Kodas 84170
Gamintojas AbbVie Ltd,

VIEKIRAX, 12,5 mg/75 mg/50 mg, plėvele dengtos tabletės, N56

Vaistinis preparatas. Receptinis.

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės

Ombitasviras/ paritapreviras / ritonaviras

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Viekirax

3. Kaip vartoti Viekirax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Viekirax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas

Viekirax yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis). Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.

Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito C virusų dauginimasis ir naujų ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo. Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi. Ritonaviras veikia kaip poveikio sustiprintojas, pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę.

Viekirax tabletės yra vartojamos kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui: dasabuviru ir ribavirinu. Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Viekirax.

Labai svarbu perskaityti kitų, kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Viekirax

Viekirax vartoti negalima:

- jeigu Jums yra alergija ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums yra kitoks nei hepatitas C sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu vartojate kurį nors iš lentelėje išvardytų vaistų. Viekirax vartojant kartu su šiais vaistais gali atsirasti rimtų ar grėsmingų gyvybei pasekmių. Šie vaistai gali turėti įtakos Viekirax veikimui ir Viekirax gali daryti įtaką šių vaistų veikimui. 71 Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax

Vaistas ar veiklioji medžiaga

Vaisto paskirtis

Alfuzozinas

Prostatos padėjimui gydyti.

Amjodaronas

Neritmiškam širdies plakimui reguliuoti.

Astemizolas, terfenadinas

Alergijos simptomams lengvinti. Šie vaistai gali būti parduodami be recepto.

Atorvastatinas, lovastatinas, simvastatinas

Cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

Karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis

Epilepsijai gydyti.

Cisapridas

Kai kuriems skrandžio sutrikimams lengvinti.

Klaritromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas, telitromicinas

Bakterinėms infekcijoms gydyti.

Kolchicinas, jeigu jį vartoja pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

Podagros priepuoliams gydyti.

Konivaptanas

Natrio koncentracijai kraujyje normalizuoti.

Efavirenzas, etravirinas, lopinaviras/ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras, nevirapinas, indinaviras, kobicistatas

ŽIV infekcijai gydyti.

Enzalutamidas

Prostatos vėžiui gydyti.

Ergotaminas, dihidroergotaminas

Migreniniam galvos skausmuimalšinti.

Ergonovinas, metilergometrinas

Naudojami gimdymo metu.

Etinilestradiolio turintys vaistai, kurių yra daugelyje kontraceptinių tablečių ir kontracepcijai vartojamų makšties (vaginalinių) žiedų

Kontracepcijai.

Itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas

Grybelinėms infekcijoms gydyti.

Midazolamas, triazolamas (vartojamas per burną)

Nerimui ir nemigai gydyti.

Mitotanas

Antinksčių piktybinių navikų simptomams mažinti.

Pimozidas

Šizofrenijai gydyti.

Kvetiapinas

Šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti.

Chinidinas

Nenormaliam širdies ritmui arba maliarijai gydyti.

Salmeterolis

Astmai gydyti.

Sildenafilis

Kai vartojamas širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam „plautinė arterinė hipertenzija”, gydyti.

Jonažolė (lot. hypericum perforatum)

Vaistažolių vaistas nerimui ir lengvai depresijai gydyti. Gali būti įsigyjamas be recepto.

Tikagreloras

Kraujo krešėjimui mažinti.

Nevartokite Viekirax, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka. Jei nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga.

Viekirax vartojant kartu su dasabuviru, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali rodyti kepenų funkcijos pablogėjimą:

− Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą;

− pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys;

Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai.

Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, ar nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kraujo tyrimai

Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, per gydymą ir po gydymo Viekirax. Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų:

• Nustatyti kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Viekirax metu.

• Patvirtinti gydymo veiksmingumą ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso.

• Patikrinti Viekirax ar kitų antivirusinių vaistų (tokių kaip „dasabuviras“ ir „ribavirinas“), paskirtų vartoti kartu su Viekirax, šalutinį poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Viekirax vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus. Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Viekirax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama – žiurėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax“.

Prieš pradėdami vartoti Viekirax pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, esančių toliau pateiktoje lentelėje. Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes. Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų. Taip pat skaitykite toliau esantį skyrelį apie kontracepciją. Prieš pradėdami vartoti Viekirax, privalote įspėti savo gydytoją apie šiuos vartojamus vaistus

Vaistas ar veiklioji medžiaga

Vaisto paskirtis

Alprazolamas

Nerimui, panikos priepuoliams, nemigai gydyti.

Ciklosporinas, takrolimuzas

Imuninės sistemos slopinimui

Kolchicinas

Podagrai gydyti.

Digoksinas, amlodipinas, nifedipinas, valsartanas, diltiazemas, verapamilis

Širdies problemoms arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

Furozemidas

Organizme susikaupusių skysčių pertekliaus šalinimui.

Levotiroksinas

Skydliaukės sutrikimams gydyti.

Rilpivirinas, darunaviras, atazanaviras

ŽIV infekcijai gydyti.

Omeprazolas, lansoprazolas, ezomeprazolas

Skrandžio opoms ir kitiems skrandžio sutrikimams gydyti.

Imatinibas

Kai kurių rūšių kraujo vėžiui gydyti .

Fluvastinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas

Cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimui.

Dabigatranas, varfarinas

Kraujo krešėjimui mažinti (kraujo skystinimui).

Feksofenadinas

Šienligės gydymui.

S-mefenitoinas

Epilepsijos gydymui.

Sulfasalazinas

Uždegiminės žarnų ligos gydymui.

Repaglinidas

Cukraus kiekiui kraujyje mažinti.

Eritromicinas

Bakterinėms infekcijoms gydyti.

Steroidai arba kortikosteroidiniai vaistai (tokie kaip flutikazonas)

Įvairioms būklėms, įskaitant ir rimtus susirgimus ir alergijas, gydyti.

Trazodonas

Nerimui ir depresijai gydyti.

Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių ar vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Moterims negalima pastoti, kol jos arba jų partneriai gydomi Viekirax ir ribavirinu. Ribavirinas gali sukelti apsigimimų arba Jūsų negimusio kūdikio mirtį.

• Nepradėkite gydymo, jeigu esate nėščia.

• Nepastokite gydymo metu.

• Jei Jūs arba Jūsų partnerė pastojo gydymo Viekirax metu arba artimiausiais 6 mėnesiais po gydymo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką, jei vartojate Viekirax kartu su ribavirinu arba be jo ir Jūs arba Jūsų partnerė planuoja pastoti.

Paskaitykite kitų kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų (tokių kaip dasabuviras ir ribavirinas) pakuotės lapelių skyrius “Nėštumas”. Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.

Kontracepcija

Jei vartojate Viekirax su ribavirinu, Jūs ar Jūsų partneris (-ė) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Gydytojas padės išsirinkti Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.

• Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Viekirax, jei naudojate kontraceptinių vaistų su etinilestradioliu. Jūsų gydytojas paprašys nutraukti jų naudojimą ir pakeisti juos kitos rūšies kontraceptiniais vaistais Viekirax gydymo metu.

Paskaitykite kitų kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų (tokių kaip dasabuviras ir ribavirinas) pakuotės lapelių skyrius „Kontracepcija”. Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.

Žindymas

Gydymo Viekirax metu žindyti negalima. Nežinoma, ar Viekirax veikliosios medžiagos (ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras) išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie pacientai, kurie vartojo Viekirax kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, skundėsi stipriu nuovargiu. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.

3. Kaip vartoti Viekirax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Viekirax tabletes paprastai reikia gerti kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui, dasabuviru ir ribavirinu.

Kiek vaisto gerti?

Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės išgeriamos kartu ryte.

Kaip vartoti šį vaistą?

Išgerkite tabletes ryte su maistu. Maisto rūšis nėra svarbi.

• Nurykite tabletes sveikas.

• Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.

Kiek laiko vartoti Viekirax tabletes?

Viekirax tabletes reikės vartoti arba12, arba24 savaites. Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas. Nenustokite vartoti Viekirax, kol negausite gydytojo nurodymo. Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą. Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.

Ką daryti pavartojus per didelę Viekirax dozę?

Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsiant vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Viekirax

Labai svarbu nepraleisti kiekvienos vaisto dozės. Jei praleidote dozę ir yra:

daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko – kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;

mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko – praleistos dozės nevartokite, kitą dozę gerkite įprastu laiku su maistu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinis poveikis pasireiškęs vartojant Viekirax su dasabuviru

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Niežulys.

Šalutinis poveikis pasireiškęs vartojant Viekirax su dasabuviru ir ribavirinu

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių

• Stiprus nuovargio jausmas (nuovargis)

• Šleikštulys (pykinimas)

• Niežulys

• Sutrikęs miegas (nemiga)

• Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

5. Kaip laikyti Viekirax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viekirax sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.

• Pagalbinės medžiagos yra: o Tabletės branduolys: kopovidonas, vitaminas E, polietilenglikolio sukcinatas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicis (E551), natrio stearilfumaratas.

o Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

 

Viekirax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viekirax yra rausvos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys yra 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu ‘AV1’ vienoje pusėje. Viekirax tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas

Abbvie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 53038305

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie, S.L.U.

Tel: +34 9 1 337-5200

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 12 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 7518 4100

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.