ADCETRIS, 50 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, N1

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos brentuksimabo vedotino, priešvežinio preparato, kuris

sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles. Šią

medžiagą į vėžines ląsteles nuneša monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai tam tikras

vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.

Adcetris naudojamas klasikinei Hodžkino limfomai gydyti, kuri:

- pasikartoja arba neatsako į gydymą jūsų paties kūno sveikomis kamieninėmis ląstelėmis, kurios

buvo suleistos į jūsų kūną (autologinė kamieninių ląstelių transplantacija), arba

- pasikartoja po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo schemų arba į jas niekada nereagavo

ir taikyti papildomo kombinuotojo vėžio gydymo ar atlikti autologinės kamieninių ląstelių

Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo

neklasikinės Hodžkino limfomos.

Adcetris taip pat naudojamas klasikinės Hodžkino limfomos pasikartojimo po autologinių kamieninių

ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams, turintiems tam tikrų rizikos faktorių.

Adcetris naudojamas gydyti sisteminę anaplastinę didelių ląstelių limfomą, kuri randama Jūsų

limfiniuose mazguose ir (arba) kitose Jūsų kūno dalyse ir kuri:

- neatsakė į kitus priešvėžinio gydymo būdus, arba

- pasikartojo po anksčiau taikyto priešvėžinio gydymo.

Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma – abu yra baltųjų kraujo kūnelių

vėžio tipai.

- jeigu yra alergija brentuksimabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

- vartojate bleomiciną, priešvėžinį preparatą.

Kai Jums pirmą kartą skiriamas šis gydymas ir gydymo eigoje, pasakykite gydytojui, jeigu Jums:

- pasireiškė sumišimas, sunku mąstyti, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas

matyti, sumažėjusi jėga, pablogėjusi kontrolė arba jutimas vienoje rankoje arba kojoje, pakitusi

eisena arba pusiausvyros praradimas, kadangi šie simptomai gali būti rimtos ir potencialiai

mirtinos smegenų būklės, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija

(PDL). Jeigu simptomai pasireiškė prieš gydymą šiuo preparatu, pasakykite gydytojui

nedelsiant apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jūs taip pat turėtumėte informuoti savo

partnerį arba slaugytojus apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomų, kurių Jūs galite

nepastebėti;

- pasireiškė stiprus ir pastovus pilvo skausmas su pykinimu ir vėmimu ar be jų, kadangi šie

simptomai gali būti sunkios ir gyvybiškai pavojingos būklės vadinamos pankreatitu (kasos

uždegimu), požymiai;

- pasireiškė dusulys ar kosulys, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos plaučių

komplikacijos (toksinio poveikio plaučiams) simptomai;

- Jūs vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, kurie galėjo paveikti Jūsų imuninę sistemą, tokius

- turite arba manote, kad turite infekciją. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali būti

sukeltos virusų, bakterijų arba kitų sukėlėjų ir gali būti pavojingos gyvybei.

- Jeigu jums atsiranda švilpimo garsas kvėpuojant (švokštimas) / apsunkintas kvėpavimas,

dilgėlinė, niežulys arba patinimas (tai infuzinės reakcijos požymiai). Daugiau informacijos žr. 4

skyriaus poskyryje „Su infuzija susijusios reakcijos・;

- pasireiškė bet kokia problema dėl pakitusio odos jautrumo, ypač plaštakose ar pėdose, tokia

kaip nutirpimas, dilgčiojimas, deginimo jausmas, skausmas, diskomfortas ar silpnumas

- pasireiškia galvos skausmas, jaučiatės pavargę, pasireiškia galvos svaigimas, atrodote išblyškęs

(atsiranda mažakraujystė) arba pasireiškia neįprastas kraujavimas arba poodinės kraujosruvos,

ilgesnis nei įprastas kraujavimas po to, kai Jums paimamas kraujas, arba kraujavimas iš dantenų

- pasireiškia šaltkrėtis, jaučiatės karšti; Jūs turite pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite

karščiuoti. Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių kiekiui gali būti rimtos infekcijos

požymis

- pasireiškia galvos svaigimas, sumažėja šlapimo, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas,

dusulys, širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti potencialiai gyvybei gresianti komplikacija,

žinoma kaip tumoro lizės sindromas);

- pasireiškia į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba

rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais, kuris

pavojingas gyvybei (tai gali būti rimta odos reakcija, žinoma kaip Stivenso-Džonsono

sindromas arba toksinė epidermio nekrozė);

- naujai atsiranda ar pasunkėja pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas,

kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos skrandžio ar žarnyno komplikacijos (virškinimo

- yra nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai, kadangi tai gali būti susiję su sunkiu ir galimai mirtinu

kepenų pažeidimu (toksiniu poveikiu kepenims). Kepenų pažeidimo riziką gali didinti kepenų

ligos ir kitos ligos, kuriomis galite sirgti prieš pradedat Adcetris vartojimą, bei kai kurie tuo pat

- jaučiatės pavargę, dažnai šlapinatės, troškina, padidėja apetitas ir neplanuotai krenta svoris,

pasireiškia sudirgimas (hiperglikemija);

- turite inkstų ar kepenų problemų.

Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite

gydytojui. Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.

Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.

Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.

Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad

nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.

Svarbu pasakyti gydytojui prieš gydymą ir gydymo metu, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti

nėščia arba planuojate pastoti.

Jeigu žindote, Jūs turite pasitarti su gydytoju ar Jūs turėtumėte vartoti šio vaisto.

Vyrams, kuriems numatytas gydymas šiuo preparatu, patariama turėti užšaldytus spermos mėginius,

kurie turi būti išsaugomi prieš pradedant gydymą. Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama

nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.

Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu

jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra daugiausiai 2,1 mmol (arba 47 mg) natrio. Būtina

atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojos, kuri

skiria Jums infuziją.

Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų svorio. Įprasta pradinė Adcetris dozė yra 1,8 mg/kg, kuri skiriama

viena kartą kas 3 savaites ne ilgiau nei vienerius metus. Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki

1,2 mg/kg, jei Jums yra inkstų arba kepenų problemų.

Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems. Jis nėra skirtas vartoti vaikams.

Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojos per 30

minučių laikotarpį. Jūsų gydytojas ar slaugytoja taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.

Jeigu turite bet kokių kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šio tipo vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusias reakcijas, tokias kaip:

- bėrimas

- apsunkintas kvėpavimas

- sunkumas krūtinėje

- karščiavimas

- šaltkrėtis

- šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.

Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių.

Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo. Tačiau

jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.

Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės

reakcijos). Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti

sunkių ar mirtinų pasekmių.

Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip

kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po

to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.

Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui

PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.

Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali

nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi

taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.

- Progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) simptomai, tokie kaip sumišimas,

apsunkintas mąstymas, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti,

sumažėjusi jėga, sumažėjusi kontrolė ar jutimai rankoje ar kojoje, eisenos pakitimai,

pusiausvyros praradimas (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje) Šios būklės dažnis negali būti

įvertintas pagal turimus duomenis.

- Kasos uždegimo (pankreatito) simptomų, tokių kaip stiprus ir pastovus pilvo skausmas su

pykinimu ir vėmimu, ar be jų (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių).

- Dusulys ar kosulys (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių).

- Į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai

violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais (pasireiškia

mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

- Pojūčių ar jautrumo pokytis, ypač odoje, nutirpimas, dilgčiojimas, diskomfortas, deginimo

jausmas, silpnumas, skausmas rankose ar kojose (neuropatija, pasireiškia daugiau nei 1 iš

10 žmonių).

- Silpnumo pojūtis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Vidurių užkietėjimas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Viduriavimas, vėmimas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Šaltkrėtis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Nuovargio jausmas, dažnas šlapinimasis, troškulys, padidėjęs apetitas neplanuotai krentant

svoriui, sudirgimas (tai gali būti hiperglikemijos požymiai, kurie pasireiškia mažiau nei 1 iš

10 žmonių)

- Neįprastas kraujavimas ar poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo

mėginio paėmimo, ar kraujavimas iš Jūsų dantenų (tai gali būti trombocitopenijos požymiai,

kurie pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

- galvos skausmas, svaigimas, blyški išvaizda (tai gali būti mažakraujystės požymis ir pasireiškia

mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius

- Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

- Svorio sumažėjimas

- Niežėjimas

- Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas

- Raumenų skausmas

- Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Infekcija kraujyje (sepsis) ir/ar sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija

- Sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius

- Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu

- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje

- Padidėję kepenų fermentų aktyvumas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

- Tumoro lizės sindromas – potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti

galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys

ar širdies ritmo sutrikimai.

- Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė)

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

- Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrozė – retas, sunkus sutrikimas, kurio

metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, po ko atsiranda plintantis raudonas ar

raudonai violetinis bėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius lydimas karščiavimo

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2C-8C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2C-8C) ir suvartoti per

Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Gydytojas arba slaugytoja išmes

šį vaistą. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra brentuksimabas vedotinas. Kiekviename flakone yra 50 brentuksimabo

vedotino. Po ištirpinimo kiekviename tirpalo ml yra 5 mg Adcetris.

- Pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės

dihidratas ir polisorbatas 80. Daugiau informacijos apie natrį žr. 2 skyriuje.

Adcetris – tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami

Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.

St. Peter-Straβe 25

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tηλ: +357 22583333

Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį

vaistinį preparatą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir

prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.