasireikšti per 24 valandas po AJOVY pavartojimo, tačiau kartais jo gali būti uždelstos.

Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.

Vaikams ir paaugliams

AJOVY nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes vaisto vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.

Kiti vaistai ir AJOVY

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu AJOVY geriau nevartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums kartu su gydytoju reikia nuspręsti, ar vartosite AJOVY žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

AJOVY sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.              Kaip vartoti AJOVY

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Gydytojas arba slaugytojas Jums arba Jūsų globėjui paaiškins, kaip leisti vaistą. Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.

Prieš vartodami AJOVY, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.

Kiek ir kada vaisto leisti

Gydytojas su Jums aptars ir nuspręs, koks dozavimo planas Jums tinkamiausias. Rekomenduojami du dozavimo variantai:

-                 viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį);

-                 trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).

Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, susileiskite tris injekcijas vieną po kitos, kiekvieną į skirtingą vietą.

Kalendoriuje arba dienyne užsirašykite priminimą, kada vartoti kitą dozę, kad jos nepraleistumėte ar nevartotumėte dozės per greitai po paskutinės dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę?

Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę

Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kada leisti AJOVY, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Niežėjimas injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Išbėrimas injekcijos vietoje

Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, patinimas arba dilgėlinė

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Sunkios alerginės reakcijos (jų požymiai, be kita ko, gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų ir liežuvio patinimas arba stiprus išbėrimas) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti AJOVY

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 7 dienų laikotarpį laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 7 dienas, jį reikia išmesti.

Jeigu buvo laikoma kambario temperatūroje, į šaldytuvą dėti nebegalima.

Pastebėjus, kad išorinė dėžutė buvo atidaryta arba pažeistas švirkštas, kad vaistas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija AJOVY sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra fremanezumabas.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 225 mg fremanezumabo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje

AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje. AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,5 ml tirpalo.

AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117