INFORMACINIS
LAPELIS
1.
Veterinarinio vaisto pavadinimas
Vetemex, 10 mg/ml,
injekcinis tirpalas šunims ir katėms
2.
Sudėtis
1 ml yra:
veiklioji (-
iosios) medžiaga (-os):
maropitanto 10 mg.
|
adjuvantas ( -ai): Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis |
Kiekybinė sudėtis, jei ta informacija būtina siekiant tinkamai naudoti veterinarinį vaistą |
|
Benzilo alkoholis (E1519) |
11,1 mg |
|
Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska |
|
Bevandenė citrinos rūgštis |
|
Natrio hidroksidas (pH koreguoti) |
|
Injekcinis vanduo |
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas.
3. Paskirties gyvūnų rūšis
(-ys)
Šunys ir katės
.
4.
Naudojimo indikacijos
Šunys
Chemoterapijos sukelto pykinimo gydymui ir profilaktikai.
Vėmimo profilaktikai, išskyrus vėmimą, kurį sukelia užsupimas
transporte.
Vėmimo slopinimui kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis.
Perioperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei atsigavimo po bendrosios anestezijos pagerinimui po μ opioidinių receptorių agonisto morfino
naudojimo.
Katės
Vėmimo profilakt
ikai ir pykinimo slopinimui, išskyrus sukeltus supimo ligos.
Vėmimo slopinimui kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis.
5.
Kontraindikacijos
Nėra.
6.
Specialieji įspėjimai
Specialieji įspėjimai
16
Vėmimas gali pasireikšti dėl sunkių, stipriai sekinančių ligų, pvz., virškinimo trakto nepraeinamumo, todėl būtina taikyti tinkamas diagnozavimo priemones.
Pagal gerą veterinarijos praktiką, vaistus nuo vėmimo reikia naudoti kartu su kitomis veterinarinėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, pavyzdžiui, mitybos kontrole ir papildymo skysčiais terapija, tuo pat metu stengiantis išsiaiškinti pagrindines vėmimo priežastis.
Nerekomenduojama veterinarinio vaisto naudoti nuo vėmimo, kurį sukelia užsupimas transporte.
Šunys:
Nors įrodyta, kad maropitantas yra veiksmingas tiek chemoterapijos sukeltam vėmimo gydymui, tiek profilaktikai, nustatyta, kad jo veiksmgumas naudojant profilaktiškai yra didesnis. Todėl rekomenduojama veterinarinį vaistą skirti prieš gydymą chemoterapiniais vaistais.
Katės:
Maro
pitanto veiksmingumas slopinant pykinimą buvo įrodytas tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas modelis (ksilazino sukeltas pykinimas).
Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties rūšių gyvūnams
Maropitanto saugumas jaunes
niems nei 8 savaičių amžiaus šunims, jaunesnėms nei 16 savaičių amžiaus katėms, vaikingoms kalėms bei katėms ir kalėms bei katėms laktacijos metu, nenustatytas. Naudoti tik remiantis atsakingo veterinaro naudos ir rizikos vertinimu.
Maropitantas biotransf
ormuojamas kepenyse, todėl jį reikia atsargiai naudoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Kadangi 14 dienų gydymo laikotarpiu dėl metabolinės koncentracijos maropitantas kaupiasi organizme, ilgo gydymo metu reikia atidžiai stebėti kepenų funkcijas ir dėl bet kokių nepalankių reakcijų.
Kadangi maropitantas turi afinitetą kalcio ir kalio jonų kanalams, veterinarinis vaistas turėtų būti naudojamas atsargiai gyvūnams, sergantiems širdies ligomis ar turintiems į jas polinkį. Sveikiems bigliams sugirdžius 8 mg/kg kūno svorio, tyrimų metu EKG buvo nustatytas vidutiniškai 10
% QT intervalo pailgėjimas; tačiau mažai tikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas.
Kadangi leidžiant po oda dažnai sukeliamas laikinas skausmas, gali prireikti taikyti tam tikras gyvūnų fiksavimo priemones. Injekcijos metu patiriamą skausmą galima sumažinti leidžiant šaldytuvo temperatūros vaistą.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Maropitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas, veikiantis centrinę nervų sistemą. Todėl atsitiktinai įsišvirkštus veterinarinis vaistas gali sukelti pykinimą, svaigulį ir mieguistumą. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
Veterinarinis vaistas gali sukelti odos dirginimą. Todėl reikia vengti sąlyčio su oda. Atsitiktinio sąlyčio atveju paveiktą odos sritį nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
Veterinarini
s vaistas gali sukelti odos jautrinimą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas maropitantui ir (arba) benzilo alkoholiui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Jei po atsitiktinio poveikio pasireiškė tokių simptomų kaip bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šį įspėjimą.
Veterinarinis vaistas gali sukelti akių dirginimą. Reikia vengti sąlyčio su akimis. Atsitiktinio poveikio atveju reikia praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Panaudojus v
aistą reikia nusiplauti rankas.
Vaikingumas ir laktacija
17
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką, kadangi nei su vienos rūšies gyvūnais apibendrinamieji toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Veterinarinis vaisto negalima naudoti kartu su kalcio kanalų antagonistais, nes maropitantas turi afinitetą kalcio kanalams.
Maropitantas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai
besijungiančiais vaistais.
Perdozavimas
Nepaisant trumpalaikių reakcijų injekcijos vietoje
suleidus po oda, maropitantą gerai toleravo šunys ir jaunos katės, kurioms 15 dienų iš eilės (3 kartus ilgesnę už rekomenduojamą naudojimo trukmę) kasdien buvo leidžiama iki 5 mg/kg dozė (5 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą). Duomenų apie perdozavimą suaugusioms katėms nepateikta.
Specialūs naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos:
Veterinarinio vaisto aprašo 3.11 skyriuje pateikta informacija t
inka pakuotės lapeliui.
Pagrindiniai nesuderinamumai:
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais tame pačiame švirkšte.
7.
Nepageidaujamos reakcijos
|
Šunys: Dažnis |
Nepageidaujama reakcija |
|
Dažna
(1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) |
Skausmas injekcijos vietoje* |
|
Labai reta
(<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) |
Anafilaksinio tipo reakcijos (alerginė edema, dilgėlinė, paraudimas, kolapsas, dusulys, blyškios gleivinės); neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui: ataksija, konvulsijos ir (arba) traukuliai ar raumenų drebulys; letargija. |
* leidžiant po oda: vidutinio sunkumo arba sunki reakcija į injekciją (maždaug trečdaliui kačių)
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokias nepageidaujamas
reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui naudodamiesi
18
šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą: <{nacionalinės sistemos duomenys}
8. D
ozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai
Leisti po oda arba į veną šunims ir katėms.
Injekcinį veterinarinio vaisto tirpalą reikia leisti po oda arba į veną vieną kartą per parą po 1
mg maropitanto/kg kūno svorio (1 ml/10 kg kūno svorio) ne ilgiau kaip 5 dienas iš eilės. Veterinarinį vaistą į veną reikia suleisti iš karto (boliusu), nemaišant vaisto su jokiais kitais skysčiais.
9.
Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
Siekiant išvengti vėmimo, veterinarinio vaisto injekcinį tirpalą reikia
suleisti daugiau kaip prieš 1 valandą. Poveikio trukmė yra maždaug 24 val., todėl gydymą galima suleisti naktį prieš skiriant vaistą, galintį sukelti pykinimą, pvz., prieš skiriant chemoterapiją.
Dėl injekcijos po odą taip pat žr. skyriaus „Specialieji įspėjimai“ poskyrį „Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims“.
Kadangi farmakokinetiniai svyravimai yra dideli ir maropitantas kaupiasi organizme po kartotinio kasdienio naudojimo
, kai kuriems gyvūnams ir kartojant dozę gali pakakti mažesnių nei rekomenduojama dozių.
10.
Išlauka
Netaikytina.
11.
Specialieji laikymo nurodymai
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius flakoną,
– 56 paros. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono etiketės po „Exp.“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12.
Specialiosios atliekų naikinimo nuostatos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar .
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies
reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas. Šios priemonės turi padėti apsaugoti aplinką.
13.
Veterinarinių vaistų klasifikacija
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
14.
Registracijos numeriai ir pakuočių dydžiai
LT/2/23/
2740/001-004
19
Gintaro spalvos stiklinis I
tipo flakonas, uždarytas padengtu bromobutilo guminiu kamščiu ir aliuminiu dangteliu kartono dėžutėje.
Pakuotės dydis: vienas 10
ml, 20 ml, 25 ml arba 50 ml flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
15.
Pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data
2023-03-29
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje.
16.
Kontaktiniai duomenys
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Vokietija
Vietiniai atstov
ai ir kontaktiniai duomenys, skirti pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Zoovetvaru OÜ
Uusaru 5
76505 Saue
Estija
+372 670 9006
17.
Kita informacija
