Kodas 92110
Gamintojas Allergan

VISTABEL, 4 ALLERGAN vienetai/0,1 ml, milteliai injekciniam tirpalui, (l.imp.), N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui

A tipo Clostridium botulinum toksinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL

3.                   Kaip vartoti VISTABEL

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti VISTABEL

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas

 

VISTABEL yra periferinis raumenų relaksantas.

VISTABEL veikia blokuodamas į raumenis, į kuriuos buvo atlikta injekcija, sklindančius nervinius impulsus. Dėl to raumenys atsipalaiduoja ir kurį laiką nebesusitraukia.

 

VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:

 

  • labiausiai susiraukus matomas vertikalias raukšles tarp antakių ir (arba)

 

  •  vėduoklės formos raukšles akių kampuose, kurios matomos labiausiai šypsantis, ir (arba)

 

  • maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles,

 

kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL

 

VISTABEL vartoti negalima:

·         jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·         jeigu yra generalizuota miastenija ar Eaton-Lambert‘o sindromas (lėtinės ligos, kurių metu pažeidžiami raumenys);

·         jei numatomose VISTABEL injekcijos vietose yra infekcija.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Yra tik pavienių pranešimų, kad buvo nepageidaujamų reakcijų, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai ar nepageidaujamas maisto ar skysčių patekimas į kvėpavimo takus). Pacientai, gydomi terapinėmis vaisto dozėmis, gali jausti padidintą raumenų silpnumą.

 

-            Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu:

- po gydymo sutriko rijimas, kalba arba kvėpavimas.

 

-          VISTABEL nerekomenduojamas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė disfagija (rijimo sutrikimas) ar susilpnėjęs rijimas.

-          VISTABEL nerekomenduojama gydyti žmonių, jaunesnių kaip 18 metų.

-          Yra nepakankamai duomenų gydant VISTABEL pacientus, vyresnius kaip 65 metų.

-          Jei vartojamos per didelės dozės ar per dažnai kartojami gydymo kursai, gali susidaryti antikūnių, o tada gydymas tampa neveiksmingas. Be to, vėliau gydant A tipo botulino toksinu pagal kitas indikacijas, gydymas gali būti mažiau veiksmingas. Kad taip neatsitiktų, tarp gydymo kursų turi būti daroma ne trumpesnė kaip 3 mėnesių pertrauka.

-          Retais atvejais, gydant botulino toksinu gali atsirasti alerginės reakcijos.

-          Po gydymo VISTABEL gali nusileisti akies vokas.

 

-          Pasakykite savo gydytojui, jeigu:

-          praeityje po ankstesnių botulino toksino suleidimų buvo kokių nors sutrikimų;

-          per mėnesį po pirmojo gydymo kurso nematote žymesnio raukšlių sumažėjimo;

-          jūs kenčiate dėl tam tikros ligos, turinčios įtakos jūsų nervų sistemai ( pvz., šonine amiotrofine skleroze ar motorine neutropatija);

-          numatomoje injekcijos vietoje (vietose) yra uždegimas;

-          raumenys, į kuriuos numatoma leisti preparato, yra silpni ar atrofavęsi;

-          yra galvos, kaklo ar krūtinės sužalojimų arba šios sritys buvo operuotos;

-          greitai Jums bus atliekama chirurginė operacija.

 

Kiti vaistai ir VISTABEL

 

Botulino toksino rekomenduojama nevartoti kartu su aminoglikozidų klasės antibiotikais, spektinomicinu ir kitais preparatais, veikiančiais impulso sklidimą tarp nervo ir raumens.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai Jums buvo sušvirkšti kiti vaistai savo sudėtyje turintys botulino toksino (VISTABEL veiklioji medžiaga), nes tai gali per daug padidinti VISTABEL poveikį.

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

VISTABEL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.

 

VISTABEL nerekomenduojama vartoti žindymo metu.

 

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba pastojote vartojant vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas su Jumis aptars, ar galima tęsti gydymą.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vairuotojai ir mechanizmus valdantys asmenys turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vaistas gali sukelti bendrą ir (ar) raumenų silpnumą, galvos svaigimą ar regos sutrikimą, dėl šios priežasties vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tokie reiškiniai neišnyksta.

 

 

3.                   Kaip vartoti VISTABEL

 

Vartojimo metodas ir būdas

 

Suleisti VISTABEL gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas, turintis tokio gydymo ir reikiamos įrangos naudojimo patirties.

 

Vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos labiausiai susiraukus:

VISTABEL yra leidžiamas į raumenis, tiesiai į pažeistą sritį tarp antakių.

Įprastinė VISTABEL dozė yra 20 vienetų. Gydytojas į 5 vietas Jums suleis rekomenduojamą tūrį VISTABEL — po 0,1 ml (4 vienetus).

 

Vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos labiausiai susiraukus, paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po gydymo. Stipriausias poveikis išryškėja 5—6 savaitę po preparato suleidimo ir laikosi daugiausia 4 mėnesius.

 

Vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, kurios matomos labiausiai šypsantis:

VISTABEL leidžiamas tiesiai į pažeistą vietą prie kiekvienos akies kampo.

Įprastinė dozė yra 24 vienetai. Jums bus suleistas rekomenduojamas 0,1 mililitro (ml) kiekis (4 vienetai) VISTABEL į kiekvieną iš 6 injekcijos vietų (po 3 vietas kiekvienos akies kampe).

 

Vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, matomos labiausiai šypsantis, paprastai pradeda mažėti per pirmą savaitę po gydymo. Nustatyta, kad gydymo poveikis išlieka vidutiniškai 4 mėnesius po injekcijos.

 

Maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles:

VISTABEL suleidžiamas tiesiai į paveiktos srities raumenį ant kaktos.

Įprastinė dozė yra 20 vienetų. Jums bus suleistas rekomenduojamas 0,1 mililitro (ml) kiekis (4 vienetai) VISTABEL į kiekvieną iš 5 injekcijos vietų.

 

Visa kaktos (20 vienetų) ir glabelos raukšlių (20 vienetų) gydymo dozė yra 40 vienetų.

 

Kaktos raukšlės, matomos maksimaliai pakėlus antakius, paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo. Poveikis trunka maždaug 4 mėnesius po injekcijos.

 

Bendroji informacija:

Jei Jums taikomas gydymas nuo vėduoklės formos raukšlių akių kampuose, matomų labiausiai šypsantis, kartu gydant vertikalias raukšles tarp antakių, matomas labiausiai susiraukus, Jūs iš viso gausite 44 vienetų dozę.

 

Jei bus gydomos visos 3 veido raukšlės kartu (vėduoklės formos raukšlės akių kampuose, matomos maksimaliai šypsantis, vertikalios raukšlės tarp antakių, matomos maksimaliai susiraukus, ir kaktos raukšlės, matomos maksimaliai pakėlus antakius), Jums bus suleista iš viso 64 vienetai.

 

Laikotarpis tarp dviejų gydymo kursų turi būti ne trumpesnis kaip trys mėnesiai.

VISTABEL saugumas ir veiksmingumas, leidžiant kartotines dozes ilgesniu negu 12 mėnesių laikotarpiu, nebuvo ištirtas.

 

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos ir  yra laikinos. Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo. Apytiksliai, 1 iš 4 pacientų po vertikalių raukšlių tarp antakių, matomų labiausiai susiraukus, lyginimo suleidžiant VISTABEL gali patirti šalutinių reiškinių. Apytiksliai 8 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių po VISTABEL injekcijų lyginant vien vėduoklės formos raukšles akių kampuose, matomas labiausiai šypsantis, arba lyginant kartu ir vertikalias raukšles tarp antakių, matomas labiausiai susiraukus. Apytiksliai 20 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių po VISTABEL injekcijų lyginant kaktos raukšles, matomas maksimaliai pakėlus antakius, kartu su vertikaliomis raukšlėmis tarp antakių, matomomis maksimaliai susiraukus. Apytiksliai 14 % pacientų gali patirti šalutinių reiškinių, kai kaktos raukšlės ir vertikalios raukšlės lyginamos kartu su vėduoklės formos raukšlėmis akių kampuose, matomomis maksimaliai šypsantis.

 

Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu, preparato leidimo technika arba abiem veiksniais. Akies voko užkritimas, kuris gali būti susijęs su naudojama technika, atitinka vietinį VISTABEL raumenis atpalaiduojantį poveikį.

 

Yra tik pavienių pranešamų, kad buvo nepageidaujamų reakcijų, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas ar pneumonija, maistui ar skysčiui patekus į kvėpavimo takus, kuri gali būti mirtina). VISTABEL nerekomenduojamas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė disfagija (rijimo sutrikimas) ir susilpnėjęs rijimas.

 

JEIGU PO VISTABEL VARTOJIMO PASIREIŠKĖ KVĖPAVIMO, RIJIMO AR KALBOS SUTRIKIMŲ, NEDELSIANT KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.

 

Jei Jums pasireiškia dilgėlinė, patinimas, įskaitant veido ar gerklės patinimą, švokštimas, silpnumas ir dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu suleidžiama didelė dozė, ypač į kaklo sritį, botulino toksino gali patekti ir į aplinkinius audinius.

 

Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali atsirasti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, ir (ar) kraujosruvų.

Jeigu Jums dėl to neramu, pasitarkite su gydytoju.

 

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas pagal šiuos kriterijus:

Dažnas

gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių

Nedažnas

gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių

 

Injekcijos, laikinai išlyginančios vertikalias raukšles tarp antakių

 

Dažnas

Galvos skausmas, raumenų sustingimas, viršutinio akies voko užkritimas, pykinimas (šleikštulys), odos paraudimas, odos įsitempimas, vietinis raumenų silpnumas, veido skausmas, injekcijos vietos patinimas, kraujosruvos injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas

Nedažnas

Infekcija, nerimas, galvos svaigimas, akies voko uždegimas, akies skausmas, regos sutrikimas, neryškus matymas, burnos sausumas, patinimas (veido, vokų ar apie akiduobę), jautrumas šviesai, niežėjimas, odos sausumas, raumens trūkčiojimas, į gripą panašus sindromas, energijos praradimas, karščiavimas

 

Injekcijos, laikinai išlyginančios vėduoklės formos raukšles akių kampuose, gydant atskirai arba kartu su vertikaliomis raukšlėmis tarp antakių, matomomis susiraukus

 

Dažnas

Kraujosruvos injekcijos vietoje*

Nedažnas

Akies voko patinimas, kraujavimas injekcijos vietoje*, skausmas injekcijos vietoje* dilgčiojimas arba nejautrumas injekcijos vietoje

*Kai kurie iš šių šalutinio poveikio reiškinių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.

 

Injekcijos, laikinai išlyginančios kaktos raukšles ir vertikalias raukšles tarp antakių, matomas susiraukus, gydant atskirai arba kartu su  vėduoklės formos raukšlėmis akių kampuose

 

 

 

Dažnas

Galvos skausmas, akies voko užkritimas1, odos įsitempimas, antakio užkritimas2, kraujosruvos injekcijos vietoje*

Nedažnas

Skausmas injekcijos vietoje*

1. Vidutinis laikas iki akies voko užkritimo pradžios buvo 9 dienos po gydymo.

2. Vidutinis laikas iki antakio užkritimo pradžios buvo 5 dienos po gydymo.

*Kai kurie iš šių šalutinio poveikio reiškinių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.

 

 

Toliau išvardyti papildomi šalutiniai reiškiniai, nustatyti po patekimo į rinką, vartojant VISTABEL glabelos raukšlių, „varnos pėdos“ raukšlių gydymui ir pagal kitas klinikines indikacijas:

¨       sunkios alerginės reakcijos (patinimas po oda, pasunkėjęs kvėpavimas)

¨       dilgėlinė

¨       apetito praradimas

¨       nervų pažeidimas

¨       sunkumas judinant ranką ir petį

¨       balso ir kalbos problemos

¨       veido raumenų silpnumas

¨       sumažėjęs odos jautrumas

¨       raumenų silpnumas

¨       lėtinė liga, susijusi su raumenimis (sunkioji miastenija)

¨       aptirpimo jausmas

¨       skausmas arba silpnumas, kuris jaučiamas nuo stuburo

¨       apalpimas

¨       vienos veido pusės raumenų nusvyrimas

¨       padidėjęs akispūdis

¨       akies voko užkritimas

¨       sunkumas pilnai užmerkti akį

¨       žvairumas (prisimerkimas)

¨       neryškus matymas, sunkumas matyti aiškiai

¨       klausos sutrikimas

¨       triukšmas ausyse

¨       galvos svaigimo ar „sukimosi“ jausmas (vertigo)

¨       aspiracinė pneumonija (plaučių uždegimas, kurį sukelia atsitiktinai įkvėptas maistas, gėrimai, seilės ar vėmalai)

¨       dusulys

¨       kvėpavimo funkcijos slopinimas ir (ar) nepakankamumas

¨       pilvo skausmas

¨       viduriavimas

¨       burnos džiūvimas

¨       sunkumas ryti

¨       pykinimas

¨       vėmimas

¨       plaukų slinkimas

¨       antakio užkritimas

¨       į psoriazę (žvynelinę) panašios odos dėmės (raudonos, storos, sausos ir pleiskanojančios)

¨       įvairių rūšių odos bėrimas raudonais spuogeliais

¨       padidėjęs prakaitavimas

¨       antakių netekimas

¨       niežėjimas

¨       bėrimas

¨       raumenų sunykimas

¨       raumenų skausmas

¨       raumens, į kurį švirkščiama, susitraukimas ar įnervavimo praradimas

¨       bendras negalavimas

¨       bloga savijauta

¨       karščiavimas

¨       akių sausumas

¨       lokalizuotas raumenų trūkčiojimas / nevalingas raumenų susitraukimas

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti VISTABEL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart, bet įrodyta, kad laikant 2 °— 8 °C temperatūroje, jis lieka stabilus 24 valandas.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

VISTABEL sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas1 (0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai).

1Clostridium botulinum kilmės

-          Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas bei natrio chloridas.

-          Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, iš esmės vaistas yra neturintis natrio.

 

VISTABEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

                                                                                                                                        

VISTABEL yra smulkūs balti milteliai injekciniam tirpalui, kuriuos gali būti sunku įžiūrėti permatomo stiklo flakono dugne. Prieš suleidimą vaistą reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų  (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Kiekviename flakone yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

 

 

Registruotojas  ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Allergan Pharmaceuticals Ireland 

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Airija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Olandija, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė

VISTABEL

Vokietija

VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italija

VISTABEX

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-28

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/