ADVAGRAF, 3 mg, pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, N50

Takrolimuzas

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Advagraf ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Advagraf

3. Kaip vartoti Advagraf

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Advagraf

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Advagraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po organo (kepenų, inkstų) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Advagraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.

Advagraf gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto ar širdies atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.

Advagraf skirtas suaugusiems pacientams.

- jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai ( jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Advagraf.

Ir Prograf, ir Advagraf veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tačiau Advagraf reikia vartoti vieną kartą per parą, tuo tarpu Prograf kapsules reikia vartoti du kartus per parą. Taip yra todėl, kad Advagraf kapsulės užtikrina pailgintą takrolimuzo atpalaidavimą (lėtesnį atpalaidavimą per ilgesnį laikotarpį). Advagraf ir Prograf nėra sukeistini preparatai.

Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui:

- jei Jūs sirgote arba sergate kepenų liga.

- jei Jūs viduriuojate ilgiau nei vieną dieną.

- jei Jūs jaučiate stiprų pilvo skausmą, lydimą arba ne kitų simptomų, tokių, kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.

- jei Jums yra širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas "QT intervalo pailgėjimu".

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu Jums pasireiškė regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, pasikeitęs spalvinis matymas, pablogėjęs smulkių detalių matymas ar sumažėjęs regėjimo laukas.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Advagraf dozę.

Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų nuspręsti, kokia Advagraf dozė Jums yra tinkamiausia.

Kol vartojate Advagraf saugokitės saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Dėvėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kremus nuo saulės su dideliu apsaugos faktoriumi.

Advagraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Advagraf nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, naudojamu persodinto organo atmetimo prevencijai).

Advagraf koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Advagraf, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Advagraf vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę. Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus:

- priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, vartojamus infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolį, flukonazolį, itrakonazolį, vorikonazolį, klotrimazolį ir izavukonazolį, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną ir rifampiciną;

- letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso) sukeliamoms ligoms;

- ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą, nelfinavirą, sakvinavirą), farmakokinetiką stiprinantį vaistą kobicistatą ir tablečių derinius, vartojamus ŽIV infekcijos gydymui;

- HCV proteazės inhibitorius (pvz., telaprevirą, boceprevirą ir ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro derinį kartu su dasabuviru arba be jo), kuriais gydoma nuo hepatito C infekcijos;

- nilotinibą ir imatinibą (vartojami tam tikrų vėžio rūšių gydymui);

- mikofenolio rūgštį, kuri vartojama imuninės sistemos slopinimui tam, kad būtų išvengiama persodinto organo atmetimo;

- vaistus skrandžio opos ir rūgšties refliukso (rėmens) gydymui (pvz., omeprazolą, lansoprazolą ar cimetidiną);

- antiemetikus, vaistus vartojamus pykinimo ir vėmimo gydymui (pvz., metoklopramidą);

- cisapridą arba antacidinius vaistus magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą rėmens gydymui;

- geriamuosius kontraceptinius preparatus ir kitus hormoninius preparatus, kuriuose yra etinilestradiolio arba hormoninius preparatus, kuriuose yra danazolio;

- vaistus kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį);

- preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti;

- fenitoiną ir fenobarbitalį, vaistus epilepsijai gydyti;

- antinksčių žievės steroidinius hormonus prednizoloną ir metilprednizoloną, vaistus, priklausančius kortikosteroidų grupei, vartojamus uždegimams gydyti arba imununei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);

- nefazodoną, vaistą depresijai gydyti;

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą gydyti kraščiavimą, uždegimą ir skausmą), amfotericiną B (skirtą gydyti bakterines infekcijas) arba antivirusinius vaistus (skirtus gydyti virusines infekcijas, pvz., aciklovirą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Advagraf gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Kai gydotės Advagraf, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildus arba kokius nors diuretikus širdies ligai, padidėjusiam kraujospūdžiui arba inkstų ligai gydyti (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną), nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU pvz., ibuprofeną), vartojamus nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Advagraf reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gerti jų sultis), nes tai gali įtakoti vaisto koncentraciją kraujyje.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Advagraf patenka į žindyvės pieną. Vartojant Advagraf žindyti negalima.

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Advagraf vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas. Šie požymiai pasitaiko dažniau, jei kartu vartojami alkoholiniai gėrimai.

Advagraf sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Advagraf kapsulėse vartojamų spaustuvinių dažų sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pasitarkite su gydytoju, ar Jums galima vartoti šio vaisto.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transplantacija.

Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai svyruoja tarp šių ribų

0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą

atsižvelgiant į tai kuris organas buvo persodintas. Gydant atmetimo reakciją, galima naudoti tokias pat dozes.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate. Pradėjus gydymą Advagraf, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins Advagraf dozę. Kiek kapsulių reikia gerti, pasakys gydytojas.

Advagraf kapsules Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo. Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.

Jei Jūs netyčia išgėrėte Advagraf daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Jei pamiršote išgerti Advagraf kapsulę ryte, išgerkite ją kaip įmanoma greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Advagraf gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Advagraf slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl gerdami Advagraf Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis.

Gali pasireikšti sunkių reakcijų, pvz., alerginės ar anafilaksinės reakcijos. Po gydymo Advagraf stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

- padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

- miego sutrikimai;

- drebulys, galvos skausmas;

- padidėjęs kraujospūdis;

- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

- viduriavimas, pykinimas;

- inkstų sutrikimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

- sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (kraujo plokštelių, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);

- sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose);

- nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;

- traukuliai, suvokimo sutrikimai, dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;

- neryškus matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;

- spengimas ausyse;

- sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;

- kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;

- dusulys, plaučių kvėpavimo audinio sutrikimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripo panašūs simptomai;

- skrandžio sutrikimai, pvz., uždegimas arba opa, sukeliantys pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimas skrandyje, uždegimas arba opa burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis;

- tulžies latako sutrikimas, pageltonavusi oda dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimas ir kepenų uždegimas;

- niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;

- sąnarių, kojų, nugaros ir pėdų skausmas, raumenų spazmai;

- inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;

- bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis;

- transplantato pirminės funkcijos sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

- kraujo krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);

- sumažėjęs skysčių kiekis organizme, negalėjimas pasišlapinti;

- nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis, padidėjęs fosfatų kiekis, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės kiekis;

- koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas;

- drumstas akies lęšis, susilpnėjusi klausa;

- nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;

- galūnių venų trombozė, šokas;

- kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;

- odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą;

- sąnarių ligos;

- skausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu;

- Daugybiniai organų pažeidimai, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, sumažėjęs kūno svoris.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

- dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje;

- padidėjęs raumenų tonusas;

- aklumas, kurtumas;

- skysčio sankaupa apie širdį;

- ūminis kvėpavimo sutrikimas;

- cistų susidarymas kasoje;

- kraujotakos sutrikimai kepenyse;

- sunki liga, kurios metu susidaro pūslės odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse, padidėjęs plaukuotumas;

- troškulys, kritimai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

- raumenų silpnumas;

- nenormalūs širdies pokyčiai, nustatyti skenuojant;

- kepenų nepakankamumas;

- skausmingas šlapinimasis su krauju;

- padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- regos nervo pažeidimai (optinė neuropatija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules vartoti 1 metus nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.

Kiekvienoje Advagraf 0,5 mg kapsulėje yra 0,5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Advagraf 1 mg kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Advagraf 5 mg kapsulėje yra 5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

Advagraf 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulė tiekiamos lizdinėe plokšelėe po 10 kapsuliųarba dalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe, kurios yra apsauginėe pakuotėe išfolijos kartu su sausikliu. Pakuotėe gali būi 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųlizdinėe plokšelėe arba pakuotėe po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųdalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe.

Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulė tiekiamos lizdinėe plokšelėe po 10 kapsuliųarba dalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe, kurios yra apsauginėe pakuotėe išfolijos kartu su sausikliu. Pakuotėe gali būi 30, 50, 60 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųlizdinėe plokšelėe arba pakuotėe po 30×1, 50×1, 60×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųdalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe.

Advagraf 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulė tiekiamos lizdinėe plokšelėe po 10 kapsuliųarba dalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe, kurios yra apsauginėe pakuotėe išfolijos kartu su sausikliu. Pakuotėe gali būi 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųlizdinėe plokšelėe arba pakuotėe po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųdalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe.

Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulė tiekiamos lizdinėe plokšelėe po 10 kapsulių arba dalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe, kurios yra apsauginėe pakuotėe išfolijos kartu su sausikliu. Pakuotėe gali būi 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųlizdinėe plokšelėe arba pakuotėe po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjųkapsuliųdalomosiose perforuotose lizdinėe plokšelėe.

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nyderlandai

Gamintojas:

Killorglin, County Kerry

Airija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.