ZOLEDRONIC ACID TEVA, 4 mg/5 ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 5 ml

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva

3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų

bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.

Šis vaistas vartojamas:

kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);

yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio

atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija

(NSH).

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau

reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.

zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zoledronic Acid Teva:

srityje ar, jeigu kliba dantis. Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas

gydymą Zoledronic Acid Teva;

kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic Acid Teva ir pasakykite apie dantų gydymą savo

Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat

reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų

problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai

gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.

Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus,

kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo,

kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba

apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.

Gauta pranešimų apie Zoledronic Acid Teva vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio

kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar

deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus

širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai

kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių,

65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic Acid Teva vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad

jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.

Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam

tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio

kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį

kraujyje;

kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;

vartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nėra žinomas. Tai taikoma, pvz., Zometa arba Aclasta

(vaistams, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie yra vartojami tos pačios ligos

arba osteoporozės ar kitos nevėžinės kaulų ligos gydymui).

zoledrono rūgštimi, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.

Zoledronic Acid Teva neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote,

pasakykite apie tai gydytojui.

Zoledronic Acid Teva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina

laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)/1 buteliuke natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

skirti bisfosfonatų į veną.

vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).

skirs mažesnę dozę.

– Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,

Zoledronic Acid Teva infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.

– Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną

Zoledronic Acid Teva infuziją.

būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.

Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir

vitamino D papildų.

Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. To reikia todėl,

kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir

(ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums

jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.

kraujo tyrimus);

negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba

išklibęs dantis. Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.

Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic Acid Teva gydymo metu ar po jo, nedelsiant

nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar

šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau

turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;

antrinės dėl hipokalcemijos).

hipokalcemijos);

prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu; dažniausiai specifiškai

gydyti nereikia, o požymiai greitai (per kelias valandas ar dienas) praeina savaime. Šie

simptomai gali atsirasti per tris dienas nuo gydymo zoledrono rūgštimi pradžios;

pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių

užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;

priemonių;

šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą,

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva (žr. 6 skyrių).

Ant buteliuko ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Neatidarytam buteliukui su nepraskiestu tirpalu specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Praskiedus, tirpaląreikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis vartojamas ne iškarto, užsaugojimo laikąir

sąygas priešvartojimąatsako vartotojas, tačau vaisto nereikėųlaikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C -8 °C

temperatūoje. Priešvartojimąšldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušlti iki kambario

temperatūos.

Pastebėus spalvos pasikeitimąarba dalelių šo vaisto vartoti negalima.

Vaisto negalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

(zoledrono rūgšties monohidrato pavidalu).

Zoledronic Acid Teva išleidžiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Kiekviename skaidriame,

plastikiniame arba stiklo buteliuke yra 5 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.

Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Vengrija

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Lenkija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Teva ΕλλάςΑ.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740.

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Teva UK Limited

Sími: +44 1323 501 111.

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje