VICTOZA, 6 mg/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, 3,0 ml, N2

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

– Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Victoza ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Victoza

3. Kaip vartoti Victoza

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Victoza

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Victoza sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido. Ji padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis. Ji taip pat sulėtina maisto pašalinimą iš skrandžio ir gali padėti išvengti širdies ligų.

Victoza vartojamas vienas pats, jei cukraus kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien tik dietos bei fizinio aktyvumo pagalba, ir Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).

Victoza vartojamas su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais, gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Tai gali būti šie vaistiniai preparatai:

• geriamieji vaistai nuo diabeto (metforminas, pioglitazonas, sulfonilkarbamido preparatai) ir / arba insulinas.

– jeigu yra alergija liragliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Victoza:

• Jeigu sergate arba sirgote kasos liga.

Šio vaisto negalima vartoti, jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuomet stipriai padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja kvėpavimas). Tai nėra insulinas ir negali būti vartojamas kaip insulino pakaitalas.

Victoza nerekomenduojama vartoti, jeigu Jūs esate dializuojamas.

Vartoti Victoza nerekomenduojama, jei sergate sunkia kepenų liga.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jei sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga, dėl kurios užtrunka skrandžio ištuštinimas (vadinama gastropareze), arba uždegimine žarnų liga.

Jeigu Jums pasireiškia ūmaus pankreatito simptomai, tokie kaip nuolatinis, stiprus skrandžio skausmas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju (žr. 4 skyrių).

Jeigu sergate skydliaukės liga (nustatyti skydliaukės pakitimai (mazgeliai) ir skydliaukės padidėjimas), pasitarkite su gydytoju.

Gydymo Victoza pradžioje, kai kuriais atvejais, pvz., jeigu vemiate, pykina ir viduriuojate, Jums gali pasireikšti skysčių trūkumas/dehidratacija. Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių. Jeigu turite klausimų arba nerimaujate, susisiekite su savo gydytoju.

Victoza nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir efektyvumas šioje amžiaus grupėje dar nenustatytas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• Sulfonilkarbamido (pvz., glimepirido arba glibenklamido) ar insulino. Kartu vartojant Victoza ir sulfonilkarbamidą arba insuliną Jums gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), nes sulfonilkarbamidai ir insulinas didina hipoglikemijos riziką. Pirmą kartą pradedant vartoti šiuos vaistus kartu, gydytojas gali nurodyti sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino turinčio vaisto dozę. Perspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai nurodyti 4 skyriuje. Jei vartojate sulfonilkarbamido preparatus (pvz., glimepirido arba glibenklamido) ar insuliną, Jūsų gydytojas gali paprašyti ištirti Jūsų gliukozės kiekį kraujyje. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilkarbamido ar insulino dozę.

• Varfarino arba kitų geriamųjų krešumą mažinančių vaistų. Gali reikėti dažniau atlikti kraujo krešumo nustatymo tyrimus.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti. Victoza nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar Victoza išskiriamas su motinos pienu, todėl nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi.

Dėl mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) gali sumažėti Jūsų gebėjimas susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pajutote hipoglikemijos požymių. Apie įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus žr. 4 skyriuje. Detalesnės informacijos klauskite gydytojo.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Pradinė dozė yra 0,6 mg kartą per parą, vartojama ne mažiau kaip vieną savaitę.

• Gydytojas gali nurodyti toliau didinti dozę iki 1,8 mg kartą per parą, jeigu 1,2 mg doze Jūsų cukraus kiekis kraujyje nėra tinkamai kontroliuojamas.

Nekeiskite dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip.

Victoza skiriamas injekcijomis po oda. Neleiskite jo į veną arba raumenis. Geriausios vietos suleisti injekciją yra šlaunų priekinė dalis, juosmens priekinė dalis (pilvo sritis) arba žastas.

Victoza galima susileisti kartą per parą, bet kuriuo metu nepriklausomai nuo valgių. Pageidautina Victoza leisti kasdien tuo pačiu metu, pasirinkus patogiausią paros laiką.

Prieš naudojant švirkštiklį pirmą kartą, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip jį naudoti.

Išsamios naudojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio lapelio pusėje.

Pavartojus per didelę Victoza dozę, nedelsiant praneškite gydytojui. Jums gali reikėti gydymo vaistais. Jums gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar viduriavimas.

Pamiršę pavartoti dozę, vartokite Victoza iškart, kai tik prisimenate.

Tačiau jeigu praėjo daugiau nei 12 valandų nuo tada, kai reikėjo pavartoti Victoza, nevartokite praleistos dozės. Kitą dozę vartokite kaip įprasta kitą dieną.

Negalima vartoti papildomos dozės arba didinti dozę kitą dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Victoza, nepasitarę su gydytoju. Nustojus jį vartoti, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10

• Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai, drebėjimas (drebulys). Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos perspėjamuosius požymius. Dažniausiai taip gali nutikti vartojant kartu sulfonilkarbamidą arba insuliną. Jūsų gydytojas gali sumažinti šių vaistinių preparatų dozes prieš paskirdamas Jums Victoza.

Retas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 1000

• Sunkios formos alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija) su papildomais simptomais (kvėpavimo sutrikimu, gerklės ir veido tinimu, dažnu širdies plakimu ir t.t.). Jeigu Jūs pajutote šiuos simptomus, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir kaip galima greičiau praneškite apie tai savo gydytojui.

• Žarnyno obstrukcija. Sunki vidurių užkietėjimo forma su papildomais simptomais: skrandžio skausmu, pilvo pūtimu, vėmimu ir kt.

Labai retas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10000

Sunkus ir nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas bei vėmimas, kadangi tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10

• Pykinimas (šleikštulys). Dažniausiai po tam tikro laiko praeina.

• Viduriavimas. Dažniausiai po tam tikro laiko praeina.

Dažnas:

• Vėmimas.

Gydymo Victoza pradžioje, kai kuriais atvejais, pvz., jeigu vemiate, pykina ir viduriuojate, Jums gali pasireikšti skysčių trūkumas/dehidratacija. Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių.

• Galvos skausmas.

• Nevirškinimas.

• Skrandžio uždegimas (gastritas). Požymiai gali būti: skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas.

• Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Požymiai gali būti: rėmuo.

• Skausmingas ar išpūstas pilvas.

• Pilvo diskomfortas.

• Vidurių užkietėjimas.

• Pilvo pūtimas (dujų susikaupimas).

• Apetito sumažėjimas.

• Bronchitas (bronchų uždegimas).

• Peršalimas.

• Galvos svaigimas.

• Padažnėjęs pulsas.

• Nuovargis.

• Danties skausmas.

• Injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir bėrimas).

• Kasos fermentų, tokių kaip lipazės ir amilazės, aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 100

• Alerginės reakcijos tokios kaip niežulys (niežėjimas) ir dilgėlinė (odos bėrimas).

• Dehidratacija, kartais kartu su inkstų funkcijos susilpnėjimu.

• Negalavimas (bloga savijauta).

• Tulžies akmenys.

• Tulžies pūslės uždegimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Prieš atidarant:

laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti atokiai nuo šaldymo kameros.

Vartojimo metu:

laikyti užpildytą švirkštiklį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C - 8 °C), atokiai nuo šaldymo kameros ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Negalima užšaldyti.

Kai švirkštiklio nenaudojate, laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

– Veiklioji medžiaga yra liragliutidas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg liragliutido. Viename užpildytame švirkštiklyje yra 18 mg liragliutido.

– Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis ir injekcinis vanduo.

Victoza tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, dalijamo į 30 dozių po 0,6 mg, 15 dozių po 1,2 mg arba 10 dozių po 1,8 mg.

Victoza tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 3, 5 ar 10 švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adatų nepridedama.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.