Kodas 99402
Gamintojas Novartis Baltics

ZOFRAN, 8mg/4ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas, 4ml, N8

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Zofran 8 mg/4 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

ondansetronas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Zofran ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zofran

3.       Kaip vartoti Zofran

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Zofran

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Zofran ir kam jis vartojamas

 

Zofran priklauso vėmimą slopinančių vaistų grupei. Ondansetronas yra stipraus ir labai selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistas. Jis veikia periferinėje ir centrinėje nervų sistemoje slopindamas neuronuose esančius 5HT3 receptorius. Pacientą gydant tam tikru būdu, organizme gali išsiskirti medžiagų, sukeliančių pykinimą ir vėmimą. Zofran blokuoja jų sukeliamą poveikį, todėl slopina pykinimą ir vėmimą suaugusiems ir vaikams.

Tam tikrų vaistų sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti ondansetrono skiriama vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus; pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui bei profilaktikai odansetrono skiriama vaikams, vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zofran

 

Zofran vartoti draudžiama:

-        jeigu vartojate apomorfiną (vaistą Parkinsono ligai gydyti);

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zofran:

-                 jeigu Jums yra žarnų obstrukcija arba sunkus vidurių užkietėjimas;

-                 jeigu sergate arba esate sirgę širdies liga;

-                 jeigu kada nors yra sutrikęs širdies ritmas ar laidumas;

-                 jeigu Jūsų kraujyje nenormalus elektrolitų (druskų) pvz., kalio, natrio, magnio kiekis;

-                 jeigu Jūs nėščia, ar planuojate greitai pastoti;

-                 jeigu maitinate krūtimi kūdikį;

-                 jeigu sergate kepenų liga;

-                 jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, tramadolį;

-                 jeigu Jūs alergiškas lateksui.

 

Vaikams ir paaugliams

Gydytojas nuspręs, kokią tinkamą Zofran dozę Jums skirti.

 

Kiti vaistai ir Zofran

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

·                karbamazepiną arba fenitoiną (skirtus epilepsijos gydymui);

·                rifampiciną (skirtą infekcijų (pvz., tuberkuliozės) gydymui);

·                fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escilatopramą (selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ar nerimo gydymui);

·                venlafaksiną, duloksetiną (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui);

·                tramadolį (vaistą nuo skausmo).

 

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei gydymo Zofran metu ir po jo pasireiškia bent vienas iš šių simptomų:

                jeigu jaučiate staigų krūtinės skausmą ar krūtinės spaudimą (miokardo išemija).

 

Zofran negalima vartoti kartu su apomorfinu (skirtu Parkinsono ligos gydymui), kadangi tai gali stipriai sumažinti Jūsų kraujospūdį ir sukelti sąmonės netekimą (žr. skyrių „Zofran vartoti negalima“).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Zofran pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Zofran poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Zofran pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Moterims, vartojančioms Zofran, žindyti kūdikio nerekomenduojama.

 

Vaisingos moterys ir vyrai

Zofran gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate vaisinga moteris, prieš skirdamas gydymą Zofran, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas Jums atliks nėštumo testą. Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Zofran vartojimo metu.

 

Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.

 

Zofran sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Zofran

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozė priklauso nuo būklės.

 

Pačiam pacientui Zofran tirpalo leistis negalima. Jį visuomet suleidžia patyręs medicinos darbuotojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Zofran dozę?

Zofran Jums arba Jūsų vaikui suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums arba Jūsų vaikui bus suleista per daug vaisto. Jeigu galvojate, kad Jums arba Jūsų vaikui buvo suleista per daug vaisto arba dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

Jeigu manote, kad Zofran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs

Nedelsiant NUTRAUKITE Zofran vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia toliau išvardyti simptomai.

 

Sunkios alerginės reakcijos: vartojant Zofran sunkių alerginių reakcijų pasitaiko retai. Jų požymiai:

-        staigus dusulys, krūtinės skausmas ar spaudimas;

-        vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio sutinimas;

-        kauburiuotas odos išbėrimas arba dilgėlinė.

 

Miokardo išemija

Požymiai:

-        staigus krūtinės skausmas arba

-                krūtinės ląstos spaudimas.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

 

Gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių poveikių. Jei šie šalutiniai poveikiai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-                    galvos skausmas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-        šilumos pojūtis arba veido paraudimas;

-        injekcijos vietos dirginimas: skausmas, deginimas, sutinimas, paraudimas, niežulys;

-        vidurių užkietėjimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-        traukuliai;

-        nenormalus raumenų stingulys, nenormalūs kūno judesiai, virpėjimas;

-        širdies ritmo sulėtėjimas arba nereguliarumas;

-        krūtinės skausmas;

-        sumažėjęs kraujospūdis;

-        žagsėjimas;

-                 pakitę kraujo tyrimų duomenys, rodantys kepenų funkcijos pokyčius.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-        sunkios alerginės reakcijos;

-        QTc intervalo pailgėjimas (širdies ritmo sutrikimas, galintis sukelti sąmonės netekimą);

-        svaigulys;

-        miglotas matymas (laikinas).

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

-                 laikinas aklumas, kuris paprastai praeina per 20 minučių;

-                 išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis dideliame kūno plote (toksinė epidermio nekrolizė).

 

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Zofran

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ampules ir švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ampulėse ir užpildytuose švirkštuose esančiame Zofran tirpale konservantų nėra, todėl pakuotę atvėrus, tirpalą (atskiestą arba neatskiestą) reikia leisti tuoj pat, likutį išpilti.

Ant dėžutės ir ampulės bei užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Zofran sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra ondansetronas (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

 

Zofran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zofran injekcinis ar infuzinis tirpalas yra vandeninis, sterilus, skaidrus, bespalvis.

Zofran tiekiamas ampulėmis arba užpildytais švirkštais.

Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių po 2 ml injekcinio tirpalo. Dėžutė, kurioje yra 8 ampulės po 4 ml injekcinio tirpalo.

Dėžutėje gali būti penkios ampulės arba penki užpildyti švirkštai po 2 ml ar 4 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV‑1039, Rīga

Latvija

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D‑90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Upės g. 19

08128 Vilnius

Tel. + 370 5 269 1650

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-03.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.