Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ahzantive 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

afliberceptas (afliberceptum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ahzantive ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ahzantive
3. Kaip Jums bus skiriama Ahzantive
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ahzantive
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ahzantive ir kam jis vartojamas

Ahzantive yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms

• neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija (šlapiąja SGDD),
• regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (užsikimšimo) (CTVO),
• regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE),
• regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV).

Afliberceptas, veiklioji Ahzantive medžiaga, blokuoja keleto veiksnių, žinomų kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius (PAF), aktyvumą.

Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių veiksnių perteklius dalyvauja nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje. Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.

Esant CTVO, užsikemša pagrindinė kraujagyslė, kuria iš tinklainės nuteka kraujas. Dėl to padaugėja KEAF, į tinklainę prasisunkia skystis, sukeldamas geltonosios dėmės (tinklainės dalis, atsakinga už gerą regą) paburkimą; ši būklė vadinama geltonosios dėmės edema. Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.

Pacientams, kuriems pasireiškia TVŠO, viena ar daugiau pagrindinės kraujagyslės, kuri transportuoja kraują iš tinklainės, šakų, yra užkimšta. Reaguodama į tai, KEAF koncentracija yra padidėjusi. Tai sukelia skysčio sutekėjimą į tinklainę, kuris sukelia geltonosios dėmės edemą.

Diabetinė geltonosios dėmės edema yra tinklainės patinimas, pasireiškiantis diabetu sergantiems pacientams dėl skysčio prasisunkimo iš kraujagyslių geltonojoje dėmėje. Geltonoji dėmė yra tinklainės dalis, atsakinga už gerą regėjimą. Kai dėl prasisunkusio skysčio geltonoji dėmė paburksta, centrinis regėjimas tampa neryškus.

Įrodyta, kad afliberceptas sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje. Afliberceptas gali padėti stabilizuoti ir daugeliu atveju pagerinti dėl šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV netenkamą regėjimą.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ahzantive

Jums nebus skiriama Ahzantive

• jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra aktyvi arba įtariama infekcija akies viduje arba aplink akį (akies ar aplinkinių audinių infekcija);
• jeigu sergate sunkiu akies uždegimu (jis pasireiškia skausmu arba paraudimu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš tai, kai Jums skirs Ahzantive:

• jeigu sergate glaukoma;
• jeigu Jūs kada nors matėte šviesos blyksnius ar drumstis ir jeigu staiga šios drumstys padidėjo ar jų atsirado daugiau;
• jeigu per praėjusias 4 savaites Jums buvo atlikta akies operacija arba planuojama ją atlikti per artimiausias 4 savaites;
• jeigu Jūs sergate sunkios formos CTVO arba TVŠO (išemine CTVO arba TVŠO), gydyti Ahzantive nerekomenduojama.

Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:

• nėra ištirtas gydymo saugumas ir veiksmingumas, kai aflibercepto skiriama į abi akis tuo pačiu metu; jei vaistas vartojamas tokiu būdu, tai gali padidinti šalutinių poveikių riziką;
• kai kuriems pacientams per 60 minučių po Ahzantive injekcijos gali sukelti akispūdžio padidėjimą (akies vidinis spaudimas). Jūsų gydytojas jį matuos po kiekvienos injekcijos;
• jeigu prasidėjo infekcija ar uždegimas akies viduje (endoftalmitas) ar kitos komplikacijos, Jums gali skaudėti akį arba sustiprėti nemalonūs pojūčiai, paryškėti akies paraudimas, regėjimas gali tapti neryškus arba susilpnėti ir padidėti jautrumas šviesai. Tokius simptomus svarbu kuo greičiau diagnozuoti ir gydyti;
• gydytojas patikrins, ar Jums nėra tam kitų rizikos veiksnių, kurie gali padidinti vieno iš akies vidinių sluoksnių plyšimą ar atšoką (tinklainės atšoką ar plyšimą ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoką ar plyšimą), nes tokiu atveju afliberceptą reikės skirti atsargiai;
• aflibercepto negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui;
• vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Ahzantive injekcijos.

Sisteminis KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) inhibitorių, medžiagų, panašių į esančias Ahzantive sudėtyje, vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Ahzantive suleidus į akį, yra teorinė šių reiškinių rizika. Duomenų apie CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV sergančių pacientų, kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo pasireiškęs insultas, mikroinsultas (laikinas išemijos priepuolis) arba miokardo infarktas, gydymo saugumą nepakanka. Jei kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Ahzantive Jums bus skiriamas atsargiai.

Yra tik ribota patirtis gydant:

• pacientus, sergančius DGDE dėl I tipo diabeto;
• diabetu sergančiu pacientus, kurių vidutinės cukraus kiekio kraujyje vertės yra labai didelės (HbA1c viršija 12 %);
• diabetu sergančius pacientus, sergančius akies liga, atsiradusia dėl cukrinio diabeto, vadinama proliferacine diabetine retinopatija.

Nėra patirties gydant:

• pacientus, kuriems nustatytos ūminės infekcijos;
• pacientus, kuriems yra kitos akies būklės, tokios kaip tinklainės atšoka arba skylė geltonojoje dėmėje;
• cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis;
• pacientus ne azijiečius, sergančius miopine GNV;
• pacientus, anksčiau gydytus nuo miopinės GNV;
• miopine GNV sergančius pacientus, kuriems yra pakitimas už geltonosios dėmės centrinės dalies ribų (pakitimai ne duobutėje).

Jei kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Jūsų gydytojas, gydydamas Jus Ahzantive, atsižvelgs į šį informacijos trūkumą.

Vaikams ir paaugliams

Aflibercepto vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes šlapiąja SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV daugiausiai serga suaugusieji. Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.

Kiti vaistai ir Ahzantive

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Ahzantive injekcijos.
• Aflibercepto vartojimo patirties nėščiosioms nėra. Ahzantive negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Ahzantive pasitarkite su gydytoju.
• Nedideli aflibercepto kiekiai gali patekti į motinos pieną. Poveikis žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nežinomas. Ahzantive nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei esate žindanti moteris, prieš pradedant gydymą Ahzantive, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Ahzantive injekcijos Jums gali laikinai sutrikti regėjimas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.

Ahzantive sudėtyje yra polisorbato ir natrio

Ahzantive sudėtyje yra polisorbato 20 (E432) ir natrio chlorido.

Kiekvienoje šio vaisto skiriamoje 0,05 ml dozėje yra 0,015 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,3 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip Jums bus skiriama Ahzantive

Gydytojas, turintis injekcijų į akį atlikimo patirties, aseptinėmis (švariomis ir steriliomis) sąlygomis Jums suleis Ahzantive į akį.

Rekomenduojama dozė yra 2 mg aflibercepto (0,05 ml).

Ahzantive skiriama injekcijomis į akį (injekcijomis į stiklakūnį).

Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos. Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.

Šlapioji SGDD

Pacientai, sergantys šlapiąja SGDD, gydomi viena injekcija vieną kartą per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės, o vėliau skiriama sekanti injekcija po dar dviejų mėnesių. Jeigu Jūsų būklė stabili, gydytojas nuspręs ar gali būti plaikomas 2 mėnesių gydymo intervalas tarp injekcijų ar jis gali būti palaipsniui ilginamas 2 ar 4 savaičių intervalais.

Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas.

Tarp injekcijų pas gydytoją lankytis nereikia, nebent gydytojas patartų kitaip arba pajustumėte kokius nors negalavimus.

Geltonosios dėmės edema, atsiradusi po tinklainės venos okliuzijos (TVO) (tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO)

Gydytojas Jums parinks tinkamiausią dozavimo režimą. Gydymo pradžioje bus paskirta keletas Ahzantive injekcijų, kurios bus leidžiamos kartą per mėnesį.

Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.

Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Ahzantive, jeigu Jūsų būklė gydant negerėja.

Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili. Tam gali prireikti trijų arba daugiau kasmėnesinių injekcijų.

Gydytojas stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir gali jį tęsti, palaipsniui didindamas intervalą tarp injekcijų, kad išliktų stabili būklė. Jeigu Jūsų būklė pradės blogėti, taikant ilgesnius gydymo intervalus, gydytojas juos atitinkamai sutrumpins.

Pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą, gydytojas nuspręs dėl reikalingų tyrimų ir gydymo metodų režimo.

Diabetinė geltonosios dėmės edema (DGDE)

Pacientai, sergantys DGDE, gydomi viena injekcija vieną kartą per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos penkios dozės, o vėliau skiriama viena injekcija kas du mėnesius.

Remiantis gydytojo atliktos apžiūros išvadomis, 2 mėnesių gydymo intervalas gali būti palaikomas arba pritaikomas pagal Jūsų būklę. Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Ahzantive, jeigu nustatys, kad tolimesnis gydymas bus nenaudingas.

Miopinė GNV

Miopine GNV sergantys pacientai bus gydomi viena vienkartine injekcija. Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.

Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.

Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą. Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.

Išsami naudojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelio pabaigoje skyriuje „Kaip paruošti ir suleisti Ahzantive“.

Praleidus Ahzantive dozę

Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.

Gydymo Ahzantive nutraukimas

Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vartojant afliberceptą gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis akims dėl injekcijos procedūros. Kai kada šis poveikis gali būti sunkus, tai gali būti aklumas, sunki infekcija arba uždegimas akies viduje (endoftalmitas), akies viduje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas (tinklainės atšoka arba plyšimas), lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kraujavimas akyje (stiklakūnio kraujavimas), akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka) ir padidėjęs spaudimas akies viduje (padidėjęs akispūdis) (žr. 2 skyrių). Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš 1 900 injekcijų.

Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustatyto šalutinio poveikio sąrašas

Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas. Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių. Įtariamą šalutinį poveikį visada aptarkite su gydytoju.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• regėjimo pablogėjimas;
• užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas);
• akies kraujosruva, kurią sukelia kraujavimas iš mažų kraujagyslių, esančių išoriniuose akies sluoksniuose;
• akių skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• akies viduje esančio vieno iš sluoksnių atšoka arba plyšimas, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės“, ir kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės pigmentinio epitelio plyšimas*/ atšoka, tinklainės atšoka / plyšimas);
• tinklainės degeneracija (sukelianti regos sutrikimą);
• kraujavimas akyje (stiklakūnio hemoragija);
• tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (katarakta);
• priekinio akies obuolio sluoksnio (ragenos) pažeidimas;
• padidėjęs akispūdis (padidėjęs akies vidinis spaudimas);
• judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys);
• į drebučius panašios medžiagos akies viduje atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai, ir „skraidančios muselės“);
• pojūtis, kad kažkas yra akyje;
• padidėjęs ašarų išsiskyrimas;
• akies voko tinimas;
• kraujavimas injekcijos vietoje;
• akies paraudimas.

*  Būklės, susijusios su šlapiąja SGDD; nustatytos tik pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos**;
• sunkus uždegimas ar infekcija akies viduje (endoftalmitas);
• rainelės arba kitų akies dalių uždegimas (iritas, uveitas, iridociklitas, priekinės kameros uždegimas);
• neįprastas pojūtis akyje;
• akies voko sudirginimas;
• priekinio akies obuolio sluoksnio patinimas (ragenos edema).

**   Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, ir apie keletą sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių / anafilaktoidinių) atvejų.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• aklumas;
• lęšiuko susidrumstimas dėl pažaidos (trauminė katarakta);
• akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos uždegimas;
• pūliai akyje (hipopionas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• baltosios akies dalies uždegimas, susijęs su paraudimu ir skausmu (skleritas).

Klinikinių tyrimų metu šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, vartojantiems kraują skystinančių vaistų, buvo nustatytas padidėjęs kraujavimo iš mažų išorinio akies sluoksnio kraujagyslių (junginės hemoragijos) dažnis. Ranibizumabu ir afliberceptu gydytų pacientų grupėse šis padidėjęs dažnis buvo panašus.

Sisteminis KEAF inhibitorių (medžiagų, panašių į esančias Ahzantive sudėtyje) vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Aflibercepto suleidus į akį, yra teorinė šių reiškinių rizika.

Vartojant Ahzantive, kaip ir kitus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imuninė reakcija (susidaryti antikūnų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ahzantive

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
• Neatidarytą lizdinę plokštelę galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje nei 25 °C temperatūroje iki 24 valandų.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ahzantive sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra afliberceptas. Viename užpildytame švirkšte yra mažiausiai 0,09 ml ištraukiamo tūrio, tai atitinka mažiausiai 3,6 mg aflibercepto. Iš vieno užpildyto švirkšto yra gaunama 2 mg aflibercepto dozė, esanti 0,05 ml tirpalo.
• Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20 (E432), histidino hidrochloridas monohidratas (pH koregavimui), histidinas (pH koregavimui), natrio chloridas, sacharozė, injekcinis vanduo. Žr. „Ahzantive sudėtyje yra polisorbato ir natrio“ 2 skyriuje.

Ahzantive išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ahzantive yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte. Tirpalas yra bespalvis arba gelsvas.

Pakuotės dydis: 1 užpildytas švirkštas.

Registruotojas

Formycon AG

82152 Martinsried/Planegg

Vokietija

Gamintojas

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Vokietija

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/