INFORMACINIS LAPELIS

VETAXAM L.A. 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o. o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin Lenkija

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

VETAXAM L.A. 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms Amoksicilinas (trihidratas)

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekviename ml yra:

veikliosios medžiagos: amoksicilino                                150mg;

(atitinka 172,20 mg amoksicilino trihidrato). Balta arba beveik balta suspensija.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Galvijams:

gydyti kvėpavimo takų infekcijas, kurias sukėlė amoksicilinui jautrios Mannheimia haemolytica ir

Pasteurella multocida. Kiaulėms:

gydyti kvėpavimo takų infekcijas, kurias sukėlė amoksicilinui jautrios Pasteurella multocida.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui penicilinams, cefalosporinams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui su anurija ir oligourija.

Negalima naudoti triušiams, kiškiams, žiurkėnams, jūrų kiaulytėms ar kitiems smulkiems žolėdžiams. Negalima naudoti arklinių šeimos gyvūnams, nes amoksicilinas, kaip ir visi aminopenicilinai, gali neigiamai paveikti aklosios žarnos bakterinę florą.

Negalima švirkšti į veną.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Įvairaus laipsnio padidėjusio jautrumo reakcijos nuo nedidelės odos reakcijos, tokios kaip urtikarija, iki anafilaksinio šoko.

Nors laikoma, kad penicilinai neveikia hepatotoksiškai, buvo pranešta apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą.

Galvijams injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos ir patinimas, tačiau jos būna nestiprios, išnyksta savaime ir greitai.

Kiaulėms injekcijos vietoje gali būti stebimi nedideli sukietėjimai.

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai ir kiaulės.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti į raumenis.

Siekiant užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių skyrimo, reikia kaip įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį.

15 mg amoksicilino 1 kg kūno svorio, atitinka 1 ml veterinarinio vaisto 10 kg. Gydymą reikėtų pakartoti vieną kartą po 48 valandų.

Galvijams į vieną injekcijos vietą negalima švirkšti daugiau nei 20 ml veterinarinio vaisto. Kiaulėms į vieną injekcijos vietą negalima švirkšti daugiau nei 6 ml veterinarinio vaisto. Kiekvieną kartą reikia švirkšti į skirtingą vietą.

Prieš naudojimą reikia gerai supurtyti buteliuką, kad suspensija pilnai išsimaišytų. Reikia laikytis

įprastų aseptinių atsargumo priemonių kaip ir naudojant kitus injekcinius vaistus.

100 ml buteliukai: negalima pradurti daugiau nei 15 kartų. Jei būtina, naudoti automatinius švirkštus. 250 ml buteliukai: negalima pradurti daugiau nei 20 kartų. Jei būtina, naudoti automatinius švirkštus.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nėra.

10.        IŠLAUKA

Galvijams:

skerdienai ir subproduktams: 18 parų, pienui: 3 paros.

Kiaulėms:

skerdienai ir subproduktams: 20 parų.

11.       SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12.       SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vaistas neveikia organizmų, gaminančių beta laktamazę. Tarp amoksicilino ir kitų penicilinų, o ypač – aminopenicilinų įrodytas visiškas kryžminis atsparumas. Jei antimikrobinio jautrumo testai rodo atsparumą penicilinams, amoksicilino naudojimą reikia kruopščiai apsvarstyti, nes jo veiksmingumas gali būti sumažėjęs.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vaistą reikia naudoti atsižvelgus į tikslinių patogenų, išskirtų iš gyvūnų, identifikavimo ir jautrumo testų rezultatus.

Jei tai neįmanoma, gydymas turi būti pagrįstas epidemiologine informacija ir žiniomis apie tikslinių bakterijų jautrumą ūkyje arba vietoje/regione.

Vaistą reikia naudoti atsižvelgiant į oficialią, nacionalinę ir regioninę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.

Naudojant vaistą ne pagal informacinis lapelis nurodymus, gali padidėti amoksicilinui atsparių bakterijų paplitimas,

o dėl galimo kryžminio atsparumo sumažėti gydymo kitais penicilinais veiksmingumas.

Reikia vengti duoti veršeliams pieną su amoksicilino likučiais kol nepasibaigęs išlaukos laikas pienui (išskyrus krekenų periodu), nes gali būti atrinktos veršelio antimikrobinėms medžiagoms atsparios bakterijos iš žarnyno mikrobiotos ir gali padidėti tokių bakterijų išsiskyrimas su išmatomis.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Padidėjęs jautrumas penicilinui gali sukelti kryžminį jautrumą cefalosporinams ir atvirkščiai.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas penicilinams arba cefalosporinams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Vaistą reikia naudoti itin atsargiai, kad būtų išvengta sąlyčio.

Dėvėti pirštines ir panaudojus vaistą plauti rankas.

Vaistui atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Naudojant vaistą negalima rūkyti, valgyti ar gerti.

Jei dėl sąlyčio su vaistu pasireiškia simptomai, tokie kaip odos bėrimas, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui informacinį lapelį arba etiketę. Veido, lūpų ar akių tynis arba pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni simptomai, todėl būtina nedelsiant kreiptis

medicininės pagalbos

Vaikingumas ir laktacija

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas amoksicilino teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis.

Tačiau vaisto toleravimas galvijams ir kiaulėms vaikingumo ir laktacijos metu nebuvo tirtas. Šiais atvejais vaistą naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima naudoti su antibiotikais, slopinančiais bakterijų baltymų sintezę, nes jie gali veikti priešingai nei baktericidinis penicilinų poveikis.

Dėl įrodyto in vitro antagonizmo tarp beta laktaminių antibiotikų ir bakteriostatinių antibiotikų, (pvz., chloramfenikolio, eritromicino ir kitų makrolidų, tetraciklinų, sulfonamidų ir kt., įprastai nerekomenduojama juos naudoti kartu, tačiau tikroji klinikinė svarba nėra aiški.

Taip pat penicilinai veikia sinergiškai su aminoglikozidais.

Amoksicilinas gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą per inkstus. Todėl gali padidėti jo koncentracija ir tai gali sukelti toksinį poveikį.

Probenecidas konkurencingai blokuoja daugelio penicilinų sekreciją inkstų kanalėliuose, tokiu būdu didindamas jų koncentraciją serume ir prailgindamas jų skilimo pusperiodį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)