Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės

Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės

Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

riociguatas (riociguatum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo. Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs“ skaitykite „vaikas“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Adempas
3. Kaip vartoti Adempas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Adempas
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas

Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato – guanilatciklazės (tGC) stimuliatoriaus.

Jis vartojamas gydyti suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams esant tam tikriems plautinės hipertenzijos tipams:

• Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH)

Adempas skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems LTEPH, gydyti. Pacientams, sergantiems LTEPH, dėl kraujo krešulių užsikemša arba susiaurėja plaučių kraujagyslės. Vaistą galima vartoti LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti, arba pacientams po operacijos, kuriems išlieka plautinė hipertenzija arba ji atsinaujina.

• Plautinė arterinė hipertenzija (PAH)

Adempas skirtas suaugusiesiems ir 6 metų arba vyresniems vaikams ar paaugliams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, gydyti. Šiems pacientams sustorėja plaučių kraujagyslių sienelės ir susiaurėja kraujagyslės. PAH sergantiems pacientams Adempas vartojamas kartu su tam tikrais kitais vaistais (taip vadinamais endotelino receptorių antagonistais). Suaugusieji vaistą gali vartoti vieną (monoterapija).

Pacientams, sergantiems plautine hipertenzija, susiaurėja kraujagyslės, tiekiančios kraują iš širdies į plaučius; širdžiai tampa sunkiau tiekti kraują į plaučius, todėl kraujagyslėse padidėja kraujospūdis. Širdis turi dirbti sunkiau negu sveiko žmogaus, todėl plautine hipertenzija sergantys pacientai jaučia nuovargį, svaigulį ir dusulį. Adempas išplečia susiaurėjusias kraujagysles, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius, ir taip susilpnina ligos simptomus ir pagerina pacientų fizinį pajėgumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Adempas

Adempas vartoti draudžiama, jeigu

• vartojate FDE5 inhibitorių, tokių kaip sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio. Tai vaistai, skirti padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių arterijose arba erekcijos sutrikimui gydyti;
• sunkiai susilpnėjusi kepenų funkcija;
• yra alergija riociguatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esate nėščia;
• vartojate nitratų arba azoto oksido donorų, pvz., amilnitrito. Šie vaistai dažnai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui ar širdies ligai gydyti. Jiems priskiriami ir narkotikai, vadinami „popersais“ (angl. „poppers“);
• vartojate kitų vaistų, panašių į Adempas, vadinamų tirpių guanilatciklazių stimuliatorių, pvz., vericiguato. Kreipkitės į gydytoją, jei nesate tikri;
• Jūsų žemas kraujospūdis prieš vartojant Adempas pirmą kartą. Norint pradėti vartoti
• Adempas, sistolinis kraujospūdis turi būti:
• 90 mmHg arba aukštesnis, jei esate nuo 6 iki 12 metų amžiaus,
• 95 mmHg arba aukštesnis, jei esate vyresni kaip 12, bet jaunesni kaip 18 metų.
• dėl nežinomos priežasties sukelto plaučių audinio surandėjimo, vadinamo idiopatiniu plaučių uždegimu, kraujospūdis Jūsų plaučiuose padidėjęs;

Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, pirma pasitarkite su gydytoju ir Adempas nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Adempas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• sergate plaučių venų okliuzine liga – tai liga, pasireiškianti dusuliu dėl plaučiuose susikaupusio skysčio. Jis ar Ji gali Jums skirti alternatyvų vaistą;
• neseniai patyrėte sunkų kraujavimą iš plaučių ir oro takų;
• taikytas gydymas, siekiant sustabdyti kosėjimą krauju (bronchų arterijų embolizacija);
• vartojate kraujo krešėjimą stabdančių vaistų, nes tai gali sukelti kraujavimą iš plaučių.

Gydytojas periodiškai atliks Jums kraujo tyrimus ir matuos kraujospūdį;

• Gydytojas gali nuspręsti stebėti kraujospūdį, jeigu:
  • pasireiškia žemo kraujospūdžio simptomai, pvz., svaigulys, liguistas galvos lengvumo pojūtis arba apalpimas, ar
  • vartojami vaistai kraujospūdžiui mažinti arba šlapinimuisi padažninti, ar
  • pasireiškia širdies ar kraujotakos sutrikimų;
  • esate vyresni kaip 65 metų amžiaus, kadangi žemas kraujospūdis labiau būdingas šiai amžiaus grupei.

Pasakykite gydytojui, jeigu

• Jums atliekama dializė arba inkstai neveikia tinkamai, nes tokiais atvejais šio vaisto vartoti nerekomenduojama;
• Jūsų kepenys neveikia tinkamai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Adempas

• jaučiate dusulį gydymo šiuo vaistu metu. Tai gali sukelti skysčių kaupimasis plaučiuose. Jeigu tai sukėlė plaučių venų okliuzinė liga, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Adempas;
• vartodami šį vaistą pradėjote arba metėte rūkyti, nes tai gali turėti įtakos riociguato koncentracijai kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

• Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH)
• Adempas nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų LTEPH sergantiems pacientams.
• Plautinė arterinė hipertenzija (PAH)
• Jums buvo išrašyta Adempas tabletės. Vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams, PAH pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, Adempa taip pat yra tiekiamas granulėmis geriamajai suspensija. Dėl kūno svorio pokyčių gydymo metu pacientai gali keisti tabletes ir granules geriamajai suspensijai.

Veiksmingumas ir saugumas neįrodyti šioms vaikų grupėms:

• jaunesniems kaip 6 metų vaikams dėl susirūpinimo saugumu.

Kiti vaistai ir Adempas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų toliau išvardytoms būklėms gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• Nevartokite vaistų nuo
• padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos, pvz., nitratų ir amilnitrito arba kitų tirpių guanilatciklazių stimuliatorių, pvz., vericiguato. Šių vaistų negalima vartoti kartu su Adempas;
• padidėjusio kraujospūdžio plaučių arterijose, nes tam tikrų vaistų, pvz., sildenafilio ir tadalafilio, negalima vartoti kartu su Adempas. Kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių arterijose, pvz., bozentano ir iloprosto, galima vartoti, bet Jūs turite pasakyti apie tai gydytojui;
• erekcijos sutrikimo, pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio. Šių vaistų negalima vartoti kartu su Adempas.
• Toliau išvardinti vaistai gali padidinti Adempas koncentraciją kraujyje, taip padidindami šalutinio poveikio riziką. Vaistai, skirti gydyti:
  • grybelinėms infekcijoms, pvz., ketokonazolas, pozakonazolas, itrakonazolas;
  • ŽIV infekcijai, pvz., abakaviras, atazanaviras, kobicistatas, darunaviras, dolutegraviras, efavirenzas, elvitegraviras, emtricitabinas, rilpivirinas arba ritonaviras;
  • epilepsijai, pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitonas;
  • depresijai (pvz., jonažolės preparatai);
  • persodintų organų atmetimo prevencijai, pvz., ciklosporinas;
  • sąnarių ir raumenų skausmui, pvz., niflumo rūgštis;
  • vėžiui, pvz., erlotinibas, gefitinibas;
  • pykinimui, vėmimui, pvz., granisetronas;
  • skrandžio ligai ar rėmeniui, vadinamieji antacidiniai vaistai, pvz., aliuminio hidroksidas / magnio hidroksidas. Vartokite antacidinių vaistų bent 2 valandas prieš vartodami Adempas arba 1 valandą po jo pavartojimo.

Adempas vartojimas su maistu

Adempas paprastai galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Tačiau jei jūsų kraujospūdis linkęs būti žemas, vartokite Adempas arba visada su maistu, arba visada nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Kontracepcija. Vaisingos moterys ir paauglės gydymo Adempas metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju apie tinkamus kontracepcijos metodus, kuriuos galėtumėte taikyti nėštumui išvengti. Be to, turite kas mėnesį atlikti nėštumo testus.
• Nėštumas. Nevartokite Adempas nėštumo metu.
• Žindymo laikotarpis. Vartojant šį vaistą žindyti nerekomenduojama, nes vaistas gali pakenkti kūdikiui. Pasakykite gydytojui, jeigu šiuo metu žindote arba planuojate žindyti prieš pradėdama vartoti šį vaistą. Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar reikia nutraukti žindymą, ar Adempas vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Adempas gebėjimą važiuoti dviračiu, vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį. Prieš važiuodami dviračiu, vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite žinoti apie šio vaisto šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių).

Adempas sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Adempas sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Adempas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Adempas tiekiamas tablėmis arba granulėmis geriamajai suspensijai.

Tabletes gali vartoti suaugusieji ir vaikai bei paaugliai, sveriantys bent 50 kg. Geriamosios suspensijos granulės yra skirtos vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

Gydymą pradėti gali tik gydytojas, turintis padidėjusio kraujospūdžio plautinėse arterijose gydymo patirties; jis stebės pacientą gydymo metu. Pirmąsias gydymo savaites gydytojas turės periodiškai matuoti Jūsų kraujospūdį. Adempas tiekiamas įvairiomis dozėmis, todėl periodiškai matuodamas Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje, gydytojas užtikrins, kad vartotumėte tinkamą dozę.

Kaip pradėti gydymą

Gydytojas pasakys, kokią Adempas dozę turite vartoti.

• Paprastai gydymas pradedamas maža doze.
• Gydytojas lėtai didins dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
• Pirmosiomis gydymo savaitėmis gydytojas turės matuoti Jūsų kraujospūdį bent kas dvi savaites.

To reikia norint nustatyti tinkamą vaisto dozę.

Kaip vartoti vaistą

Adempas skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti 3 kartus per parą, kas 6–8 valandas.

Sutraiškytos tabletės

Jeigu Jums sunku praryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Adempas vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama pradinė dozė yra po vieną 1 mg tabletę 3 kartus per parą 2 savaites.

Gydytojas kas 2 savaites didins dozę iki didžiausios – po 2,5 mg 3 kartus per parą (didžiausios 7,5 mg paros dozės), nebent Jums labai sumažės kraujospūdis. Tokiu atveju gydytojas paskirs Jums didžiausią Adempas dozę, kurią vartodami jausitės gerai. Geriausią dozę parinks gydytojas. Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti mažesnes dozes 3 kartus per parą.

Jeigu Jums 65 metai arba daugiau

Jums gali būti didesnė kraujospūdžio sumažėjimo rizika. Gydytojas gali koreguoti dozę.

Jeigu rūkote

Jeigu rūkote, rekomenduojama mesti rūkyti prieš pradedant gydymą, nes rūkymas gali mažinti šių tablečių veiksmingumą. Jeigu rūkote arba metėte rūkyti gydymo metu, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Adempas dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Adempas dozę ir pastebėjote šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjo (ir dėl to Jums svaigsta galva), Jums gali būti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.

Pamiršus pavartoti Adempas

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Adempas

Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite šio vaisto vartojimą, Jūsų ligos eiga gali pablogėti. Jeigu nevartojote šio vaisto 3 paras ar ilgiau, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vėl jį vartoti.

Keičiant Adempas sildenafiliu arba tadalafiliu ir atvirkščiai

Siekiant išvengti sąveikos, Adempas ir FDE5 inhibitorių (sildenafilio, tadalafilio) negalima vartoti tuo pačiu metu.

• Jeigu keičiate kitą vaistą į Adempas
• nepradėkite vartoti Adempas, kol po paskutinės sildenafilio dozės pavartojimo nepraėjo bent 24 valandos ir bent 48 valandos po paskutinės tadalafilio dozės pavartojimo.

• Jeigu keičiate Adempas kitu vaistu
• nustokite vartoti Adempas bent 24 valandas prieš pradedant vartoti sildenafilio arba tadalafilio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias šalutinis poveikis suaugusiesiems:

• kosėjimas krauju (hemoptozė) (dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
• ūminis kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija), kuris gali sukelti kosėjimą krauju ir gali būti mirtinas (nedažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.

Bendras galimų šalutinių poveikių sąrašas (suaugusiems pacientams) Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• galvos skausmas;
• nevirškinimas (dispepsija);
• viduriavimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• galūnių tinimas (periferinė edema).

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinimo trakto uždegimas (gastroenteritas);
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė). Jos simptomai – odos blyškumas, silpnumas ar dusulys;
• nereguliarus, sunkus ar greitas širdies plakimas (palpitacija);
• sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
• kraujavimas iš nosies (epistaksė);
• pasunkėjęs kvėpavimas per nosį (nosies užgulimas);
• skrandžio uždegimas (gastritas);
• rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);
• pasunkėjęs rijimas (disfagija);
• skrandžio, žarnų ar pilvo skausmas (virškinimo trakto ir pilvo skausmas);
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo pūtimas.

Šalutinis poveikis vaikams

Iš esmės, nuo 6 metų iki jaunesnių kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, gydomiems Adempas, nustatyti šalutiniai poveikiai buvo panašūs į stebėtus suaugusiesiems. Dažniausi šalutiniai poveikiai vaikams buvo:

• sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija) (labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1iš 10 asmenų),
• galvos skausmas (dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Adempas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Adempas sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra riociguatas.

Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg riociguato.

Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg riociguato.

Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg riociguato.

Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg riociguato.

Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg riociguato.

• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė 5 cP, laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę ir natrį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).

Tabletės danga: hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė 3 cP, propilenglikolis (E 1520) ir titano dioksidas (E 171).

Adempas 1 mg, 1,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172). Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).

Adempas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Adempas yra plėvele dengtos tabletės (tabletė):

Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

• Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „0.5“ bei „R“.

Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės

• Gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „1“ bei „R“.

Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

• Geltonai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „1.5“ bei „R“.

Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės

• Šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „2“ bei „R“.

Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

• Raudonai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „2.5“ bei „R“.

Tiekiamos dėžutės, kuriose yra

• 42 tabletės: 2 skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
• 84 tabletės: 4 skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
• 90 tablečių: 5 skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
• 294 tabletės: 14 skaidrių kalendorinių lizdinių plokštelių po 21 tabletę; Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.