VITAMIN K1 TVM inj. 5ml N6 (TVM Laboratoire)

informacinis lapelis

Vitamin K1 Laboratoire TVM, injekcinis tirpalas šunims, 10 mg/ml (JK, DE, AT, NL)              Vitamina K1 Laboratoire TVM, injekcinis tirpalas šunims, 10 mg/ml (for ES, IT)

Vitamine K1 injectable TVM, injekcinis tirpalas šunims, 10 mg/ml (FR)

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas

LABORATOIRE TVM

57 Rue des Bardines 63 370 Lempdes PRANCŪZIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

CENEXI

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94 120 Fontenay sous Bois PRANCŪZIJA

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Vitamin K1 Laboratoire TVM, injekcinis tirpalas šunims, 10 mg/ml (JK, DE, AT, NL)              Vitamina K1 Laboratoire TVM, injekcinis tirpalas šunims, 10 mg/ml (for ES, IT)

Vitamine K1 injectable TVM, injekcinis tirpalas šunims, 10 mg/ml (FR)

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1ml yra:

veikliosios medžiagos:

fitomenadiono                                   10 mg.

4.              INDIKACIJA (-OS)

Šunims: skubiai gydyti apsinuodijus antikoaguliaciniais rodenticidais prieš pradedant naudoti peroralinius vaistus.

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją..

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Prieš pradedant gydymą peroraliniais vaistais, į veną lėtai sušvirkšti 5 mg vitamino K1 1 kg kūno svorio (atitinka 0,5 ml vaisto 1 kg kūno svorio) (žr. “Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams”). Jei nėra galimybės nedelsiant gydyti peroraliniais vaistais, injekciją reikia pakartoti po 12-18 valandų.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas. Švirkšti lėtai į veną.

Pacientų su sunkia kepenų disfunkcija informacija apie protrombiną gali būti netiksli.

Todėl po vitamino K1 skyrimo reikia atidžiai stebėti koaguliacijos rodiklius.

Vaikingumas, laktacija ar kiaušinių dėjimas

Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo patvirtintas vaikingoms ir laktuojančioms kalėms.

Tyrimuose su laboratoriniais gyvūnais teratogeninis ar fetotoksinis poveikis nenustatytas.

Vitaminas K1 praeina pro placentos barjerą.

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Salicilatai (NVNU) ir cefalosporinai, turintys N-metil-tiotetrazolo fragmentus, gali sumažinti vitamino K₁ poveikį, slopindami vitamino K1 perdirbimą.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Šunims, sušvirkštus pirmąją ir antrąją injekcijas su 12 val. pertrauka tarp injekcijų, skiriant 3 kartus didesnes nei rekomenduojama dozes (15 mg vitamino K₁ 1 kg kūno svorio vienos injekcijos metu), pastebėtas vėmimas.

Kartotinis (10 dienų) skilusio tirpalo (vaisto laikymo metu pastebėtas lecitino skilimas į lizolecitiną) skyrimas 7 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis sukėlė intravaskulinę hemolizę su išreikšta anemija ir vėmimu.

10.       IŠLAUKA

Netaikytina.

11.       SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Laikyti žemesnėje kaip <25 ˚C.

Saugoti nuo šviesos.

Įtraukus reikiamą doze, visą ampulėje likusį tirpalo kiekį reikia išmesti.

Saugoti nuo vaikų.

12.       SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Kadangi yra žinomas ilgalaikis antikoaguliacinis rodenticidų poveikis, rekomenduojama pradėti skirti peroralinius vitamino K₁ papildus praėjus 12 valandų po paskutinės injekcijos 3 savaičių laikotarpiu ir įvertini koaguliacijos būklę (vienos stadijos protrombino laiko tyrimas) praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės. Jei antikoaguliantų vis dar yra organizme, gydymą galima pratęsti tol, kol yra antikoaguliantų, kad būtų išvengta atkryčio (koaguliacijos būklę reikia įvertinti praėjus 48 valandoms po kiekvieno bandymo pabaigti gydymą).

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidintas jautrumas fitomenadionui arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, esančių šiame veterinariniame vaiste, turi vengti sąlyčio su šiuo vaistu.

Vengti sąlyčio su akimis. Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant kruopščiai išskalauti vandeniu, kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto etiketę.

Atsitiktinai įsišvirkštus nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13.       SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nepanaudotą veterinarinį vaistą ar su juo susijusias atliekas šalinti laikantis vietinių reikalavimų.

14.       INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

                      2016 sausis