1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: liofilizate (gyvų nusilpnintų): mažiausiai daugiausiai CDV Bio 11/A padermės šunų maro viruso 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*, 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenoviruso 103,6 TCID50* 105,3 TCID50*, 2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvoviruso 104,3 TCID50* 106,6 TCID50*, 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo viruso 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*; suspensijoje (inaktyvintų): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola serovarianto Canicola serogrupės Leptospira interrogans ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto Grippotyphosa serogrupės Leptospira kirschneri ALR** titras ≥ 1:40, MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės Leptospira interrogans ALR** titras ≥ 1:51, SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės viruso ≥ 5 TV***; * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. *** tarptautiniai vienetai. adjuvanto: aliuminio hidroksido 1,8–2,2 mg. Pagalbinės medžiagos: Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Liofilizatas: Trometamolis Edeto rūgštis Sacharozė dekstranas 70 Suspensija: Natrio chloridas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfato dodekahidratas Injekcinis vanduo Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga; suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis.
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Šunys.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims nuo 8–9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro virusų sukeltų požymių pasireiškimo, − apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių pasireiškimo, − apsaugoti nuo 2 tipo šunų adenovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, − apsaugoti nuo šunų parvovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, leukopenijos ir virusų išskyrimo į aplinką, − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, − apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu, − apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans ir Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto L. interrogans sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo ir išskyrimo su šlapimu bei sumažinti infekciją, − apsaugoti nuo Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto L. kirschneri sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu, − apsaugoti nuo gaišimo, klinikinių šunų pasiutligės virusų sukeltų požymių pasireiškimo ir infekcijos. Imuniteto pradžia: − 2 savaitės po vieno vakcinavimo pasiutligei, vakcinavus nuo 12 savaičių amžiaus, − 3 savaitės po pirmo vakcinavimo šunų maro virusams, adenovirusams ir parvovirusams, − 3 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso šunų paragripo virusams ir − 4 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso Leptospira komponentams. Imuniteto trukmė: Mažiausiai treji metai po pirminio vakcinavimo kurso šunų maro virusams, 1 tipo šunų adenovirusams, 2 tipo šunų adenovirusams, šunų parvovirusams ir pasiutligei. Imuniteto CAV-2 trukmė nebuvo įrodyta eksperimentiniais užkrėtimo tyrimais. Nustatyta, kad praėjus 3 metams po vakcinavimo vis dar randama CAV-2 antikūnų. Apsauginis imunitetas CAV-2 sukeliamai kvėpavimo sistemos ligai trunka mažiausiai 3 metus. Mažiausiai 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso šunų paragripo virusams ir Leptospira komponentams. Imuniteto pasiutligei trukmė buvo įrodyta po vieno vakcinavimo, vakcinavus 12 savaičių amžiaus.
3.3. Kontraindikacijos Nėra.
3.4. Specialieji įspėjimai Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos. Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą. Imuninį atsaką į vakcinos CDV, CAV ir CPV komponentus gali sutrikdyti motininiai antikūnai. Tačiau įrodyta, kad esant CDV, CAV ir CPV motininiams antikūnams, vakcina apsaugo nuo 3 užsikrėtimo taip pat ar geriau nei lauko sąlygomis. Tais atvejais, kai yra tikėtinas labai didelis motininių antikūnų kiekis, šuniukų vakcinavimas turi būti atitinkamai planuojamas. Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Negalima vakcinuoti gyvūnų, kuriems pasireiškė pasiutligės požymiai ar įtariama, kad jie gali būti užsikrėtę pasiutligės virusais. Po vakcinavimo vakcinuoti šunys gali išskirti gyvų nusilpnintų virusų vakcinines CAV-2, CPiV ir CPV-2b padermes, CPV padermės išskyrimas buvo nustatytas iki 10 dienų. Tačiau dėl mažo šių padermių patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų šunų ir naminių kačių. Vakcininė CPV-2b padermė nebuvo tirta kitiems mėsėdžiams (išskyrus šunis ir namines kates), kurie, kaip žinoma, yra jautrūs šunų parvovirusams, todėl vakcinuoti šunys po vakcinavimo turėtų būti atskirti nuo jų. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos.
3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys: Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) Reta (1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) injekcijos vietos patinimas1 padidėjusio jautrumo reakcija2 (anafilaksija, angioedema, kraujotakos šokas, kolapsas, viduriavimas, dusulys, vėmimas) anoreksija, sumažėjęs aktyvumas Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) hipertermija, mieguistumas, bendras negalavimas imuninė hemolizinė anemija, imuninė hemolizinė trombocitopenija, imuninis poliartritas 1Trumpalaikis patinimas (iki 5 cm), kuris gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks toks patinimas arba išnyks savaime, arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinavimo. 2Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant reikia taikyti atitinkamą gydymą. Šios reakcijos gali pereiti į sunkesnę būklę, pavojingą gyvybei. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. atitinkamus kontaktinius duomenis paskutiniame pakuotės lapelio skyriuje.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti antroje ir trečioje vaikingumo stadijoje. Vaisto saugumas ankstyvoje vaikingumo stadijoje ir laktacijos metu tirtas nebuvo.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas Švirkšti po oda. Dozė ir naudojimo būdas: Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti suspensija. Gerai suplakti ir nedelsiant švirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml). Paruoštos vakcinos išvaizda: rausvos ar raudonos ir (arba) gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti. Pirminio vakcinavimo schema: Reikia švirkšti dvi dozes Versican Plus DHPPi/L4R kas 3–4 savaites nuo 8–9 savaičių amžiaus. Antrą dozę švirkšti ne anksčiau nei 12 savaičių amžiaus. Pasiutligė: Veiksmingumas nuo pasiutligės įrodytas laboratoriniais tyrimais, švirkštus vieną dozę nuo 12 savaičių amžiaus. Todėl pirmą kartą galima naudoti Versican Plus DHPPi/L4. Tuo atveju antrą kartą vakcinuoti Versican Plus DHPPi/L4R galima ne anksčiau nei 12 savaičių amžiaus. Vis dėlto lauko tyrimų metu 10 % seroneigiamų šunų serokonversija (> 0,1 TV/ml) nepasireiškė, praėjus 3 arba 4 sav. po vieno pirminio vakcinavimo nuo pasiutligės. Kai kuriems gyvūnams po pirminio vakcinavimo taip pat gali nesusidaryti > 0,5 TV/ml titrai. Antikūnų titrai sumažėja 3 metų imuniteto laikotarpiu, nors šunys yra apsaugoti nuo užsikrėtimo. Jei keliaujama į rizikos zonas ar už ES ribų, veterinarijos gydytojai gali norėti papildomai vakcinuoti nuo pasiutligės po 12 savaičių amžiaus, norint užtikrinti, kad vakcinuotiems šunims susidarytų ≥ 0,5 TV/ml antikūnų titras, kuris bendrai laikomas kaip pakankamai apsaugantis, ir kad jis atitiks kelionėms privalomo tyrimo reikalavimus (antikūnų titrai ≥ 0,5 TV/ml). Jei reikia, galima vakcinuoti jaunesnius nei 8 savaičių amžiaus šunis, nes šios vakcinos saugumas įrodytas 6 savaičių amžiaus šunims. Pakartotinio vakcinavimo schema: Kas 3 metus reikia vakcinuoti viena Versican Plus DHPPi/L4R doze. Nuo paragripo ir leptospirų reikia vakcinuoti kas metus, todėl kasmet, kaip reikalaujama, galima naudoti vieną suderinamos Versican Plus Pi/L4 vakcinos dozę.
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, kitų nepageidaujamų reakcijų, nei tos, kurios nurodytos 3.6 p., nepastebėta. Tačiau keletui gyvūnų iš karto po 10 kartų didesnės vakcinos dozės sušvirkštimo injekcijos vietoje pasireiškė skausmas.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Oficialus kontroliuojančios institucijos vykdomas serijos išleidimas yra privalomas šiam produktui.
3.12. Išlauka Netaikytina.
4. IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
4.1. ATCvet kodas: QI07AJ06. Vakcina skirta sveikiems šuniukams ir šunims aktyviai imunizuoti nuo ligų, kurias sukelia šunų maro virusai, šunų parvovirusai, 1 ir 2 tipo šunų adenovirusai, šunų paragripo virusai, Australis serogrupės Bratislava serovarianto Leptospira interrogans, Canicola serogrupės Canicola serovarianto Leptospira interrogans, Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto Leptospira kirschneri, Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto Leptospira interrogans ir pasiutligės virusai.
5. FARMACINIAI DUOMENYS
5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. 5.2. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant.
5.3. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.
5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, po 1 dozę liofilizato. I tipo stiklo flakonas, užkimštas chlorobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, po 1 ml suspensijos. Pakuotės dydžiai Plastikinė dėžutė su 25 flakonais (1 dozės) liofilizato ir 25 flakonais (1 ml) suspensijos. Plastikinė dėžutė su 50 flakonų (1 dozės) liofilizato ir 50 flakonų (1 ml) suspensijos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6
5.5. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.
6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Zoetis Belgium
7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/14/163/001 EU/2/14/163/002 8. REGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-05-07.
10. PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA Parduodama tik su veterinariniu receptu. Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje.
