VARLOTA, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Varlota 50 mg plėvele dengtos tabletės

Varlota 100 mg plėvele dengtos tabletės

Varlota 150 mg plėvele dengtos tabletės

Erlotinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                                         Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                                         Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.            Kas yra Varlota ir kam jis vartojamas

2.            Kas žinotina prieš vartojant Varlota

3.            Kaip vartoti Varlota

4.            Galimas šalutinis poveikis

5.            Kaip laikyti Varlota

6.            Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Varlota ir kam jis vartojamas

Varlota sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo. Varlota yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Varlota neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl. Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR), veiklai. Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.

Varlota skiriamas suaugusiesiems. Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip pradinis gydymas arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų. Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.

Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu kasos vėžiu.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Varlota

Varlota vartoti negalima, jeigu Jums yra:

-                 jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Varlota:

-                 jeigu vartojate kitus vaistus (pvz., vaistus nuo grybelių sukeliamų ligų, panašių į ketokonazolą, proteazių inhibitorius, eritromiciną, klaritromiciną, fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratus, rifampiciną, ciprofloksaciną, omeprazolą, ranitidiną, jonažolės preparatą arba proteosomų inhibitorių), kurie gali padidinti arba sumažinti erlotinibo kiekį kraujyje arba daryti įtaką jo veikimui, pasitarkite su gydytoju. Kartais šie vaistai gali sumažinti Varlota veiksmingumą arba sustiprinti šalutinį poveikį ir gydytojui gali tekti keisti gydymą. Kol vartojate Varlota, gydytojas galbūt vengs Jus gydyti šiais vaistais;

-                 jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, padedančių apsaugoti nuo trombozės ar kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarino), Varlota gali didinti polinkį kraujuoti. Pasitarkite su gydytoju, kadangi jam teks reguliariai tirti kai kuriuos Jūsų kraujo rodiklius;

-                 jeigu vartojate statinų (cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų), Varlota gali didinti su statinų vartojimu susijusio raumenų pažeidimo pavojų, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę) ir dėl to pasireiškiantį inkstų pažeidimą; todėl pasitarkite su gydytoju;

-                 jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir (arba) jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pavyzdžiui, ryški akių sausmė, priekinės akies obuolio dalies (ragenos) uždegimas ar priekinės akies obuolio dalį apimantis išopėjimas; tokiais atvejais pasakykite gydytojui.

Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Varlota”.

Pasakykite gydytojui:

-                 jeigu staiga pasidarė sunku kvėpuoti, kartu atsirado kosulys arba pakilo temperatūra, nes gydytojui galbūt reikės skirti Jums kitų vaistų, o gydymą Varlota nutraukti;

-                 jeigu viduriuojate, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti vaistais nuo viduriavimo (pavyzdžiui, loperamidu);

-                 nedelsdami, jeigu viduriavimas stiprus ar nesiliauja, jeigu Jus pykina, praradote apetitą arba vemiate, nes gydytojui gali tekti nutraukti gydymą Varlota ir gydyti Jus ligoninėje;

-                 jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkus pūslinis odos bėrimas arba jos lupimasis. Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Varlota nutraukti;

-                 jeigu Jums atsirado ūminiai ar pablogėjo esami akies paraudimas ir skausmas, padidėjęs ašarojimas, neryškus matymas ir (arba) padidėjęs jautrumas šviesai; šiais atvejais nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo (žr. Toliau skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-                 jeigu kartu vartojate statinų ir pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar mėšlungis. Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Varlota nutraukti.

Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”.

Kepenų ar inkstų ligos

Nežinoma, ar erlotinibas veikia kitaip, kai kepenų arba inkstų funkcija nenormali. Jeigu kepenų arba inkstų liga sunki, gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Gliukuronidinimo sutrikimas, pavyzdžiui, Žilberto (Gilbert) liga

Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pavyzdžiui, sergate Žilberto (Gilbert)  liga.

Rūkymas

Jeigu vartojate Varlota, patartina mesti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto koncentraciją kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

Asmenų iki 18 metų gydymas erlotinibas netirtas. Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Varlota

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Varlota vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Varlota valgydami. Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Varlota“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kol vartojate Varlota, venkite nėštumo. Jeigu galite pastoti, imkitės veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo laiką ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės.

Jeigu pastosite vartodama Varlota, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.

Jeigu vartojate Varlota, nežindykite kūdikio.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas erlotinibo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau labai neįtikėtina, kad gydymas trikdytų šį gebėjimą.

Varlota sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktozės monohidratu

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Varlota sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.       Kaip vartoti Varlota

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio.

Jeigu sergate nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, įprasta dozė yra viena Varlota 150 mg tabletė per parą.

Jeigu sergate metastazavusiu kasos vėžiu, įprasta dozė yra viena Varlota 100 mg tabletė per parą. Varlota vartojamas kartu su gemcitabinu.

Gydytojas gali keisti dozę po 50 mg.

Varlota 25 mg tabletės netiekiamos. Jeigu reikalinga ši vaisto dozė, Jums reikia vartoti kitus rinkoje esančius vaistinius preparatus. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Varlota dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gali padidėti šalutinis poveikis, todėl gydytojas gali nutraukti gydymą.

Pamiršus pavartoti Varlota

Jeigu praleidote vieną ar daugiau Varlota dozių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Varlota

Svarbu vartoti Varlota kiekvieną dieną tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kuriam toliau paminėtam šalutiniam poveikiui, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Kartais gydytojui gali tekti sumažinti Varlota dozę arba laikinai nutraukti gydymą.

-                 viduriavimas ir vėmimas (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų). Nuo nepaliaujamo ir stipraus viduriavimo gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir sutrikti inkstų veikla, ypač jeigu tuo pat metu gydoma kitais chemoterapiniais vaistais. Jeigu stipriau ar nepaliaujamai viduriuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.

-                 akių dirginimas dėl konjunktyvito ar keratokonjunktyvito (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) ir ragenos uždegimo (dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų).

-                 reta plaučių dirginimo forma, vadinama intersticine plaučių liga (iš Europos kilusiems pacientams pasireiškia nedažnai, o iš Japonijos kilusiems pacientams pasireiškia dažnai: Europoje gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų, o Japonijoje - mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Ši liga taip pat gali būti susijusi su natūraliu pagrindinės ligos progresavimu ir kartais gali lemti mirtį. Jeigu staiga pasunkėja kvėpavimas, susijęs su kosuliu arba karščiavimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti šios ligos simptomai. Galbūt gydytojas nuspręs visiškai nutraukti gydymą Varlota.

-                 buvo nustatytas virškinimo trakto prakiurimas (nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulo liga, nes tai gali didinti šią riziką.

-                 retais atvejais sutriko kepenų veikla (reta: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Jeigu Jūsų kraujo tyrimas rodo sunkų kepenų veiklos sutrikimą, gydytojas gali nutraukti gydymą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):

-                 bėrimas, kuris gali atsirasti arba pablogėti saulės apšviestose odos srityse. Jeigu būnate saulėje, patartina dėvėti drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio saugančias (pvz., mineralų turinčias) priemones

-                 infekcija

-                 apetito praradimas, svorio mažėjimas

-                 depresija

-                 galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas

-                 pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys

-                 šleikštulys

-                 burnos dirginimas

-                 skrandžio skausmas, blogas virškinimas ir pilvo pūtimas

-                 nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimo rezultatai

-                 niežulys, odos sausumas ir plaukų slinkimas

-                 nuovargis, karščiavimas ir sustingimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų):

-                 kraujavimas iš nosies

-                 kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno

-                 uždegimo reakcija aplink nagus

-                 plaukų folikulų uždegimas

-                 spuogai (aknė)

-                 suskilusi oda (odos įtrūkimai)

-                 inkstų veiklos susilpnėjimas (kai skiriama ne pagal patvirtintas indikacijas kartu su chemoterapija)

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų):

-                 blakstienų pokyčiai

-                 padidėjęs vyriško tipo kūno ir veido plaukuotumas

-                 antakių pokyčiai

-                 nagų trapumas ir netvirtumas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų):

-                 paraudę ir skausmingi delnai arba padai (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas)

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų):

-                 ragenos opėjimas arba prakiurimas

-                 sunkus odos bėrimas pūslėmis arba odos lupimasis (verčiantis galvoti apie Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą)

-                 spalvotosios akies dalies uždegimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Varlota

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Varlota sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra erlotinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg, 100 mg arba 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).

-                Pagalbinės medžiagos yra:

Tablečių branduolio: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Tablečių plėvelės: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras A, natrio-vandenilio karbonatas.

Varlota išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta “50”. Tabletės diametras yra 7,6 mm ± 5 %.

Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta “100”.Tabletės diametras yra 8,9 mm ± 5 %.

Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta “150”.Tabletės diametras yra 10,5 mm ± 5 %.

Tabletės yra tiekiamos aliuminio-OPA/aliuminio/PVC perforuotose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutes po 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Gamintojas

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol, 3056

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Biomapas“

Savanorių pr. 109

Kaunas LT-44208

Tel. +370 37 36630

El. p. pv.lt@biomapas.eu  

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.