INFORMACINIS LAPELIS

Vetaflumex 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms,

1.      REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Gliniana 32

20-616 Lublin Lenkija

2.                  VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Vetaflumex 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms Fluniksinas

3.                  VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

Fluniksino meglumino 83 mg (atitinka 50 mg fluniksino). Skaidrus rusvai geltonas tirpalas

4.                  INDIKACIJA (-OS) Galvijams

Ūminiams uždegiminiams procesams malšinti.

Arkliams

Uždegiminiams procesams ir skausmui, susijusiam su raumenų ir skeleto sistemos sutrikimais, taip pat visceraliniam skausmui, susijusiam su diegliais, malšinti.

Kiaulėms

Kaip gydymą antibiotikais papildanti priemonė, sergant kiaulių kvėpavimo sistemos ligomis ir ūminiams klinikiniams simptomams mažinti, taip pat kaip papildoma priemonė gydant mastito- metrito-agalaktijos sindromą.

5.                  KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvuliams, sergantiems širdies, kepenų ar inkstų ligomis, kuomet yra virškinimo trakto opos, kraujavimo ar hemoraginės diatezės rizika.

Negalima naudoti gyvuliams, turintiems padidėjusį jautrumą veikliajai ir bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Negalima naudoti likus mažiau nei 48 valandos iki veršiavimosi.

6.                  NEPALANKIOS REAKCIJOS

Jei pasireiškia nepalankus poveikis, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Vaistas gali sumažinti apetitą, sukelti pykinimą ir (arba) virškinimo sutrikimus (vėmimą arba viduriavimą).

Kartais gali atsirasti skrandžio opa. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt.

7.      PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Kiaulės, galvijai ir arkliai.

8.                  DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijams Švirkšti į veną:

2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (atitinka 2 ml/45 kg) vieną kartą per dieną iki 3 dienų iš eilės. Būtina nustatyti ūminio uždegiminio proceso priežastį ir pradėti atitinkamą gydymą.

Arkliams Švirkšti į veną:

1,1 mg fluniksino/kg kūno svorio (atitinka 1 ml/45 kg) vieną kartą per dieną. Jei diegliai kartojasi, gydymą galima pakartoti.

Būtina nustatyti dieglių priežastį ir pradėti atitinkamą gydymą.

Kiaulėms

Švirkšti giliai (5cm) į raumenis:

2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (atitinka 2 ml/45 kg) vieną kartą per dieną iki 3 dienų iš eilės. Į vieną injekcijos vietą galima švirkšti ne daugiau nei 5 ml.

Būtina naudoti tinkamai graduotą švirkštą tam, kad būtų galima įšvirkšti tikslią vaisto dozę. Tai ypač svarbu, kai dozės yra nedidelės.

Injekcijos į raumenis atveju dozė turi būti padalinta į dvi injekcijos vietas iš abiejų kaklo pusių. Jei vaistas naudojamas gydant kvėpavimo sistemos ligas kaip gydymą antibiotikais papildanti priemonė, jis turėtų būti švirkščiamas tik vieną kartą.

Būtina nustatyti ūminio uždegiminio proceso priežastį ir pradėti atitinkamą gydymą.

Kamštelį galima saugiai pradurti iki 125 kartų, jei buteliukas yra 100 ml, o 250 ml buteliuko – iki 250 kartų. Naudotojas turi pasirinkti tinkamiausią buteliuko dydį, priklausomai nuo gydomos paskirties rūšies.

9.                  NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

10.               IŠLAUKA

Galvijams:

skerdienai ir subproduktams – 4 paros, pienui – 1 para.

Arkliams:

skerdienai ir subproduktams – 1 para.

Kiaulėms:

skerdienai ir subproduktams – 20 parų.

11.               SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje.

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12.   SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti kartu su potencialiai nefrotoksiniais vaistais (pavyzdžiui, aminoglikozidais). Papildoma rizika gali kilti, naudojant labai jauniems ir seniems gyvuliams. Jei toks gydymas yra būtinas, gyvūnams gali prireikti papildomos medicininės priežiūros.

Vengti naudoti gyvūnams, esant dehidratacijai, hipovolemijai arba hipotenzijai, nes gali padidėti toksinio poveikio inkstams rizika.

Arkliams ir karvėms nešvirkšti į arteriją.

Žinoma, kad NVNU slopina prostaglandinų, kurie yra svarbūs atsivedimo pradžiai inicijuoti, sintezę, todėl veikia tokolitiškai ir gali pavėlinti atsivedimą. Vaisto naudojimas laikotarpiu iškart po atsivedimo gali sutrikdyti gimdos involiuciją ir vaisiaus dangalų pasišalinimą, todėl gali užsilaikyti placenta.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluniksinui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai įsišvirkštus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas, laktacija arba kiaušinių dėjimas

Fluniksino saugumas nebuvo įvertintas vaikingoms kumelėms, veisliniams eržilams ir buliams. Šiems gyvūnams nenaudoti.

Fluniksino saugumas įrodytas veršingoms karvėms ir paršingoms paršavedėms bei kuiliams. Šiems gyvūnams preparatas gali būti naudojamas, išskyrus 48 valandų laikotarpį iki veršiavimosi ar paršiavimosi (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Veterinarinį vaistą galima naudoti tik per pirmąsias 36 valandas po atsivedimo, veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį, o gydyti gyvuliai turi būti stebimi dėl galimo placentos užsilaikymo.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Neatlikti jokie tyrimai, kuriais būtų siekiama nustatyti šio veterinarinio vaisto aktyvumą naudojant kartu su kitomis medžiagomis. Gyvuliai, kuriems būtinas gydymas, šį vaistą naudojant kartu su kitomis medžiagomis, turi būti stebimi, siekiant įvertinti jų suderinamumą.