1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus Pi/L4, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: liofilizate (gyvų nusilpnintų): 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų suspensijoje (inaktyvintų): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans mažiausiai 103,1 TCID50* daugiausiai 105,1 TCID50*; ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola serovarianto Canicola serogrupės Leptospira interrogans MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto Grippotyphosa serogrupės Leptospira kirschneri MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės Leptospira interrogans * – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. adjuvanto: aliuminio hidroksido Pagalbinės medžiagos: Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Liofilizatas: Trometamolis Edeto rūgštis Sacharozė Dekstranas 70 Suspensija: Natrio chloridas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfato dodekahidratas Injekcinis vanduo Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga. suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis. ALR** titras ≥ 1:51, ALR** titras ≥ 1:40, ALR** titras ≥ 1:51: 1,8–2,2 mg.
2 3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Šunys.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, − apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu, − apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans ir Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto L. interrogans sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo ir išskyrimo su šlapimu bei sumažinti infekciją ir − apsaugoti nuo Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto L. kirschneri sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu. Imuniteto pradžia: - - 3 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso šunų paragripo virusams ir 4 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso Leptospira komponentams. Imuniteto trukmė: Mažiausiai vieneri metai po pirminio vakcinavimo kurso visiems Versican Plus Pi/L4 komponentams.
3.3. Kontraindikacijos Nėra.
3.4. Specialieji įspėjimai Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos. Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdytas dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą. Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Po vakcinavimo vakcinuoti šunys gali išskirti gyvų nusilpnintų virusų vakcininę CPiV padermę. Tačiau dėl mažo šios padermės patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos. 3
3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys: Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) injekcijos vietos patinimas1 Reta (1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) padidėjusio jautrumo reakcija2 (anafilaksija, angioedema, kraujotakos šokas, kolapsas, viduriavimas, dusulys, vėmimas) anoreksija, sumažėjęs aktyvumas Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) hipertermija, mieguistumas, bendras negalavimas imuninė hemolizinė anemija, imuninė hemolizinė trombocitopenija, imuninis poliartritas 1Trumpalaikis patinimas (iki 5 cm), kuris gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks toks patinimas išnyks savaime arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinavimo. 2 Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant reikia taikyti atitinkamą gydymą. Šios reakcijos gali pereiti į sunkesnę būklę, pavojingą gyvybei. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. pakuotės lapelio skyrių „Kontaktiniai duomenys“.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti antroje ir trečioje vaikingumo stadijoje. Vaisto saugumas ankstyvoje vaikingumo stadijoje ir laktacijos metu tirtas nebuvo.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas Švirkšti po oda. Dozės ir naudojimo būdas: Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti suspensija. Gerai suplakti ir nedelsiant švirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml). Paruoštos vakcinos išvaizda: balkšvos iki gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti. Pirminio vakcinavimo schema: Reikia švirkšti dvi dozes Versican Plus Pi/L4 kas 3 arba 4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus. Pakartotinio vakcinavimo schema: Kas metus reikia vakcinuoti viena Versican Plus Pi/L4 doze. 4
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, kitų negeidaujamų reakcijų, nei tos, kurios nurodytos 3.6 p., nepastebėta. Tačiau keletui gyvūnų iš karto po 10 kartų didesnės vakcinos dozės sušvirkštimo injekcijos vietoje pasireiškė skausmas.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytina.
3.12. Išlauka Netaikytina.
4. IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
4.1. ATCvet kodas: QI07AI08 Vakcina skirta sveikiems šuniukams ir šunims aktyviai imunizuoti nuo ligų, kurias sukelia šunų paragripo virusai, Australis serogrupės Bratislava serovarianto Leptospira interrogans, Canicola serogrupės Canicola serovarianto Leptospira interrogans, Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto Leptospira kirschneri, Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto Leptospira interrogans.
5. FARMACINIAI DUOMENYS
5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. 5.2. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant.
5.3. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.
5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys I tipo stiklo flakonai, užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 dozę liofilizato. I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 ml suspensijos. 5 Pakuotės dydžiai Plastikinė dėžutė su 25 flakonais (1 dozės) liofilizato ir 25 flakonais (1 ml) suspensijos. Plastikinė dėžutė su 50 flakonų (1 dozės) liofilizato ir 50 flakonų (1 ml) suspensijos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
5.5. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.
6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Zoetis Belgium
7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
8. REGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-07-31.
9. PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA Parduodama tik su veterinariniu receptu. Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
