Kodas 81373
Gamintojas Alvogen

Xalvobin 150mg plėvele dengtos tabletės N60

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Xalvobin 150 mg plėvele dengtos tabletės
Xalvobin 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kapecitabinas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xalvobin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalvobin 
3. Kaip vartoti Xalvobin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xalvobin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija


1. Kas yra Xalvobin ir kam jis vartojamas

Xalvobin priklauso grupei vaistų, vadinamų citostatikais, kurie stabdo vėžio ląstelių augimą. Xalvobin sudėtyje yra 150 mg kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tada, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.

Xalvobin priklauso grupei vaistų, vadinamų citostatikais, kurie stabdo vėžio ląstelių augimą. Xalvobin sudėtyje yra 500 mg kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tada, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.

Xalvobin  yra vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti. Be to, Xalvobin yra vartojamas neleisti atsirasti naujam gaubtinės žarnos vėžiui chirurgiškai pašalinus naviką.

Xalvobin gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.


2. Kas žinotina prieš vartojant Xalvobin 

Xalvobin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu žinote, kad esate alergiški šiam vaistui arba per stipriai į juos reaguojate, turite pasakyti savo gydytojui;
- jei anksčiau buvo sunki reakcija į gydymą fluoropirimidino dariniais (vaistų, skirtų vėžiui gydyti, grupė, pvz.: tokių kaip fluorouracilas);
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- Jei jūsų kraujyje grėsmingai sumažėję leukocitų arba trombocitų (leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija).
- jeigu sunkiai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- jeigu Jums nustatyta fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD), kuris dalyvauja uracilo ir timino metabolizme, stoka;
- jeigu šiuo metu esate gydomas arba per paskutines 4 savaites buvote gydytas brivudinu, sorivudinu arba panašių grupių vaistais, kaip sudedamąja juostinės pūslelinės (arba vėjaraupių) gydymo dalimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xalvobin:
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu turite arba turėjote širdies problemų (pvz.: nereguliarus pulsas, skausmas krūtinėje, žandikaulyje ar nugaroje, kurį sukėlė fizinis krūvis arba sutrikęs kraujo pritekėjimas į širdį).

- jeigu sergate smegenų liga (pvz.: vėžiu, kuris išplito į smegenis arba nervų liga (neuropatija);
- jeigu sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma kraujo tyrimais);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
- jei viduriuojate;
- jei dehidratavote  ar buvote dehidratavęs (-usi) (netekote daug skysčių);
- jei sutrikusi jonų pusiausvyra kraujyje (elektrolitų sutrikimai, nustatomi tyrimais).

DPP nepakankamumas: DPD nepakankamumas yra reta įgimta būklė, kuri dažnai net nieko nesukelia, kol pacientas negauna tam tikrų vaistų. Jeigu jums yra nenustatytas DPD nepakankamumas ir jūs vartojate Xalvobin, jums gali pasireikšti sunkųs šalutinis poveikis, kuris yra išvardintas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jums neramu dėl bet kurio pasireiškusio šalutinio poveikio arba jeigu jums pasireikštų šiame lapelyje nepateiktas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikai ir paaugliai
Xalvobin neskirtas vaikams ir paaugliams. Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xalvobin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, kadangi tuo pačiu metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, jų poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti. Turite būti itin atsargūs, jeigu vartojate:
• vaistų nuo podagros (alopurinolio);
• kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino);
• tam tikrų priešvirusinių vaistų (sorivudino, brivudino);
• vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino);
• alfa interferono arba
• radioterapija ir tam tikri, vėžiui gydyti, skirti vaistai (folinė rūgštis, oksaliplatina, bevacizumabas).

Xalvobin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Xalvobin turite išgerti ne vėliau kaip per 30 minučių po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate arba manote, kad galite būti, nėščia, Xalvobin vartoti draudžiama. Jeigu vartojate Xalvobin, Jums kūdikį krūtimi maitinti draudžiama. 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Xalvobin gali sukelti galvos svaigimą, pykinimą ar nuovargį. Taigi įmanoma, kad Xalvobin gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.


3. Kaip vartoti Xalvobin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Xalvobin gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant priešvėžiniais vaistais.

Xalvobin tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu, per 30 minučių nuo valgio.

Jūsų gydytojas išrašys Jums tinkamą dozę ir nurodys tinkamą gydymo metodą. Xalvobin dozė priklausys nuo Jūsų ūgio ir kūno svorio. Įprastinė dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Čia pateikiami du dozavimo pavyzdžiai. Asmenys, kurių kūno svoris yra 64 kg, ūgis  1,64 m, apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas  1,7 m2, turi gerti po keturias 500 mg tabletes ir vieną 150 mg tabletę du kartus per parą. Asmenys, kurių kūno svoris yra 80 kg, ūgis  1,80 m, apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas  2 m2, turi gerti po penkias 500 mg tabletes du kartus per parą.

Xalvobin tabletės paprastai geriamos 14 parų, po kurių daroma 7 parų pertrauka (jos metu tablečių nevartojama). Šis 21 parų laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.

Vartojant kartu su kitais vaistais įprastinė dozė suaugusiems žmonėms gali būti mažesnė negu 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ir Jums gali reikėti tabletes gerti skirtingą laikotarpį (pvz., kasdien be pertraukų).

Kokią dozę, kada ir kiek laiko Jums reikia vartoti, pasakys Jūsų gydytojas.

Jūsų gydytojas gali nurodyti kiekvienai dozei gerti 150 mg ir 500 mg tablečių derinį.
• Gerkite tokį tablečių derinį, kokį gydytojas paskyrė Jums gerti iš ryto ir vakare.
• Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
• Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Xalvobin dozę?
Jie pavartojote daugiau Xalvobin nei jums paskirta, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.
Jums gali pasireikšti šie nepageidaujami poveikiai jei jūs vartosite daugiau kapecitabino nei jums paskirta: pykinimas, viduriavimas, virškinimo trakto arba burnos uždegimas arba išopėjimas, skausmas arba kraujavimas iš žarnos arba skrandžio arba kaulų čiulpų slopinimas (tam tikrų kraujo ląstelių sumažėjimas). Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jei jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų.

Pamiršus pavartoti Xalvobin
Nebevartokite pamirštos dozės ir negerkite dvigubos kitos dozės. Ir toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.

Nustojus vartoti Xalvobin
Nustojus vartoti Xalvobin, šalutinio poveikio nebūna. Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės antikoaguliantų (pvz., kurių sudėtyje yra fenprokumono) ir nustojate gerti Xalvobin, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Xalvobin vartojimą nedelsdami NUTRAUKITE ir kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų:
• viduriavimas: jeigu kasdieninis Jūsų tuštinimosi dažnis, palyginti su normaliu, padidėja 4 kartais ar daugiau arba jeigu bet koks viduriavimas pasireiškia naktį;
• vėmimas: jeigu 24 valandų laikotarpiu Jūs vemiate daugiau negu 1 kartą;
• pykinimas: jeigu Jūs netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai;
• stomatitas: jeigu Jums skauda, parausta, sutinsta arba išopėja burnos ir/arba ryklės vidus;
• plaštakų ir pėdų odos reakcija: jeigu Jums skauda, patinsta, parausta arba dilgčioja plaštakos ir (arba) pėdos.
• karščiavimas: jeigu Jūsų kūno temperatūra yra 38C ar aukštesnė;
• infekcija: jeigu Jums pasireiškia bakterijų arba virusų, arba kitų mikroorganizmų sukelti infekcijos požymiai;• krūtinės skausmas: jeigu Jūs patiriate lokalizuotą krūtinės vidurio skausmą, ypač jeigu jis atsiranda fizinio krūvio metu.

Anksti atkreipus dėmesį, šis šalutinis poveikis išnyksta per 2–3 paras po vaisto vartojimo nutraukimo. Jeigu šis šalutinis poveikis neišnyksta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti gydymą atnaujinti mažesne doze.

Be aukščiau išvardintų poveikių, kuomet Xalovobin vartojama vieno, labai dažnai gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 žmogui iš 10):
- pilvo skausmas;
- bėrimas, sausa arba niežtinti oda;
- nuovargis;
- apetito praradimas (anoreksija).

Šie šalutiniai reiškiniai gali virsti sunkiais, dėl to labai svarbu, kad jei pajustumėte, jog jie pasireiškia, jūs nedelsiant kreiptumėtės į savo gydytoją.  Jūsų gydytojas Jums gali patarti mažinti vaisto dozę ir/arba laikinai nutraukti gydymą Xalvobinu. Tai padės sumažinti tikimybę, kad vaisto nepageidaujamas poveikis tęsis ir taps sunkus.

Kiti šalutiniai reiškiniai:

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia iki 1 žmogaus iš 10):

- Sumažėjęs leukocitų ir eritrocitų skaičius kraujyje (nustatomas tyrimais);
 - skysčių netekimas, svorio netekimas;
- nemiga (insomnija), depresija;.
- galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys, pakitę jutimai odoje (aptirpimo, dilgčiojimo jausmas), skonio pokyčiai;
 - akių sudirgimas, suintensyvėjęs ašarojimas, akių paraudimas (konjunktyvitas);
- venų uždegimas (tromboflebitas);
- dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, sloga;
 - lupų pūslelinė ir kitos herpes sukeltos infekcijos;
- plaučių ir kvėpavimo takų uždegimai (pvz.: pneumonija, bronchitas);
- kraujavimas iš virškinimo trakto, vidurių užkietėjimas, skausmas pilvo viršuje, nevirškinimas, pilvo pūtimas, burnos sausumas;
- odos bėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys, odos spalvos pokyčiai, odos nykimas, odos uždegimas, nagų sutrikimai;
 - sąnarių ir galūnių skausmas, krūtinės arba nugaros skausmas;
- karščiavimas, galūnių tinimas, negalavimas;
- Kepenų funkcijos sutrikimas (nustatomas tyrimais) ir bilirubino (jį išskiria kepenys) kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
- Kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcija, grybelinės infekcijos (įskaitant ir burnos), gripas, gastroenteritis, dantų abscesas;
- guzeliai po oda (lipoma).
- Kraujo ląstelių kiekio, įskaitant ir trombocitus sumažėjimas, krešumo sumažėjimas (nustatomas tyrimais);
- alergija.
- diabetas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sutrikęs maistinių medžiagų pasisavinimas, padaugėję trigliceridų kraujyje;
- sumišimas, panikos priepuoliai, depresinė nuotaika, sumažėjęs libido;
- sunkumas kalbant, atminties sutrikimas, judesių koordinacijos praradimas, pusiausvyros sutrikimas, alpimas, nervo pažeidimas (neuropatija) jutimų sutrikimai;
- matymas lyg per miglą, dvejinimasis akyse;
- galvos sukimasis, ausų skausmas;
- nereguliarus širdies ritmas ir širdies plakimas (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies priepuolis (infarktas); 
- Kraujo krešuliai giliosiose venose, aukštas arba žemas kraujo spaudimas, karščio mušimas, šaltos galūnės, purpurinės dėmės odoje;
- kraujo krešuliai plaučių venose (plaučių embolija), plaučių subliūškimas, kraujo atkosėjimas, astma, dusulys fizinio krūvio metu; 
- žarnų nepraeinamumas, skysčio sankaupos pilve, plonosios arba storosios žarnų, skrandžio arba stemplės uždegimas, skausmas pilvo apačioje, nemalonus jutimas pilve, rėmuo (maisto užtėkėjimas atgal iš skrandžio), kraujas išmatose;
 - gelta (odos ir gleivinių pageltimas);
- odos išopėjimas ir pūslės, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, delnų paraudimas, veido patinimas arba skausmas;
- sąnarių tinimas arba sustingimas, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustingimas;
- skysčio kaupimasis inkstuose, padažnėjęs šlapinimasis naktį, šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (sutrikusios inkstų veiklos požymis);
- neįprastas kraujavimas iš makšties;
- patinimas (edema), šaltkrėtis ir sustingimas.

Kai kurie iš šių šalutinių reiškinių dažniau pasireiškia vartojant kapecetabino kartu su kitais vaistais, skirtais vėžiui gydyti. Kiti šalutiniai reiškiniai išdėstyti žemiau:

Dažni šalutiniai reiškiniai effects (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
- sumažėjęs natrio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
- nervo skausmas;
- skambėjimas, cypimas ausyse (tinitas), klausos praradimas;
- venų uždegimas;
- žagsėjimas, balso pokyčiai;
- skausmas arba pakitę/nenormalųs jutimai burnoje, skausmas žandikaulyje;
- prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
- raumenų spazmas;
- pasunkėjęs šlapinimasis, kraujas, baltymas šlapime;
- mėlynės, reakcija injekcijos vietoje (pasireiškia, kai tuo pačiu metu skiriami kiti švirkščiami vaistai).

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių):
- ašarų latako susiaurėjimas arba užsikimšimas (lakrimalinio latako stenozė);
- kepenų nepakankamumas;
- uždegimas, galintis sukelti tulžies išskyrimo sutrikimą arba užblokuoti tulžies ištekėjimą (cholestazinis hepatitas);
- Specifiniai pokyčiai elektrokardiogramoje (QT intervalo prailgėjimas);
 - Tam tikros aritmijos rūšys (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją).

Jeigu dėl minėto arba kitokio netikėto poveikio nerimaujate, pasikalbėkite su savo gydytoju. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Xalvobin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xalvobin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Xalvobin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xalvobin 150 mg plėvele dengtos tabletės:
Šviesiai rausvai oranžinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „150“. Tabletės dydis maždaug 11,4 mm x 5,9 mm

Xalvobin 150 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Xalvobin 500 mg plėvele dengtos tabletės:
Rausvai oranžinės spalvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „500“. Tabletės dydis maždaug 17,1 mm x 8,1 mm.

Xalvobin 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 120 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Alvogen IPCo S.ár.l
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Liuksemburgas

Gamintojas
Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol  
Kipras

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija Xalvobin 150mg, 500mg филмирани таблетки
Čekija Xalvobin 150mg, 500mg
Estija Xalvobin
Vengrija Xalvobin 150mg, 500mg filmtabletta
Lietuva Xalvobin 150mg, 500mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Xalvobin 150mg, 500mg apvalkotās tabletes
Lenkija Xalvobin
Rumunija Xalvobin 150mg, 500mg comprimate filmate
Švedija Xalvobin 150mg, 500mg Filmdragerade tabletter
Slovakija Xalvobin 150mg, 500mg


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Alvogen Baltics"
Užupio g. 30-303, 01203 Vilnius,
Lietuva
Tel. +37052153088


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-11-29

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt