Kodas 95936
Gamintojas KRKA

VALTRICOM, 5 mg/160 mg/12,5 mg, plėvele dengtos tabletės, N90

Vaistinis preparatas. Receptinis.

Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Valtricom ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Valtricom

3.             Kaip vartoti Valtricom

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Valtricom

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Valtricom ir kam jis vartojamas

 

Valtricom tabletėse yra trys medžiagos: amlodipinas, valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Visos šios medžiagos padeda kontroliuoti kraujospūdį.

-                 Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.

-                 Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama angiotenzino II receptorių blokatoriais. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

-                 Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Veikiant visoms trims medžiagoms, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

 

Valtricom vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti tiems suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis yra jau kontroliuojamas vartojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido ir kuriems gydymas viena tablete su visomis trimis medžiagomis gali būti palankesnis.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Valtricom

 

Valtricom vartoti negalima

-                 Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat yra rekomenduojama vengti Valtricom vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas“).

-                 Jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui, valsartanui, hidrochorotiazidui, sulfonamido dariniams (vaistams, skirtiems krūtinės ląstos ir šlapimo takų infekcinių ligų gydymui), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiški, nevartokite Valtricom ir pasitarkite su gydytoju.

-                 Jeigu sergate kepenų liga arba kepenyse vyksta smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė) ir dėl to kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė).

-                 Jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas arba esate gydomi dializėmis.

-                 Jeigu negalite išskirti šlapimo (yra anurija).

-                 Jeigu, nepaisant kalio arba natrio kiekį kraujyje didinančio gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra per mažas.

-                 Jeigu, nepaisant kalcio kiekį kraujyje mažinančio gydymo, kalcio kiekis kraujyje yra per didelis.

-                 Jeigu sergate podagra (sąnariuose yra šlapimo rūgšties kristalų).

-                 Jeigu yra labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija).

-                 Jeigu yra susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).

-                 Jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.

-                 Jeigu sergate cukriniu diabetu arba inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei bet kuri būklė Jums tinka, nevartokite Valtricom ir pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valtricom.

-                 Jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis (kartu su tokiais simptomais kaip raumenų silpnumas, raumenų spazmai ir nenormalus širdies plakimas arba be jų).

-                 Jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis (kartu su tokiais simptomais kaip nuovargis, minčių susipainiojimas (sumišimas), raumenų trūkčiojimas ir traukuliai arba be jų).

-                 Jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalcio kiekis (kartu su tokiais simptomais kaip pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys, raumenų silpnumas ir trūkčiojimas arba be jų).

-                 Jeigu yra inkstų sutrikimų, buvo persodintas inkstas arba gydytojas Jums yra sakęs, kad susiaurėjusios Jūsų inkstų arterijos.

-                 Jeigu yra kepenų sutrikimų.

-                 Jeigu yra ar anksčiau buvo širdies nepakankamumas ar širdies vainikinių arterijų liga, ypač jei paskirta didžiausia Valtricom dozė (10 mg/320 mg/25 mg).

-                 Jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų veiklą.

-                 Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra vadinamoji aortos ar mitralinė stenozė) arba kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra vadinamoji obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija).

-                 Jeigu sergate aldosteronizmu. Tai yra liga, kurios metu antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jeigu Jums yra ši būklė, Valtricom vartoti nerekomenduojama.

-                 Jeigu sergate liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (taip pat vadinama vilklige arba SRV).

-                 Jeigu sergate cukriniu diabetu (yra padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje).

-                 Jeigu yra padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje.

-                 Jeigu pabuvus saulėje pasireiškia odos reakcijų, pvz., išbėrimas.

-                 Jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija į kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio ligos arba diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus), ypač jeigu sergate bronchine astma ir kitomis alerginėmis ligomis.

-                 Jeigu vemiate ar viduriuojate.

-                 Jeigu vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius) pasireiškė pabrinkimas, ypač jei pabrinko veidas ar ryklė. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Valtricom vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Daugiau niekada nevartokite Valtricom.

-                 Jeigu pavartoję Valtricom patiriate svaigulį ir (arba) apalpimą; tokiu atveju kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

-          Jeigu Jums pablogėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net savaičių nuo Valtricom vartojimo pradžios. Negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo praradimą. Jei anksčiau buvote alergiškas penicilinui ar sulfonamidui, jums gali būti didesnė rizika susirgti šia liga.

-                 Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-                 AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilo, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-                 aliskireno.

-                 Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Valtricom, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

 

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valtricom vartoti negalima“.

 

Jeigu Jums yra bet kuri iš paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Valtricom vartoti nerekomenduojama.

 

Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresni žmonės gali vartoti tokią pačią Valtricom dozę, kaip ir kiti suaugusieji, be to, galima vartoti tą pačią dozę, kaip ir anksčiau vartotų trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) dozė. Vis dėlto reguliariai turi būti matuojamas senyvų žmonių, ypač vartojančių didžiausią Valtricom dozę (10 mg/320 mg/25 mg), kraujospūdis.

Kiti vaistai ir Valtricom

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač svarbu, jei Jūs vartojate toliau išvardytų vaistų.

 

Nevartokite kartu su:

-                 vaistais, kurių sudėtyje yra ličio (vaistais kai kurių tipų depresijai gydyti);

-                 vaistais ar medžiagomis, kurios didina kalio kiekį kraujyje – tai yra kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

-                 AKF inhibitoriumi arba aliskirenu (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valtricom vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Atsargiai vartokite kartu su:

-                 alkoholiu, migdomaisiais vaistais ir anestetikais (chirurginių operacijų ar kitų procedūrų metu pacientams skiriamais vaistais);

-                 amantadinu (vaistu nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamu tam tikrų virusų sukeliamų ligų gydymui ar profilaktikai);

-                 anticholinerginiais vaistais (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmams, šlapimo pūslės spazmams, bronchinei astmai, užsupimui transporte, raumenų spazmams, Parkinsono ligai gydyti vartojamais vaistais, taip pat vartojamais kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);

-                 prieštraukuliniais ir nuotaiką stabilizuojančiais vaistais, kurie vartojami epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti (pvz., karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, fosfenitoinu, primidonu);

-                 kolestiraminu, kolestipoliu ir kitomis dervomis (medžiagomis, daugiausiai vartojamomis padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);

-                 simvastatinu (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamu vaistu);

-                 ciklosporinu (vaistu, vartojamu transplantacijoje siekiant apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos, taip pat kitoms būklėms, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti);

-                 citotoksiniais vaistais (vartojamais vėžiui gydyti), pvz., metotreksatu ar ciklofosfamidu;

-                 digoksinu ar kitais rusmenės glikozidais (širdies ligoms gydyti vartojamais vaistais);

-                 verapamiliu, diltiazemu (vartojamais širdies ligoms gydyti);

-                 kontrastiniais vaistais, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu vartojamais vaistais);

-                 cukriniam diabetui gydyti vartojamais vaistais (geriamaisiais vaistais, pvz., metforminu ar insulinu);

-                 podagrai gydyti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, alopurinoliu;

-                 vaistais, kurie gali didinti cukraus kiekį kraujyje (beta adrenoblokatoriais, diazoksidu);

-                 vaistais, kurie gali sukelti paroksizminę polimorfinę skilvelinę tachikardiją (lot. torsades de pointes, nereguliarius širdies susitraukimus), pvz., kartu su antiaritminiais vaistais (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamais vaistais) ir kai kuriais vaistais nuo psichozės;

-                 vaistais, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pvz., antidepresantais, vaistais nuo psichozės, vaistais nuo epilepsijos;

-                 vaistais, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), kortikosteroidais, vidurių laisvinamaisiais vaistais, amfotericinu arba penicilinu G;

-                 kraujospūdžiui didinti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, adrenalinu ar noradrenalinu;

-                 vaistais, vartojamais ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

-                 vaistais, vartojamais grybelinių infekcinių ligų gydymui (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu);

-                 stemplės išopėjimui ir uždegimui gydyti vartojamais vaistais (karbenoksolonu);

-                 skausmui ar uždegimui malšinti vartojamais vaistais, ypač nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės‑2 inhibitorius (COX‑2 inhibitorius);

-                 raumenis atpalaiduojančiais vaistais (chirurginių operacijų metu naudojamais vaistais, kurie atpalaiduoja raumenis);

-                 nitroglicerinu ar kitais nitratais, arba kitais vadinamaisiais kraujagysles plečiančiais vaistais;

-                 kitais didelio kraujospūdžio ligai gydyti vartojamais vaistais, įskaitant metildopą;

-                 rifampicinu (vartojamu, pvz., tuberkuliozei gydyti), eritromicinu, klaritromicinu (antibiotikais);

-                 vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolių;

-                 dantrolenu (į veną vartojamu vaistu, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų);

-                 vitaminu D ir kalcio druskomis.

 

Valtricom vartojimas su maistu ir gėrimais

Valtricom vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Valtricom poveikis. Pasitarkite su gydytoju, ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali per daug sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja svaigulio arba apalpimo pasireiškimo rizika.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, pasitarkite su gydytojui. Jūsų gydytojas turbūt patars Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoj Valtricom. Valtricom yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį ar planuojate pradėti tai daryti, pasitarkite su gydytoju. Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Valtricom nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms, jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

 

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, pykinimas ar galvos skausmas. Jeigu pasireikštų tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.

 

Valtricom sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Valtricom

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

 

Įprasta Valtricom dozė yra viena tabletė per parą.

-                 Rekomenduojama vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Geriau tai daryti ryte.

-                 Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.

-                 Valtricom galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Valtricom su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.

 

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

 

Neviršykite paskirtos dozės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Valtricom dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Valtricom tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Valtricom

Pamiršus pavartoti Valtricom, vaistą išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Vis dėlto jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dvi tabletes) norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Valtricom

Nustojus vartoti Valtricom, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent jei tai padaryti patarė gydytojas.

 

Visuomet vartokite vaistą, net jeigu jaučiatės gerai

Žmonės, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių. Daugelis jaučiasi gerai. Labai svarbu, kad vaisto vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, nes tuomet bus geresni gydymo rezultatai ir sumažės šalutinio poveikio rizika. Lankykitės pas gydytoją, net jei jaučiatės gerai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kaip ir vartojant bet kokį kitą sudėtinį trijų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis. Vartojant Valtricom ar vienos iš trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) pasireiškęs šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.

 

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu, pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 svaigulys;

-                 mažas kraujospūdis (pojūtis, kad greit apalpsite, galvos sukimasis, staigus sąmonės netekimas).

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų veiklos susilpnėjimas).

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-                 spontaninis kraujavimas;

-                 nereguliarus širdies plakimas;

-                 kepenų sutrikimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

-                 staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, kvėpavimo nepakankamumas ar kvėpavimo pasunkėjimas;

-                 akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas;

-                 liežuvio ir ryklės pabrinkimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;

-                 sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir pabrinkimą, gleivinės uždegimą (Stivenso‑Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos;

-                 širdies priepuolis;

-                 kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta;

-                 silpnumas, kraujosruvų atsiradimas, karščiavimas, dažnos infekcinės ligos;

-                 sustingimas.

 

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 mažas kalio kiekis kraujyje;

-                 padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 mieguistumas;

-                 perplakimai (širdies plakimo pojūtis);

-                 paraudimas;

-                 kulkšnių patinimas (edema);

-                 pilvo skausmas;

-                 nemalonus pojūtis pilve pavalgius;

-                 nuovargis;

-                 galvos skausmas;

-                 dažnas šlapinimasis;

-                 padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

-                 sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;

-                 sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;

-                 svaigulys ar apalpimas stojantis;

-                 sumažėjęs apetitas;

-                 pykinimas ir vėmimas;

-                 niežtintis išbėrimas ir kiti išbėrimo tipai;

-                 negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis;

-                 sukimosi pojūtis;

-                 sutrikęs matymas;

-                 nemalonus pojūtis skrandyje;

-                 krūtinės skausmas;

-                 padidėjęs šlapalo, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

-                 padidėjęs kalcio, riebalų ar natrio kiekis kraujyje;

-                 sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;

-                 nemalonus iškvepiamo oro kvapas;

-                 viduriavimas;

-                 sausa burna;

-                 padidėjęs kūno svoris;

-                 apetito stoka;

-                 sutrikęs skonio pojūtis;

-                 nugaros skausmas;

-                 sąnarių patinimas;

-                 raumenų mėšlungis, silpnumas ar skausmas;

-                 galūnių skausmas;

-                 negalėjimas normaliai stovėti ar vaikščioti;

-                 silpnumas;

-                 sutrikusi koordinacija;

-                 svaigulys stojantis ar po fizinio krūvio;

-                 energijos stoka;

-                 miego sutrikimas;

-                 perštėjimo ar tirpimo pojūtis;

-                 neuropatija;

-                 staigus laikinas sąmonės netekimas;

-                 sumažėjęs kraujospūdis stojantis;

-                 kosulys;

-                 dusulys;

-                 ryklės dirginimas;

-                 sustiprėjęs prakaitavimas;

-                 niežulys;

-                 pabrinkimas, paraudimas ir skausmas išilgai venos;

-                 odos paraudimas;

-                 drebėjimas;

-                 nuotaikų kaita;

-                 nerimas;

-                 depresija;

-                 nemiga;

-                 nenormalus skonio pojūtis;

-                 apalpimas;

-                 skausmo jutimo išnykimas;

-                 regos sutrikimai;

-                 regos pablogėjimas;

-                 spengimas ausyse;

-                 čiaudulys ir sekreto tekėjimas iš nosies dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas);

-                 sutrikusi žarnų funkcija;

-                 nevirškinimas;

-                 nuplikimas;

-                 odos niežėjimas;

-                 odos spalvos pokytis;

-                 šlapinimosi sutrikimas;

-                 poreikis dažniau šlapintis naktį;

-                 šlapinimosi padažnėjimas;

-                 krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams;

-                 skausmas;

-                 bloga savijauta;

-                 kūno svorio sumažėjimas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-                 sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda);

-                 gliukozė šlapime;

-                 padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;

-                 medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas;

-                 nemalonus pojūtis pilve;

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais arba patamsėjusiu šlapimu (hemolizinė anemija (mažakraujystė));

-                 padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;

-                 purpurinės spalvos odos dėmės;

-                 inkstų veiklos sutrikimas;

-                 minčių susipainiojimas (sumišimas).

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

-                 baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

-                 trombocitų sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų mėlynių ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas);

-                 dantenų pabrinkimas;

-                 pilvo pūtimas (gastritas);

-                 kepenų uždegimas (hepatitas);

-                 odos pageltimas (gelta);

-                 kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams;

-                 raumenų įtampos padidėjimas;

-                 kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu;

-                 padidėjęs jautrumas šviesai;

-                 sutrikimas, pasireiškiantis nelankstumu, drebėjimu ir (arba) judėjimo sutrikimu;

-                 karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas);

-                 blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė anemija (mažakraujystė), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių suirimas arba kraujagyslėse, arba bet kur organizme);

-                 minčių susipainiojimas (sumišimas), nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė);

-                 stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas);

-                 apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas (išsekimas), plaučių edema, pneumonitas);

-                 veido išbėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė);

-                 kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip išbėrimas, purpurinės ar

raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas);

-                 sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia išbėrimu, odos paraudimu, pūslių susidarymu ant lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 inkstų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodiklių pokytis, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;

-                 pakitę raudonųjų kraujo ląstelių tyrimų rodikliai;

-                 sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius;

-                 padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;

-                 pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai;

-                 smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis;

-                 kraujagyslių uždegimas;

-                 silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė anemija (mažakraujystė));

-                 susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai);

-                 dusulys;

-                 labai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);

-                 sunki odos liga, kuri pasireiškia išbėrimu, odos paraudimu, pūslių susidarymu ant lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema);

-                 raumenų spazmai;

-                 padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas);

-                 pūslėta oda (vadinamojo pūslinio dermatito požymis);

-                 odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Valtricom

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Valtricom sudėtis

 

-                 Veikliosios medžiagos yra amlodipinas, valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

5 mg/160 mg/12,5 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

5 mg/160 mg/25 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

10 mg/160 mg/12,5 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

10 mg/160 mg/25 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

10 mg/320 mg/25 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

 

-                 Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K25, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 10 mg/160 mg/12,5 mg ir 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtose tabletėse ir geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 5 mg/160 mg/25 mg ir 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtose tabletėse (tabletės plėvelė). Žr. 2 skyrių „Valtricom sudėtyje yra natrio“.

 

Valtricom išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg/160 mg/12,5 mg

Baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „K1“. Apytiksliai tablečių matmenys yra 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg

Šviesiai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „K3“. Apytiksliai tablečių matmenys yra 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg

Rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „K2“. Apytiksliai tablečių matmenys yra 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg

Rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „K4“. Apytiksliai tablečių matmenys yra 13 x 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg

Rusvai raudonos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Apytiksliai tablečių matmenys yra 18 x 9 mm.

 

Valtricom tabletės tiekiamos dėžutėmis:

-        7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse;

-        7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 ir 98 x 1 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse kalendorinėse pakuotėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

 

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

 

arba

 

TAD Pharma GmbH

Heinz‑Lohmann‑Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT‑14013

Tel.: +370 5 236 27 40

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.

Bulgarija

Валтриком

Estija, Kroatija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Vengrija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija

Valtricom

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-12.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.