Kodas 96853
Gamintojas Pfizer

VFEND, 200 mg, milteliai infuziniam tirpalui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

vorikonazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant VFEND

3.             Kaip vartoti VFEND

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti VFEND

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

 

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo augimą.

 

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

·               invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

·               kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);

·               sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;

·               sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

 

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

 

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

 

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant VFEND VFEND vartoti negalima

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei VFEND medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).


Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

 

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

 

·               terfenadinas (gydoma alergija);

·               astemizolas (gydoma alergija);

·               cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

·               pimozidas (gydoma psichikos ligos);

·               chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

·               ivabradinas (gydomi lėtinio širdies nepakankamumo simptomai);

·               rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

·               400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

·               karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

·               fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

·               skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

·               sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

·               ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

·               jonažolės (vaistažolių) preparatai;

·               naloksegolas (vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti, ypač, kai jį sukėlė skausmą malšinantys vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas, oksikodonas, fentanilis, tramadolis, kodeinas);

·               tolvaptanas (vartojamas hiponatremijai (mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos silpnėjimui policistine inkstų liga sergantiems pacientams sulėtinti);

·               lurazidonas (vartojamas depresijai gydyti);

·               venetoklaksas (vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydymui).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

 

-                buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

-                sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

-                Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

 

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

 

Gydymo VFEND metu:

 

-                nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

·            nudegimas nuo saulės;

·            sunkus odos bėrimas arba pūslės;

·            kaulų skausmas.

 

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

 

Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba


ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu), pasakykite gydytojui.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu išsivysto Kušingo sindromas, kuriam esant organizmas gamina per daug hormono kortizolio ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų: kūno svorio augimas, riebalų kupra ant sprando, suapvalėjęs veidas, patamsėjusi oda ant pilvo, sustandėjusios krūtys ir rankos, plonėjanti oda, lengvai atsiranda mėlynių, didelė cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje, pagausėjęs plaukų augimas, pagausėjęs prakaitavimas.

 

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

 

Vaikams ir paaugliamas

 

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir VFEND

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu patariama kartu nevartoti:

 

·               100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą;

·               glasdegibas (vartojamas vėžiui gydyti) – jei reikia vartoti abu vaistus, gydytojas dažnai stebės Jūsų širdies ritmą.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

·               rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

·               fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

 

·               varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);

·               ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

·               takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

·               sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);

·               statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

·               benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

·               omeprazolas (gydomos opos);

·               geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

·               žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

·               tirozinkinazės inhibitoriai (pvz., aksitinibas, bozutinibas, kabozantinibas, ceritinibas, kobimetinibas, dabrafenibas, dazatinibas, nilotinibas, sunitinibas, ibrutinibas, ribociklibas) (vartojami vėžiui gydyti);

·               tretinoinas (vartojamas leukemijai gydyti);


·               indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

·               nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su VFEND);

·               metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

·               alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

·               oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);

·               nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);

·               flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

·                 everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo);

·               letermoviras (vartojamas po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti citomegalo viruso (CMV) sukeliamos ligos);

·               ivakaftoras (vartojamas cistinei fibrozei gydyti).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

 

VFEND sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 221 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

VFEND sudėtyje yra ciklodekstrino

Kiekviename šio vaisto flakone yra 3 200 mg ciklodekstrino, tai atitinka 160 mg/ml praskiedus su 20 ml. Jei sergate inkstų liga, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.             Kaip vartoti VFEND

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.


Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

 

 

Į veną

 

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

 

6 mg/kg kas 12 val. (pirmąsias 24 val.)

 

Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms

(Palaikomoji dozė)

 

4 mg/kg du kartus per parą

 

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti 3 mg/kg dozę du kartus per parą.

 

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

 

 

Į veną

 

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų ir paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria

mažiau kaip 50 kg

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria 50 kg arba daugiau; visi kiti vyresni kaip

14 metų paaugliai

 

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

 

9 mg/kg kas 12 val.

pirmąsias 24 valandas

 

6 mg/kg kas 12 val.

pirmąsias 24 valandas

 

Dozė po pirmųjų 24 valandų (Palaikomoji dozė)

 

 

8 mg/kg du kartus per parą

 

 

4 mg/kg du kartus per parą

 

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

 

VFEND miltelius infuziniam tirpalui reikia ištirpinti ir praskiesti iki reikiamos koncentracijos, laikantis klinikinio farmakologo ar slaugytojo nurodymų (žr. informaciją, pateiktą šio lapelio pabaigoje).

 

Paruoštą tirpalą galima infuzuoti į veną ne greičiau kaip po 3 mg/kg kūno masės per valandą, infuzijos trukmė - 1-3 valandos.

 

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

 

Pamiršus pavartoti VFEND

 

Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus praleista, maža. Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Nustojus vartoti VFEND

 

Gydymas VFEND turi būti tęsiamas visą gydytojo nurodytą laiką, vis dėlto gydymą VFEND milteliais infuziniam tirpalui galima tęsti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

 

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų. Kai tik būklė pagerėja, gydymas infuzijomis į veną gali būti pakeistas į gydymą tabletėmis.

 

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

 

-                Išbėrimas.

-                Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

-                Pankreatitas.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 10 žmonių):

 

-                regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

-                karščiavimas;

-                išbėrimas;

-                pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-                galvos skausmas;

-                galūnių patinimas;

-                pilvo skausmas;

-                kvėpavimo pasunkėjimas;

-                kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 10 žmonių):

 

-                sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

-                kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

-                gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-                nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

-                traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

-                akių kraujavimas;


-                širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

-                kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

-                ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

-                vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

-                gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

-                odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

-                niežulys;

-                plaukų slinkimas;

-                nugaros skausmas;

-                inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 100 žmonių):

 

-                į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

-                plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

-                limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

-                antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

-                nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

-                pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

-                smegenų pabrinkimas;

-                dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;

-                jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

-                nenormalus skonio pojūtis;

-                klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

-                tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

-                kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

-                sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

-                inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

-                labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

-                nenormali elektrokardiograma (EKG);

-                padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

-                alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;

-                infuzijos vietos reakcija;

-                alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas. Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 1 000 žmonių):

-                pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

-                smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

-                daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

-                jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;


-                sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

-                širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

-                gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

-                kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

-                alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

-                nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

-                - strazdanos ir pigmentinės dėmės.

 

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

 

-                odos vėžys;

-                kaulą supančio audinio uždegimas;

-                raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

 

VFEND infuzijos metu nedažnai pasireiškė reakcijų (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies plakimo padažnėjimą ir kvėpavimo pasunkėjimą). Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali nutraukti infuziją.

 

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

 

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

 

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti VFEND

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant, tačiau, jei būtina, galima 24 valandas laikyti šaldytuve (2°C

– 8C). Paruoštą VFEND prieš infuziją būtina praskiesti infuziniu tirpalu, kurio suderinamumas nustatytas (žr. informaciją šio lapelio pabaigoje).


Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija VFEND sudėtis

-                Veiklioji medžiaga vorikonazolas.

-                Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD) (žr. 2 skyrių: VFEND 200 mg miltelių infuziniam tirpalui sudėtyje yra ciklodekstrino ir natrio).

 

Viename buteliuke yra 200 mg vorikonazolo, kai ligoninės vaistininkas ar slaugytojas jį paruošia, gaunamas 10 mg/ml tirpalas (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje).

 

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tiekiami VFEND miltelių infuziniam tirpalui vienkartiniai stiklo flakonai.

 

Registruotojas

 

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

 

Gamintojas

 

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:


België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000


 


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333


Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00


 


Česká republika

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111


Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610


 


Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00


Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


 


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000


Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


 


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500


Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:

+43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800


Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00


 


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00


Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500


 


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40


România

Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00


 


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777


Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400


 


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161


Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500


 


Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000


Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40


 

 


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21


Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000


 


Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690


United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


 

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}. Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu