Kodas 83103
Gamintojas Novartis Pharma

ULTIBRO BREEZHALER, 85 mikrogramai/43 mikrogramai, įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės), N30 x 1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Indakaterolis/glikopironis (Indacaterolum/Glycopyrronium)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler

3. Kaip vartoti Ultibro Breezhaler

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ultibro Breezhaler

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas

Kas yra Ultibro Breezhaler

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos indakateroliu ir glikopironiu. Jos priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais preparatais, grupei.

Kam Ultibro Breezhaler vartojamas

Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.

Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler

Ultibro Breezhaler vartoti negalima

- jeigu yra alergija indakateroliui ar glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ultibro Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

- jeigu sergate astma (šio vaisto negalima vartoti astmai gydyti);

- jeigu yra širdies sutrikimų;

- jeigu sergate epilepsija;

- jeigu yra skydliaukės sutrikimų (tirotoksikozė);

- jeigu sergate diabetu;

- jeigu plaučių ligoms gydyti vartojate bet kurių vaistų, kurių sudėtyje yra panašių veikliųjų medžiagų (priklausančių tai pačiai grupei), kaip ir Ultibro Breezhaler sudėtyje esančios medžiagos (žr. skyrių Kiti vaistai ir Ultibro Breezhaler“);

- jeigu sutrikusi inkstų veikla;

- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu Jums yra akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;

- jeigu apsukintas šlapinimasis.

 

Jeigu Jums yra bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Gydymo Ultibro Breezhaler metu:

- nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų:

- akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu. Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai;

- apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, dilgėlinė, odos bėrimas – tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;

- sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys, iš karto po šio vaisto vartojimo – tai gali būti būklės, vadinamos paradoksiniu bronchų spazmu, požymiai;

- nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jūsų LOPL simptomai, tokie kaip dusulys, švokštimas, kosulys, nelengvėja ar sunkėja.

 

Ultibro Breezhaler yra vartojamas nuolatiniam gydymui, sergant LOPL. Nevartokite šio vaisto staigiems dusulio ar švokštimo priepuoliams gydyti.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima.

Kiti vaistai ir Ultibro Breezhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

- bet kokių į Ultibro Breezhaler panašių vaistų (kuriuose yra panašių veikliųjų medžiagų);

- vaistų, vadinamų beta blokatoriais, kurių gali būti vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas ar kitokių širdies sutrikimų (pvz., propranololio) ar sergama akių liga, vadinama glaukoma (pvz., timololio);

- vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujyje, įskaitant:

- steroidus, pvz., prednizoloną;

- diuretikus, (šlapimo išsiskyrimą skatinančias tabletes), kurių vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas, pvz., hidrochlorotiazidą;

- vaistus nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., teofiliną;

- depresijai gydyti vartojamų vaistų (pavyzdžiui, triciklių antidepresantų, monoamino oksidazės inhibitorių).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Jums Ultibro Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ultibro Breezhaler sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (23,5 mg kapsulėje). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Ultibro Breezhaler

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Ultibro Breezhaler vartoti

Įprasta dozė yra kasdien įkvepiamas vienos kapsulės turinys.

Jums reikia įkvėpti vaisto tik kartą per parą, kadangi šio vaisto poveikis trunka 24 valandas. Nevartokite didesnės dozės, nei nurodė gydytojas.

Senyviems asmenims (75 metų ir vyresniems)

Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresni, galite vartoti tą pačią kaip ir kitiems suaugusiesiems skiriamą šio vaisto dozę.

Kada įkvėpti Ultibro Breezhaler

Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu. Tai taip pat padės Jums prisiminti, kad reikia vartoti vaisto.

Ultibro Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.

Kaip įkvėpti Ultibro Breezhaler

- Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu. Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ultibro Breezhaler inhaliatorių). Kapsulės turi būti lizdinėje plokštelėje iki pat vartojimo.

- Norėdami atidaryti lizdinę plokštelę, nuplėškite apsauginę plėvelę – nespauskite kapsulės pro foliją.

- Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ultibro Breezhaler inhaliatorių.

- Kiekvieną inhaliatorių išmeskite po 30 dienų vartojimo.

- Kapsulių nenurykite.

- Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ultibro Breezhaler dozę?

Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą. Parodykite Ultibro Breezhaler pakuotę. Gali prireikti medicininės priežiūros.

Pamiršus pavartoti Ultibro Breezhaler

Jeigu pamiršote įkvėpti dozę įprastu metu, įkvėpkite ją kaip galima greičiau tą pačią dieną. Tokiu atveju kitą doze įkvėpkite įprastu metu kitą dieną. Negalima įkvėpti dviejų dozių tą pačią dieną.

Kaip ilgai tęsti gydymą Ultibro Breezhaler

Vartokite Ultibro Breezhaler tiek, kiek nurodė gydytojas.

 LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl Ultibro Breezhaler turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų.

 

Jei turite klausimų apie tai, kaip ilgai tęsti gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

spaudžiantis krūtinės ląstos skausmas ir sustiprėjęs prakaitavimas – tai gali būti sunkaus širdies sutrikimo (išeminės širdies ligos) požymis;

 apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, dilgėlinė, odos bėrimas – tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;

 apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;

 nuovargio ar stipraus troškulio pojūtis, padidėjęs apetitas be padidėjusio kūno svorio ir pagausėjęs šlapinimasis nei įprastai – tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) požymiai;

 akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai tapęs neryškus matymas, atsiradę ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu – tai gali būti glaukomos požymiai;

 nereguliarus širdies susitraukimų ritmas.

 

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šio sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

užgulusi nosis, čiaudėjimas, kosulys, galvos skausmas kartu su karščiavimu ar be jo – tai gali būti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

gerklės skausmas kartu su sloga - tai gali būti nazofaringito požymiai;

 skausmingas ir dažnas šlapinimasis – tai gali būti cistitu vadinamos šlapimo takų infekcijos požymiai;

 spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje – tai gali būti sinusitu vadinamo prienosinių ančių uždegimo požymiai;

 sloga ar užgulusi nosis;

 galvos svaigimas;

 galvos skausmas;

 kosulys;

 gerklės skausmas;

 skrandžio sutrikimas, nevirškinimas;

 dantų ėduonis;

 raumenų, raiščių, sausgyslių, sąnarių ir kaulų skausmas;

 karščiavimas;

 krūtinės skausmas;

 viduriavimas ar pilvo skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

sunkumas užmigti;

 tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis;

 pagreitėjęs širdies plakimas;

 širdies plakimas – sutrikusio širdies susitraukimų ritmo požymis;

 kraujavimas iš nosies;

 burnos sausmė;

 niežulys ar bėrimas;

 raumenų spazmas;

 raumenų skausmas ar jautrumas;

 rankų ir kojų skausmas;

 apsunkintas ir skausmingas šlapinimasis – tai gali būti šlapimo pūslės nepraeinamumo ar šlapimo susilaikymo požymiai;

 plaštakų, kulkšnių ir pėdų patinimas;

 nuovargis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ultibro Breezhaler

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Kapsules laikyti gamintojo lizdinėse plokštelėse, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš pakuotės išimti galima tik prieš pat vartojimą.

Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų naudojimo.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ultibro Breezhaler sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas. Įkvepiamoji dozė (dozė, išeinanti pro inhaliatoriaus kandiklį) atitinka 85 mikrogramus indakaterolio (atitinkančio 110 mikrogramų indakaterolio maleato) ir 43 mikrogramus glikopironio (atitinkančio 54 mikrogramus glikopironio bromido).

- Pagalbinės įkvepiamųjų miltelių medžiagos yra laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

 

Ultibro Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šioje pakuotėje rasite inhaliatoriumi vadinamą prietaisą ir lizdinėse plokštelėse esančių kapsulių.

Kapsulės turi skaidrų geltoną dangtelį ir bespalvį skaidrų korpusą. Kapsulėse yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas IGP110.50“, o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ().

Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės:

Vienetinėje pakuotėje yra 6x1, 12x1 arba 30x1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.

Multipakuotė, kurią sudaro 90 (3 pakuotės po 30x1) kietųjų kapsulių ir 3 inhaliatoriai.

Multipakuotė, kurią sudaro 96 (4 pakuotės po 24x1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai.

Multipakuotė, kurią sudaro 150 (25 pakuotės po 6x1) kietųjų kapsulių ir 25 inhaliatoriai.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.