VINORELBINE ACCORD, 10 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 5 ml, N1

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

vinorelbinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Vinorelbine Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Accord

3.       Kaip vartoti Vinorelbine Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Vinorelbine Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Vinorelbine Accord ir kam jis vartojamas

Vinorelbine Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui. Veiklioji medžiaga vinorelbinas priklauso citostatinių vaistų grupei. Tokie vaistai slopina piktybinių ląstelių augimą.

Vinorelbine Accord yra skirtas vėžiui, ypač nesmulkialąsteliniam plaučių ir krūties vėžiui, gydyti suaugusiesiems.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Accord

Vinorelbine Accord vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidų grupės vaistui;

-        jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu esate arba manote, kad esate nėščia;

-        jeigu maitinate krūtimi;

-        jeigu yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekis arba sergate ar neseniai (pastarųjų 2 savaičių laikotarpiu) sirgote sunkia infekcine liga;

-        jeigu yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;

-        jeigu Jus planuojama skiepyti (arba neseniai buvote paskiepyti) geltonosios karštinės vakcina.

Šio vaisto galima leisti griežtai tik į veną, į stuburą jo leisti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vinorelbine Accord.

Pasakykite gydytojui:

-        jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba pasireiškęs stiprus krūtinės skausmas;

-        jeigu buvote gydomas radioterapija ir gydomoji sritis apėmė kepenis;

-        jeigu yra infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, drebulys, kosulys);

-        jeigu Jus planuojama skiepyti;

-        jeigu sutrikusi kepenų veikla.

Vinorelbine Accord turi nepatekti į akis, kadangi kyla stipraus dirginimo ir net ragenos išopėjimo rizika. Jeigu vaisto pateko į akis, jas tuoj pat praplaukite fiziologiniu tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.

Vinorelbine Accord gydomi vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir po jo, daugiau informacijos pateikiama poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ informaciją.

Prieš leidžiant kiekvieną Vinorelbine Accord dozę bus paimtas kraujo mėginys kraujo sudedamųjų dalių analizei. Jeigu šio tyrimo rezultatai nebus patenkinami, Jūsų gydymas gali būti atidėtas ir gali būti atlikti papildomi tyrimai, kol rodmenys taps normalūs.

Kiti vaistai ir Vinorelbine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas imsis ypatingų atsargumo priemonių, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

-          kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų);

-          vaisto nuo epilepsijos, vadinamo fenitoinu;

-          priešgrybelinio vaisto, vadinamo itrakonazolu;

-          vaisto nuo vėžio, vadinamo mitomicinu C;

-          imuninę sistemą veikiančių vaistų, tokių kaip ciklosporinas ir takrolimuzas;

-          lapatinibo (vaisto nuo vėžio);

-          paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų;

-          antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;

-          priešvirusinių vaistų nuo AIDS (ŽIV), pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitoriaus);

-          verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies sutrikimų).

Skiepyti vakcinomis (pvz., vėjaraupių, kiaulytės, tymų ir kt.) ir geltonosios karštinės vakcina gydymo Vinorelbine Accord metu nerekomenduojama, kadangi tai gali didinti mirtinos sisteminės ligos riziką.

Vinorelbine Accord vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie sukelia toksinį poveikį kaulų čiulpams (veikia baltąsias ir raudonąsias kraujo ląsteles bei trombocitus), gali pasunkinti tam tikrą šalutinį poveikį.

Vinorelbine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenų apie gydymo Vinorelbine Accord metu pasireiškiančią sąveiką su maistu ir gėrimais nėra.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikų ir paauglių gydymo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

·                Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Vinorelbine Accord vartoti negalite.

·                Jeigu esate nėščia ir turite pradėti gydymą Vinorelbine Accord arba jeigu pastojote gydymo Vinorelbine Accord metu, turite nedelsdama pasitarti su gydytoju.

Žindymas

·                Jeigu maitinate krūtimi, Vinorelbine Accord vartoti negalite.

·                Jeigu būtinas gydymas Vinorelbine Accord, žindymą turite nutraukti.

Vaisingumas

Vinorelbine Accord gydomiems vyrams rekomenduojama partnerės neapvaisinti gydymo metu ir iki 3 mėnesių po jo pabaigos, be to, prieš gydymą reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo Vinorelbine Accord gali pablogėti vyrų vaisingumas.

Vaisingos moterys

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo. Jei gydymo metu pastojama, apie tai būtina informuoti gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vinorelbine Accord poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto nevairuokite, jai tai rekomendavo gydytojas arba jei jaučiatės blogai.

3.       Kaip vartoti Vinorelbine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Vinorelbine Accord ruošti ir leisti turi reikiamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas, besispecializuojantis onkologijoje.

Prieš kiekvienos dozės vartojimą bus paimtas naujas kraujo mėginys, kad būtų patikrinta kraujo sudėtis ir patvirtinta, kad ląstelių skaičius yra pakankamas ir Vinorelbine Accord vartoti galima. Jeigu šių tyrimų rezultatai nebus patenkinami, gydymas gali būti atidėtas ir gali būti atliekami papildomi tyrimai, kol rodmenys vėl taps normalūs.

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 25‑30 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Vartojimo dažnis

Vinorelbino paprastai vartojama kartą per savaitę. Vartojimo dažnį nustatys gydytojas.

Visada vykdykite savo gydytojo nurodymus.

Dozės koregavimas:

-        jeigu yra reikšmingas kepenų nepakankamumas, gydytojas gali koreguoti dozę. Būtina vykdyti gydytojo nurodymus;

-        jeigu yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Būtina vykdyti gydytojo nurodymus.

Vartojimo metodas ir būdas

Vinorelbine Accord prieš vartojimą reikia praskiesti.

Vinorelbine Accord galima leisti tik į veną. Vaistas bus infuzuojamas į vieną iš Jūsų venų per 6‑10 minučių.

Vaistą suleidus, vena bus kruopščiai praplauta steriliu tirpalu.

Ką daryti pavartojus per didelė Vinorelbine Accord dozę?

Gydytojas visada užtikrins, kad būtų skirta Jums tinkama dozė. Vis dėlto jei Jums kils bet kokių įtarimų, kad galėjo būti perdozuota, arba atsiras galimo perdozavimo simptomų, pvz., karščiavimas, infekcijos požymiai ar vidurių užkietėjimas, turite kreiptis į gydytoją, skubios pagalbos skyrių arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sunki infekcija, susijusi su įvairių organų nepakankamumu arba kraujo užkrėtimu. Dusulys ir kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Dėl nepakankamo širdies aprūpinimo krauju atsirandantis krūtinės skausmas, galintis plisti į kaklą ir ranką (krūtinės angina). Širdies priepuolis (miokardo infarktas).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Išplitusios ir labai sunkios alerginės reakcijos. Galimi simptomai yra staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio ir ryklės arba kūno patinimas, rijimo pasunkėjimas, išbėrimas, apsvaigimas, apalpimas (anafilaksija/anafilaksinis šokas/anafilaktoidinė reakcija).

Tai labai sunkus šalutinis poveikis, todėl gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika. Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Giliųjų sausgyslių refleksų praradimas. Kojų silpnumas. Burnos arba stemplės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas. Vidurių užkietėjimas. Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos odos raudonė (eritema), deginantis skausmas, venos spalvos pokytis ir (arba) venų uždegimas (lokalus flebitas).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Organizmo (kvėpavimo organų, šlapimo takų, virškinimo trakto ir galbūt kitų vietų) infekcinė (sukelta bakterijų, virusų arba grybelių) liga, susijusi su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, skausmas ir šaltkrėtis. Mažas trombocitų kiekis (kraujavimo rizika). Viduriavimas. Raumenų ir sąnarių skausmas, įskaitant žandikaulio skausmą. Inkstų funkcijos pokytis (kreatinino kiekio padidėjimas). Silpnumas, nuovargis, karščiavimas, įvairių vietų skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Stiprus nutirpimas (parestezija). Mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis, paraudimas ir periferinis šaltumas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Mažas natrio kiekis kraujyje (jis gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir komą). Širdies aktyvumo pasikeitimas (EKG pokyčiai). Labai mažas kraujospūdis arba kolapsas. Plaučių liga (intersticinis pneumonitas). Kasos uždegimas. Paralyžinė žarnų blokada (nepraeinamumas). Odos reakcijos, pvz., išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė. Injekcijos vietos nekrozė.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Kraujo užkrėtimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Stiprus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sisteminė infekcija, susijusi su baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (neutropeninis sepsis). Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (febrilinė neutropenija). Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekių sumažėjimas. Mažas natrio kiekis, atsiradęs dėl pernelyg didelės skysčių sulaikymą sukeliančio hormono sekrecijos, sukeliantis silpnumą, nuovargį arba minčių susipainiojimą (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas). Apetito sumažėjimas (anoreksija). Plaštakų ir pėdų raudonė (eritema).

Vinorelbinui, kaip ir kitiems žiemės alkaloidams, būdingas vidutinio stiprumo pūsles sukeliantis poveikis.

Kadangi gali atsirasti kraujo pokyčių, Jūsų gydytojas gali nurodyti paimti Jūsų kraujo mėginių, kad galėtų kontroliuoti pokyčius (mažą baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažakraujystę ir (arba) mažą trombocitų kiekį, kepenų ar inkstų funkcijos pokytį bei elektrolitų pusiausvyros pokytį).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Vinorelbine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C‑8°C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas vaistas išlieka stabilus 24 val. laikant 25° C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą po praskiedimo būtina vartoti nedelsiant, nebent atidarymo ir skiedimo metodas yra toks, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas. Jeigu vaistas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Vinorelbine Accord sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas (tartrato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 10 mg vinorelbino (vinorelbino tartrato pavidalu).

          Kiekviename 1 ml flakone iš viso yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

          Kiekviename 5 ml flakone iš viso yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

-                 Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Vinorelbine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Vinorelbine Accord tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakone su bromobutilo gumos kamščiu ir mėlynu aliumininiu nuplėšiamu gaubteliu.

Vinorelbine Accord pakuotės

Vienas 1 ml flakonas

Vienas 5 ml flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.